Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [177Lu]Lu-FF58 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben.

2025. december 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I. nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a [177Lu]Lu-FF58 biztonságosságának, tolerálhatóságának, dozimetriájának és előzetes aktivitásának értékelésére kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a [177Lu]Lu-FF58 radioligand terápia biztonságosságának és adagolásának tesztelése olyan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokban szenvedő betegek számára, akik integrinként ismert fehérjéket expresszálnak: alfa-v béta-3 integrint (αvβ3) és alfa- v béta-5 integrin (αvβ5). A vizsgálat a [68Ga]Ga-FF58 radioligand képalkotó ágenst is tovább fogja jellemezni, beleértve a daganatos elváltozások azonosítására való képességét és biztonsági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd. Az első részt "eszkalációnak", a második részt "kiterjesztésnek" nevezik. A vizsgálat mindkét részében a betegeket [68Ga]Ga-FF58 pozitronemissziós tomográfiával (PET)/számítógépes tomográfiával (CT) vagy PET/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szűrik, hogy felmérjék a [177Lu] kezelésre való alkalmasságot. Lu-FF58. Az eszkalációs részben a [177Lu]Lu-FF58 különböző dózisait tesztelik az ajánlott dózis meghatározásához. A vizsgálat kiterjesztő része a [177Lu]Lu-FF58 biztonságosságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja az eszkaláció során meghatározott ajánlott dózis mellett. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a kiterjesztett részben a betegek legalább 80%-a befejezte a betegség progressziójának követését, vagy bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, és minden beteg befejezte a kezelést és a 36 hónapos hosszú távú követést. vagy a vizsgálatot korai szakaszban fejezik be, ebben az esetben minden beteget a biztonság érdekében nyomon kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

  • Életkor >= 18 év
  • Lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus PDAC-ban, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus GEA-ban vagy visszatérő GBM-ben szenvedő betegek
  • A [177Lu]Lu-FF58-cal történő kezeléshez a betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, amely [68Ga]Ga-FF58 felvételt mutat PET/CT vagy PET/MRI vizsgálaton.

Kulcsfontosságú kizárási feltételek

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobin < 10 g/dl vagy vérlemezkeszám < 100 x 109/l
  • Korábbi külső sugárterápia (EBRT) a csontvelő > 25%-ára
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Kezelhetetlen húgyhólyag kiáramlási akadály vagy vizelet inkontinencia
  • Nem GBM-ben szenvedő betegek: Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte, vagy olyan központi idegrendszeri áttétek jelenléte, amelyek helyi központi idegrendszeri terápiát (például sugárkezelést vagy műtétet), vagy kortikoszteroid dózisok növelését igényelnek a [177Lu]Lu-FF58 beadása előtt 1 héten belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek 68Ga-FF58-at kapnak, és csak azok a betegek, akiknél a tumorfelvétel 68Ga-FF58, 177Lu-FF58-at.
Drog: 68Ga-FF58
Készlet 68Ga-FF58 oldatos injekció radiofarmakon előállításához
Drog: 177Lu-FF58
Oldatos injekció/infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 177Lu-FF58 dóziskorlátozó toxicitásának előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az azt követő 6 hétig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a CTCAE (v5.0) bármely AE-je vagy abnormális laboratóriumi értéke. 3. vagy magasabb fokozat, amely a DLT-értékelési időszakon belül jelentkezik (azaz a 177Lu-FF58 első beadásától számítva 6 hét), és amely nem elsősorban a betegséggel, a betegség progressziójával, az interkurrens betegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az azt követő 6 hétig
A 177Lu-FF58 nemkívánatos eseményeinek és súlyos nemkívánatos eseményeinek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig, körülbelül 15 hónapig értékelve
A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (TESAE) gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig, körülbelül 15 hónapig értékelve
Dózismódosítások a 177Lu-FF58 esetében
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig, körülbelül 36 hétig
A 177Lu-FF58 dózismódosításait (dózismegszakítások és -csökkentések) leíró statisztikák segítségével értékeljük és összegezzük. A dózismódosítással érintett betegek számát és az okokat kezelési csoportonként összesítjük.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig, körülbelül 36 hétig
A 177Lu-FF58 dózisintenzitása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig, körülbelül 36 hétig
A 177Lu-FF58 dózisintenzitását leíró statisztikák segítségével értékeljük és összegezzük. A dózisintenzitást a ténylegesen kapott kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként számítják ki.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig, körülbelül 36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) BOR-értékkel rendelkező betegek aránya a helyi áttekintés és a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 irányelvei szerint (nem GBM betegek), vagy módosított válaszértékelés a neuroonkológiában (mRANO) (GBM-betegek). Ezt a megfelelő 90%-os pontos CI-vel együtt a FAS segítségével összegzik.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
A DOR az első dokumentált válasz (CR vagy PR) és a progresszió dátuma közötti idő a helyi áttekintés szerint és a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 irányelvei szerint (nem GBM betegek) vagy a módosított válasz értékelése szerint. Neuroonkológia (mRANO) (GBM betegek), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Itt a bármilyen okból bekövetkezett haláleset konzervatív eseménynek tekintendő, és összhangban van a PFS eseménydefiníciójával. A DOR grafikusan is bemutatható, ha elegendő esemény áll rendelkezésre az elemzéshez, a Kaplan Meier-grafikonok használatával minden olyan betegre vonatkozóan, aki a vizsgálatban CR/PR-t ért el. A medián DOR és a megfelelő 90%-os CI kerül bemutatásra. Az elemzés magában foglalja a megerősített válaszokkal rendelkező válaszadókat.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
A DCR a CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő betegek aránya, a helyi áttekintés és a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 irányelvei (nem GBM betegek) vagy a módosított Response Assessment szerint. Neuro-onkológia (mRANO) (GBM betegek). Ezt a megfelelő 90%-os pontos CI-vel együtt a FAS segítségével összegzik.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő a helyi áttekintés szerint és a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 irányelvei szerint (nem GBM betegek) vagy a módosított válasz. Értékelés a neuroonkológiában (mRANO) (GBM-betegek), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, körülbelül 34 hónapig
Görbe alatti terület (AUC) a 177Lu-FF58 vér radioaktivitási adataiból
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A nulla időponttól a meghatározott időpontig (tömeg x idő x térfogat-1) az AUC listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Teljes test clearance a 177Lu-FF58 vér radioaktivitási adataiból
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtti, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülését a plazmából (térfogat x idő-1) felsoroljuk és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtti, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 177Lu-FF58 vér radioaktivitási adataiból
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Az intravénás eliminációt követő terminális fázis alatti megoszlási térfogat (Vz) a 177Lu-FF58 vér radioaktivitási adataiból
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Terminális eliminációs felezési idő (T^1/2) a 177Lu-FF58 vér radioaktivitási adataiból
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
Vénás teljes vérmintákat vesznek, és radioaktivitás szempontjából elemzik. A radioaktivitás alapú koncentrációs egységeket a dózis gyártáskori fajlagos aktivitása (MBq/µg) felhasználásával tömegalapú koncentrációs egységekre alakítják át. A farmakokinetikai jellemzést tömegalapú koncentrációkon végzik el. A felezési időt leíró statisztikák segítségével soroljuk fel és összegezzük.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt, infúzió vége, adagolás után (10 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra)), 1. ciklus 2. nap (24 óra), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemtervtől függően.
A radioaktivitás vizelettel történő kiválasztása az injektált aktivitás százalékában kifejezve (%IA)
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt, az infúzió kezdete az első SPECT/CT képfelvételig, az első SPECT/CT képfelvétel és 6 óra (óra) az infúzió vége után (EOI), 6-24 óra az EOI után, 24-48 óra EOI után, 48-72 óráig EOI után. Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemezéstől függően.
A vizeletmintákat meghatározott időközönként gyűjtik, és radioaktivitás szempontjából elemzik. Az egyes intervallumokban kiválasztott radioaktivitást az injektált aktivitás százalékában (%IA) felsoroljuk és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. ciklus: Infúzió előtt, az infúzió kezdete az első SPECT/CT képfelvételig, az első SPECT/CT képfelvétel és 6 óra (óra) az infúzió vége után (EOI), 6-24 óra az EOI után, 24-48 óra EOI után, 48-72 óráig EOI után. Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemezéstől függően.
Idő-aktivitási görbék (TAC) a 177Lu-FF58 szervekben és daganatos elváltozásokban történő felvételével kapcsolatban
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap (24 óra (óra)), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemezéstől függően.
A különböző szervek és daganatos elváltozások idő-aktivitási görbéi (TAC) az injektált aktivitás szövetgrammonkénti hányadában (%IA/g) az idő függvényében jönnek létre.
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap (24 óra (óra)), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemezéstől függően.
A 177Lu-FF58 felszívódott dózisa
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap (24 óra (óra)), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemezéstől függően.
A célszervekben felvett dózist leíró statisztikákkal összegezzük. A léziószámot a dozimetriai szakértő adja ki.
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap (24 óra (óra)), 1. ciklus 3. nap (48 óra), 1. ciklus 4. nap (72 óra), 1. ciklus 8. nap (168 óra). Ciklus = 6 hét vagy 3 hét az ütemezéstől függően.
A 68Ga-FF58 nemkívánatos eseményeinek és súlyos nemkívánatos eseményeinek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A képalkotó látogatástól a 68Ga-FF58 beadása után 14 napig, vagy a vizsgálati kezelés első adagjáig
A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (TESAE) gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
A képalkotó látogatástól a 68Ga-FF58 beadása után 14 napig, vagy a vizsgálati kezelés első adagjáig
Képalkotó tulajdonságok: Vizuális és kvantitatív értékelés (SUV-ként kifejezve) és a tumor-háttér arány (TBR) a 68Ga-FF58 felvételére vonatkozóan a szervekben és a daganatos elváltozásokban az idő múlásával
Időkeret: A képalkotástól a 68Ga-FF58 beadása után 1 óráig (óra), 2 óráig és 3 óráig
68Ga-FF58 beadása után 68Ga-FF58 PET/CT vagy PET/MRI kerül végrehajtásra. A 68Ga-FF58 képalkotási tulajdonságainak statisztikai elemzése leíró jellegű, és az adatok összefoglalásait és grafikus bemutatását foglalja magában. Formális tesztelésre nem kerül sor.
A képalkotástól a 68Ga-FF58 beadása után 1 óráig (óra), 2 óráig és 3 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel