- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309680
Nauwkeurigheid van metagenomische bloedmonsters om ziekteverwekkers te identificeren bij patiënten met infectieuze endocarditis (AMetIP)
Infectieuze endocarditis is een infectie, meestal een bacterie, die het hart aanvalt en ertoe kan leiden dat kleppen gaan lekken en een bacteriële massa produceert die van de kleppen kan afbreken en de bloedtoevoer naar belangrijke organen kan blokkeren.
We willen de behandeling van deze ziekte heel graag verbeteren en meten de impact van de behandelingen die we aan patiënten geven, zodat we een heel duidelijk beeld hebben van welke behandelingen het beste werken en ook welke minder succesvol zijn.
Een belangrijk onderdeel van de behandeling is de nauwkeurige bepaling van het veroorzakende organisme, waardoor de juiste gerichte antibiotica- en antischimmelmedicatie kan worden toegediend.
Nauwkeurige antibioticaregimes vereisen detectie van het veroorzakende organisme en zijn gevoeligheden voor elk antibioticum. De keuze voor antibiotica is dan gebaseerd op effectiviteit, toxiciteit, gebruiksgemak en nationale richtlijnen. De huidige beste techniek voor het identificeren van bacteriën is bloedkweek, waarbij organismen worden geïdentificeerd door ze uit bloedmonsters te laten groeien. Dit duurt echter tot 5 dagen vanaf de bemonstering, wat resulteert in vertragingen bij het stellen van de juiste diagnose. Tot die tijd vereist de behandeling het gebruik van generieke, giftigere antibioticaregimes.
Er komen nieuwe technieken in opkomst om veroorzakers uit bloed te identificeren. Metagenomics maakt de sequencing van bacterieel DNA mogelijk, waardoor een nauwkeurige identificatie van het infecterende organisme mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze endocarditis (IE) treedt op wanneer bacteriën of schimmels zich op de hartkleppen nestelen en de weefsels beschadigen. De ziekte kan catastrofaal zijn en leiden tot de dood, hartfalen, beroerte, nierfalen en andere complicaties. Klepbeschadiging vereist een hartoperatie bij ongeveer 50% van de gevallen van endocarditis; Een vroege behandeling met antibiotica vermindert de complicaties en verbetert de prognose, waardoor de noodzaak voor een operatie afneemt. Dit is afhankelijk van een snelle, nauwkeurige bepaling van het veroorzakende organisme om effectieve en gerichte antimicrobiële therapie toe te dienen.
De huidige beste techniek voor het identificeren van bacteriën is bloedkweek: organismen worden geïdentificeerd door ze uit bloed te laten groeien. Normaal gesproken duurt dit echter maximaal 5 dagen.
Bij maximaal 18% van de patiënten slaagt de bloedkweek er niet in om een oorzakelijk organisme te identificeren: Bloedcultuur Negatieve Infectieuze Endocarditis (BCNIE). Als gevolg hiervan worden patiënten behandeld met antibiotica met een breder spectrum die een grotere toxiciteit hebben dan gerichte regimes, wat resulteert in hogere complicaties. Er zijn daarom alternatieve technologieën nodig voor de standaardbloedkweek.
Klinische metagenomica (CMg) maakt de sequentiebepaling van bacterieel DNA uit bloedmonsters mogelijk, waardoor een nauwkeurige, snelle identificatie van de ziekteverwekker mogelijk wordt. Tot nu toe was deze technologie duur en beperkt. Nieuwe technologie verandert het gezicht van CMg en zal het mogelijk mogelijk maken om organismen snel en tegen lage kosten te identificeren.
Barts Heart Center (BHC) is een van de grootste hartcentra ter wereld en beheert jaarlijks 150 IE-gevallen. Hoewel de mortaliteit voor IE hoog blijft - 17,1% in de onlangs gepubliceerde EuroENDO-studie - bedraagt de ziekenhuissterfte in het Barts Heart Center ~13%.
Het Quadram Institute (QI) is een door de Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) gefinancierd onderzoeksinstituut met speciale expertise op het gebied van CMg, waaronder twee Nature-artikelen.
Deze studie onder 200 patiënten zal de nauwkeurigheid van bloed-CMg beoordelen en het beste tijdstip voor bloedafname bepalen, samen met de kosteneffectiviteit ervan. Patiënten wordt gevraagd om 10 ml extra bloed, dat samen met een routinematig afgenomen bloedmonster bij opname naar QI wordt gestuurd.
Als er klinisch een operatie nodig is, wordt bovendien een deel van het gereseceerde hartklepweefsel opgestuurd voor CMg-analyse. De resultaten van CMg worden vergeleken met een bloedkweek. Er zal ook een controlegroep worden gerekruteerd van patiënten die een klepoperatie ondergaan voor niet-IE-indicaties.
Om de toekomstige ingebruikname van een klinische CMg-dienst binnen de NHS te ondersteunen, zal een kosteneffectiviteitsanalyse van het gebruik van CMg bij de diagnose en behandeling van endocarditis worden ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital. West Smithfield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De steekproef zal bestaan uit een opeenvolgende groep patiënten uit ziekenhuizen in het onderzoek die naar de BHC Endocarditis MDT-bijeenkomst worden verwezen voor de behandeling van hun ziekte. Jaarlijks worden ongeveer 150 gevallen doorverwezen naar de Endocarditis MDT en bij 17% van de patiënten wijzen wij de diagnose endocarditis af op het moment van ontslag (de gevallen zijn zeer geselecteerd op het moment dat ze worden doorverwezen).
Het onderzoek is zo opgezet dat het uitvoerbaar en toepasbaar is op een echte groep patiënten. We zullen dus alle patiënten bestuderen die toestemming geven en mogelijke of definitieve endocarditis hebben volgens de bepaling van de klinische Endocarditis MDT. In de praktijk is tegen de tijd dat de behandeling is voltooid het aantal overgebleven patiënten in de groep met mogelijke endocarditis zeer klein (<5%), hoewel wanneer de patiënt voor het eerst wordt verwezen ongeveer 20% zich in die categorie bevindt. Naarmate de ziekte vordert, wordt de juiste diagnose snel duidelijk, vooral na een operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mogelijke of bevestigde IE verwezen naar BHC Endocarditis MDT
- Leeftijd >18
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose endocarditis door de MDT wordt "afgewezen". Als dit gebeurt na deelname aan het onderzoek, worden de monsters weggegooid en wordt de patiënt geïnformeerd.
- Patiënten die op het moment van deelname aan het onderzoek langer dan 7 dagen zijn behandeld met intraveneuze antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cmg in bloed
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om de organismen te vergelijken die zijn gevonden uit metagenomische testen van bloedmonsters met organismen die zijn gevonden uit de bloedcultuur van een prospectieve reeks sequentiële patiënten met IE en vergeleken met bloedcultuur, chirurgisch geresecteerde klepweefselcultuur (waar chirurgie wordt ondernomen) en een mening van een klinische referentiegroep
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Optimale timing van bloedafname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De optimale timing van bloedafname voor CMg met nanoporiën in IE is onbekend.
We zullen dus het eerste beschikbare monster dat is opgeslagen in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) onderzoeken en het vergelijken met de resultaten van een monster dat speciaal voor het onderzoek is genomen, waarschijnlijk een paar dagen later.
|
3 jaar
|
|
3. Metagenomische technieken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen twee verschillende metagenomische technieken vergelijken: 16s-bloedonderzoek en gastheeronderdrukking op het Nanopore-platform.
|
3 jaar
|
|
Om de resultaten van nanopore CMG te evalueren bij het identificeren van het oorzakelijke organisme bij patiënten met BCNIE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elk geïdentificeerd organisme zal door een expertpanel worden beoordeeld in een van de drie categorieën:
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 280992
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .