PTSD에 대한 MDMA 보조 단기 인지 행동 공동 요법 (MDMA-bCBCT)

포함 기준:

1. CAPS-5에서 PTSD 기준을 충족하는 참전용사(18세 이상)이거나 PTSD 기준을 충족하며 개입에 참여할 의사가 있고 참여하지 않는 참전용사의 친밀한 파트너(18세 이상)여야 합니다. PCL-5의 PTSD 기준을 충족하지 않습니다(즉, 30점 이하를 받아야 함).
2. 최소 12개월 이상 헌신적인 관계를 유지하고 동거해야 합니다.
3. 영어 말하기와 읽기에 유창해야 합니다.
4. 투약, 치료 세션, 후속 세션, 평가 도구 작성 및 필요한 모든 전화 연락에 기꺼이 헌신합니다.
5. 알약을 삼킬 수 있습니다. (PTSD+ 베테랑 전용)
6. 실험적 MDMA 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의하고 bCBCT 세션에 대한 독립 평가자 평가가 발생할 것임을 알고 있습니다.
7. 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공합니다. (PTSD+ 베테랑 전용)
8. 새로운 의학적 상태나 절차가 있는 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
9. 임신할 수 있는 경우(즉, 출생 시, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 할당된 여성), 연구 시작 시 및 각 실험적 MDMA 세션 전에 매우 민감한 음성 임신 테스트를 받아야 하며 동의해야 합니다. 마지막 실험적 MDMA 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 수술 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 있습니다. 장벽 방법이나 경구 호르몬에는 두 가지 형태의 피임이 필요합니다(예: 콘돔 + 피임약, 콘돔 또는 피임약 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔). (PTSD+ 베테랑 전용)
10. 다음 생활 습관 수정에 동의합니다(섹션 3.3 생활 습관 수정에 자세히 설명됨): 실험적 MDMA 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가기 요구 사항을 준수합니다. (PTSD+ 베테랑 전용)
11. 연구 기간 동안 다른 중재 임상 시험에 등록하지 않고 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념합니다.

12. 두 파트너는 연구 의사와 상의하여 PI와 먼저 논의하지 않고 시험의 스크리닝 또는 치료 단계에서 새로운 형태의 정신 건강 관리를 시작하지 않는 데 동의합니다.

    1. 빈도가 증가하지 않거나 연구 프로토콜에 의해 구체적으로 제외되지 않는 경우 참가자가 지속적인 비 PTSD 집중 또는 비커플 기반 정신 건강 관리를 계속하는 것은 허용됩니다.
    2. 진행 중인 모든 요법은 현장에서 문서화하고 혼란스러운 치료 효과를 피하기 위해 등록 전에 연구 의사와 논의해야 합니다. 어떤 경우에는, 연구 담당의가 계획된 치료 과정이 완료되고 통합 기간이 경과할 때까지 참가자가 등록을 연기하도록 요청할 수 있습니다.

    병력 - 달리 명시되지 않는 한 PTSD+ 베테랑만 해당

13. 스크리닝 시 PCL-5 총점 40점 이상(지수)을 기준으로 지난 달에 적어도 중등도의 PTSD 증상이 있습니다.
14. 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 선별 검사를 통과하면 항고혈압제로 성공적으로 치료된 잘 조절된 고혈압이 있을 수 있습니다.
15. 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
16. 기준선에서 CAPS-5당 최소 중등도의 PTSD가 있고 마지막 달에 CAPS-5 총 심각도 점수 28 이상(지수)을 구성하는 증상이 있습니다.
17. 참가자가 금단 상태가 아니거나 해독이 필요한 경우 알코올 또는 물질 사용 장애가 있을 수 있습니다. 참가자/커플은 알코올 또는 기타 물질의 사용을 줄이고 자가 치료 없이 증상을 관리하기 위해 조사자, 치료 팀 및 연구 의사가 동의한 계획을 가지고 있어야 합니다. 등록은 조사자, 치료 팀 및 연구 의사의 판단에 따라 물질 사용 감소 계획이 현실적이며 물질 사용이 연구 치료의 안전성 또는 효과에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 성공할 가능성이 높아야 합니다. . (두 파트너 모두)
18. 추가 스크리닝 조치가 근본적인 심혈관 질환을 배제하고 상태가 효과적인 관리에 대해 안정적이라고 판단되고 연구 의사의 승인을 받은 경우 진성 당뇨병(제2형)의 병력이 있거나 현재 있을 수 있습니다.
19. 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
20. 안과의사로부터 연구 참여에 대한 승인을 받은 경우 녹내장의 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
2. 현재 보상 및 연금(C&P) 소송에 참여하고 있으며 이에 따라 PTSD 또는 기타 정신 질환의 장기간 증상으로부터 금전적 이익을 얻을 수 있습니다.
3. 연구자의 의견 및 평가 기간 동안 지표 외상 또는 기타 심각한 외상에 다시 노출되거나 사회적 지원이 부족하거나 안정적인 생활 환경이 부족할 가능성이 있음
4. 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 포함하는 것으로 표시된 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 MDMA 실험 세션의 6개월 이내에 최소 한 번 사용했습니다. (PTSD+ 베테랑 전용)
5. 시험자 또는 연구 의사의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 프로토콜 참여 능력에 영향을 미치기 때문에 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있음

6. IMP(Investigational Medicinal Product)의 모든 성분에 과민증이 있는 경우. (PTSD+ 베테랑 전용)

   정신과 병력 - 달리 명시되지 않는 한 dyad의 두 구성원

7. 등록 후 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 경우. (PTSD+ 베테랑 전용)
8. DIAMOND 및 임상 인터뷰를 통해 평가된 일차 정신병적 장애의 병력이 있거나 현재
9. DIAMOND 및 임상 면담을 통해 평가된 양극성 I 장애, 양극성 2 장애 또는 조증 에피소드의 병력이 있거나 현재 있음(PTSD+ 베테랑만 해당)
10. DIAMOND 및 임상 인터뷰를 통해 평가된 활성 퍼지가 있는 현재 섭식 장애가 있습니다. (PTSD+ 베테랑 전용)
11. DIAMOND를 통해 평가된 정신병적 특징이 있는 현재 주요 우울 장애가 있음
12. DIAMOND를 통해 현재 공황 장애 평가를 받으십시오(PTSD+ 베테랑만 해당).
13. 연구자, 치료 팀 및/또는 연구 의사가 연구 등록에 대한 안전 문제로 판단하거나 치료 과정 또는 연구의 다른 측면을 방해할 수 있는 카페인 또는 니코틴 이외의 현재 알코올 또는 물질 사용 장애가 있음 참여. 사용을 줄이고 증상을 관리하기 위한 계획에 동의하거나 준수할 수 없는 참가자는 등록되지 않습니다.

14. 정신과 면담, C-SSRS에 대한 반응(4점 이상) 및 조사자의 임상적 판단을 통해 결정된 현재 심각한 자살 위험이 있음 그러나 자살 시도의 역사는 배제되지 않습니다. 조사관의 판단에 따라 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 참여자는 등록되지 않습니다. 사전 화면 C-SSRS에서 다음을 제시하는 모든 참가자는 제외됩니다.

    1. 일주일에 1회 이상의 빈도로 평가 마지막 6개월 이내에 자살 생각 점수가 4 이상
    2. 평가 마지막 6개월 이내에 자살 시도 또는 준비 행위를 포함한 모든 자살 행위. 자살하지 않는 자해 행위를 하는 참가자는 연구 의사의 승인을 받은 경우 포함될 수 있습니다.

15. 다음 기준 중 하나를 충족하여 정의된 친밀한 파트너의 폭력 또는 심각한 관계 공격을 신고합니다.

    1. E-HITS 스크리닝 도구에서 10점 이상
    2. 개정된 분쟁 전술 목록(CTS-2)의 심리적 공격성 척도에서 "심각" 점수
16. 임상 면담 및 필요한 경우 치료 정신과 의사와의 논의를 통해 확립된 바에 따라 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

17. 병용 요법에 대한 프로토콜 섹션에 설명된 예외 외에 정신과 약물을 사용한 지속적인 병용 요법이 필요합니다. (PTSD+ 베테랑)

    병력 - PTSD+ 베테랑만 해당

18. 혈압과 심박수의 증가로 인해 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있습니다. 여기에는 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 동맥류의 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 기타 경미하고 안정적인 만성 의학적 문제가 있는 참가자는 연구 의사와 PI가 해당 조건이 MDMA 투여의 위험을 크게 증가시키지 않거나 연구 참여를 방해하거나 연구와 혼동될 수 있는 중요한 증상을 연구 중에 생성할 가능성이 있다는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. IMP의 부작용. 허용될 수 있는 안정적인 의학적 상태의 예로는 진성 당뇨병(제2형), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 위식도 역류 질환(GERD) 등이 있습니다. 임의의 메커니즘에 의해 MDMA 투여의 위험을 상당히 증가시키는 것으로 조사자가 판단한 모든 의학적 장애는 제외가 필요합니다.
19. 수축기 수은[mmHg] ≥ 140밀리미터 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg의 반복 판독으로 미국 심장 협회에서 정의한 조절되지 않는 고혈압 진단을 받으십시오.
20. 허혈성 심장 질환이 없는 상태에서 간헐적인 조기 심실 수축(PVC)을 제외하고 언제든지 심실 부정맥의 병력이 있는 경우
21. 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있는 경우
22. 스크리닝 12개월 이내에 조기 심방 수축(PAC) 또는 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 부정맥 병력이 있어야 합니다. 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 상심실 빈맥 또는 우회관과 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 절제로 성공적으로 치료를 받았고 최소 1년 동안 재발성 부정맥이 없는 경우에만 등록할 수 있습니다. 모든 항부정맥제 및 심장 전문의의 확인
23. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있어야 합니다. 적격성을 위해 이것은 Fridericia 공식[QTcF] >450밀리초[ms]를 사용하여 수정된 QT 간격의 반복적인 증명으로 정의됩니다.
24. Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
25. 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다. 병용 약물에 대한 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
26. 증상이 있는 간 질환이 있거나 상당한 간 효소 상승이 있는 경우
27. 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
28. 체중이 48킬로그램(kg) 미만
29. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우
30. 등록 후 12주 이내에 케타민 보조 요법에 참여했거나 케타민을 사용한 경우
31. 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 질환이 있는 경우