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진행성 고형 종양 환자에서 [177Lu]Lu-FF58의 I상 연구.

2024년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

선택된 진행성 고형 종양 환자에서 [177Lu]Lu-FF58의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 활동을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 다기관 연구.

이 연구의 목적은 알파-v 베타-3 인테그린(αvβ3) 및 알파-v 베타-3 인테그린(αvβ3) 및 v 베타-5 인테그린(αvβ5). 이 연구는 또한 종양 병변 및 안전성 프로파일을 식별하는 능력을 포함하여 방사성리간드 영상화제 [68Ga]Ga-FF58을 추가로 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 부분으로 이루어집니다. 첫 번째 부분은 "에스컬레이션"이라고 하고 두 번째 부분은 "확장"이라고 합니다. 연구의 두 부분에서 환자는 [68Ga]Ga-FF58 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 선별되어 [177Lu] 치료 적격성을 평가합니다. 루-FF58. 에스컬레이션 부분에서는 [177Lu]Lu-FF58의 다양한 용량을 테스트하여 권장 용량을 확인합니다. 연구의 확장 부분에서는 확대 부분에서 결정된 권장 용량에서 [177Lu]Lu-FF58의 안전성과 예비 효능을 조사할 것입니다. 연구 종료는 확장 부분에 있는 환자의 80% 이상이 질병 진행에 대한 추적 조사를 완료했거나 어떤 이유로든 연구를 중단하고 모든 환자가 치료를 완료하고 36개월의 장기 추적 조사를 완료한 경우 발생합니다. 기간을 연장하거나 연구가 조기에 종료되는 경우 모든 환자가 안전을 위해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Geneve 14, 스위스, CH 1211
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 나이 >= 18세
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 PDAC, 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 GEA 또는 재발성 GBM 환자
  • [177Lu]Lu-FF58로 치료하려면 환자는 PET/CT 또는 PET/MRI에서 [68Ga]Ga-FF58 섭취를 나타내는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

주요 제외 기준

  • 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 혈소판 수 < 100 x 109/L
  • 골수의 > 25%에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • 관리할 수 없는 방광 유출 폐쇄 또는 요실금
  • 비-GBM 환자: 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS 지시 요법(예: 방사선 요법 또는 수술)이 필요한 CNS 전이 또는 [177Lu]Lu-FF58 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 68Ga-FF58을 받게 되며 68Ga-FF58의 종양 흡수가 있는 환자만 177Lu-FF58을 받게 됩니다.
의약품: 68가-FF58
68Ga-FF58 주사용액의 방사성의약품 제조용 키트
의약품: 177루-FF58
주사/주입 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
177Lu-FF58의 용량 제한 독성의 발생률 및 중증도
기간: 연구 치료 시작부터 치료 후 6주까지
용량 제한 독성(DLT)은 AE 또는 CTCAE(v5.0)의 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. DLT 평가 기간(즉, 177Lu-FF58의 첫 번째 투여로부터 시작하여 6주) 내에 발생하고 주로 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 3등급 이상.
연구 치료 시작부터 치료 후 6주까지
177Lu-FF58의 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 180일까지, 최대 약 15개월까지 평가
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 AE로 인한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 180일까지, 최대 약 15개월까지 평가
177Lu-FF58에 대한 용량 수정
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 용량까지, 최대 약 36주까지 평가
177Lu-FF58에 대한 용량 수정(용량 중단 및 감소)을 평가하고 기술 통계를 사용하여 요약합니다. 용량 조절을 한 환자의 수와 그 이유는 치료 그룹별로 요약될 것이다.
연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 용량까지, 최대 약 36주까지 평가
177Lu-FF58에 대한 선량 강도
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 용량까지, 최대 약 36주까지 평가
기술 통계를 사용하여 177Lu-FF58에 대한 용량 강도를 평가하고 요약합니다. 선량 강도는 실제로 받은 누적 선량과 실제 노출 시간의 비율로 계산됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 용량까지, 최대 약 36주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
ORR은 현지 검토 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 가이드라인(GBM이 아닌 환자)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 신경종양학(mRANO)의 수정된 반응 평가(GBM 환자). FAS를 사용하여 해당 90% 정확한 CI와 함께 요약됩니다.
연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)과 현지 검토 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 지침(비 GBM 환자) 또는 수정된 반응 평가에 따른 진행 날짜 사이의 시간입니다. 신경 종양학(mRANO)(GBM 환자) 또는 모든 원인으로 인한 사망. 여기에서 모든 원인으로 인한 사망은 PFS 이벤트 정의와 일치하는 보수적인 이벤트로 간주됩니다. DOR은 연구에서 CR/PR을 달성한 모든 환자에 대해 Kaplan Meier 플롯을 사용하여 분석에 사용할 수 있는 충분한 이벤트가 있는 경우 그래픽으로 표시될 수 있습니다. 중간 DOR 및 해당 90% CI가 표시됩니다. 분석에는 확인된 응답이 있는 응답자가 포함됩니다.
연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
DCR은 현지 검토 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 지침(비 GBM 환자) 또는 신경종양학(mRANO)(GBM 환자). FAS를 사용하여 해당 90% 정확한 CI와 함께 요약됩니다.
연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
PFS는 현지 검토 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 지침(비 GBM 환자) 또는 수정된 반응에 따라 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 신경종양학 평가(mRANO)(GBM 환자) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
연구 치료 시작부터 진행 날짜까지, 최대 약 34개월까지 평가
177Lu-FF58 혈액 방사능 데이터의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 시간 0부터 지정된 시점(질량 x 시간 x 부피-1)까지의 AUC가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
177Lu-FF58 혈액 방사능 데이터의 전체 신체 청소율
기간: 주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 혈장으로부터의 약물의 전체 신체 청소율(부피 x 시간-1)이 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것이다.
주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
177Lu-FF58 혈액 방사능 데이터에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
177Lu-FF58 혈액 방사능 데이터에서 정맥 제거(Vz) 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
177Lu-FF58 혈액 방사능 데이터의 말단 제거 반감기(T^1/2)
기간: 주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 Day 1 (투여 전, 투약 종료, 투약 후 (10분(분), 30분, 1시간(시간), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간)), 주기 1 2일(24시간), 주기 1 3일차(48hr), 주기 1 4일차(72hr), 주기 1 8일차(168hr). 주기=스케줄에 따라 6주 또는 3주.
주입된 방사능의 백분율로 표시되는 방사능의 요로 배출(%IA)
기간: 주기 1: 주입 전, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득에 대한 주입 시작, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득 및 주입 종료 후 6시간(EOI), EOI 후 6-24시간, 24-48시간 EOI 후, EOI 후 48-72시간. 주기= 일정에 따라 6주 또는 3주.
소변 샘플은 지정된 시간 간격에 걸쳐 수집되고 방사능에 대해 분석됩니다. 주입된 활동의 백분율(%IA)로 각 간격에서 배설된 방사능이 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
주기 1: 주입 전, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득에 대한 주입 시작, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득 및 주입 종료 후 6시간(EOI), EOI 후 6-24시간, 24-48시간 EOI 후, EOI 후 48-72시간. 주기= 일정에 따라 6주 또는 3주.
장기 및 종양 병변에서 177Lu-FF58 흡수와 관련된 시간-활성 곡선(TAC)
기간: 1주기 1일, 1주기 2일(24시간(시간)), 1주기 3일(48시간), 1주기 4일(72시간), 1주기 8일(168시간). 주기 = 일정에 따라 6주 또는 3주.
다양한 기관 및 종양 병변에 대한 시간-활동 곡선(TAC)은 시간의 함수로서 조직 그램당 주입된 활동의 분율(%IA/g)로 생성됩니다.
1주기 1일, 1주기 2일(24시간(시간)), 1주기 3일(48시간), 1주기 4일(72시간), 1주기 8일(168시간). 주기 = 일정에 따라 6주 또는 3주.
177Lu-FF58의 흡수량
기간: 1주기 1일, 1주기 2일(24시간(시간)), 1주기 3일(48시간), 1주기 4일(72시간), 1주기 8일(168시간). 주기 = 일정에 따라 6주 또는 3주.
표적 장기의 흡수 선량은 기술 통계로 요약됩니다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
1주기 1일, 1주기 2일(24시간(시간)), 1주기 3일(48시간), 1주기 4일(72시간), 1주기 8일(168시간). 주기 = 일정에 따라 6주 또는 3주.
68Ga-FF58의 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 이미징 방문부터 68Ga-FF58 투여 후 14일까지 또는 연구 치료제의 첫 투여까지
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 AE로 인한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
이미징 방문부터 68Ga-FF58 투여 후 14일까지 또는 연구 치료제의 첫 투여까지
영상 특성: 시각 및 정량적 평가(SUV로 표시) 및 시간 경과에 따른 장기 및 종양 병변에서 68Ga-FF58 흡수의 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: Imaging에서 1시간(hr)까지, 68Ga-FF58 투여 후 2시간 및 3시간
68Ga-FF58 투여 후 68Ga-FF58 PET/CT 또는 PET/MRI를 시행합니다. 68Ga-FF58의 이미징 속성에 대한 통계 분석은 본질적으로 설명적이며 데이터의 요약 및 그래픽 프레젠테이션을 포함합니다. 공식적인 테스트는 수행되지 않습니다.
Imaging에서 1시간(hr)까지, 68Ga-FF58 투여 후 2시간 및 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA604A12101
  • 2002-502367-37-00 (기타 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종 다형에 대한 임상 시험

68가-FF58에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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