Estudio PT-STRESS: predecir el éxito del tratamiento y afrontar la falta de respuesta en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (PT-STRESS)
25 de febrero de 2024 actualizado por: University of Groningen
Estudio PT-STRESS: un ECA de dos fases destinado a predecir el éxito del tratamiento y abordar la falta de respuesta en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático; alternando entre dos tratamientos centrados en el trauma (EMDR/PE) o cambiando a terapia interpersonal (IPT)
El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento de la eficacia y eficiencia del tratamiento psicológico de pacientes adultos con trastorno de estrés postraumático -TEPT- y hacerlo más personalizado.
Preguntas clave:
- ¿Qué predictores del éxito del tratamiento influyen en el resultado del tratamiento de los pacientes con PTSD que reciben los tres tratamientos psicoterapéuticos investigados en este estudio?
- ¿Qué moderadores específicos se pueden identificar respecto de las diferentes psicoterapias (Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares -EMDR-; Exposición Prolongada -PE-; y Psicoterapia Interpersonal -IPT- en segunda fase)?
- En pacientes con trastorno de estrés postraumático, ¿ofrecer otra forma probadamente eficaz de psicoterapia centrada en el trauma (PE después de EMDR o EMDR después de PE) mejora los síntomas después de una respuesta insuficiente a un primer tratamiento centrado en el trauma?
- ¿Es el cambio de una terapia centrada en el trauma a un tratamiento no centrado en el trauma (IPT) una estrategia más efectiva para lidiar con la falta de respuesta a un primer tratamiento psicoterapéutico probado como efectivo en comparación con cambiar a otra terapia centrada en el trauma?
- ¿Existen diferencias en la tolerancia al tratamiento y diferencias en las tasas de abandono entre PE, EMDR e IPT?
Objetivos secundarios:
- Investigar en qué medida la lealtad del terapeuta a un método terapéutico específico afecta los resultados;
- Investigar si la calidad de la implementación de la terapia o la integridad del tratamiento ("adherencia/competencia") afecta los resultados del tratamiento;
- Investigar en qué medida influye la calidad de la alianza terapéutica en los resultados.
Los participantes reciben tratamiento y completarán cuestionarios. El estudio se lleva a cabo en dos fases. Su objetivo es comparar dos tratamientos diferentes centrados en el trauma (EMDR y PE) para pacientes con PTSD entre sí y con una psicoterapia no centrada en el trauma (IPT) e investigar posibles predictores y moderadores del éxito del tratamiento. Los pacientes primero serán asignados aleatoriamente a PE o EMDR en la primera fase de tratamiento. Después de esta primera fase, los que no responden se vuelven a aleatorizar para una segunda fase de tratamiento. Reciben la psicoterapia alternativa centrada en el trauma de fase 1 o IPT como terapia no centrada en el trauma. En la fase 1, los investigadores compararán el grupo de PE y EMDR para ver qué tratamiento es más eficaz para quién. En la fase 2, los investigadores compararán los tratamientos centrados en el trauma (grupo PE y EMDR) con el tratamiento no centrado en el trauma (grupo IPT) para ver qué tratamiento es más eficaz para quién.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) siguen a la exposición a un evento traumático y van acompañados de importantes limitaciones funcionales. El trastorno de estrés postraumático es muy común: un estudio multinacional muestra una prevalencia a lo largo de la vida del 3,9%. Existen opciones de tratamiento eficaces para las personas con trastorno de estrés postraumático, con la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) y la exposición prolongada (PE; una forma específica de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma, T-CBT), ambas incluidas como intervenciones de primera elección en el estándar holandés. de atención para psicotrauma y trastornos relacionados con factores estresantes. Alrededor del 40% de los pacientes con PTSD no se benefician suficientemente de ninguno de los tratamientos recomendados anteriormente y alrededor del 18% de los pacientes no completan un tratamiento centrado en el trauma (abandono del tratamiento). El conocimiento sobre los predictores generales del éxito del tratamiento en psicoterapia es limitado, lo que hace que actualmente sea imposible predecir qué paciente se beneficiará o no de qué tratamiento psicoterapéutico específico (es decir, EMDR frente a PE). Existe poco conocimiento científico sobre el tratamiento de seguimiento óptimo cuando los pacientes no se benefician lo suficiente de su tratamiento inicial. Para los pacientes que abandonan (por ejemplo, por incapacidad para tolerar la exposición a recuerdos traumáticos) o que no se benefician de las terapias de exposición, una alternativa es cambiar no a otra intervención centrada en el trauma de probada eficacia, sino a una intervención no centrada en el trauma. Un tratamiento adecuado no centrado en el trauma es la psicoterapia interpersonal. Investigaciones anteriores sugieren que la IPT puede ser una opción de tratamiento eficaz de primera línea, pero nunca se ha investigado la eficacia de la IPT como segundo paso del tratamiento para personas con trastorno de estrés postraumático que no han respondido a una psicoterapia centrada en el trauma. Presumimos que la IPT producirá una mayor reducción de los síntomas y menos abandonos para los pacientes con PTSD que no responden a un curso de psicoterapia centrada en el trauma en comparación con el cambio a otra terapia centrada en el trauma.
Población de estudio:
Los sujetos son reclutados en Dimence, una institución de salud mental en los Países Bajos. Los sujetos se reclutan entre pacientes que se registran para tratamiento ambulatorio dentro de la división de Dimence "Diagnóstico y tratamiento especializados" con un diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático. Se trata de adultos entre 18 y 65 años, tanto hombres como mujeres.
Intervención:
La mitad de los pacientes que inicialmente no responden serán tratados con terapia interpersonal de intervención (IPT) no centrada en el trauma en la fase 2 del estudio. La primera y segunda fase ofrecerán tratamientos centrados en el trauma, exposición prolongada y EMDR.
- La psicoterapia interpersonal (IPT) no se dirige a los recuerdos de un evento traumático sino a las consecuencias interpersonales del trauma, buscando mejorar el funcionamiento afectivo e interpersonal que los síntomas de PTSD han interrumpido. El trastorno de estrés postraumático que sigue a un acontecimiento traumático en la vida produce retraimiento social y una vida emocional embotada e inhibida, lo que altera el funcionamiento interpersonal. La IPT ayuda a los pacientes aturdidos a reconocer y tolerar sus sentimientos para que puedan utilizarlos para manejar su entorno social, determinar quién es digno de confianza y movilizar apoyos sociales protectores. IPT aborda las emociones del paciente y su relación con las interacciones interpersonales. A medida que los pacientes reconocen sus sentimientos, el terapeuta les ayuda a nombrarlos, normalizarlos y utilizarlos en lugar de verlos como una amenaza adicional.
- En la exposición prolongada, los pacientes confrontan directamente recuerdos y señales traumáticas y aprenden a exponerse a estímulos aterradores pero no peligrosos para lograr la habituación o la extinción. El estudio actual utilizará un tratamiento basado en protocolos de terapia cognitivo-conductual para el trastorno de estrés postraumático que incluye exposición imaginal e in vivo.
- En EMDR, los pacientes se distraen de los recuerdos traumáticos mediante una tarea de atención dual, generalmente mediante movimientos oculares. Este estudio utilizará un tratamiento EMDR protocolizado para el trastorno de estrés postraumático.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):
No se esperan eventos adversos importantes ya que no se han documentado en estudios previos. La mayor carga para los sujetos es completar los cuestionarios necesarios para responder las preguntas principales de la investigación. En la fase 1, esto totaliza aproximadamente 10,5 horas (siendo la medición inicial la más extensa y las mediciones semanales posteriores); para los pacientes tratados durante 8 semanas adicionales en la fase 2, completar los cuestionarios lleva aproximadamente otras 6 horas. Por lo tanto, un paciente que participa en ambas fases del tratamiento dedica un total de aproximadamente 16,5 horas a completar las evaluaciones. La prescripción de los pacientes que toman medicamentos debe ser estable antes del estudio y luego no cambiarse durante el estudio, a menos que sea necesario debido a una crisis o efectos secundarios graves. Los pacientes reciben sesiones de tratamiento dos veces por semana, lo cual es relativamente frecuente en comparación con el tratamiento habitual, pero las investigaciones muestran que el abandono es menor con dos sesiones semanales. La participación en el estudio garantiza además a los pacientes que los tratamientos que reciben se realizan según lo previsto por quien desarrolló la terapia porque los terapeutas reciben supervisión y se realizan controles para garantizar la integridad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
442
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maarten K van Dijk, PhD
- Número de teléfono: +31 0570-604000
- Correo electrónico: m.vandijk@dimence.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Jonkers, Master
- Número de teléfono: +31 038-4692300
- Correo electrónico: d.jonkers@dimence.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Dimence
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Contacto:
- Maarten K van Dijk, PhD
- Número de teléfono: +31 0570-604000
- Correo electrónico: m.vandijk@dimence.nl
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Contacto:
- Dominique Jonkers, Master
- Número de teléfono: +31 038-4692300
- Correo electrónico: d.jonkers@dimence.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años que fueron clasificados con un diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático (según los criterios del DSM-5).
- Adultos que estén dispuestos a participar en el estudio (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- Los pacientes que no puedan seguir el protocolo de tratamiento (por ejemplo debido a una ausencia prolongada) quedan excluidos del estudio.
- Pacientes que utilizan medicación que no es estable. Si el médico ajusta correctamente la última medicación prescrita, se le aconsejará continuar y preferiblemente no cambiar la medicación ni su dosis durante el tratamiento, a menos que sea necesario debido a efectos secundarios, crisis, etc.
- Pacientes que ya recibieron una forma de tratamiento orientado al trauma basado en evidencia para el trastorno de estrés postraumático en el último año y durante un tratamiento de duración suficiente, de acuerdo con las directrices de práctica profesional holandesas (referencia: Akwa GGZ (2020, 1 de diciembre). GGZ Standaarden. Psicotrauma- en stressorgerelateerde stoornissen. Obtenido el 29 de septiembre de 2022 de https://www.ggzstandaarden.nl/zorgstandaarden/psychotrauma-en-stressorgerelateerde-stoornissen/introductie).
- Pacientes con tendencias suicidas graves que requieren intervención aguda y adición estructural de intervenciones de tratamiento adicionales.
- Pacientes con discapacidad intelectual.
- Pacientes con una adicción grave como problema comórbido.
- Pacientes con manía aguda o estado psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición prolongada
Intervención: Terapia de exposición prolongada, 14 sesiones de 60 minutos en 8 semanas.
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Se trata de una forma de psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares
Intervención: Reprocesamiento de Desensibilización por Movimientos Oculares (EMDR), 14 sesiones de 60 minutos en 8 semanas.
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Se trata de una forma de psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático.
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Experimental: Psicoterapia interpersonal
Intervención: Psicoterapia Interpersonal (PTI), 14 sesiones de 60 minutos en 8 semanas.
En la fase 2 del estudio para quienes no responden al tratamiento, la IPT se estudia como una opción de cambio alternativa en comparación con el cambio de las formas de psicoterapia centradas en el trauma antes mencionadas.
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Se trata de una forma de psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Medido cada semana durante 8 semanas en la fase 1 y medido cada semana de 8 semanas en la fase 2 del estudio.
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La medida de resultado primaria para la efectividad del tratamiento en ambas fases es la reducción de los síntomas (menos carga de síntomas de PTSD) medida con la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5).
Se utilizará la versión holandesa del PCL-5, el PCL-5 se administra al inicio del estudio y se repite semanalmente.
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático según el DSM-5.
Esta medida se utilizará para monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento en ambas fases del estudio.
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Medido cada semana durante 8 semanas en la fase 1 y medido cada semana de 8 semanas en la fase 2 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Se utilizará la versión holandesa del CAPS-5, ya que es "el estándar de oro" en la evaluación del PTSD.
El CAPS-5 es una entrevista clínica estructurada de 30 ítems que utilizaremos, entre otras cosas, para determinar el diagnóstico actual (del mes pasado) de trastorno de estrés postraumático y para evaluar la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS.
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Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Se utilizará la versión holandesa del ITQ: "Internationale Trauma Vragenlijst" (ITV).
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es un cuestionario de autoinforme que consta de 18 ítems que mide síntomas complejos de PTSD (C-PTSD) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la 11.ª revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11; Organización Mundial de la Salud). ).
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Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Medido cada semana durante 8 semanas en la fase 1 y medido cada semana de 8 semanas en la fase 2 del estudio.
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Se utilizará la versión holandesa del HADS.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems y puede utilizarse para medir los niveles de ansiedad y depresión.
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Medido cada semana durante 8 semanas en la fase 1 y medido cada semana de 8 semanas en la fase 2 del estudio.
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Formulario breve del continuo de salud mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Se utilizará la versión holandesa del MHC-SF: el Continuum de salud mental abreviado holandés.
El MHC-SF consta de 40 ítems que miden el bienestar emocional, el bienestar psicológico y el bienestar social.
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Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Cuestionario de Experiencias Positivas y Negativas de Psicoterapia (PNEP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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La versión holandesa del cuestionario de autoinforme Efectos positivos y negativos del tratamiento psicológico (PNEP) se utilizará para evaluar eventos positivos y posiblemente desfavorables y adversos en los tratamientos psicológicos.
El cuestionario holandés consta de 3 preguntas y 71 ítems.
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Medido al inicio, al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas) y al final del tratamiento en la fase 2 (= después de 16 semanas = final del estudio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Estamos investigando predictores genéricos del éxito del tratamiento y moderadores específicos basados en la literatura científica. Además, hemos agregado varios instrumentos para que coincidan con los que Wibbelink et al. (2021) utilizan en sus investigaciones para poder colaborar en futuros análisis de datos (análisis PAI). La primera variable demográfica es la edad. |
Medido al inicio.
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Género
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos sobre el género.
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Medido al inicio.
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Educación
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos por el nivel de educación.
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Medido al inicio.
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Empleo
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos sobre la situación laboral.
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Medido al inicio.
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Estado civil
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos sobre el estado civil.
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Medido al inicio.
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Etnia / raza
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos sobre etnia/raza.
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Medido al inicio.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos sobre el uso de medicamentos.
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Medido al inicio.
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Historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Preguntamos sobre el historial de tratamiento.
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Medido al inicio.
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Mini-Programas de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (mini-SCAN)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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El Mini-Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry es una versión abreviada del SCAN 2.1 desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El Mini-SCAN es una entrevista de diagnóstico semiestructurada que determina los diagnósticos más comunes del DSM-5 (anteriormente DSM-IV Eje I) mediante un algoritmo de diagnóstico.
El instrumento se administra al inicio del estudio para determinar la comorbilidad de otros trastornos con el trastorno de estrés postraumático, incluidos la depresión, la ansiedad y los trastornos por uso de sustancias.
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Medido al inicio.
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Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5 (LEC-5)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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La Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5 (LEC-5) se utiliza a menudo como introducción estándar al CAPS-5 para determinar la validez del Criterio A.
El LEC-5 consta de 17 artículos.
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Medido al inicio.
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Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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El formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF) se administrará al inicio del estudio para evaluar la gravedad de cinco tipos de abuso infantil: abuso emocional, abuso físico, abuso sexual, negligencia emocional y negligencia física.
El CTQ-SF consta de 28 ítems.
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Medido al inicio.
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Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90), subescala de hostilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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La subescala "Hostilidad" de la Lista de verificación de síntomas-90 revisada (SCL-90-R) se utilizará para medir la ira.
Esta subescala del SCL-90-R consta de 6 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que van de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente") y evalúa pensamientos, sentimientos y acciones relacionados con la ira.
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Experiencias en Relaciones Estrechas-Estructuras de Relaciones (ECR-RS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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El estilo de apego general se medirá mediante el cuestionario Experiencias en relaciones cercanas-estructuras de relaciones (ECR-RS).
El ECR-RS consta de 9 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 ("completamente en desacuerdo") a 7 ("completamente de acuerdo").
El ECR-RS mide la evitación relacionada con el apego y la ansiedad relacionada con el apego.
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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El breve cuestionario de evitación experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ) se utilizará para medir la evitación experiencial.
El BEAQ mide seis dominios diferentes: conducta de evitación, aversión al miedo, supresión, procrastinación, represión/negación y resistencia a la angustia.
El BEAQ consta de 15 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos, desde 1 ('totalmente en desacuerdo') a 6 ('totalmente de acuerdo').
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Mejora del acceso a terapias psicológicas (IAPT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Los problemas sociales (incluidos problemas de vivienda, desempleo, aislamiento social) se evaluarán con una lista de problemas sociales derivados del programa de Mejora del Acceso a Terapias Psicológicas (IAPT).
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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El Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI) es un cuestionario que consta de 33 ítems que evalúan las cogniciones relacionadas con el trauma medidas en tres dominios: cogniciones negativas sobre uno mismo, cogniciones negativas sobre el mundo y autoculpa.
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Inventario de culpabilidad relacionada con el trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Se administrará el Inventario de culpabilidad relacionado con el trauma (TRGI) para medir los sentimientos de culpa relacionados con el trauma.
El cuestionario consta de 32 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Se administrará una traducción al holandés del Inventario de vergüenza relacionado con el trauma (TRSI) para medir la vergüenza.
La vergüenza se define en el TRSI como una autoevaluación negativa y dolorosa en el contexto traumático y una tendencia a retirarse y esconderse de los demás.
El cuestionario consta de 24 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 ('no es cierto para mí') a 4 ('completamente cierto para mí').
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Medido al inicio y al final del tratamiento en la fase 1 (= después de 8 semanas).
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Cuestionario de la Alianza de Trabajo versión abreviada (WAV-12)
Periodo de tiempo: Medido cada semana durante 8 semanas en la fase 1 y medido cada semana de 8 semanas en la fase 2 del estudio.
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La relación terapéutica se medirá con el Cuestionario de Working Alliance - versión abreviada (WAV-12).
El WAV-12 se deriva del WAV-36, la traducción holandesa del Working Alliance Inventory (WAI).
El cuestionario mide el vínculo entre paciente y terapeuta, el acuerdo sobre los objetivos del tratamiento y el acuerdo sobre las tareas de la terapia.
El WAV-12 consta de 12 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 ('rara vez o nunca') a 5 ('siempre').
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Medido cada semana durante 8 semanas en la fase 1 y medido cada semana de 8 semanas en la fase 2 del estudio.
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Calificación de expectativas (pacientes y terapeutas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Se utilizará una 'calificación de expectativa' para evaluar las expectativas de los pacientes y profesionales de los métodos de tratamiento ofrecidos en el estudio (exposición prolongada, EMDR e IPT). Esta calificación de expectativa se administra al inicio y consta de 3 ítems (uno sobre exposición prolongada, uno sobre EMDR y otro sobre IPT) en el que pacientes y profesionales evalúan la expectativa de que la terapia ayudará al paciente en una escala de 0 ("en absoluto") a 100 ("máximo").
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Medido al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten K van Dijk, PhD, Dimence
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
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- Loerinc AG, Meuret AE, Twohig MP, Rosenfield D, Bluett EJ, Craske MG. Response rates for CBT for anxiety disorders: Need for standardized criteria. Clin Psychol Rev. 2015 Dec;42:72-82. doi: 10.1016/j.cpr.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Koenen KC, Ratanatharathorn A, Ng L, McLaughlin KA, Bromet EJ, Stein DJ, Karam EG, Meron Ruscio A, Benjet C, Scott K, Atwoli L, Petukhova M, Lim CCW, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Bunting B, Ciutan M, de Girolamo G, Degenhardt L, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Kawakami N, Lee S, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Sampson N, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Williams D, Xavier M, Kessler RC. Posttraumatic stress disorder in the World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2017 Oct;47(13):2260-2274. doi: 10.1017/S0033291717000708. Epub 2017 Apr 7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversityGroningen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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