Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van curcumine op diabetespatiënten met atherosclerotisch cardiovasculair risico

17 augustus 2025 bijgewerkt door: Omar El Rakabawy, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van toediening van curcumine op de klinische uitkomst van diabetespatiënten met atherosclerotisch cardiovasculair risico

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van curcumine-suppletie in combinatie met de conventionele therapie te beoordelen bij het verbeteren van de klinische resultaten, oxidatieve stress en ontsteking bij diabetespatiënten met risico op ASCVD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) is een van de meest verwoestende gevolgen van diabetes mellitus (DM), vooral in combinatie met andere comorbide aandoeningen zoals dyslipidemie en hypertensie. Om de kans op ASCVD te verminderen, zijn het aanpassen van iemands levensstijl en het reguleren van iemands lipidenprofiel, bloeddruk en glucosespiegels allemaal gunstige benaderingen die het risico op het optreden van ASCVD verminderen. Van tal van ziekten, waaronder hypertensie, dyslipidemie en diabetes mellitus, is aangetoond dat ze significant worden beïnvloed door zowel oxidatieve stress als ontsteking. Van curcumine wordt gedacht dat het de bloeddruk, het lipidenprofiel en de bloedglucosespiegel reguleert. Bovendien wordt beweerd dat curcumine ontstekingen en oxidatieve stress kan verlichten. Er wordt daarom gesuggereerd dat curcumine een gunstige rol speelt bij het verlagen van het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  2. Een berekende 10-jarige ASCVD-risicoscore van 5% of meer
  3. Patiënt eerder of nieuw gediagnosticeerd met hypertensie
  4. Patiënt eerder of nieuw gediagnosticeerd met dyslipidemie
  5. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die insuline of een oraal bloedglucoseverlagend middel gebruiken met een gecontroleerd HbA1c < 10%
  6. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren of verworven bloedingsstoornissen.
  2. Cholelithiase, galblaas- of galwegaandoening of andere actieve leveraandoeningen.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Orale hypoglycemische geneesmiddelen die het risico op hart- en vaatziekten beïnvloeden.
  5. Patiënten met klinische ASCVD (myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina, coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere arteriële ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1, Curcumine-groep
Groep 1, Curcumine-groep (n=36): Patiënten zullen gedurende 14 weken een conventionele behandeling gelijktijdig toegediend krijgen met Kurkuma Curcumine 500 mg driemaal daags.
Voedingssupplement: Puritans Pride Kurkuma curcumin® 500 mg
Kurkuma curcumine 500 mg per orale capsule van Puritans Pride bedrijfssupplement samengesteld uit kurkuma (curcuma longa) wortel 450 mg en kurkuma extract (kurkuma longa wortel 50 mg) gestandaardiseerd om 95% curcuminoïden te bevatten. Het wordt toegevoegd vanwege de mogelijkheid om het risico op ASCVD te verminderen door het verlagen van de bloeddruk, het lipidenprofiel, de bloedglucose, ontstekingen en oxidatieve stress.
Andere namen:
  • Curcumine
Geen tussenkomst: Groep 2, controlegroep
Groep 2, controlegroep (n=36): patiënten krijgen gedurende 14 weken alleen conventionele therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Atherosclerotische hart- en vaatziekten risicoscore) Laag risico (<5%) Borderline risico (5% tot 7,4%) Gemiddeld risico (7,5% tot 19,9%) Hoog risico (≥20%)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASCVD-risicoscore na 14 weken
10 jaar ASCVD-risicoberekening met behulp van gepoolde cohortvergelijkingen
Verandering ten opzichte van baseline ASCVD-risicoscore na 14 weken
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedglucosewaarde na 14 weken
Nuchtere bloedglucose (FBG) in mg/dl, hemoglobine A1c (HbA1c) in percentage
Verandering van baseline bloedglucosewaarde na 14 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 14 weken
Serummonster om te bepalen (triglyceridengehalte, LDL, HDL, totaal cholesterol) in mg/dl
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 14 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 14 weken
(SBP en DBP) in mmHg met behulp van bloeddrukmeter
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 14 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnhartslag na 14 weken
Puls in bpm
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TNF-alfa-concentratie na 14 weken
Serummonster om TNF-alfa (inflammatoire biomarker) te bepalen
Verandering ten opzichte van baseline TNF-alfa-concentratie na 14 weken
Concentratie van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MDA-concentratie na 14 weken
Serummonster om MDA (Oxidative Stress Marker) te bepalen
Verandering ten opzichte van baseline MDA-concentratie na 14 weken
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline INR-niveau na 14 weken
Bloedmonster om het INR-niveau te bepalen voor patiënten die anticoagulantia krijgen
Verandering vanaf baseline INR-niveau na 14 weken
Serum ferritine
Tijdsspanne: Verandering van baseline ferritineconcentratie na 14 weken
Serum Ferritin voor patiënten van wie wordt vermoed dat ze anemisch zijn of anemisch zijn.
Verandering van baseline ferritineconcentratie na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHDIRB2020110301 REC#120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren