Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I [177Lu]Lu-FF58 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, dozymetrię i wstępną aktywność [177Lu]Lu-FF58 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Celem badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i dawkowania [177Lu]Lu-FF58, radioligandu stosowanego w terapii pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami, które wykazują ekspresję białek znanych jako integryny: integryna alfa-v beta-3 (αvβ3) i alfa- v integryna beta-5 (αvβ5). Badanie będzie również dalej charakteryzować środek do obrazowania radioliganda [68Ga]Ga-FF58, w ​​tym jego zdolność do identyfikacji zmian nowotworowych i jego profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie wykonane w dwóch częściach. Pierwsza część nazywa się „eskalacją”, a druga „ekspansją”. W obu częściach badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [68Ga]Ga-FF58 lub skanu PET/rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny kwalifikacji do leczenia [177Lu] Lu-FF58. W części dotyczącej eskalacji zostaną przetestowane różne dawki [177Lu]Lu-FF58 w celu określenia zalecanej dawki. W części rozszerzającej badania zbadane zostanie bezpieczeństwo i wstępna skuteczność [177Lu]Lu-FF58 w zalecanej dawce określonej podczas części eskalacyjnej. Zakończenie badania nastąpi, gdy co najmniej 80% pacjentów w części rozszerzonej zakończy obserwację pod kątem progresji choroby lub przerwie badanie z jakiegokolwiek powodu, a wszyscy pacjenci ukończą leczenie i 36-miesięczną długoterminową obserwację. lub badanie zostanie zakończone wcześniej, w którym to przypadku wszyscy pacjenci również byliby objęci obserwacją ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shadi Abdar Esfahani
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
  • Szwajcaria
      • Geneve 14, Szwajcaria, CH 1211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym PDAC, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym GEA lub nawracającym GBM
  • Aby być leczonym [177Lu]Lu-FF58, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która wykazuje wychwyt [68Ga]Ga-FF58 w badaniu PET/CT lub PET/MRI

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobina < 10 g/dl lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) obejmująca > 25% szpiku kostnego
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niemożliwa do opanowania niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu
  • Pacjenci bez GBM: Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających leczenia miejscowego ukierunkowanego na OUN (takiego jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny) lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia przed podaniem [177Lu]Lu-FF58

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymają 68Ga-FF58 i tylko pacjenci z wychwytem 68Ga-FF58 przez guz otrzymają 177Lu-FF58.
Lek: 68Ga-FF58
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutycznego roztworu 68Ga-FF58 do wstrzykiwań
Lek: 177Lu-FF58
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni później
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną CTCAE (v5.0) Stopień 3 lub wyższy, który występuje w okresie oceny DLT (tj. 6 tygodni począwszy od pierwszego podania 177Lu-FF58) i który nie jest głównie związany z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni później
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 15 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 15 miesięcy
Modyfikacje dawki dla 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni
Modyfikacje dawkowania (przerwanie i zmniejszanie dawkowania) dla 177Lu-FF58 zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Liczba pacjentów z modyfikacją dawki i przyczyny zostaną podsumowane według grup leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni
Intensywność dawki dla 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni
Intensywność dawki dla 177Lu-FF58 zostanie oceniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. Intensywność dawki oblicza się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowana ocena odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO) (pacjenci z GBM). Zostanie on podsumowany wraz z odpowiednim 90% dokładnym CI przy użyciu FAS.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
DOR to czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji zgodnie z przeglądem lokalnym i zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowaną oceną odpowiedzi w Neuro-Oncology (mRANO) (pacjenci z GBM) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Tutaj śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie konserwatywne i zgodne z definicją zdarzenia PFS. DOR można przedstawić graficznie, jeśli dostępna jest wystarczająca liczba zdarzeń do analizy, przy użyciu wykresów Kaplana-Meiera dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali CR/PR w badaniu. Przedstawiona zostanie mediana DOR i odpowiadające jej 90% CI. Analiza obejmie respondentów z potwierdzonymi odpowiedziami.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub stabilną chorobą zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowaną oceną odpowiedzi w Neuroonkologia (mRANO) (pacjenci z GBM). Zostanie on podsumowany wraz z odpowiednim 90% dokładnym CI, przy użyciu FAS.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowaną odpowiedzią Ocena w neuroonkologii (mRANO) (pacjenci z GBM) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) z danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUC od czasu zerowego do określonego punktu czasowego (masa x czas x objętość-1) zostanie wyświetlone i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Całkowity klirens ciała na podstawie danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Całkowity klirens leku z osocza (objętość x czas-1) zostanie wymieniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na podstawie danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po eliminacji dożylnej (Vz) z danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Vz zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T^1/2) z danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Okres półtrwania zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Wydalanie radioaktywności z moczem wyrażone jako procent aktywności wstrzykniętej (%IA)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, od początku infuzji do pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin (godz.) po zakończeniu infuzji (EOI), 6-24 godz. po EOI, 24-48 godz. po EOI, 48-72 godz. po EOI. Cykl= 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem radioaktywności. Radioaktywność wydalana w każdym przedziale jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA) zostanie wymieniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Przed infuzją, od początku infuzji do pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin (godz.) po zakończeniu infuzji (EOI), 6-24 godz. po EOI, 24-48 godz. po EOI, 48-72 godz. po EOI. Cykl= 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Krzywe czasowo-aktywności (TAC) związane z wychwytem 177Lu-FF58 w narządach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Krzywe czas-aktywność (TAC) dla różnych narządów i zmian nowotworowych zostaną utworzone jako ułamek wstrzykniętej aktywności na gram tkanki (%IA/g) w funkcji czasu.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Dawka pochłonięta 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Dawka pochłonięta w narządach docelowych zostanie podsumowana statystykami opisowymi. Numer zmiany zostanie nadany przez eksperta dozymetrycznego.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Od wizyty obrazowej do 14 dni po podaniu 68Ga-FF58 lub do pierwszej dawki badanego leku
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od wizyty obrazowej do 14 dni po podaniu 68Ga-FF58 lub do pierwszej dawki badanego leku
Właściwości obrazowania: Wizualna i ilościowa ocena (wyrażona jako SUV) oraz stosunek guza do tła (TBR) wychwytu 68Ga-FF58 w narządach i zmianach nowotworowych w czasie
Ramy czasowe: Od obrazowania do 1 godziny (godz.), 2 godzin i 3 godzin po podaniu 68Ga-FF58
Po podaniu 68Ga-FF58 zostanie wykonany 68Ga-FF58 PET/CT lub PET/MRI. Analizy statystyczne właściwości obrazowania 68Ga-FF58 będą miały charakter opisowy i będą zawierały podsumowania oraz graficzną prezentację danych. Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy.
Od obrazowania do 1 godziny (godz.), 2 godzin i 3 godzin po podaniu 68Ga-FF58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA604A12101
  • 2002-502367-37-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na 68Ga-FF58

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj