PTSDに対するMDMA支援による簡単な認知行動併用療法 (MDMA-bCBCT)

包含基準:

1. CAPS-5 の PTSD の基準を満たす退役軍人 (18 歳以上) であること、または PTSD の基準を満たす退役軍人の親密なパートナー (18 歳以上) であり、介入に積極的に参加する意思があることPCL-5 の PTSD の基準を満たしていない (つまり、スコアが 30 以下でなければならない)。
2. 少なくとも 12 か月以上の献身的な関係があり、同棲していること。
3. 英語を流暢に話し、読むことができるようになります。
4. 投薬、治療セッション、フォローアップセッション、評価機器の完成、および必要なすべての電話連絡に積極的に取り組んでいます。
5. 錠剤を飲み込めるようになります。 (PTSD+の退役軍人のみ)
6. 実験的 MDMA セッションを含む研究訪問を記録することに同意し、bCBCT セッションについては独立評価者による評価が行われることに注意してください。
7. 参加者が自殺願望を抱いたり、連絡が取れなくなったりした場合に、調査官が連絡を取ることができる連絡先（親族、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供してください。 (PTSD+の退役軍人のみ)
8. 新たな病状や処置が発生した場合には、48 時間以内に治験責任医師に通知することに同意します。
9. 妊娠できる場合（つまり、出生時に割り当てられた女性で、妊娠可能で、初経後、永久的に不妊でない限り閉経後になるまで）、研究開始時および各実験MDMAセッションの前に高感度の妊娠検査が陰性である必要があり、同意する必要があります。最後の実験的 MDMA セッションから 10 日間は適切な避妊を行ってください。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具 (IUD)、注射、埋め込み、膣内または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊法、精管切除された唯一のパートナー、またはダブルバリア避妊法が含まれます。 バリア法または経口ホルモンを使用する場合は、2 つの形式の避妊が必要です（つまり、コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。 (PTSD+の退役軍人のみ)
10. 以下のライフスタイルの修正 (セクション 3.3 のライフスタイルの修正で詳しく説明) に同意します: 実験的 MDMA セッションの前に絶食および特定の薬物の摂取を控えるという要件を遵守します。 (PTSD+の退役軍人のみ)
11. 研究期間中は他の介入臨床試験に登録せず、投薬、治療、研究手順に専念してください。

12. 両パートナーは、治験のスクリーニング段階または治療段階で、最初に治験医師と相談してPIと話し合うことなく、新しい形態のメンタルヘルスケアを開始しないことに同意します。

    1. 参加者が継続的に非PTSDに焦点を当てた、または非カップルベースのメンタルヘルスケアを継続することは、その頻度が増加していないか、または研究プロトコールによって明確に除外されていない場合には許容されます。
    2. 進行中のすべての治療は施設によって文書化され、治療効果の混乱を避けるために登録前に治験医師と話し合う必要があります。 場合によっては、治験担当医師は、計画された治療コースが完了し、統合期間が経過するまで参加者に登録を延期するよう要求する場合があります。

    病歴 - 特に明記されていない限り、PTSD+ 退役軍人のみ

13. スクリーニング時、PCL-5 合計スコア 40 以上（指数）に基づいて、過去 1 か月間で少なくとも中等度の PTSD 症状があること。
14. 基礎となる心血管疾患を除外するための追加のスクリーニングに合格した場合、高血圧が良好にコントロールされており、抗高血圧薬による治療に成功している可能性があります。
15. 以前に必要に応じて評価と治療を受けた無症候性の C 型肝炎ウイルス (HCV) を保有している可能性があります。
16. ベースラインでは、CAPS-5 ごとに少なくとも中程度の PTSD があり、先月に CAPS-5 合計重症度スコア 28 以上（指数）を構成する症状がある。
17. 参加者が禁断症状を呈していないか、デトックスを必要としていない場合は、アルコールまたは薬物使用障害の可能性があります。 参加者/カップルは、アルコールやその他の物質の使用を減らし、自己治療を行わずに症状を管理するための計画を、治験責任医師、治療チーム、治験医師の同意を得て立てなければなりません。 登録には、治験責任医師、治療チーム、および治験医師の判断において、物質使用が治験治療の安全性または有効性に影響を与えることを防ぐために、物質使用を減らす計画が現実的であり、成功する可能性が高いことが必要となります。 。 (双方のパートナー)
18. 追加のスクリーニング検査により基礎となる心血管疾患が除外され、効果的な管理により症状が安定していると判断され、治験医師の承認を得た場合、糖尿病（2型）の病歴または現在がある可能性があります。
19. 適切で安定した甲状腺補充薬を服用している場合は、甲状腺機能低下症の可能性があります。
20. 眼科医から研究への参加の承認が得られた場合、緑内障の既往歴、または現在緑内障がある可能性があります。

除外基準:

1. 適切なインフォームド・コンセントを与えることができない。
2. 現在、PTSD またはその他の精神疾患の長期にわたる症状から経済的利益を得る補償および年金 (C&P) 訴訟に従事しています。
3. 研究者の意見および評価期間を通じて、初期のトラウマまたはその他の重大なトラウマに再びさらされる可能性が高く、社会的支援が不足している、または安定した生活状況に欠けている可能性が高い
4. 過去 10 年間にエクスタシー (MDMA を含むと表現されるマテリアル) を 10 回以上使用したことがある、または最初の実験的 MDMA セッションから 6 か月以内に少なくとも 1 回使用したことがある。 (PTSD+の退役軍人のみ)
5. 研究者または治験医師の意見で、患者の安全性および/またはプロトコールへの参加能力に影響を与えるため、参加を妨げる可能性がある現在の問題を抱えている

6. IMP (治験薬) の成分に対して過敏症がある。 (PTSD+の退役軍人のみ)

   精神病歴 - 特に断りのない限り、ダイアドの両方のメンバー

7. 登録後 12 週間以内に電気けいれん療法 (ECT) を受けている。 (PTSD+の退役軍人のみ)
8. DIAMONDおよび臨床面接によって評価された原発性精神病性障害の病歴または現在の罹患歴がある
9. DIAMONDおよび臨床面接によって評価された双極性I型障害、双極性型II型障害、または躁病エピソードの病歴または現在がある（PTSD+の退役軍人のみ）
10. 現在の摂食障害があり、積極的な浄化をDIAMONDと臨床面接で評価した。 (PTSD+の退役軍人のみ)
11. DIAMONDで評価された精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を現在患っている
12. 現在のパニック障害をDIAMONDで診断してもらいます（PTSD+の退役軍人のみ）
13. -現在、研究者、治療チーム、および/または研究医師が研究への登録の安全上の懸念がある、または治療プロセスまたは研究の他の側面を妨げる可能性があると判断した、カフェインまたはニコチン以外のアルコールまたは物質使用障害を患っている参加。 使用量を減らし症状を管理するための計画に同意または遵守できない参加者は登録されません。

14. -精神医学的面接、C-SSRSへの反応（スコア4以上）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、現在深刻な自殺リスクを抱えている。ただし、自殺未遂歴は除外されません。 研究者の判断により、自殺念慮や自殺行動に関連して入院が必要となる可能性がある参加者は登録されません。 事前スクリーニング C-SSRS で以下を提示する参加者は除外されます。

    1. 週に1回以上の頻度で、評価の過去6か月以内に自殺念慮スコアが4以上である
    2. 評価の過去 6 か月以内の自殺行為（自殺企図または自殺準備行為を含む）。 研究医師の承認があれば、非自殺的自傷行為のある参加者も含めることができる

15. 次のいずれかの基準を満たすことで定義される、親密なパートナーからの暴力または重度の人間関係への攻撃性を報告します。

    1. E-HITS スクリーニング ツールで 10 以上のスコア
    2. 改訂版紛争戦術目録（CTS-2）の心理的攻撃性スケールで「深刻」のスコア
16. 臨床面接および必要に応じて治療精神科医との話し合いによって確認された、他の人に重大なリスクをもたらす可能性がある

17. 併用療法に関するプロトコルのセクションに記載されている例外を除き、精神科薬との継続的な併用療法が必要です。 (PTSD+の退役軍人)

    病歴 - PTSD+ 退役軍人のみ

18. 血圧や心拍数の上昇により交感神経興奮薬の投与が有害になる可能性のある病状の病歴がある。 これには、心筋梗塞、脳血管障害、または動脈瘤の病歴が含まれますが、これらに限定されません。 他の軽度で安定した慢性医学的問題を抱えている参加者は、その状態がMDMA投与のリスクを著しく増加させない、または研究参加を妨げたり、MDMAと混同されたりする可能性のある重大な症状を研究中に引き起こす可能性が高いと研究医師とPIが同意した場合に登録することができます。 IMPの副作用。 許可される安定した病状の例には、糖尿病 (2 型)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、胃食道逆流症 (GERD) などが含まれますが、これらに限定されません。 何らかのメカニズムによって MDMA 投与のリスクが大幅に増加すると研究者が判断した医学的疾患は、除外する必要があります。
19. 米国心臓協会により、収縮期水銀柱[mmHg]以上または拡張期90mmHg以上の繰り返し測定値と定義されている、制御不能な高血圧症と診断されている
20. 虚血性心疾患がない場合に時折起こる心室性期外収縮（PVC）を除いて、いつでも心室不整脈の病歴がある。
21. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによって除去できなかったその他の副経路がある
22. -スクリーニング後12か月以内に、心房性期外収縮（PAC）または虚血性心疾患がない場合の時折のPVC以外の不整脈の病歴がある。 心房細動、心房頻脈、心房粗動、発作性上室性頻拍、またはバイパス管に関連するその他の不整脈の病歴のある参加者は、アブレーションによる治療が成功し、少なくとも1年間不整脈が再発していない場合にのみ登録できます。すべての抗不整脈薬であり、心臓専門医によって確認されています
23. QT/QTc間隔のベースラインが顕著に延長している。 資格を得るために、これはフリデリシアの式 [QTcF] >450 ミリ秒 [ms] を使用して補正された QT 間隔を繰り返し実証することと定義されます。
24. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
25. セッション中のQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用が必要です。 併用薬に関するプロトコルのセクションを参照してください。
26. 症候性肝疾患がある、または肝酵素が大幅に上昇している
27. 低ナトリウム血症または高体温症の病歴がある
28. 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること
29. 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない
30. 登録後12週間以内にケタミン補助療法に参加したことがある、またはケタミンを使用したことがある
31. 腎機能に影響を与える可能性のある既存の疾患がある