- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261112
Het effect van het gebruik van een caleidoscoop op angst en pijn bij kinderen
Het effect van het gebruik van caleidoscoop op pijn en angst tijdens het pleisterproces van noodsituaties op het gebied van breuken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek: Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Plaats en tijd van onderzoek:
Het onderzoek werd tussen maart 2022 en december 2023 uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die behandeling zochten bij de Orthopedie Polikliniek en Spoedeisende Hulp van de Erzurum Atatürk Universiteit Gezondheidsonderzoek en Toepassingscentrum. Deze patiënten werden doorverwezen naar de orthopediekliniek en er werd gediagnosticeerd met fracturen, zoals fracturen van het opperarmbeen, de pols, de vingers, het scheenbeen, het dijbeen en de enkel, waarvoor gips als behandeling werd uitgevoerd. Concreet omvatte de studie kinderen van 6 tot 12 jaar. De steekproefgrootte voor het onderzoek werd bepaald door middel van een poweranalyse en bestond uiteindelijk uit in totaal 70 kinderen, waarbij 35 kinderen werden toegewezen aan zowel de controlegroep als de caleidoscoopgroep. De kinderen in de caleidoscoopgroep werden blootgesteld aan een caleidoscoop, terwijl de controlegroep geen andere interventies kreeg dan de reguliere medische praktijk. Om gegevens te verzamelen, gebruikten de onderzoekers een 'Inleidend informatieformulier', de 'Wong-Baker Faces Pain Rating Scale' en de 'Children Fear Scale'. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van percentageverdelingen, gemiddelde, standaarddeviatie, chikwadraattest en t-test van onafhankelijke groepen. Gedurende het hele onderzoek werden ethische principes strikt gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihriban ÇULHA
- Telefoonnummer: 05070926243
- E-mail: mihriban2560@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Werving
- Ataturk University
-
Contact:
- Mihriban ÇULHA
- Telefoonnummer: 05070926243
- E-mail: mihriban2560@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als kind in de leeftijdsgroep van 6 tot 12 jaar,
- De bereidheid van het kind om aan het onderzoek deel te nemen,
- De vrijwilligheid van de ouders om aan het onderzoek deel te nemen,
- Afwezigheid van een verstandelijke beperking van het kind en de ouder,
- Het kind en de ouder spreken Turks en staan open voor communicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een chronische ziekte die pijn kan veroorzaken,
- Het kind heeft binnen 24 uur vóór opname in het ziekenhuis pijnstillers gebruikt,
- Het kind heeft een visuele beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep kaleideskope, pijn en angst
|
gebruikt voor kaleideskope
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Geen interventiegroep Controle, geen pijn en angst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor kinderangst (CVS)
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
De Child Fear Scale is ontwikkeld door McMurty et al. in 2011 om de angst te meten bij kinderen die pijnlijke medische procedures ondergaan.
De kinderangstschaal is een schaal van het Likert-type van 0-4 die vijf verschillende gezichten toont, variërend van neutraal (0=n0 bezorgdheid et al.) tot angstig (4=ernstig angstig).
|
12 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
Deze visuele gezichtsschaal is een praktische methode om het niveau van angst in een situatie te beoordelen.
Er zijn zes gezichtsuitdrukkingen, variërend van heel blij tot heel ongelukkig. Kinderen wordt gevraagd de gezichtsuitdrukking te kiezen die het dichtst in de buurt komt van hoe zij zich op dat moment voelen.
Het meest positieve gezicht wordt gescoord als "0" en het meest negatieve gezicht wordt gescoord als "5".
|
12 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihriban ÇULHA, Mihriban ÇULHA, graduate student ,Ataturk University
- Hoofdonderzoeker: Mihriban ÇULHA, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.01.11/285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .