Краткая когнитивно-поведенческая совместная терапия посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА (MDMA-bCBCT)

Критерии включения:

1. Быть ветераном (в возрасте 18 лет и старше), который соответствует критериям посттравматического стресса в CAPS-5, или быть интимным партнером (в возрасте 18 лет и старше) ветерана, отвечающего критериям посттравматического стресса, который желает участвовать во вмешательстве и который не соответствует критериям посттравматического стресса по PCL-5 (т. е. должен набрать 30 баллов или ниже).
2. Состоять в серьезных отношениях вместе не менее 12 месяцев и жить совместно.
3. Свободно говорить и читать по-английски.
4. Готовы взять на себя дозировку лекарств, сеансы терапии, последующие сеансы, заполнение инструментов оценки и все необходимые телефонные контакты.
5. Уметь глотать таблетки. (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
6. Согласитесь на регистрацию ознакомительных визитов, в том числе экспериментальных сеансов МДМА, и помните, что независимые оценщики будут проводить сеансы бКЛКТ.
7. Предоставьте контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет склонным к суициду или станет недоступным. (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
8. Согласитесь информировать следователей в течение 48 часов о любых новых медицинских состояниях или процедурах.
9. Если женщина способна забеременеть (т. е. назначена женщиной при рождении, фертильна, после менархе и до наступления постменопаузы, если только не бесплодна навсегда), должна пройти высокочувствительный отрицательный тест на беременность при включении в исследование и перед каждым экспериментальным сеансом МДМА и должна согласиться использовать адекватные противозачаточные средства в течение 10 дней после последнего экспериментального сеанса МДМА. Адекватные методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные, имплантированные, интравагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию. При любом барьерном методе или пероральных гормонах требуются две формы контрацепции (например, презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, оральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив). (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
10. Согласитесь со следующими изменениями образа жизни (более подробно описанными в Разделе 3.3 «Изменения образа жизни»): соблюдайте требования по голоданию и воздержанию от определенных лекарств перед экспериментальными сеансами МДМА. (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
11. Не участвуйте в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования, а также обязуйтесь соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования.

12. Оба партнера соглашаются не начинать новую форму психиатрической помощи на этапах скрининга или лечения в рамках исследования без предварительного обсуждения с ИП в консультации с врачом-исследователем.

    1. Для участников приемлемо продолжать текущую психиатрическую помощь, не ориентированную на посттравматическое стрессовое расстройство или не связанную с парами, если она не увеличивается по частоте или специально не исключается протоколом исследования.
    2. Все текущие методы лечения должны быть задокументированы центром и обсуждены с врачом-исследователем до включения, чтобы избежать смешивания эффектов лечения. В некоторых случаях врач-исследователь может попросить участника отложить регистрацию до завершения запланированного курса терапии и истечения периода интеграции.

    Медицинский анамнез - только ветеран посттравматического стрессового расстройства +, если не указано иное

13. При скрининге иметь как минимум умеренные симптомы посттравматического стрессового расстройства за последний месяц на основании общего балла PCL-5 40 или выше (индекс).
14. Может иметь хорошо контролируемую артериальную гипертензию, которая успешно лечится антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
15. Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее подвергался обследованию и лечению по мере необходимости.
16. На исходном уровне иметь посттравматическое стрессовое расстройство средней степени тяжести по шкале CAPS-5 и симптомы за последний месяц, составляющие общий балл тяжести по шкале CAPS-5 28 или выше (индекс).
17. Может иметь расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, если участник не находится в состоянии отмены или не нуждается в детоксикации. Участники/пары должны иметь план, согласованный исследователем, терапевтической группой и врачом-исследователем, по сокращению употребления алкоголя или других веществ и управлению симптомами без самолечения. Для включения в исследование потребуется, чтобы, по мнению исследователя, терапевтической группы и врача-исследователя, план снижения употребления психоактивных веществ был реалистичным и имел хорошие шансы на успех, чтобы предотвратить влияние употребления психоактивных веществ на безопасность или эффективность исследуемого лечения. . (Оба партнера)
18. Может иметь в анамнезе или в настоящее время сахарный диабет (тип 2), если дополнительные меры скрининга исключают основное сердечно-сосудистое заболевание, если состояние оценивается как стабильное при эффективном лечении и с одобрения врача-исследователя.
19. Может быть гипотиреоз при приеме адекватных и стабильных препаратов для замены щитовидной железы.
20. Может иметь историю или текущую глаукому, если разрешение на участие в исследовании получено от офтальмолога.

Критерий исключения:

1. Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
2. В настоящее время участвуют в судебных процессах по компенсации и пенсиям (C&P), в которых финансовая выгода может быть получена за счет длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
3. Вероятны, по мнению исследователя и в течение периода оценки, повторно подвергнуться своей индексной травме или другой серьезной травме, лишены социальной поддержки или стабильной жизненной ситуации.
4. Употребляли экстази (материал, представленный как содержащий МДМА) более 10 раз за последние 10 лет или хотя бы один раз в течение 6 месяцев после первого экспериментального сеанса с МДМА. (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
5. Иметь любую текущую проблему, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя, может помешать участию, поскольку она влияет на безопасность пациента и/или способность участвовать в протоколе.

6. Иметь повышенную чувствительность к любому ингредиенту IMP (Исследуемый лекарственный продукт). (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)

   Психиатрический анамнез - оба члена диады, если не указано иное

7. Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления. (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
8. Иметь в анамнезе или в настоящее время первичное психотическое расстройство, оцененное с помощью теста DIAMOND и клинического опроса.
9. Иметь в анамнезе или в настоящее время биполярное расстройство I, биполярное расстройство 2 или маниакальный эпизод, оцененные с помощью теста DIAMOND и клинического интервью (только для ветеранов с ПТСР+)
10. Иметь текущее расстройство пищевого поведения с активным очищением, оцененное с помощью DIAMOND и клинического опроса. (только ветеран посттравматического стрессового расстройства +)
11. Имеют текущее большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, оцененное с помощью DIAMOND
12. Оценить текущее паническое расстройство с помощью DIAMOND (только для ветеранов с ПТСР+)
13. Имеют текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, кроме кофеина или никотина, которое исследователи, терапевтическая группа и/или врач-исследователь считают опасным для включения в исследование или которое может помешать терапевтическому процессу или другим аспектам исследования. участие. Любой участник, который не может согласиться или придерживаться плана по сокращению использования и управлению симптомами, не будет зачислен.

14. Присутствует с текущим серьезным суицидальным риском, как определено с помощью психиатрического опроса, ответов на C-SSRS (четыре балла или выше) и клинического заключения исследователя; однако история попыток самоубийства не является исключением. Любой участник, которому, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в связи с суицидальными мыслями и поведением, не будет включен. Любой участник, у которого на предварительной проверке C-SSRS будут представлены следующие данные, будет исключен:

    1. Суицидальные мысли 4 балла или выше в течение последних 6 месяцев оценки с частотой один раз в неделю или чаще
    2. Любое суицидальное поведение, включая суицидальные попытки или подготовительные действия, в течение последних 6 месяцев после оценки. Участники с несуицидальным самоповреждающим поведением могут быть включены с разрешения лечащего врача.

15. Сообщайте о насилии со стороны интимного партнера или серьезной агрессии в отношениях, как это определяется соответствием одному из следующих критериев:

    1. Оценка 10+ по инструменту скрининга E-HITS
    2. Оценка «тяжелая» по шкале психологической агрессии пересмотренного перечня тактики конфликтов (CTS-2)
16. Представляет серьезный риск для окружающих, как установлено клиническим опросом и, при необходимости, обсуждением с лечащим психиатром.

17. Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами, кроме исключений, описанных в разделе протокола о сопутствующей терапии. (ветеран посттравматического стрессового расстройства +)

    Медицинский анамнез - только ветеран с посттравматическим стрессовым расстройством +

18. Иметь в анамнезе какие-либо заболевания, которые могут сделать прием симпатомиметиков вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это включает, помимо прочего, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или аневризму в анамнезе. Участники с другими легкими, стабильными хроническими заболеваниями могут быть включены в исследование, если врач-исследователь и ИП согласны, что это состояние не будет значительно увеличивать риск приема МДМА или, вероятно, вызовет серьезные симптомы во время исследования, которые могут помешать участию в исследовании или быть перепутаны с побочные эффекты ИМП. Примеры стабильных заболеваний, которые могут быть разрешены, включают, помимо прочего, сахарный диабет (тип 2), инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) и т. д. Любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск приема МДМА любым механизмом, требует исключения.
19. Иметь диагноз неконтролируемой гипертензии, определенный Американской кардиологической ассоциацией как повторные показания систолического ≥ 140 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолического ≥ 90 мм рт.ст.
20. Иметь в анамнезе желудочковую аритмию в любое время, за исключением случайных преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС) при отсутствии ишемической болезни сердца
21. Наличие синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или любого другого дополнительного пути, который не был успешно устранен с помощью абляции.
22. Наличие в анамнезе аритмии, кроме преждевременных сокращений предсердий (ПАС) или случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев после скрининга. Участники с фибрилляцией предсердий, предсердной тахикардией, трепетанием предсердий или пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией или любой другой аритмией, связанной с обходным путем, могут быть зачислены только в том случае, если они успешно лечились с помощью абляции и у них не было рецидивов аритмии в течение как минимум одного года. все антиаритмические препараты и подтверждены кардиологом
23. Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc. Для целей приемлемости это определяется как повторная демонстрация интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции [QTcF] > 450 миллисекунд [мс].
24. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
25. Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время сеансов. См. раздел протокола о сопутствующих лекарствах.
26. Имеют симптоматическое заболевание печени или значительное повышение ферментов печени.
27. Имейте историю гипонатриемии или гипертермии
28. Вес менее 48 килограммов (кг)
29. Вы беременны или кормите грудью или можете забеременеть и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью
30. Принимали участие в терапии с помощью кетамина или использовали кетамин в течение 12 недель после регистрации
31. Имеются какие-либо ранее существовавшие заболевания, которые могут повлиять на функцию почек.