- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05883930
Влияние программы Let's Move для мобильных устройств на изменение малоподвижного поведения студентов университетов
Влияние программы мобильного программного обеспечения «Давайте двигаться», разработанной на основе транстеоретической модели, на сидячий образ жизни студентов университета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малоподвижный образ жизни является серьезной поведенческой проблемой, которая угрожает здоровью и, как сообщается, распространена среди молодежи. Годы обучения в университете включают подростковый и взрослый возраст. Чтобы достичь здоровых взрослых людей в будущем, очень важно проводить эти периоды активно, приобретая здоровый образ жизни и делая его постоянным. Малоподвижный образ жизни молодых людей вызывает многие неинфекционные заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия и др.) в более позднем возрасте. По этой причине развитие активного образа жизни и изменение неактивного образа жизни в подростковом возрасте являются наиболее важными компонентами достижения здорового общества.
При изучении исследований видно, что большинство исследований, проведенных для уменьшения малоподвижного образа жизни, сосредоточены на взрослых в возрасте > 30 лет и ограниченное количество экспериментальных исследований, основанных на Транстеоретической модели (ТТМ) для студентов университетов.
Транстеоретическая модель утверждает, что изменение — это процесс, а не результат, что человек меняет поведение, проходя определенные этапы, и что для достижения успеха в изменении следует планировать соответствующие инициативы для этапа изменения, на котором находится человек. в. Модель рекомендует соответствующие биопсихосоциальные и поведенческие вмешательства путем оценки готовности человека к изменениям с помощью анкеты этапов изменений и уровней самоэффективности и решимости с помощью шкал. Он постоянно отслеживает стадию изменения, которой человек достиг в результате инициатив, и предлагает инициативы, чтобы предотвратить возврат и сделать поведение постоянным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34854
- Marmara University/ Maltepe
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Турция, 34500
- Marmara University/ Maltepe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование;
- Студенты первого курса, обучающиеся по программе здравоохранения профессионального училища Стамбульского университета Бейкент с сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.,
- 18-25 лет,
- Нахождение в неактивной (категория 1) и минимально активной (категория 2) категориях согласно Международному опроснику оценки физической активности,
- Не входит ни в одну программу физической активности,
- Не иметь каких-либо соматических (ортопедические, хронические заболевания и др.) и психических проблем, диагностированных врачом,
- Принятие измерения массы тела, роста, соотношения жировых и мышечных тканей и расчета индекса массы тела (ИМТ) до начала исследования, на 12-й неделе и на 6-м месяце после его завершения,
- Согласие на использование шагомера (шагомер),
- Имея операционную систему iPhone (iOs) и смартфон на базе Android,
- Иметь активное подключение к Интернету на своем телефоне,
- Студенты, которые добровольно согласятся участвовать в исследовании, будут сформированы. Исключение и критерии исключения;
- Готовность покинуть исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная программа Let's Move на основе транстеоретической модели (TTM)
Мобильная программа «Давайте двигаться» на основе транстеоретической модели (ТТМ), разработанная для экспериментальной группы, будет применяться в течение 12 недель.
Учащимся выдаются смарт-браслеты.
Данные смарт-браслета (номера шагов) будут интегрированы в программу.
В рамках этой программы учащиеся будут заполнять предтестовый, посттестовый и контрольный тест (через 6 месяцев), а также шкалы малоподвижного образа жизни TTM Sedentary Life Scales (анкета «Этапы изменений», шкалы самоэффективности и принятия решений) и ежедневно значения подсчета шагов. Исследователь будет оценивать индекс массы тела, соотношение жировой и мышечной массы студентов.
Им будет предложено добавить эти значения в программу.
|
В рамках программы учащиеся будут заполнять формы для сбора данных. Согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ), те, кто малоактивен и неактивен, будут назначены на соответствующую программу вмешательства в зависимости от стадии их малоподвижного образа жизни. Студенты войдут в модульную систему, подготовленную в соответствии с пятью различными этапами изменения [не думать (1), думать (2), готовиться (3), действовать (4), продолжать (5)] сидячего образа жизни. Для каждого этапа/модуля программы предусмотрено 12 различных инициатив. Обобщающие и подкрепляющие вопросы задаются в конце каждого испытания. Если участники не ответят на вопросы, они не смогут продолжить инициативу следующей недели. Ежедневный подсчет шагов участников с помощью смарт-браслета записывается в программу. Ежедневные оповещения/сообщения о подкреплении, связанные с инициативой этой недели, будут отправляться на всех этапах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
Умный браслет будет подарен, чтобы следить за подсчетом шагов учеников.
Учащиеся будут заполнять предтестовые, посттестовые и последующие тесты (через 6 месяцев), а также Шкалы малоподвижного образа жизни TTM для малоподвижного образа жизни (анкета «Этапы изменений», шкалы самоэффективности и принятия решений) и ежедневные значения количества шагов через онлайн-формы. .
Исследователь будет оценивать индекс массы тела, соотношение жировой и мышечной массы студентов.
Эти значения будут записаны.
|
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории физической активности по общему баллу Метаболический эквивалент (MET) по IPAQ;
|
Базовый уровень
|
|
Транстеоретическая модель Оседлый образ жизни Стадии изменения Обзор
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этапы изменения малоподвижного образа жизни составляют основную структуру Транстеоретической модели. Он отражает отношение, намерения и поведение человека на этапе изменения. изменение поведения; Это оценка ситуации, состоящая из пяти вариантов и двух вопросов: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
|
Базовый уровень
|
|
Транстеоретическая модель Шкала самоэффективности малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самоэффективности; Это убеждение человека о себе, что он может успешно выполнять определенное поведение, и оно отражает уверенность в себе.
Шкала состоит из 6 пунктов, которые включают уверенность в себе в отказе от малоподвижного образа жизни.
Это пятиточечный тип Лайкерта.
Он варьируется от 1: совсем не доверяю до 5: очень уверен.
Минимальный балл, который можно получить по этим шкалам, будет «6», а максимальный — «30».
Высокий балл по шкале самоэффективности указывает на то, что самоэффективность учащегося в изменении малоподвижного образа жизни увеличилась.
|
Базовый уровень
|
|
Транстеоретическая модель Шкала баланса принятия решений сидячего образа жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала принятия решений состоит из двух подпараметров, которые измеряют пользу и вред от принятия решения об изменении поведения.
|
Базовый уровень
|
|
Счетчик шагов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории шагов в день Количество шагов в день - Категория менее 2500 шагов - "базовая активность" 2500-4999 шагов - "ограниченная активность" Те, кто делает 5000-7499 шагов - "малая активность" 7500-9999 шагов - "незначительная активность" 10000-12499 пройденных шагов - "активные" Те, кто сделал более 12500 шагов - "высокоактивные"
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Согласно данным индекса массы тела Всемирной организации здравоохранения, люди с массой тела менее 18,5 кг/м2 считаются «худощавыми», значения от 18,5 до 24,99 считаются «нормальными», от 25,0 до 29,9 кг/м2 считаются «умеренно тучными», а 30,0 кг / м2 или более считаются «ожиревшими».
После завершения исследования участники будут оцениваться в соответствии с их индексом массы тела.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение жира и мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы мужчины и женщины были физически и психосоциально здоровы, соотношение стандартных масел (эфирных масел) должно составлять 15% для мужчин и 23% для женщин.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 выходные
|
Категории физической активности по общему баллу Метаболический эквивалент (MET) по IPAQ;
|
12 выходные
|
|
Транстеоретическая модель Оседлый образ жизни Стадии изменения Обзор
Временное ограничение: 12 выходные
|
Этапы изменения малоподвижного образа жизни составляют основную структуру Транстеоретической модели. Он отражает отношение, намерения и поведение человека на этапе изменения. изменение поведения; Это оценка ситуации, состоящая из пяти вариантов и двух вопросов: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
|
12 выходные
|
|
Транстеоретическая модель Шкала самоэффективности малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: 12 выходные
|
Это убеждение человека о себе, что он может успешно выполнять определенное поведение, и оно отражает уверенность в себе.
Шкала состоит из 6 пунктов, которые включают уверенность в себе в отказе от малоподвижного образа жизни.
Это пятиточечный тип Лайкерта.
Он варьируется от 1: совсем не доверяю до 5: очень уверен.
Минимальный балл, который можно получить по этим шкалам, будет «6», а максимальный — «30».
Высокий балл по шкале самоэффективности указывает на то, что самоэффективность учащегося в изменении малоподвижного образа жизни увеличилась.
|
12 выходные
|
|
Транстеоретическая модель Шкала баланса принятия решений сидячего образа жизни
Временное ограничение: 12 выходные
|
Шкала принятия решений состоит из двух подпараметров, которые измеряют пользу и вред от принятия решения об изменении поведения.
|
12 выходные
|
|
Счетчик шагов
Временное ограничение: 12 выходные
|
Категории шагов в день Количество шагов в день - Категория менее 2500 шагов - "базовая активность" 2500-4999 шагов - "ограниченная активность" Те, кто делает 5000-7499 шагов - "малая активность" 7500-9999 шагов - "незначительная активность" 10000-12499 пройденных шагов - "активные" Те, кто сделал более 12500 шагов - "высокоактивные"
|
12 выходные
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 выходные
|
Согласно данным индекса массы тела Всемирной организации здравоохранения, люди с массой тела менее 18,5 кг/м2 считаются «худощавыми», значения от 18,5 до 24,99 считаются «нормальными», от 25,0 до 29,9 кг/м2 считаются «умеренно тучными», а 30,0 кг / м2 или более считаются «ожиревшими».
После завершения исследования участники будут оцениваться в соответствии с их индексом массы тела.
|
12 выходные
|
|
Соотношение жира и мышц
Временное ограничение: 12 выходные
|
Чтобы мужчины и женщины были физически и психосоциально здоровы, соотношение стандартных масел (эфирных масел) должно составлять 15% для мужчин и 23% для женщин.
|
12 выходные
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 24 выходные.
|
Категории физической активности по общему баллу Метаболический эквивалент (MET) по IPAQ;
|
24 выходные.
|
|
Транстеоретическая модель Оседлый образ жизни Стадии изменения Обзор
Временное ограничение: 24 выходные.
|
Этапы изменения малоподвижного образа жизни составляют основную структуру Транстеоретической модели. Он отражает отношение, намерения и поведение человека на этапе изменения. изменение поведения; Это оценка ситуации, состоящая из пяти вариантов и двух вопросов: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
|
24 выходные.
|
|
Транстеоретическая модель Шкала самоэффективности малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: 24 выходные.
|
Это убеждение человека о себе, что он может успешно выполнять определенное поведение, и оно отражает уверенность в себе.
Шкала состоит из 6 пунктов, которые включают уверенность в себе в отказе от малоподвижного образа жизни.
Это пятиточечный тип Лайкерта.
Он варьируется от 1: совсем не доверяю до 5: очень уверен.
Минимальный балл, который можно получить по этим шкалам, будет «6», а максимальный — «30».
Высокий балл по шкале самоэффективности указывает на то, что самоэффективность учащегося в изменении малоподвижного образа жизни увеличилась.
|
24 выходные.
|
|
Транстеоретическая модель Шкала баланса принятия решений сидячего образа жизни
Временное ограничение: 24 выходные.
|
Шкала принятия решений состоит из двух подпараметров, которые измеряют пользу и вред от принятия решения об изменении поведения.
|
24 выходные.
|
|
Счетчик шагов
Временное ограничение: 24 выходные.
|
Категории шагов в день Количество шагов в день - Категория менее 2500 шагов - "базовая активность" 2500-4999 шагов - "ограниченная активность" Те, кто делает 5000-7499 шагов - "малая активность" 7500-9999 шагов - "незначительная активность" 10000-12499 пройденных шагов - "активные" Те, кто сделал более 12500 шагов - "высокоактивные"
|
24 выходные.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 выходные
|
Согласно данным индекса массы тела Всемирной организации здравоохранения, люди с массой тела менее 18,5 кг/м2 считаются «худощавыми», значения от 18,5 до 24,99 считаются «нормальными», от 25,0 до 29,9 кг/м2 считаются «умеренно тучными», а 30,0 кг / м2 или более считаются «ожиревшими».
После завершения исследования участники будут оцениваться в соответствии с их индексом массы тела.
|
24 выходные
|
|
Соотношение жира и мышц
Временное ограничение: 24 выходные
|
Чтобы мужчины и женщины были физически и психосоциально здоровы, соотношение стандартных масел (эфирных масел) должно составлять 15% для мужчин и 23% для женщин.
|
24 выходные
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: GÖZDE ÖZDEMİR, https://www.marmara.edu.tr/
- Директор по исследованиям: SAİME EROL, https://www.marmara.edu.tr/
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Han H, Gabriel KP, Kohl HW. Evaluations of Validity and Reliability of a Transtheoretical Model for Sedentary Behavior among College Students. Am J Health Behav. 2015 Sep;39(5):601-9. doi: 10.5993/AJHB.39.5.2.
- Kim H, Kohl Iii HW, Pettee Gabriel KK, Han H. Differential Use of Strategic Constructs of the Transtheoretical Model across Accelerometer-determined Sedentary Time. Am J Health Behav. 2020 Jan 1;44(1):18-25. doi: 10.5993/AJHB.44.1.3.
- Lee JS, Kang MA, Lee SK. Effects of the e-Motivate4Change Program on Metabolic Syndrome in Young Adults Using Health Apps and Wearable Devices: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e17031. doi: 10.2196/17031.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Chen P, Mao L, Nassis GP, Harmer P, Ainsworth BE, Li F. Coronavirus disease (COVID-19): The need to maintain regular physical activity while taking precautions. J Sport Health Sci. 2020 Mar;9(2):103-104. doi: 10.1016/j.jshs.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Wu YK, Chu NF. Introduction of the transtheoretical model and organisational development theory in weight management: A narrative review. Obes Res Clin Pract. 2015 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1016/j.orcp.2014.12.003. Epub 2015 Jan 5.
- Han H, Pettee Gabriel K, Kohl HW 3rd. Application of the transtheoretical model to sedentary behaviors and its association with physical activity status. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0176330. doi: 10.1371/journal.pone.0176330. eCollection 2017.
- Kim H, Park E, Lee S, Kim M, Park EJ, Hong S. Self-Management of Chronic Diseases Among Older Korean Adults: An mHealth Training, Protocol, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e147. doi: 10.2196/mhealth.9988.
- Wang JB, Cadmus-Bertram LA, Natarajan L, White MM, Madanat H, Nichols JF, Ayala GX, Pierce JP. Wearable Sensor/Device (Fitbit One) and SMS Text-Messaging Prompts to Increase Physical Activity in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):782-92. doi: 10.1089/tmj.2014.0176. Epub 2015 Jun 2.
- Andersen LB, Harro M, Sardinha LB, Froberg K, Ekelund U, Brage S, Anderssen SA. Physical activity and clustered cardiovascular risk in children: a cross-sectional study (The European Youth Heart Study). Lancet. 2006 Jul 22;368(9532):299-304. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69075-2.
- Kim BH, Lee H. Associations Between Smartphone Use for Physical Activity by South Korean College Students and Behavioral Change Constructs of the Transtheoretical Model. Percept Mot Skills. 2022 Aug;129(4):1270-1282. doi: 10.1177/00315125221099258. Epub 2022 May 6.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Tudor-Locke C, Washington TL, Hart TL. Expected values for steps/day in special populations. Prev Med. 2009 Aug;49(1):3-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.04.012. Epub 2009 May 4.
Полезные ссылки
- World Health Organization, 2020, Physical Activity
- World Health Organization, 2021, Body Mass Index (BMI)
- World Health Organization, 2020, Adolescent And Young Adult Health
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) research committee Guidelines for data processing and analysis of International Physical Activity Questionnaire, 2005
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Marmara üniversitesi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Валидность и надежность весов
Информационные комментарии: Озтюрк, М. (2005). Валидность и достоверность международного опросника физической активности и определение уровня физической активности у студентов вузов. Неопубликованная магистерская диссертация. Университет Хасеттепе, Институт медицинских наук, Анкара.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .