Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen percutane femorale zenuwneuromodulatie geassocieerd met femorale zenuwblokkade en standaard klinische praktijk bij patiënten die een knieartroplastiek ondergaan. (NEPFAR)

24 juli 2023 bijgewerkt door: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia

Percutane femorale zenuwneuromodulatie voor postoperatieve analgesie en functioneel herstel na knieartroplastiek.

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het maximale isometrische contractiekrachtverschil van de quadriceps in de postoperatieve periode na het gebruik van een neuromodulatieprogramma van perifere zenuwen bij patiënten die een knieartroplastiek ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn of de combinatie van een programma voor perifere neuromodulatie in de perioperatieve periode de pijnstillende kwaliteit en het functionele herstel op korte termijn verbetert bij patiënten die een knieprothese ondergaan,

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​maximale knie-extensie te bereiken voorafgaand aan neurostimulatie. Patiënten zullen de elektroden inbrengen onder direct ultrasoon zicht en in de buurt van de femorale zenuw plaatsen.

Onderzoekers zullen vergelijken of er een verschil is in zowel de contractiekracht als de analgesie van de quadriceps tussen de gestimuleerde groep en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
  • Telefoonnummer: 34622523552
  • E-mail: cardelna@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46020
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Degenen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Niet zwanger
  • Cognitieve capaciteit die subjectieve postoperatieve evaluaties mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • IC afwijzing of intrekking
  • Zwangerschap
  • Cognitieve beperking
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromodulatie groep

Voorafgaand aan het neuromodulatieprogramma wordt de maximale isometrische contractiekracht van de quadriceps gemeten met een handdynamometer.

Het percutane neuromodulatieprogramma begint met het gebruik van het EPTE® Bipolar System-apparaat. De twee stimulatieprotocollen worden achtereenvolgens toegepast. Ten eerste zal het hoogfrequente protocol (HFS) worden toegepast met behulp van de gepulseerde blokgolfvorm en 5 bursts van stimulatie van 5 seconden met een frequentie van 100 Hz gescheiden door een interval van 55 s tussen bursts.

Vervolgens wordt overgeschakeld op het laagfrequente protocol (LFS) met stimulatie op 2 Hz gedurende 16 min met een intensiteit van 1000μA.

De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door middel van een subarachnoïdblok met plaatselijke verdoving zoals gebruikelijk.

Na voltooiing zal een enkele injectie van de nervus femoralis worden uitgevoerd met een langwerkend lokaal anestheticum, een regionale anesthesietechniek die deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk.
Apparaat: Percutane neuromodulatie met behulp van het EPTE® Bipolar System-apparaat

De twee stimulatieprotocollen worden achtereenvolgens toegepast. Ten eerste zal het hoogfrequente protocol (HFS) worden toegepast om potentiëring van de niet-nociceptieve route te produceren, met behulp van de gepulseerde blokgolfvorm en 5 stimulatiestoten van 5 seconden met een frequentie van 100 Hz gescheiden door een interval van 55 s tussen barst. De amplitude en pulsbreedte worden aangepast totdat de patiënt paresthesie ervaart met een waarneembare maar niet pijnlijke intensiteit, en de intensiteit wordt ingesteld op 200 μA boven de detectiedrempel voor elk onderwerp.

Om de nociceptieve route te onderdrukken, wordt vervolgens overgeschakeld naar het laagfrequente protocol (LFS) met stimulatie bij 2 Hz gedurende 16 min met een intensiteit van 1000μA. Om de rekrutering van nociceptieve vezels van het type C met een hogere drempel te garanderen, wordt het intensiteitsniveau geprogrammeerd op de pijndrempel voor elk onderwerp.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het neuromodulatieprogramma wordt niet uitgevoerd. Alleen de maximale contractiekracht van de quadriceps voorafgaand aan het subarachnoïdale blok wordt gemeten. Na de ingreep wordt de femorale zenuwblokkade uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps maximaal isometrisch contractiekrachtverschil na gebruik van een neuromodulatieprogramma van de perifere zenuw met gelijkstroom op lage frequentie gecombineerd met hoge frequentie
Tijdsspanne: Voor neuromodulatie, direct na de eerste fase van het programma en 24 uur erna.
Vergelijken (analyseren) van het verschil van de maximale isometrische contractiekracht van de quadriceps in de postoperatieve periode na gebruik van een perifere zenuwneuromodulatieprogramma met gelijkstroom op lage frequentie gecombineerd met hoge frequentie in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.
Voor neuromodulatie, direct na de eerste fase van het programma en 24 uur erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score en opioïdengebruik
Tijdsspanne: In de onmiddellijke postoperatieve periode in de PACU en na 24 uur
Om de analgetische werkzaamheid te vergelijken met het gebruik van het beschreven neuromodulatieprogramma versus de gebruikelijke praktijk, waarin het niet wordt uitgevoerd, bij patiënten die een knieprothese ondergaan.
In de onmiddellijke postoperatieve periode in de PACU en na 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario de Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren