- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06063655
Effecten van twee nieuwe hydratatiedrankformules op rehydratatie bij volwassenen
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, semi-blinde, cross-over studie om de effecten van twee nieuwe formules voor hydratatiedranken op rehydratatie bij volwassenen te evalueren
De elektrolytentestproducten zijn samengesteld uit poeder en worden geleverd in individuele stickverpakkingen met 5 vitamines, waaronder de vitamines B3, B5, B6, B12 en vitamine C. De producten zijn gluten-, soja- en zuivelvrij en leveren elektrolyten in goede concentraties. onder de dagelijkse waarde (DV). De DV vertelt ons hoeveel een bepaalde voedingsstof in een portie van een voedingsproduct bijdraagt aan een dagelijks dieet, gebaseerd op een standaarddieet van 2000 calorieën. Ondanks wat de naam doet vermoeden, wordt dit product oraal ingenomen, niet intraveneus. Deze pakketten bevatten een klein percentage van de totale benodigde dagelijkse elektrolyten, maar voldoende hoeveelheden om verloren elektrolyten als gevolg van fysieke activiteit te vervangen.
De producten worden geconsumeerd na een periode van 90 minuten fietsen met een gematigde intensiteit van 70-80% maximale hartslag, bij 30-32°C (86-89°F) en 50 ± 5% relatieve vochtigheid. Dezelfde trainingsduur en kamertemperatuur zijn gebruikt in een recent onderzoek, waarbij ook gebruik werd gemaakt van hetzelfde apparaat voor het monitoren van de lichaamstemperatuur als voorgesteld in het huidige onderzoek. Het doel van de oefenwedstrijd is om te simuleren waaraan veel mensen worden blootgesteld tijdens het sporten in de hitte en om proefpersonen matig uit te drogen, zoals het geval zou zijn tijdens een gematigd hardloop- of fietsevenement bij getrainde individuen.
De proefpersonen zullen zich bij drie verschillende gelegenheden bij het laboratorium melden om een van de drie drankjes (hydratatievermenigvuldiger, suikervrije hydratatiematrix of water) te consumeren, in willekeurige volgorde. De drankjes worden genuttigd tijdens de periode na de training (30 minuten na voltooiing van de training).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het behouden van voldoende hydratatie is essentieel voor een optimale gezondheid en voor atletische prestaties. Wanneer mensen sporten (vooral in een warme omgeving), kunnen ze door zweten overmatige hoeveelheden vocht verliezen, samen met de noodzakelijke elektrolyten (bijvoorbeeld natrium, kalium, chloride). Bij uitdroging kunnen mensen zich traag voelen en kunnen ze verminderde fysieke prestaties ervaren.
Het gebruik van elektrolyten (met name natrium) wordt al tientallen jaren gebruikt om de hydratatie van atleten te bevorderen en heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende sportdranken (bijvoorbeeld Gatorade, Powerade) - die ook kleine hoeveelheden koolhydraten bevatten.
Deze studie zal de hydratatie-effecten evalueren van twee elektrolytproducten opgelost in water (Hydration Multiplier en Sugar-Free Hydration Multiplier) in vergelijking met een placebo (water). De voedingssamenstelling van de Sugar-Free hydration Multiplier is vergelijkbaar met het Liquid IV Hydration Multiplier-product dat momenteel op de markt is, maar zonder suikergehalte.
De elektrolytentestproducten zijn samengesteld uit poeder en worden geleverd in individuele stickverpakkingen met 5 vitamines, waaronder de vitamines B3, B5, B6, B12 en vitamine C. De producten zijn gluten-, soja- en zuivelvrij en leveren elektrolyten in goede concentraties. onder de dagelijkse waarde (DV). De DV vertelt ons hoeveel een bepaalde voedingsstof in een portie van een voedingsproduct bijdraagt aan een dagelijks dieet, gebaseerd op een standaarddieet van 2000 calorieën. Ondanks wat de naam doet vermoeden, wordt dit product oraal ingenomen, niet intraveneus. Deze pakketten bevatten een klein percentage van de totale benodigde dagelijkse elektrolyten, maar voldoende hoeveelheden om verloren elektrolyten als gevolg van fysieke activiteit te vervangen.
De producten worden geconsumeerd na een periode van 90 minuten fietsen met een gematigde intensiteit van 70-80% maximale hartslag, bij 30-32°C (86-89°F) en 50 ± 5% relatieve vochtigheid. Dezelfde trainingsduur en kamertemperatuur zijn gebruikt in een recent onderzoek, waarbij ook gebruik werd gemaakt van hetzelfde apparaat voor het monitoren van de lichaamstemperatuur als voorgesteld in het huidige onderzoek. Het doel van de oefenwedstrijd is om te simuleren waaraan veel mensen worden blootgesteld tijdens het sporten in de hitte en om proefpersonen matig uit te drogen, zoals het geval zou zijn tijdens een gematigd hardloop- of fietsevenement bij getrainde individuen.
De proefpersonen zullen zich bij drie verschillende gelegenheden bij het laboratorium melden om een van de drie drankjes (hydratatievermenigvuldiger, suikervrije hydratatiematrix of water) te consumeren, in willekeurige volgorde. De drankjes worden genuttigd tijdens de periode na de training (30 minuten na voltooiing van de training).
Dit onderzoeksontwerp en de uitkomsten zijn op vergelijkbare wijze gebruikt in eerdere rehydratatieonderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van inspanning in hitte om met verschillende testproducten een gewichtsverlies van ~2% te bewerkstelligen. Deze studie zal de kennis vergroten over hoe verschillende formuleringen van hydratatiedranken (bijvoorbeeld verschillende koolhydraat- en elektrolytsamenstellingen) de rehydratatie na inspanning veranderen. Er wordt verondersteld dat beide testproducten tijdens de periode na de inspanning een verbeterde rehydratatie boven water alleen zullen opleveren. Bovendien wordt aangenomen dat het suikervrije product de hydratatie kan verbeteren, vergelijkbaar met de standaard Hydration Multiplier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 17,0-29,9 kg/m2 (niet zwaarlijvig)
- Hartslag in rust minder dan 90 slagen per minuut; hoewel de proefpersoon bij minder dan 40 slagen per minuut toestemming moet krijgen van een medische professional
- Niet hypertensief (systolisch <140 mmHg en diastolisch <90 mmHg)
- U heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen grote operatie ondergaan of bent van plan om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan
- Fysiek in staat en bereid om de toegewezen hoeveelheid vloeistof in te nemen tijdens het fietsen en in rust voor bezoek 3, 4 en 5
- Moet matig opgeleid zijn; deelnemen aan matige intensiteit, intermitterende of steady-state oefeningen, minstens 3 dagen per week, gedurende minstens één uur per keer.
- Bereid om gedurende de gehele studieperiode hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden, behalve tijdens de periode van 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek.
- Een maximale maximale zuurstofconsumptie bereiken bij screening die ten minste 60% bedraagt van de normatieve waarde die overeenkomt met leeftijd en geslacht volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
- Geschikt voor 90 minuten stationair fietsen in eigen tempo (~70-80% maximale hartslag) in een verwarmde klimaatkamer (~30-32°C (86-89°F) met ~50% RH).
- Kan minimaal 2,0 liter vloeistof (bij vrouwen) of 2,5 liter vloeistof (bij mannen) drinken de dag voorafgaand aan de testbezoeken
- Voor bezoeken 3-5 moeten de proefpersonen een soortelijk gewicht van de urine hebben dat lager is dan 1,020.
- Voor bezoek 3-5 mag de proefpersoon binnen 24 uur na bezoek niet hebben gesport
- Consumeer niet meer dan twee standaard alcoholische dranken per dag, op regelmatige basis en tijdens de studieperiode.
- Zorg ervoor dat u gedurende de gehele onderzoeksperiode een dieet, lichaamsbeweging, BMI, medicatie en voedingssupplementen volgt, aangezien veranderingen de hydratatie- en elektrolytenniveaus kunnen veranderen en tot veranderingen in de uitkomstmaten kunnen leiden.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een vrouw bent, borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- U heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten
- Een voorgeschiedenis van diabetes hebben
- Een voorgeschiedenis heeft van bekende hart- en vaatziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van een diagnose van coeliakie, chronische pancreatitis, steatorroe, instabiele schildklierziekte, immuunstoornis (d.w.z. HIV/AIDS), kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) .
- Een actieve of ongecontroleerde ziekte of aandoening heeft
- In de drie maanden voorafgaand aan de screening een huidige of eerdere diagnose van de ziekte van Corona 2019 hebben gehad.
- Een medische aandoening heeft die van invloed kan zijn op het vermogen om te oefenen of het vermogen om het voorgeschreven vloeistofvolume in te nemen, zoals bepaald door de onderzoeksverpleegkundige, inclusief infectie of ziekte
- Bij elk bezoek minder dan 35 kg wegen; Hoewel dit zeer onwaarschijnlijk is, moeten we deze grens handhaven, omdat een te lage lichaamsmassa ongezond is.
- Heeft binnen 30 dagen of binnen zeven halfwaardetijden (welke langer is) na het eerste testbezoek de volgende middelen gebruikt: selectieve serotonineopnameremmers (SSRI's), apremilast, cafeïnehoudende geneesmiddelen, corticosteroïden (systemisch gebruik), decongestiva, diuretica, laxeermiddelen, spierverslappers , Opioïde pijnstillers, statines, orale antibiotica
- Binnen 30 dagen na het eerste testbezoek heeft ingenomen: calcium, paardenbloem, lithiumorotaat, kaliumcitraat, waterkers, inhaleerbare rookwaren of soortgelijke sigaretten, vaporizers, waterpijpen of cannabis
- Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan het testbezoek het volgende ingenomen: alcohol, cafeïne (inclusief koffie, thee, energiedrankjes, etc. verboden in de 12 uur voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksproduct), laxeermiddelen, diuretica of sportdranken (elektrolytendranken)
- testproduct(en) heeft ontvangen of gebruikt in een ander onderzoek in de 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (Familiarisatie, Bezoek/Bezoek 2), of langer als de onderzoeker meent dat het vorige testproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheid criteria of uitkomsten van het huidige onderzoek.
- een andere actieve of onstabiele medische aandoening heeft of medicijnen, supplementen of therapieën gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water, hydratatievermenigvuldiger, suikervrij
De proefpersonen zullen drie fietstochten van 90 minuten ondergaan bij een maximale gehoorfrequentie van 70-80%, 86-89 graden Fahrenheit en een relatieve luchtvochtigheid van ongeveer 50%, met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen krijgen na elke wielerwedstrijd een ander testdrankje ter waarde van 150% van het zweetverlies en worden beoordeeld op rehydratatie. Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de experimentele/placebo-omstandigheden te zien in de volgende volgorde: water, Liquid IV Hydration Multiplier en Liquid IV Sugar-Free Hydration Multiplier. |
Er wordt water aan de proefpersoon verstrekt, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
De patiënt krijgt een vloeibare IV-hydratatievermenigvuldiger, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
Er wordt een vloeibare IV suikervrije hydratatievermenigvuldiger verstrekt aan de proefpersoon, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
|
|
Experimenteel: Water, suikervrij, hydratatievermenigvuldiger
De proefpersonen zullen drie fietstochten van 90 minuten ondergaan bij een maximale gehoorfrequentie van 70-80%, 86-89 graden Fahrenheit en een relatieve luchtvochtigheid van ongeveer 50%, met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen krijgen na elke wielerwedstrijd een ander testdrankje ter waarde van 150% van het zweetverlies en worden beoordeeld op rehydratatie. Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de experimentele/placebo-omstandigheden te zien in de volgende volgorde: water, Liquid IV Sugar-Free Hydration Multiplier en Liquid IV Hydration Multiplier. |
Er wordt water aan de proefpersoon verstrekt, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
De patiënt krijgt een vloeibare IV-hydratatievermenigvuldiger, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
Er wordt een vloeibare IV suikervrije hydratatievermenigvuldiger verstrekt aan de proefpersoon, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
|
|
Experimenteel: Hydratatievermenigvuldiger, suikervrij, water
De proefpersonen zullen drie fietstochten van 90 minuten ondergaan bij een maximale gehoorfrequentie van 70-80%, 86-89 graden Fahrenheit en een relatieve luchtvochtigheid van ongeveer 50%, met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen krijgen na elke wielerwedstrijd een ander testdrankje ter waarde van 150% van het zweetverlies en worden beoordeeld op rehydratatie. Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de experimentele/placebo-omstandigheden in de volgende volgorde te zien: Liquid IV Hydration Multiplier, Liquid IV Sugar-Free Hydration Multiplier en water. |
Er wordt water aan de proefpersoon verstrekt, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
De patiënt krijgt een vloeibare IV-hydratatievermenigvuldiger, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
Er wordt een vloeibare IV suikervrije hydratatievermenigvuldiger verstrekt aan de proefpersoon, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
|
|
Experimenteel: Hydratatievermenigvuldiger, water, suikervrij
De proefpersonen zullen drie fietstochten van 90 minuten ondergaan bij een maximale gehoorfrequentie van 70-80%, 86-89 graden Fahrenheit en een relatieve luchtvochtigheid van ongeveer 50%, met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen krijgen na elke wielerwedstrijd een ander testdrankje ter waarde van 150% van het zweetverlies en worden beoordeeld op rehydratatie. Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de experimentele/placebo-omstandigheden in de volgende volgorde te zien: Liquid IV Hydration Multiplier, water en Liquid IV Sugar-Free Hydration Multiplier. |
Er wordt water aan de proefpersoon verstrekt, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
De patiënt krijgt een vloeibare IV-hydratatievermenigvuldiger, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
Er wordt een vloeibare IV suikervrije hydratatievermenigvuldiger verstrekt aan de proefpersoon, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
|
|
Experimenteel: Suikervrij, water, hydratatievermenigvuldiger
De proefpersonen zullen drie fietstochten van 90 minuten ondergaan bij een maximale gehoorfrequentie van 70-80%, 86-89 graden Fahrenheit en een relatieve luchtvochtigheid van ongeveer 50%, met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen krijgen na elke wielerwedstrijd een ander testdrankje ter waarde van 150% van het zweetverlies en worden beoordeeld op rehydratatie. Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de experimentele/placebo-omstandigheden in de volgende volgorde te zien: Liquid IV Sugar-Free Hydration Multiplier, water en Liquid IV Hydration Multiplier. |
Er wordt water aan de proefpersoon verstrekt, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
De patiënt krijgt een vloeibare IV-hydratatievermenigvuldiger, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
Er wordt een vloeibare IV suikervrije hydratatievermenigvuldiger verstrekt aan de proefpersoon, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
|
|
Experimenteel: Suikervrij, hydratatievermenigvuldiger, water
De proefpersonen zullen drie fietstochten van 90 minuten ondergaan bij een maximale gehoorfrequentie van 70-80%, 86-89 graden Fahrenheit en een relatieve luchtvochtigheid van ongeveer 50%, met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen krijgen na elke wielerwedstrijd een ander testdrankje ter waarde van 150% van het zweetverlies en worden beoordeeld op rehydratatie. Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de experimentele/placebo-omstandigheden in de volgende volgorde te zien: Liquid IV Sugar-Free Hydration Multiplier, Liquid IV Hydration Multiplier en water. |
Er wordt water aan de proefpersoon verstrekt, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
De patiënt krijgt een vloeibare IV-hydratatievermenigvuldiger, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
Er wordt een vloeibare IV suikervrije hydratatievermenigvuldiger verstrekt aan de proefpersoon, verdeeld in 3 gelijke porties, waarbij elke portie gedurende 10 minuten wordt geconsumeerd met 15 minuten tussen de porties (rehydratatieperiode van 1 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 minuten na een cyclus van 90 minuten
|
lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
0 minuten na een cyclus van 90 minuten
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 uur en 30 minuten na het fietsen
|
lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
4 uur en 30 minuten na het fietsen
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 0 minuten na het fietsen
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
0 minuten na het fietsen
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
1 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten na het fietsen
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
2 uur en 30 minuten na het fietsen
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 3 uur en 30 minuten na het fietsen
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
3 uur en 30 minuten na het fietsen
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 4 uur en 30 minuten na het fietsen
|
urine wordt opgevangen in een bakje en vervolgens gewogen op een digitale weegschaal
|
4 uur en 30 minuten na het fietsen
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 0 minuten na het fietsen
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
0 minuten na het fietsen
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
1 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
2 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 3 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
3 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 4 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
De osmolaliteit wordt bepaald aan de hand van een urinemonster dat in een bakje wordt verzameld
|
4 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: eerste ochtendurine (~2 uur vóór bezoek)
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
eerste ochtendurine (~2 uur vóór bezoek)
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 0 minuten na het fietsen
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
0 minuten na het fietsen
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
1 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
2 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 3 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
3 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 4 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
het soortelijk gewicht zal worden bepaald met behulp van een refractometer uit een verzameld urinemonster
|
4 uur en 30 minuten na het fietsen (na rehydratatieperiode)
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
Het elektrolytniveau zal in het bloed worden gemeten
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: basislijn (vóór fietsen)
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
basislijn (vóór fietsen)
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
elektrolytniveaus (natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidetotaal) worden in het bloed gemeten (millimol per liter)
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: 30 minuten na het fietsen
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
30 minuten na het fietsen
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 60 minuten na het fietsen
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
60 minuten na het fietsen
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 60 minuten na het fietsen
|
elektrolytniveaus (natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidetotaal) worden in het bloed gemeten (millimol per liter)
|
60 minuten na het fietsen
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: 60 minuten na het fietsen
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
60 minuten na het fietsen
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 120 minuten na het fietsen
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
120 minuten na het fietsen
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 120 minuten na het fietsen
|
elektrolytniveaus (natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidetotaal) worden in het bloed gemeten (millimol per liter)
|
120 minuten na het fietsen
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: 120 minuten na het fietsen
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
120 minuten na het fietsen
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 150 minuten na het fietsen
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
150 minuten na het fietsen
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 150 minuten na het fietsen
|
elektrolytniveaus (natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidetotaal) worden in het bloed gemeten (millimol per liter)
|
150 minuten na het fietsen
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: 150 minuten na het fietsen
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
150 minuten na het fietsen
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 210 minuten na het fietsen
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
210 minuten na het fietsen
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 210 minuten na het fietsen
|
elektrolytniveaus (natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidetotaal) worden in het bloed gemeten (millimol per liter)
|
210 minuten na het fietsen
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: 210 minuten na het fietsen
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
210 minuten na het fietsen
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 270 minuten na het fietsen
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasma-osmolaliteit te bepalen
|
270 minuten na het fietsen
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 270 minuten na het fietsen
|
elektrolytniveaus (natrium-, kalium-, chloride- en koolstofdioxidetotaal) worden in het bloed gemeten (millimol per liter)
|
270 minuten na het fietsen
|
|
Percentage plasmavolume
Tijdsspanne: 270 minuten na het fietsen
|
Het percentage plasmavolume wordt bepaald door het meten van de hematocriet en hemoglobine in het bloed.
|
270 minuten na het fietsen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tijdens het fietsen
|
Tijdens het fietsen wordt de lichaamstemperatuur gecontroleerd
|
Elke 10 minuten tijdens het fietsen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tijdens het fietsen
|
Tijdens het fietsen wordt de hartslag gemeten
|
Elke 10 minuten tijdens het fietsen
|
|
Tarief van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tijdens het fietsen
|
De mate van waargenomen inspanning met behulp van een Borg-schaal van 6 (gemakkelijk) tot 20 (maximale inspanning) wordt gerapporteerd tijdens het fietsen
|
Elke 10 minuten tijdens het fietsen
|
|
maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij screening
|
het maximale zuurstofverbruik wordt bepaald via een fietstest
|
Bij screening
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij screening
|
De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer
|
Bij screening
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij screening
|
Het gewicht wordt bepaald met behulp van een digitale weegschaal
|
Bij screening
|
|
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: Bij screening
|
De taille-heupverhouding wordt bepaald door elke omtrek te meten met een meetlint
|
Bij screening
|
|
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Bij screening
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten na een rustperiode van 10 minuten met behulp van een digitale machine
|
Bij screening
|
|
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Bij screening
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten na een rustperiode van 10 minuten met behulp van een digitale machine
|
Bij screening
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij screening
|
De hartslag wordt gemeten na een rustperiode van 10 minuten met behulp van een digitale machine
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-FY2023-416
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .