MDMA-geassisteerde korte cognitieve gedragstherapie voor PTSS (MDMA-bCBCT)

Inclusiecriteria:

1. Een veteraan zijn (leeftijd 18 jaar of ouder) die voldoet aan de criteria voor PTSS op de CAPS-5 of een intieme partner zijn (leeftijd 18 jaar of ouder) van een veteraan die voldoet aan de criteria voor PTSS die bereid is deel te nemen aan de interventie en die dat ook doet niet voldoen aan de criteria voor PTSS op de PCL-5 (d.w.z. moet een 30 of lager scoren).
2. Een vaste relatie hebben van minimaal 12 maanden en samenwonen.
3. Vloeiend Engels spreken en lezen.
4. Zijn bereid zich in te zetten voor medicatiedosering, therapiesessies, vervolgsessies, invullen van evaluatie-instrumenten en al het nodige telefonische contact.
5. Pillen kunnen slikken. (alleen PTSD+ veteraan)
6. Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele MDMA-sessies, en houd er rekening mee dat onafhankelijke beoordelaarsbeoordelingen voor bCBCT-sessies zullen plaatsvinden.
7. Zorg voor een contactpersoon (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt. (alleen PTSD+ veteraan)
8. Ga ermee akkoord om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van nieuwe medische aandoeningen of procedures.
9. Als ze in staat is om zwanger te worden (d.w.z. toegewezen vrouw bij de geboorte, vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt tenzij permanent onvruchtbaar), moet ze een zeer gevoelige negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele MDMA-sessie, en moeten ze ermee instemmen om tot 10 dagen na de laatste experimentele MDMA-sessie adequate anticonceptie te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer intra-uterien apparaat (IUD), geïnjecteerde, geïmplanteerde, intravaginale of transdermale hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie, vasectomie van de enige partner of anticonceptie met dubbele barrière. Er zijn twee vormen van anticonceptie vereist met elke barrièremethode of orale hormonen (d.w.z. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodend middel, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddodend middel of condoom). (alleen PTSD+ veteraan)
10. Ga akkoord met de volgende aanpassingen van je levensstijl (meer in detail beschreven in paragraaf 3.3 Aanpassingen van je levensstijl): voldoe aan de vereisten voor vasten en het afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan Experimentele MDMA-sessies. (alleen PTSD+ veteraan)
11. Schrijf u tijdens de duur van het onderzoek niet in voor andere interventionele klinische onderzoeken en verplicht u zich tot medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.

12. Beide partners spreken af ​​om tijdens de screenings- of behandelfase van de studie niet met een nieuwe vorm van GGZ te starten zonder eerst met de PI in overleg met de onderzoeksarts te overleggen.

    1. Het is acceptabel voor deelnemers om lopende niet-PTSS-gerichte of niet-paar-gebaseerde geestelijke gezondheidszorg voort te zetten, als deze niet in frequentie wordt verhoogd of specifiek wordt uitgesloten door het onderzoeksprotocol.
    2. Alle lopende therapieën moeten door de locatie worden gedocumenteerd en voorafgaand aan inschrijving met de onderzoeksarts worden besproken om verwarrende behandelingseffecten te voorkomen. In sommige gevallen kan de onderzoeksarts de deelnemer verzoeken de inschrijving uit te stellen totdat de geplande therapiekuur is voltooid en een integratieperiode is verstreken.

    Medische geschiedenis - alleen PTSD+ veteraan, tenzij anders vermeld

13. Bij screening minimaal matige PTSS-symptomen hebben in de afgelopen maand op basis van PCL-5 totaalscore van 40 of hoger (index).
14. Kan goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met antihypertensiva als ze door aanvullende screening komen om onderliggende cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten.
15. Kan asymptomatisch hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld.
16. Bij baseline ten minste matige PTSS per CAPS-5 en symptomen in de afgelopen maand die een CAPS-5 Total Severity Score van 28 of hoger vormen (index).
17. Kan een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben als de deelnemer niet ontwenningsverschijnselen heeft of detox nodig heeft. Deelnemers/koppels moeten een plan hebben, goedgekeurd door de onderzoeker, het therapieteam en de onderzoeksarts, om het gebruik van alcohol of andere middelen te verminderen en de symptomen te beheersen zonder zelfmedicatie. Inschrijving vereist dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het therapieteam en de onderzoeksarts, het plan voor het verminderen van het middelengebruik realistisch is en een goede kans van slagen heeft om te voorkomen dat het middelengebruik de veiligheid of effectiviteit van de onderzoeksbehandeling beïnvloedt . (Beide partners)
18. Mogelijk een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 2) of huidige diabetes als aanvullende screeningsmaatregelen een onderliggende cardiovasculaire aandoening uitsluiten, als de aandoening stabiel wordt geacht bij effectief beheer en met goedkeuring door de onderzoeksarts.
19. Kan hypothyreoïdie hebben als u adequate en stabiele schildkliervervangende medicatie gebruikt.
20. Mogelijk een voorgeschiedenis van of huidig ​​glaucoom hebben als goedkeuring voor deelname aan het onderzoek is ontvangen van een oogarts.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
2. Zijn momenteel verwikkeld in compensatie- en pensioengeschillen (C&P) waarbij financieel gewin zou worden behaald uit langdurige symptomen van PTSS of andere psychiatrische stoornissen.
3. Naar de mening van de onderzoeker en tijdens de beoordelingsperiode waarschijnlijk opnieuw worden blootgesteld aan hun indextrauma of ander significant trauma, geen sociale steun hebben of geen stabiele woonsituatie hebben
4. XTC (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat) meer dan 10 keer hebben gebruikt in de afgelopen 10 jaar of minstens één keer binnen 6 maanden na de eerste experimentele MDMA-sessie. (alleen PTSD+ veteraan)
5. Een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, deelname kan belemmeren omdat het de veiligheid van de patiënt en/of het vermogen om deel te nemen aan het protocol beïnvloedt

6. Als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het IMP (Investigational Medicinal Product). (alleen PTSD+ veteraan)

   Psychiatrische geschiedenis - beide leden van dyade, tenzij anders vermeld

7. Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen binnen 12 weken na inschrijving. (alleen PTSD+ veteraan)
8. Laat een voorgeschiedenis van of een huidige primaire psychotische stoornis beoordelen via de DIAMOND en klinisch interview
9. Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel een bipolaire I-stoornis, bipolaire 2-stoornis of manische episode hebben, beoordeeld via de DIAMOND en klinisch interview (alleen PTSD+-veteranen)
10. Laat een huidige eetstoornis met actief purgeren beoordelen via DIAMOND en klinisch interview. (alleen PTSD+ veteraan)
11. Laat een huidige depressieve stoornis met psychotische kenmerken beoordelen via DIAMOND
12. Laat huidige paniekstoornis beoordelen via DIAMOND (alleen PTSD+ veteraan)
13. Een andere stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben dan cafeïne of nicotine waarvan de onderzoekers, het therapieteam en/of de onderzoeksarts oordelen dat dit een veiligheidsprobleem is voor deelname aan de studie of die het therapeutische proces of andere aspecten van de studie zou kunnen verstoren deelname. Elke deelnemer die het niet eens kan worden met of zich niet kan houden aan een plan om het gebruik te verminderen en de symptomen te beheersen, wordt niet ingeschreven

14. Aanwezig met een actueel ernstig suïciderisico, zoals bepaald door psychiatrisch interview, reacties op C-SSRS (scores van vier of hoger) en klinisch oordeel van de onderzoeker; geschiedenis van zelfmoordpogingen is echter geen uitsluiting. Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig heeft in verband met zelfmoordgedachten en -gedrag, zal niet worden ingeschreven. Elke deelnemer die het volgende presenteert op de pre-screen C-SSRS wordt uitgesloten:

    1. Zelfmoordgedachtenscore van 4 of hoger in de laatste 6 maanden van de beoordeling met een frequentie van één keer per week of meer
    2. Elk suïcidaal gedrag, inclusief suïcidepogingen of voorbereidende handelingen, binnen de laatste 6 maanden na de beoordeling. Deelnemers met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag kunnen worden opgenomen indien goedgekeurd door de onderzoeksarts

15. Meld partnergeweld of ernstige relatie-agressie, zoals gedefinieerd door te voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Een score van 10+ op de screeningstool E-HITS
    2. Een score van "ernstig" op de schaal Psychologische agressie van de Revised Conflict Tactics Inventory (CTS-2)
16. Zou een ernstig risico vormen voor anderen, zoals vastgesteld door klinisch interview en indien nodig overleg met behandelend psychiater

17. Voortdurende gelijktijdige therapie vereisen met een andere psychiatrische medicatie dan de uitzonderingen beschreven in het protocolgedeelte over gelijktijdige therapie. (PTSD+ veteraan)

    Medische geschiedenis - alleen PTSD+ veteraan

18. Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van een sympathicomimetisch medicijn schadelijk zou kunnen maken vanwege verhoogde bloeddruk en hartslag. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, cerebrovasculair accident of aneurysma. Deelnemers met andere milde, stabiele chronische medische problemen kunnen worden ingeschreven als de onderzoeksarts en PI het erover eens zijn dat de aandoening het risico op MDMA-toediening niet significant verhoogt of waarschijnlijk significante symptomen veroorzaakt tijdens het onderzoek die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of kunnen worden verward met bijwerkingen van het IMP. Voorbeelden van stabiele medische aandoeningen die kunnen worden toegestaan, zijn onder meer diabetes mellitus (type 2), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), enz. Elke medische stoornis waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze het risico op MDMA-toediening aanzienlijk verhoogt, door welk mechanisme dan ook, zou uitsluiting vereisen.
19. Een diagnose hebben van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door de American Heart Association als herhaalde metingen van ≥ 140 millimeter kwik [mmHg] systolisch of ≥ 90 mmHg diastolisch
20. Een voorgeschiedenis hebben van ventriculaire aritmie op enig moment, behalve incidentele premature ventriculaire contracties (PVC's) bij afwezigheid van ischemische hartziekte
21. Wolff-Parkinson-White-syndroom hebben of een andere secundaire weg die niet met succes is geëlimineerd door ablatie
22. Een voorgeschiedenis hebben van aritmie, anders dan premature atriale contracties (PAC's) of incidentele PVC's bij afwezigheid van ischemische hartziekte, binnen 12 maanden na screening. Deelnemers met een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie, atriale tachycardie, atriale flutter of paroxismale supraventriculaire tachycardie of enige andere aritmie geassocieerd met een bypasskanaal, mogen alleen worden ingeschreven als ze met succes zijn behandeld met ablatie en gedurende ten minste een jaar geen terugkerende aritmie hebben gehad alle antiaritmica en bevestigd door een cardioloog
23. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben. Om in aanmerking te komen, wordt dit gedefinieerd als herhaalde demonstratie van een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTcF] >450 milliseconden [ms]
24. Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
25. Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens sessies. Raadpleeg het protocolgedeelte over gelijktijdige medicatie
26. Heb een symptomatische leveraandoening of heb significante verhogingen van de leverenzymen
27. Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie
28. Weeg minder dan 48 kilogram (kg)
29. Zwanger bent of borstvoeding geeft of in staat bent zwanger te worden en geen effectieve manier van anticonceptie gebruikt
30. ketamine-geassisteerde therapie hebben gevolgd of ketamine hebben gebruikt binnen 12 weken na inschrijving
31. Als u reeds bestaande aandoeningen heeft die de nierfunctie kunnen beïnvloeden