Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie van [177Lu]Lu-FF58 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en voorlopige activiteit van [177Lu]Lu-FF58 te evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde vaste tumoren.

Het doel van de studie is het testen van de veiligheid en dosering van [177Lu]Lu-FF58, een radioligandtherapie voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide tumoren die eiwitten tot expressie brengen die bekend staan ​​als integrinen: alfa-v beta-3 integrine (αvβ3) en alfa- v bèta-5-integrine (αvβ5). De studie zal ook het radioligand-beeldvormingsmiddel [68Ga]Ga-FF58 verder karakteriseren, inclusief zijn vermogen om tumorlaesies te identificeren en zijn veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen plaatsvinden. Het eerste deel heet "escalatie" en het tweede deel heet "uitbreiding". In beide delen van het onderzoek zullen patiënten worden gescreend met een [68Ga]Ga-FF58 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of PET/magnetic resonance imaging (MRI)-scan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor behandeling met [177Lu]. Lu-FF58. In het escalatiegedeelte zullen verschillende doses van [177Lu]Lu-FF58 worden getest om de aanbevolen dosis te bepalen. Het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van [177Lu]Lu-FF58 onderzoeken bij de aanbevolen dosis die tijdens het escalatiegedeelte is bepaald. Het einde van de studie vindt plaats wanneer ten minste 80% van de patiënten in het uitbreidingsgedeelte de follow-up voor ziekteprogressie hebben voltooid of om welke reden dan ook uit de studie zijn gestapt, en alle patiënten de behandeling en de 36 maanden lange termijn follow-up hebben voltooid. up-periode, of de studie wordt voortijdig beëindigd, in welk geval alle patiënten ook voor de veiligheid worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde PDAC, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde GEA, of recidiverende GBM
  • Om met [177Lu]Lu-FF58 te worden behandeld, moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben die opname van [68Ga]Ga-FF58 op PET/CT of PET/MRI laat zien

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobine < 10 g/dl of aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l
  • Eerdere uitwendige bestralingstherapie (EBRT) tot > 25% van het beenmerg
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Onhandelbare obstructie van de blaasuitstroom of urine-incontinentie
  • Niet-GBM-patiënten: Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of CZS-metastasen die lokale CZS-gerichte therapie vereisen (zoals radiotherapie of chirurgie), of toenemende doses corticosteroïden binnen 1 week vóór toediening van [177Lu]Lu-FF58

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten krijgen 68Ga-FF58 en alleen patiënten met tumoropname van 68Ga-FF58 krijgen 177Lu-FF58.
Geneesmiddel: 68Ga-FF58
Kit voor radiofarmaceutische bereiding van 68Ga-FF58 oplossing voor injectie
Geneesmiddel: 177Lu-FF58
Oplossing voor injectie/infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten van 177Lu-FF58
Tijdsspanne: Vanaf start studiebehandeling tot 6 weken erna
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke AE of abnormale laboratoriumwaarde van CTCAE (v5.0) Graad 3 of hoger die optreedt binnen de DLT-evaluatieperiode (d.w.z. 6 weken vanaf de eerste toediening van 177Lu-FF58) en die niet primair verband houdt met ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
Vanaf start studiebehandeling tot 6 weken erna
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van 177Lu-FF58
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 15 maanden
De verdeling van bijwerkingen zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) als gevolg van bijwerkingen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 15 maanden
Dosisaanpassingen voor 177Lu-FF58
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
Dosisaanpassingen (dosisonderbrekingen en -verlagingen) voor 177Lu-FF58 zullen worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Het aantal patiënten met dosisaanpassing en de redenen zullen per behandelingsgroep worden samengevat.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
Dosisintensiteit voor 177Lu-FF58
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
Dosisintensiteit voor 177Lu-FF58 zal worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de daadwerkelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens lokale beoordeling en volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-richtlijnen (niet-GBM-patiënten) of gewijzigde responsbeoordeling in neuro-oncologie (mRANO) (GBM-patiënten). Het wordt samengevat samen met de bijbehorende 90% exacte BI met behulp van FAS.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
DOR is de tijd tussen de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van progressie volgens lokale beoordeling en volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-richtlijnen (niet-GBM-patiënten) of gewijzigde Response Assessment in Neuro-Oncologie (mRANO) (GBM-patiënten), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Hier wordt overlijden door welke oorzaak dan ook beschouwd als een gebeurtenis die conservatief is en overeenkomt met de PFS-gebeurtenisdefinitie. DOR kan grafisch worden weergegeven als er voldoende gebeurtenissen beschikbaar zijn voor analyse, met behulp van Kaplan Meier-plots voor alle patiënten die een CR/PR bereikten in het onderzoek. De mediane DOR en het bijbehorende 90%-BI worden weergegeven. Analyse omvat responders met bevestigde antwoorden.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR, PR of stabiele ziekte volgens lokale beoordeling en volgens de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1 (niet-GBM-patiënten) of gewijzigde responsbeoordeling in Neuro-Oncologie (mRANO) (GBM-patiënten). Het wordt samengevat samen met de bijbehorende 90% exacte BI, met behulp van FAS.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens lokale beoordeling en volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-richtlijnen (niet-GBM-patiënten) of gemodificeerde respons Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) (GBM-patiënten), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van progressie, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Area Under the Curve (AUC) van 177Lu-FF58 bloedradioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. AUC vanaf tijdstip nul tot gespecificeerd tijdstip (massa x tijd x volume-1) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Totale lichaamsklaring uit 177Lu-FF58 bloedradioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. De totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma (volume x tijd-1) zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) uit 177Lu-FF58 bloedradioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) uit 177Lu-FF58 bloedradioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. Vz wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T^1/2) van 177Lu-FF58 bloedradioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. De halfwaardetijd wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1 Dag 1 (Pre-infusie, einde van infusie, Post-dosis (10 minuten (min), 30 min, 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur)), Cyclus 1 Dag 2 (24 uur), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus=6 weken of 3 weken afhankelijk van het schema.
Urine-uitscheiding van radioactiviteit uitgedrukt als percentage van geïnjecteerde activiteit (%IA)
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-infusie, begin van infusie tot eerste SPECT/CT-beeldacquisitie, eerste SPECT/CT-beeldacquisitie en 6 uur (uur) na einde van infusie (EOI), 6-24 uur na EOI, 24-48 uur na EOI, 48-72 uur na EOI. Cyclus= 6 weken of 3 weken afhankelijk van schema.
Urinemonsters worden verzameld over gespecificeerde tijdsintervallen en geanalyseerd op radioactiviteit. De radioactiviteit die in elk interval wordt uitgescheiden als percentage van de geïnjecteerde activiteit (%IA) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: pre-infusie, begin van infusie tot eerste SPECT/CT-beeldacquisitie, eerste SPECT/CT-beeldacquisitie en 6 uur (uur) na einde van infusie (EOI), 6-24 uur na EOI, 24-48 uur na EOI, 48-72 uur na EOI. Cyclus= 6 weken of 3 weken afhankelijk van schema.
Tijd-activiteitscurven (TAC's) gerelateerd aan de opname van 177Lu-FF58 in organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2 (24 uur (uur)), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus = 6 weken of 3 weken, afhankelijk van het schema.
Tijd-activiteitscurven (TAC's) voor de verschillende organen en tumorlaesies zullen worden geproduceerd als fractie van geïnjecteerde activiteit per gram weefsel (%IA/g) als functie van de tijd.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2 (24 uur (uur)), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus = 6 weken of 3 weken, afhankelijk van het schema.
Geabsorbeerde dosis van 177Lu-FF58
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2 (24 uur (uur)), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus = 6 weken of 3 weken, afhankelijk van het schema.
De geabsorbeerde dosis in doelorganen zal worden samengevat met beschrijvende statistieken. Het laesienummer wordt toegekend door een dosimetrie-expert.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2 (24 uur (uur)), Cyclus 1 Dag 3 (48 uur), Cyclus 1 Dag 4 (72 uur), Cyclus 1 Dag 8 (168 uur). Cyclus = 6 weken of 3 weken, afhankelijk van het schema.
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van 68Ga-FF58
Tijdsspanne: Vanaf Beeldvormingsbezoek tot 14 dagen na toediening van 68Ga-FF58, of tot de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
De verdeling van bijwerkingen zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) als gevolg van bijwerkingen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf Beeldvormingsbezoek tot 14 dagen na toediening van 68Ga-FF58, of tot de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Beeldvormingseigenschappen: Visuele en kwantitatieve beoordeling (uitgedrukt als SUV) en tumor-tot-achtergrondverhouding (TBR) van 68Ga-FF58-opname in organen en tumorlaesies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van beeldvorming tot 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van 68Ga-FF58
Na toediening van 68Ga-FF58 wordt 68Ga-FF58 PET/CT of PET/MRI uitgevoerd. De statistische analyses van beeldvormende eigenschappen van 68Ga-FF58 zullen beschrijvend van aard zijn en zullen samenvattingen en grafische presentaties van gegevens omvatten. Er zullen geen formele tests worden uitgevoerd.
Van beeldvorming tot 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van 68Ga-FF58

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren