Geschreven gedragsovertuigingstechniek Interventie voor hypertensiebeheer
20 januari 2024 bijgewerkt door: Tin Tin Su, Monash University Malaysia
Effectiviteit van schriftelijke gedragsovertuigingstechniek Interventie voor hypertensiebeheer bij de onbehandelde hypertensiepopulatie van het Community Observatory in Segamat, Johor: een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen cohort
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van interventies met geschreven gedragsovertuigingstechnieken om de start van de behandeling en de follow-up voor hypertensiebeheer aan te moedigen bij de onbehandelde hypertensiepopulatie van het SEACO-cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk huishouden krijgt een unieke identificatiecode genaamd house_id in de SEACO-database.
De randomisatie wordt door de computer gegenereerd op basis van hun house_id met een verhouding van 1:1.
Tijdens het huisbezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers drie keer gemeten en de uiteindelijke meting is het gemiddelde van de tweede en derde meting.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de in- en uitsluitingscriteria, d.w.z. leeftijd van 35 jaar en ouder, bloeddrukmeting en gerapporteerd niet gediagnosticeerd met of behandeld voor hypertensie.
Aan het einde van het huisbezoek ontvangen alle deelnemers een standaard doorverwijsfolder en ontvangen deelnemers die willekeurig in de interventiegroep zijn ingedeeld een aanvullende schriftelijke gedragsovertuigingsfolder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
830
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chiew Way Ang
- Telefoonnummer: +6079310240
- E-mail: ang.chiewway@monash.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanoor Syahirah Zahari
- Telefoonnummer: +60197159359
- E-mail: hanoor.zahari@monash.edu
Studie Locaties
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, Maleisië, 85000
- Werving
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
Contact:
- Chiew Way Ang
- Telefoonnummer: +6079310240
- E-mail: ang.chiewway@monash.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 en ouder
- Systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 140 mmHg
- Diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 90 mmHg
- gemeld niet gediagnosticeerd te zijn met hypertensie OF niet behandeld te zijn voor hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Doe mee aan andere onderzoeksprojecten
- weigeren deel te nemen/weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke overtuigende folder
Naast de standaard verwijsfolder ontvangen deelnemers een schriftelijke persuasieve folder.
|
Aan het einde van de thuisscreening wordt een aanvullende schriftelijke folder met gedragsovertuigende techniek en een standaard doorverwijsfolder verstrekt.
Standaard verwijsfolder verstrekt aan het einde van het gezondheidsonderzoek aan huis.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard verwijsfolder
Deelnemers ontvangen een standaard verwijsfolder.
|
Standaard verwijsfolder verstrekt aan het einde van het gezondheidsonderzoek aan huis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een arts bezoekt vanwege hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
Het aantal deelnemers dat een arts bezoekt vanwege hoge bloeddruk
|
Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
|
De intentie van de deelnemers om naar de dokter te gaan over hun bloeddruk (6-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
6-punts Likertschaal (helemaal mee eens, redelijk mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, redelijk mee oneens, helemaal mee oneens) om de intentie van deelnemers te meten om naar de dokter te gaan over hun bloeddruk - 'Ik ben van plan naar de dokter te gaan over mijn bloed bloeddruk", "Ik ben van plan naar de dokter te gaan over mijn bloeddruk", "Ik wil naar de dokter over mijn bloeddruk")
|
Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
|
Bewustzijn van de deelnemers over het ontvangen van de schriftelijke communicatie tijdens het gezondheidsbezoek en hun perceptie van de folders (6-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
6-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, redelijk mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, redelijk mee oneens, zeer mee oneens) om te meten in hoeverre de deelnemers zich bewust zijn van het ontvangen van de folders tijdens het gezondheidsbezoek en hun perceptie van de inhoud, het nut en de impact ervan op de folder. op zoek naar medische hulp en esthetische aantrekkingskracht - "De folders bevatten nuttige informatie", "De folder was nuttig.
Het maakte het voor mij gemakkelijker om naar een dokter te gaan en mijn bloeddruk onder controle te houden/ Het zou het voor mij gemakkelijker maken om naar een dokter te gaan en mijn bloeddruk onder controle te houden", "De bijsluiter was overtuigend.
Het zorgde ervoor dat ik naar een dokter wilde voor mijn bloeddruk", "Ik vind de kleur en het ontwerp van de bijsluiter mooi".
|
Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
|
Gezondheidsgeletterdheidsscore met 12 items
Tijdsspanne: Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
Gezondheidsgeletterdheid met 12 items is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgeletterdheid (HL) te meten.
De indexwaarde voor HL wordt verkregen waarbij 0 de laagste HL en 50 de hoogste HL vertegenwoordigt
|
Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor een kliniekbezoek (week)
Tijdsspanne: Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
Tijd (week) die deelnemers nodig hebben om naar een arts te gaan vanwege hoge bloeddruk na ontvangst van de bijsluiter
|
Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
|
Bloeddrukstatus tijdens kliniekbezoek
Tijdsspanne: Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
Zelfgerapporteerde bloeddrukstatus van de deelnemers tijdens het bezoek aan de kliniek/arts (laag, normaal, hoog)
|
Follow-up na 4-6 weken ontvangst van de bijsluiter
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback op de interventiefolder
Tijdsspanne: Follow-up na 4 weken na ontvangst van de bijsluiter
|
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd of ze zich herinneren dat ze de interventiefolder hebben gekregen en of ze de folder nuttig vinden om hen te motiveren om voor hun hoge bloeddruk naar de dokter te gaan.
Er is een open vraag toegevoegd om te vragen welk aspect van de interventiefolder hen aanmoedigt om naar de dokter te gaan voor hoge bloeddruk.
|
Follow-up na 4 weken na ontvangst van de bijsluiter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tin Tin Su, Monash University Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUHREC38735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.
De MUHREC-vereiste om te voldoen aan de term "Bewaring en opslag van gegevens - De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de opslag en bewaring van de originele gegevens met betrekking tot het project voor een periode van minimaal vijf jaar".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .