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Un estudio de fase I de [177Lu]Lu-FF58 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosimetría y la actividad preliminar de [177Lu]Lu-FF58 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

El propósito del estudio es probar la seguridad y la dosificación de [177Lu]Lu-FF58, una terapia de radioligando para pacientes con tumores avanzados o metastásicos que expresan proteínas conocidas como integrinas: integrina alfa-v beta-3 (αvβ3) y alfa- v integrina beta-5 (αvβ5). El estudio también caracterizará aún más el agente de formación de imágenes de radioligandos [68Ga]Ga-FF58, incluida su capacidad para identificar lesiones tumorales y su perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos partes. La primera parte se llama "escalada" y la segunda parte se llama "expansión". En ambas partes del estudio, los pacientes serán evaluados con una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o PET/resonancia magnética nuclear (RMN) con [68Ga]Ga-FF58 para evaluar la elegibilidad para el tratamiento con [177Lu] Lu-FF58. En la parte de escalamiento, se probarán diferentes dosis de [177Lu]Lu-FF58 para identificar la dosis recomendada. La parte de expansión del estudio examinará la seguridad y la eficacia preliminar de [177Lu]Lu-FF58 a la dosis recomendada determinada durante la parte de escalada. El final del estudio ocurrirá cuando al menos el 80% de los pacientes en la parte de expansión hayan completado el seguimiento por progresión de la enfermedad o hayan interrumpido el estudio por cualquier motivo, y todos los pacientes hayan completado el tratamiento y el seguimiento a largo plazo de 36 meses. período de inicio, o el estudio finaliza antes de tiempo, en cuyo caso todos los pacientes también serían objeto de seguimiento por seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Edad >= 18 años
  • Pacientes con PDAC no resecable o metastásico localmente avanzado, GEA no resecable o metastásico localmente avanzado o GBM recurrente
  • Para ser tratados con [177Lu]Lu-FF58, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que muestre captación de [68Ga]Ga-FF58 en PET/CT o PET/MRI

Criterios clave de exclusión

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l, hemoglobina < 10 g/dl o recuento de plaquetas < 100 x 109/l
  • Radioterapia de haz externo (EBRT) previa a > 25 % de la médula ósea
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • Obstrucción incontrolable del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria
  • Pacientes sin GBM: Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), o metástasis en el SNC que requieren terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía), o dosis crecientes de corticosteroides dentro de 1 semana antes de la administración de [177Lu]Lu-FF58

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes recibirán 68Ga-FF58 y solo los pacientes con captación tumoral de 68Ga-FF58 recibirán 177Lu-FF58.
Droga: 68Ga-FF58
Kit para preparación radiofarmacéutica de 68Ga- FF58 solución inyectable
Droga: 177Lu-FF58
Solución para inyección/perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 semanas después
Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como cualquier EA o valor de laboratorio anormal de CTCAE (v5.0) Grado 3 o superior que ocurre dentro del período de evaluación de DLT (es decir, 6 semanas a partir de la primera administración de 177Lu-FF58) y que no está relacionado principalmente con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 semanas después
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 15 meses
La distribución de eventos adversos se realizará a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE) debido a EA, a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 15 meses
Modificaciones de dosis para 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
Las modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones de dosis) de 177Lu-FF58 se evaluarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas. El número de pacientes con modificación de dosis y los motivos se resumirán por grupos de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
Intensidad de dosis para 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
La intensidad de la dosis de 177Lu-FF58 se evaluará y resumirá mediante estadísticas descriptivas. La intensidad de la dosis se calcula como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con un BOR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la revisión local y de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (pacientes sin GBM) o Evaluación de respuesta modificada en neurooncología (mRANO) (pacientes GBM). Se resumirá junto con el IC exacto del 90 % correspondiente utilizando FAS.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
DOR es el tiempo entre la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de progresión según la revisión local y de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (pacientes sin GBM) o la Evaluación de Respuesta modificada en Neuro-Oncología (mRANO) (pacientes GBM), o muerte por cualquier causa. Aquí, la muerte por cualquier causa se considera un evento conservador y se alinea con la definición de evento de SLP. DOR se puede presentar gráficamente si hay suficientes eventos disponibles para el análisis, utilizando diagramas de Kaplan Meier para todos los pacientes que lograron una RC/PR en el estudio. Se presentará la mediana de DOR y el IC del 90 % correspondiente. El análisis incluirá respondedores con respuestas confirmadas.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
DCR se define como la proporción de pacientes con un BOR de RC, PR o enfermedad estable según la revisión local y de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (pacientes sin GBM) o Evaluación de Respuesta modificada en Neurooncología (mRANO) (pacientes GBM). Se resumirá junto con el IC exacto del 90% correspondiente, utilizando FAS.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada según la revisión local y de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (pacientes sin GBM) o respuesta modificada. Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) (pacientes GBM), o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Área bajo la curva (AUC) de los datos de radiactividad en sangre de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. El AUC desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo especificado (masa x tiempo x volumen-1) se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Aclaramiento corporal total a partir de datos de radiactividad en sangre de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. El aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (volumen x tiempo-1) se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) a partir de datos de radiactividad en sangre de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. Cmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Volumen de distribución durante la fase terminal después de la eliminación intravenosa (Vz) de los datos de radiactividad en sangre de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. Vz se listará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Semivida de eliminación terminal (T^1/2) a partir de datos de radiactividad en sangre de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad. Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg). La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa. La vida media se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo 1, día 1 (antes de la infusión, final de la infusión, posdosis [10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h]), ciclo 1, día 2 (24 h), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Excreción urinaria de radiactividad expresada como porcentaje de la actividad inyectada (%IA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la infusión, desde el comienzo de la infusión hasta la adquisición de la primera imagen SPECT/CT, adquisición de la primera imagen SPECT/CT y 6 horas (hr) posteriores al final de la infusión (EOI), 6-24 horas posteriores a la EOI, 24-48 horas post-EOI, 48-72 horas post-EOI. Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Las muestras de orina se recolectarán en intervalos de tiempo específicos y se analizarán para detectar radiactividad. La radiactividad excretada en cada intervalo como porcentaje de la actividad inyectada (%IA) se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Ciclo 1: antes de la infusión, desde el comienzo de la infusión hasta la adquisición de la primera imagen SPECT/CT, adquisición de la primera imagen SPECT/CT y 6 horas (hr) posteriores al final de la infusión (EOI), 6-24 horas posteriores a la EOI, 24-48 horas post-EOI, 48-72 horas post-EOI. Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Curvas de tiempo-actividad (TAC) relacionadas con la captación de 177Lu-FF58 en órganos y lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Las curvas de tiempo-actividad (TAC) para los diversos órganos y lesiones tumorales se producirán como fracción de actividad inyectada por gramo de tejido (%IA/g) en función del tiempo.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Dosis absorbida de 177Lu-FF58
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
La dosis absorbida en los órganos diana se resumirá con estadísticas descriptivas. El número de lesión será asignado por el experto en dosimetría.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Día 3 (48 h), Ciclo 1 Día 4 (72 h), Ciclo 1 Día 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas o 3 semanas dependiendo del horario.
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves de 68Ga-FF58
Periodo de tiempo: Desde la visita de imagen hasta 14 días después de la administración de 68Ga-FF58, o hasta la primera dosis del tratamiento del estudio
La distribución de eventos adversos se realizará a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE) debido a EA, a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la visita de imagen hasta 14 días después de la administración de 68Ga-FF58, o hasta la primera dosis del tratamiento del estudio
Propiedades de imagen: evaluación visual y cuantitativa (expresada como SUV) y relación tumor-fondo (TBR) de la captación de 68Ga-FF58 en órganos y lesiones tumorales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde Imagen hasta 1 hora (hr), 2 hr y 3 hr después de la administración de 68Ga-FF58
Después de la administración de 68Ga-FF58, se realizará PET/CT o PET/MRI de 68Ga-FF58. Los análisis estadísticos de las propiedades de imagen de 68Ga-FF58 serán de naturaleza descriptiva e incluirán resúmenes y presentaciones gráficas de datos. No se realizarán pruebas formales.
Desde Imagen hasta 1 hora (hr), 2 hr y 3 hr después de la administración de 68Ga-FF58

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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