Thérapie brève cognitivo-comportementale assistée par la MDMA pour le SSPT (MDMA-bCBCT)

Critère d'intégration:

1. Être un ancien combattant (âgé de 18 ans ou plus) qui répond aux critères du SSPT sur le CAPS-5 ou être un partenaire intime (âgé de 18 ans ou plus) d'un ancien combattant répondant aux critères du SSPT qui est prêt à participer à l'intervention et qui le fait ne répondent pas aux critères du SSPT sur le PCL-5 (c'est-à-dire qu'ils doivent obtenir un score de 30 ou moins).
2. Être dans une relation engagée ensemble d'au moins 12 mois, et cohabiter.
3. Parler et lire couramment l'anglais.
4. Sont prêts à s'engager dans le dosage des médicaments, les séances de thérapie, les séances de suivi, la réalisation d'instruments d'évaluation et tous les contacts téléphoniques nécessaires.
5. Être capable d'avaler des pilules. (Vétéran SSPT+ uniquement)
6. Acceptez que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions expérimentales de MDMA, et sachez que des évaluations par un évaluateur indépendant pour les sessions bCBCT auront lieu.
7. Indiquez un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible. (Vétéran SSPT+ uniquement)
8. Accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute nouvelle condition ou procédure médicale.
9. Si elle est capable de devenir enceinte (c'est-à-dire, femme assignée à la naissance, fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elle ne soit définitivement stérile), doit avoir un test de grossesse négatif très sensible à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale de MDMA, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à 10 jours après la dernière séance expérimentale de MDMA. Les méthodes de contraception adéquates comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes hormonales injectées, implantées, intravaginales ou transdermiques, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière, le partenaire unique vasectomisé ou la contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont requises avec toute méthode de barrière ou hormones orales (c'est-à-dire, préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus spermicide, contraceptifs hormonaux oraux plus spermicide ou préservatif). (Vétéran SSPT+ uniquement)
10. Accepter les modifications de style de vie suivantes (décrites plus en détail dans la section 3.3 Modifications du mode de vie) : se conformer aux exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant les séances expérimentales de MDMA. (Vétéran SSPT+ uniquement)
11. Ne pas s'inscrire à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude et s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.

12. Les deux partenaires conviennent de ne pas commencer une nouvelle forme de soins de santé mentale pendant les phases de dépistage ou de traitement de l'essai, sans en avoir d'abord discuté avec le PI en consultation avec le médecin de l'étude.

    1. Il est acceptable pour les participants de poursuivre des soins de santé mentale non axés sur le SSPT ou non axés sur le couple, s'ils ne sont pas augmentés en fréquence ou spécifiquement exclus par le protocole d'étude.
    2. Toutes les thérapies en cours doivent être documentées par le site et discutées avec le médecin de l'étude avant l'inscription afin d'éviter les effets de confusion des traitements. Dans certains cas, le médecin de l'étude peut demander au participant de retarder l'inscription jusqu'à ce que le traitement prévu soit terminé et qu'une période d'intégration se soit écoulée.

    Antécédents médicaux - Vétéran PTSD + uniquement, sauf indication contraire

13. Au dépistage, avoir au moins des symptômes modérés de SSPT au cours du dernier mois sur la base d'un score total PCL-5 de 40 ou plus (indice).
14. Peut avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs s'il réussit un dépistage supplémentaire pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
15. Peut avoir le virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà subi une évaluation et un traitement au besoin.
16. Au départ, avoir au moins un ESPT modéré selon CAPS-5 et des symptômes au cours du dernier mois constituant un score de gravité total CAPS-5 de 28 ou plus (indice).
17. Peut avoir un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie si le participant n'est pas en sevrage ou n'a pas besoin de désintoxication. Les participants/couples doivent avoir un plan, convenu par l'investigateur, l'équipe thérapeutique et le médecin de l'étude, pour réduire la consommation d'alcool ou d'autres substances et gérer les symptômes sans automédication. L'inscription exigera que, de l'avis de l'investigateur, de l'équipe thérapeutique et du médecin de l'étude, le plan de réduction de la consommation de substances soit réaliste et ait de bonnes chances de réussir afin d'éviter que la consommation de substances n'ait un impact sur la sécurité ou l'efficacité du traitement expérimental . (Les deux partenaires)
18. Peut avoir des antécédents ou un diabète sucré (type 2) si des mesures de dépistage supplémentaires excluent une maladie cardiovasculaire sous-jacente, si la condition est jugée stable sur une gestion efficace et avec l'approbation du médecin de l'étude.
19. Peut souffrir d'hypothyroïdie s'il prend des médicaments de remplacement de la thyroïde adéquats et stables.
20. Peut avoir des antécédents ou un glaucome actuel si l'approbation de la participation à l'étude est reçue d'un ophtalmologiste.

Critère d'exclusion:

1. Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
2. Sont actuellement engagés dans des litiges en matière d'indemnisation et de pension (C&P) dans le cadre desquels un gain financier serait obtenu à partir de symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique.
3. Sont susceptibles, de l'avis de l'enquêteur et via la période d'évaluation, d'être réexposés à leur traumatisme index ou à un autre traumatisme important, de manquer de soutien social ou de ne pas avoir de situation de vie stable
4. Avoir consommé de l'ecstasy (matériel représenté comme contenant de la MDMA) plus de 10 fois au cours des 10 dernières années ou au moins une fois dans les 6 mois suivant la première session expérimentale de MDMA. (Vétéran SSPT+ uniquement)
5. Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation en raison de son impact sur la sécurité du patient et/ou sa capacité à participer au protocole

6. Avoir une hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'IMP (Investigational Medicinal Product). (Vétéran SSPT+ uniquement)

   Antécédents psychiatriques - les deux membres de la dyade sauf indication contraire

7. Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription. (Vétéran SSPT+ uniquement)
8. Avoir des antécédents ou un trouble psychotique primaire actuel évalué via le DIAMOND et un entretien clinique
9. Avoir des antécédents ou un trouble bipolaire I, un trouble bipolaire 2 ou un épisode maniaque évalué via le DIAMOND et un entretien clinique (vétéran PTSD + uniquement)
10. Avoir un trouble de l'alimentation actuel avec purge active évalué via DIAMOND et entretien clinique. (Vétéran SSPT+ uniquement)
11. Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques évalué via DIAMOND
12. Avoir un trouble panique actuel évalué via DIAMOND (vétéran SSPT + uniquement)
13. Avoir un trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances autres que la caféine ou la nicotine que les enquêteurs, l'équipe de thérapie et / ou le médecin de l'étude jugent être un problème de sécurité pour l'inscription à l'étude ou qui pourrait interférer avec le processus thérapeutique ou avec d'autres aspects de l'étude participation. Tout participant qui n'est pas en mesure d'accepter ou d'adhérer à un plan visant à réduire l'utilisation et à gérer les symptômes ne sera pas inscrit

14. Présenter un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par un entretien psychiatrique, des réponses au C-SSRS (scores de quatre ou plus) et le jugement clinique de l'investigateur ; cependant, les antécédents de tentatives de suicide ne sont pas une exclusion. Tout participant susceptible de nécessiter une hospitalisation liée à des idées et à un comportement suicidaires, selon le jugement de l'investigateur, ne sera pas inscrit. Tout participant présentant les éléments suivants sur le pré-écran C-SSRS sera exclu :

    1. Score d'idées suicidaires de 4 ou plus au cours des 6 derniers mois de l'évaluation à une fréquence d'une fois par semaine ou plus
    2. Tout comportement suicidaire, y compris les tentatives de suicide ou les actes préparatoires, au cours des 6 derniers mois de l'évaluation. Les participants ayant un comportement d'automutilation non suicidaire peuvent être inclus s'ils sont approuvés par le médecin de l'étude

15. Signalez la violence d'un partenaire intime ou une agression grave dans une relation, telle que définie en répondant à l'un des critères suivants :

    1. Un score de 10+ sur l'outil de dépistage E-HITS
    2. Un score de "sévère" sur l'échelle d'agression psychologique du Revised Conflict Tactics Inventory (CTS-2)
16. Présenterait un risque sérieux pour les autres tel qu'établi par un entretien clinique et, si nécessaire, une discussion avec le psychiatre traitant

17. Nécessite une thérapie concomitante continue avec un médicament psychiatrique autre que les exceptions décrites dans la section du protocole sur la thérapie concomitante. (vétéran SSPT+)

    Antécédents médicaux - Vétéran PTSD+ uniquement

18. Avoir des antécédents de toute condition médicale qui pourrait rendre nocif la réception d'un médicament sympathomimétique en raison de l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Cela inclut, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'anévrisme. Les participants souffrant d'autres problèmes médicaux chroniques légers et stables peuvent être inscrits si le médecin de l'étude et l'IP conviennent que la condition n'augmenterait pas de manière significative le risque d'administration de MDMA ou serait susceptible de produire des symptômes significatifs pendant l'étude qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou être confondus avec effets secondaires de l'IMP. Des exemples de conditions médicales stables qui pourraient être autorisées comprennent, mais sans s'y limiter, le diabète sucré (type 2), l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le reflux gastro-œsophagien (RGO), etc. Tout trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant de manière significative le risque d'administration de MDMA par n'importe quel mécanisme nécessiterait l'exclusion.
19. Avoir un diagnostic d'hypertension non contrôlée définie par l'American Heart Association comme des lectures répétées de ≥ 140 millimètres de mercure [mmHg] systolique ou ≥ 90 mmHg diastolique
20. Avoir des antécédents d'arythmie ventriculaire à tout moment, autre que des contractions ventriculaires prématurées (PVC) occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique
21. Avoir le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation
22. Avoir des antécédents d'arythmie, autre que des contractions auriculaires prématurées (PAC) ou des PVC occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique, dans les 12 mois suivant le dépistage. Les participants ayant des antécédents de fibrillation auriculaire, de tachycardie auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique ou de toute autre arythmie associée à un pontage ne peuvent être inscrits que s'ils ont été traités avec succès par ablation et n'ont pas eu d'arythmie récurrente depuis au moins un an. tous les médicaments anti-arythmiques et confirmé par un cardiologue
23. Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc. Aux fins d'éligibilité, cela est défini comme la démonstration répétée d'un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]> 450 millisecondes [ms]
24. Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
25. Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances. Reportez-vous à la section du protocole sur les médicaments concomitants
26. Avoir une maladie hépatique symptomatique ou avoir des élévations importantes des enzymes hépatiques
27. Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
28. Peser moins de 48 kilogrammes (kg)
29. êtes enceinte ou allaitez ou êtes en mesure de devenir enceinte et ne pratiquez pas un moyen efficace de contrôle des naissances
30. Avoir suivi une thérapie assistée par la kétamine ou utilisé de la kétamine dans les 12 semaines suivant l'inscription
31. Avoir des conditions préexistantes qui peuvent affecter le fonctionnement rénal