Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PT-STRESS-onderzoek: het succes van behandelingen voorspellen en omgaan met non-respons bij de behandeling van PTSS (PT-STRESS)

25 februari 2024 bijgewerkt door: University of Groningen

PT-STRESS-studie: een tweefasige RCT gericht op het voorspellen van behandelsucces en het omgaan met non-respons bij de behandeling van PTSS; door af te wisselen tussen twee traumagerichte behandelingen (EMDR/PE) of door over te stappen op interpersoonlijke therapie (IPT)

Het doel van deze studie is om het inzicht in de effectiviteit en efficiëntie van psychologische behandeling voor volwassen patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) te vergroten en deze persoonlijker te maken.

Sleutelvragen:

  1. Welke voorspellers van behandelsucces beïnvloeden het behandelresultaat van patiënten met PTSS die de drie psychotherapeutische behandelingen krijgen die in dit onderzoek zijn onderzocht?
  2. Welke specifieke moderatoren kunnen worden geïdentificeerd met betrekking tot de verschillende psychotherapieën (Eye Movement Desensitization and Reprocessing -EMDR-; Prolonged Exposure -PE-; en Interpersoonlijke Psychotherapie -IPT- in de tweede fase)?
  3. Verbetert het aanbieden van een andere bewezen effectieve vorm van traumagerichte psychotherapie (PE na EMDR, of EMDR na PE) bij patiënten met PTSS de symptomen na onvoldoende respons op een eerste traumagerichte behandeling?
  4. Is het overstappen van een traumagerichte therapie naar een niet-traumagerichte behandeling (IPT) een effectievere strategie voor het omgaan met non-respons op een eerste bewezen effectieve psychotherapeutische behandeling vergeleken met het overstappen naar een andere traumagerichte therapie?
  5. Zijn er verschillen in behandeltolerantie en verschillen in uitval tussen PE, EMDR en IPT?

Secundaire doelen:

  • Onderzoeken in hoeverre de loyaliteit van de therapeut aan een specifieke therapiemethode de uitkomsten beïnvloedt;
  • Onderzoeken of de kwaliteit van de therapie-implementatie of de behandelintegriteit ('adherence/competentie') de behandelresultaten beïnvloedt;
  • Onderzoeken in hoeverre de kwaliteit van de therapeutische alliantie de uitkomsten beïnvloedt.

Deelnemers krijgen een behandeling en vullen vragenlijsten in. Het onderzoek wordt in twee fasen uitgevoerd. Het doel is om twee verschillende traumagerichte behandelingen (EMDR en PE) voor patiënten met PTSS met elkaar en met een niet-traumagerichte psychotherapie (IPT) te vergelijken en mogelijke voorspellers en moderatoren voor behandelsucces te onderzoeken. Patiënten worden in de eerste behandelfase eerst gerandomiseerd naar PE of EMDR. Na deze eerste fase worden non-responders opnieuw gerandomiseerd voor een tweede behandelingsfase. Zij ontvangen óf de alternatieve fase 1-traumagerichte psychotherapie, óf IPT als niet-traumagerichte therapie. In fase 1 vergelijken onderzoekers de PE- en EMDR-groep om te zien welke behandeling voor wie het meest effectief is. In fase 2 zullen onderzoekers de traumagerichte behandelingen (PE- en EMDR-groep) vergelijken met de niet-traumagerichte behandeling (IPT-groep) om te zien welke behandeling voor wie het meest effectief is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

De symptomen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgen op blootstelling aan een traumatische gebeurtenis en gaan gepaard met aanzienlijke functionele beperkingen. PTSS komt heel vaak voor: een multinationaal onderzoek toont een lifetime-prevalentie van 3,9% aan. Er bestaan ​​effectieve behandelmogelijkheden voor mensen met PTSS, waarbij Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) en Prolonged Exposure (PE; een specifieke vorm van traumagerichte cognitieve gedragstherapie, T-CGT) beide als eerste keus interventies in de Nederlandse standaard staan ​​vermeld. van de zorg voor psychotrauma en stressgerelateerde stoornissen. Ongeveer 40% van de patiënten met PTSS heeft onvoldoende baat bij een van de bovengenoemde richtlijnbehandelingen en ongeveer 18% van de patiënten rondt een traumagerichte behandeling niet af (behandelingsuitval). De kennis over algemene voorspellers van behandelsucces in psychotherapie is beperkt, waardoor het momenteel onmogelijk is om te voorspellen welke patiënt wel of niet baat zal hebben bij welke specifieke psychotherapeutische behandeling (d.w.z. EMDR vs. PE). Er bestaat weinig wetenschappelijke kennis over de optimale vervolgbehandeling wanneer patiënten onvoldoende baat hebben bij hun initiële behandeling. Voor patiënten die afhaken (bijvoorbeeld omdat ze de blootstelling aan traumatische herinneringen niet kunnen verdragen) of geen baat hebben bij exposure-therapieën, is een alternatief om niet over te stappen op een andere bewezen effectieve traumagerichte interventie, maar op een niet-traumagerichte interventie. Een geschikte niet-traumagerichte behandeling is Interpersoonlijke Psychotherapie. Eerder onderzoek suggereert dat IPT een effectieve eerstelijnsbehandelingsoptie kan zijn, maar de effectiviteit van IPT als tweede behandelstap voor mensen met PTSS die niet hebben gereageerd op traumagerichte psychotherapie is nooit onderzocht. Onze hypothese is dat IPT een grotere symptoomreductie en minder uitval zal opleveren voor patiënten met PTSS die niet reageren op een cursus traumagerichte psychotherapie, vergeleken met het overstappen naar een andere traumagerichte therapie.

Studiepopulatie:

De proefpersonen worden geworven bij Dimence, een instelling voor geestelijke gezondheidszorg in Nederland. De proefpersonen worden gerekruteerd uit patiënten die zich inschrijven voor een poliklinische behandeling binnen de afdeling Dimence ‘Specialistische Diagnostiek en Behandeling’ met als hoofddiagnose PTSS. Het gaat om volwassenen tussen de 18 en 65 jaar, zowel mannen als vrouwen.

Interventie:

De helft van de aanvankelijk niet-responsieve patiënten zal in fase 2 van het onderzoek worden behandeld met de niet-traumagerichte interventie interpersoonlijke therapie (IPT). In de eerste en tweede fase zullen de traumagerichte behandelingen Prolonged Exposure en EMDR worden aangeboden.

  • Interpersoonlijke psychotherapie (IPT) richt zich niet op de herinneringen aan een traumatische gebeurtenis, maar op de interpersoonlijke gevolgen van trauma, waarbij wordt gestreefd naar het verbeteren van het affectieve en interpersoonlijke functioneren dat door PTSS-symptomen is verstoord. PTSD na een traumatische levensgebeurtenis leidt tot sociale terugtrekking en een afgestompt, geremd emotioneel leven, waardoor het interpersoonlijk functioneren wordt verstoord. IPT helpt verdoofde patiënten hun gevoelens te herkennen en te tolereren, zodat ze deze kunnen gebruiken om met hun sociale omgeving om te gaan, te bepalen wie betrouwbaar is en beschermende sociale steun te mobiliseren. IPT richt zich op de emoties van patiënten en hun relatie tot interpersoonlijke interacties. Naarmate patiënten hun gevoelens herkennen, helpt de therapeut de patiënten hun gevoelens te benoemen, te normaliseren en te gebruiken, in plaats van ze als een extra bedreiging te zien.
  • Bij Prolonged Exposure worden patiënten direct geconfronteerd met traumatische herinneringen en signalen en leren ze zichzelf bloot te stellen aan angstaanjagende maar niet gevaarlijke stimuli om gewenning of uitsterving te bereiken. De huidige studie zal gebruik maken van een protocolgebaseerde behandeling van cognitieve gedragstherapie voor PTSS, die imaginaire en in vivo blootstelling omvat.
  • Bij EMDR worden patiënten afgeleid van de traumatische herinneringen door een dubbele aandachtstaak, meestal met behulp van oogbewegingen. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een geprotocolleerde EMDR-behandeling voor PTSS.

Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep (indien van toepassing):

Er worden geen grote bijwerkingen verwacht, aangezien deze niet in eerdere onderzoeken zijn gedocumenteerd. De grootste belasting voor proefpersonen is het invullen van de vragenlijsten die nodig zijn om de primaire onderzoeksvragen te beantwoorden. In fase 1 bedraagt ​​dit circa 10,5 uur (met nulmeting de meest uitgebreide en daaropvolgende wekelijkse metingen); voor patiënten die in fase 2 nog eens 8 weken worden behandeld, duurt het invullen van de vragenlijsten nog eens ongeveer 6 uur. Een patiënt die aan beide behandelingsfasen deelneemt, besteedt dus in totaal ongeveer 16,5 uur aan het voltooien van beoordelingen. Het voorschrift van patiënten die medicijnen gebruiken, moet vóór het onderzoek stabiel zijn en mag tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd, tenzij dit vanwege een crisis of ernstige bijwerkingen noodzakelijk is. Patiënten krijgen twee keer per week behandelsessies, wat relatief frequent is vergeleken met de gebruikelijke behandeling, maar uit onderzoek blijkt dat de uitval lager is bij twee wekelijkse sessies. Deelname aan het onderzoek verzekert patiënten er verder van dat de behandelingen die zij krijgen worden uitgevoerd zoals bedoeld door de therapieontwikkelaar, omdat therapeuten supervisie krijgen en er controles worden uitgevoerd om de integriteit van de behandeling te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar die geclassificeerd waren met als hoofddiagnose PTSS (gebaseerd op de DSM-5-criteria).
  • Volwassenen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
  • Patiënten die het behandelprotocol niet kunnen volgen (bijvoorbeeld door langdurige afwezigheid) worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die niet stabiel zijn. Indien de arts de laatst voorgeschreven medicatie goed heeft afgesteld, wordt geadviseerd om de medicatie en de dosis ervan tijdens de behandeling voort te zetten en in ieder geval niet te veranderen, tenzij dit noodzakelijk is in verband met bijwerkingen, crisis, etc.
  • Patiënten die het afgelopen jaar al een evidence-based vorm van traumagerichte behandeling voor PTSS hebben ontvangen en voor voldoende behandelduur, conform de Nederlandse beroepspraktijkrichtlijnen (referentie: Akwa GGZ (2020, 1 december). GGZ Standaarden. Psychotrauma- en stressorgerelateerde stoornissen. Geraadpleegd op 29 september 2022, van https://www.ggzstandaarden.nl/zorgstandaarden/psychotrauma-en-stressorgerelateerde-stoornissen/introductie).
  • Patiënten met ernstige suïcidaliteit die acute interventie en structurele toevoeging van aanvullende behandelinterventies vereisen.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking.
  • Patiënten met een ernstige verslaving als comorbide problematiek.
  • Patiënten met een acute manie of een psychotische toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling
Interventie: Prolonged Exposure therapie, 14 sessies van 60 minuten in 8 weken.
Het betreft een vorm van psychotherapie voor PTSS.
Andere namen:
  • Traumagerichte CGT
Actieve vergelijker: Herverwerking van desensibilisatie van oogbewegingen
Interventie: Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), 14 sessies van 60 minuten in 8 weken.
Het betreft een vorm van psychotherapie voor PTSS.
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie
Interventie: Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT), 14 sessies van 60 minuten in 8 weken. In fase 2 van de studie voor behandelingsnon-responders wordt IPT onderzocht als alternatieve overstapmogelijkheid ten opzichte van de overstap van de bovengenoemde traumagerichte vormen van psychotherapie.
Het betreft een vorm van psychotherapie voor PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: In fase 1 gedurende 8 weken wekelijks gemeten en in fase 2 van het onderzoek elke week gedurende 8 weken gemeten.
De primaire uitkomstmaat voor de effectiviteit van de behandeling in beide fasen is symptoomreductie (minder last van PTSS-symptomen), gemeten met de PTSD-checklist voor de DSM-5 (PCL-5). Er zal gebruik worden gemaakt van de Nederlandse versie van de PCL-5, de PCL-5 wordt bij aanvang toegediend en wekelijks herhaald. De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items over de DSM-5-symptomen van PTSS. Deze maatregel zal worden gebruikt om de symptoomverandering tijdens en na de behandeling in beide fasen van het onderzoek te monitoren.
In fase 1 gedurende 8 weken wekelijks gemeten en in fase 2 van het onderzoek elke week gedurende 8 weken gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
De Nederlandse versie van de CAPS-5 zal worden gebruikt omdat dit "de gouden standaard" is bij de beoordeling van PTSD. De CAPS-5 is een gestructureerd klinisch interview met 30 items dat we onder andere zullen gebruiken om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te bepalen en om de verbetering van de symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening te beoordelen.
Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
Er zal gebruik worden gemaakt van de Nederlandse versie van de ITQ: "Internationale Trauma Vragenlijst" (ITV). De International Trauma Questionnaire (ITQ) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 18 items die complexe PTSS (C-PTSD)-symptomen meet volgens de diagnostische criteria van de 11e herziening van de International Classification of Diseases (ICD-11; Wereldgezondheidsorganisatie). ).
Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: In fase 1 gedurende 8 weken wekelijks gemeten en in fase 2 van het onderzoek elke week gedurende 8 weken gemeten.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Nederlandse versie van de HADS. De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items en kan worden gebruikt om de mate van angst en depressie te meten.
In fase 1 gedurende 8 weken wekelijks gemeten en in fase 2 van het onderzoek elke week gedurende 8 weken gemeten.
Kort formulier geestelijke gezondheidszorgcontinuüm (MHC-SF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
Er zal gebruik worden gemaakt van de Nederlandse versie van de MHC-SF: het Nederlandse verkorte Mental Health Continuum. De MHC-SF bestaat uit 40 items die emotioneel welzijn, psychologisch welzijn en sociaal welzijn meten.
Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
Vragenlijst positieve en negatieve ervaringen met psychotherapie (PNEP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).
De Nederlandse versie van de zelfrapportagevragenlijst Positieve en Negatieve Effecten van Psychologische Behandeling (PNEP) zal worden gebruikt om zowel positieve als mogelijk ongunstige en ongunstige gebeurtenissen bij psychologische behandelingen te beoordelen. De Nederlandse vragenlijst bestaat uit 3 vragen en 71 items.
Gemeten bij baseline, aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken) en aan het einde van de behandeling in fase 2 (= na 16 weken = einde van het onderzoek).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

We onderzoeken generieke voorspellers van behandelsucces en specifieke moderatoren op basis van de wetenschappelijke literatuur. Verder hebben we verschillende instrumenten toegevoegd die aansluiten bij de instrumenten die Wibbelink et al. (2021) gebruiken in hun onderzoek om zo te kunnen samenwerken aan toekomstige data-analyses (PAI-analyse).

De eerste demografische variabele is leeftijd.

Gemeten bij basislijn.
Geslacht
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Wij vragen naar het geslacht.
Gemeten bij basislijn.
Onderwijs
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Wij vragen naar het opleidingsniveau.
Gemeten bij basislijn.
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Wij vragen naar de arbeidsstatus.
Gemeten bij basislijn.
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Wij vragen naar de burgerlijke staat.
Gemeten bij basislijn.
Etniciteit / ras
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
We vragen naar etniciteit/ras.
Gemeten bij basislijn.
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Wij vragen naar het medicijngebruik.
Gemeten bij basislijn.
Behandelingsgeschiedenis
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Wij vragen naar de behandelgeschiedenis.
Gemeten bij basislijn.
Minischema's voor klinische beoordeling in de neuropsychiatrie (mini-SCAN)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
De Mini-Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry is een verkorte versie van de SCAN 2.1, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Mini-SCAN is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat de meest voorkomende DSM-5 (voorheen DSM-IV As I) diagnoses bepaalt met behulp van een diagnostisch algoritme. Het instrument wordt bij aanvang van het onderzoek toegediend om de comorbiditeit van andere stoornissen met PTSS te bepalen, waaronder depressie, angst en stoornissen in het middelengebruik.
Gemeten bij basislijn.
Checklist voor levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
De Life Events Checklist voor DSM-5 (LEC-5) wordt vaak gebruikt als standaardaanloop naar de CAPS-5 om de validiteit van Criterium A te bepalen. De LEC-5 bestaat uit 17 items.
Gemeten bij basislijn.
Het kindertraumavragenlijst-korte formulier (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Het Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) zal bij aanvang worden afgenomen om de ernst van vijf soorten kindermishandeling te beoordelen: emotioneel misbruik, fysiek misbruik, seksueel misbruik, emotionele verwaarlozing en fysieke verwaarlozing. De CTQ-SF bestaat uit 28 items.
Gemeten bij basislijn.
Symptoomchecklist-90 (SCL-90), subschaal Vijandigheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
De subschaal ‘Vijandigheid’ van de SymptoomChecklist-90-Revised (SCL-90-R) zal worden gebruikt om woede te meten. Deze subschaal van de SCL-90-R bestaat uit 6 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('extreem'), en beoordeelt woede-gerelateerde gedachten, gevoelens en acties.
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Ervaringen in nauwe relaties en relatiestructuren (ECR-RS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
De algemene hechtingsstijl zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst Ervaringen in nauwe relaties-relatiestructuren (ECR-RS). De ECR-RS bestaat uit 9 items die worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 (‘helemaal mee oneens’) tot 7 (‘helemaal mee eens). De ECR-RS meet gehechtheidsgerelateerde vermijding en gehechtheidsgerelateerde angst.
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
De korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
De Brief Experiëntiële Vermijdingsvragenlijst (BEAQ) zal worden gebruikt om experiëntiële vermijding te meten. De BEAQ meet zes verschillende domeinen: gedragsvermijding, angstaversie, onderdrukking, uitstelgedrag, repressie/ontkenning en uithoudingsvermogen van angst. De BEAQ bestaat uit 15 items die kunnen worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 1 (‘helemaal niet mee eens’) tot 6 (‘helemaal mee eens’).
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Verbetering van de toegang tot psychologische therapieën (IAPT)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Sociale problemen (waaronder huisvestingsproblemen, werkloosheid, sociaal isolement) zullen worden beoordeeld aan de hand van een lijst van sociale problemen afgeleid van het Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) programma.
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Posttraumatische Cognities Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
De Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) is een vragenlijst die bestaat uit 33 items die traumagerelateerde cognities beoordelen, gemeten in drie domeinen: negatieve cognities over zichzelf, negatieve cognities over de wereld en zelfverwijt.
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Traumagerelateerde schuldinventarisatie (TRGI)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
De Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) wordt afgenomen om schuldgevoelens gerelateerd aan het trauma te meten. De vragenlijst bestaat uit 32 items die op een 5-punts Likertschaal worden beoordeeld.
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Traumagerelateerde Schaamte Iventory (TRSI)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Om schaamte te meten zal een Nederlandse vertaling van de Trauma Related Shame Inventory (TRSI) worden afgenomen. Schaamte wordt in de TRSI gedefinieerd als een negatieve en pijnlijke zelfevaluatie in de traumatische context en de neiging om zich terug te trekken en zich voor anderen te verbergen. De vragenlijst bestaat uit 24 items die kunnen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 ('niet waar voor mij') tot 4 ('helemaal waar voor mij').
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling in fase 1 (= na 8 weken).
Working Alliance Vragenlijst verkorte versie (WAV-12)
Tijdsspanne: In fase 1 gedurende 8 weken wekelijks gemeten en in fase 2 van het onderzoek elke week gedurende 8 weken gemeten.
De therapeutische relatie wordt gemeten met de Working Alliance Questionnaire – verkorte versie (WAV-12). De WAV-12 is afgeleid van de WAV-36, de Nederlandse vertaling van de Working Alliance Inventory (WAI). De vragenlijst meet de band tussen patiënt en therapeut, overeenstemming over de behandeldoelen en overeenstemming over de taken in de therapie. De WAV-12 bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 ('zelden of nooit') tot 5 ('altijd').
In fase 1 gedurende 8 weken wekelijks gemeten en in fase 2 van het onderzoek elke week gedurende 8 weken gemeten.
Verwachtingsbeoordeling (patiënten en therapeuten)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Er zal een 'verwachtingsbeoordeling' worden gebruikt om de verwachtingen van patiënten en behandelaars van de behandelmethoden die in het onderzoek worden aangeboden (langdurige blootstelling, EMDR en IPT) te beoordelen. Deze verwachtingsbeoordeling wordt bij aanvang toegediend en bestaat uit 3 items (één over langdurige blootstelling, één over EMDR en één over IPT) waarin patiënten en behandelaars de verwachting beoordelen dat de therapie de patiënt zal helpen op een schaal van 0 ('helemaal niet') tot 100 ('maximaal').
Gemeten bij basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten K van Dijk, PhD, Dimence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren