Acute en langetermijneffecten op de gezondheid van verschillende koolhydraten op het bloedglucosebeheer bij mensen
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
De acute postprandiale en langetermijneffecten van verschillende soorten koolhydraten op de menselijke gezondheid en het bloedglucosebeheer
Voedingsvezels, vooral oplosbare vezels, hebben verschillende gezondheidsvoordelen, zoals het verlagen van de risico's op hart- en vaatziekten, beroertes, diabetes, obesitas en maag-darmziekten.
Resistente dextrine is een niet-viskeuze oplosbare vezel, kan vrij gemakkelijk in voedsel of als drank worden opgenomen en wordt goed verdragen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of dagelijkse suppletie van gebruikelijke diëten met resistente dextrine gedurende 8 weken de glykemische controle beïnvloedt via insulinegevoeligheid, darmfermentatie, energieverbruik en vetoxidatie bij volwassenen met een verhoogd risico op diabetes type 2.
De primaire uitkomstmaat is het effect op de glykemische controle (nuchtere glucose, insuline, insulinegevoeligheid en 24-uurs glykemische respons van CGMS).
De secundaire uitkomsten zijn de effecten op de nuchtere lipiden, het energieverbruik en het brandstofverbruik in een calorimeter voor de hele kamer en de regulering van de eetlust.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels hebben verschillende gezondheidsvoordelen, zoals het verlagen van de risico's op hart- en vaatziekten, beroertes, diabetes, obesitas en maag-darmziekten. Er is regelmatig gemeld dat de inname van voedingsvezels onder de dagelijks aanbevolen niveaus ligt. Volgens de National Nutrition Survey uit 2010 voldeed 21% van de Singaporezen niet aan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid voedingsvezels. Hoewel het verhogen van de inname van groenten en fruit de belangrijkste strategie blijft om de vezelinname te bevorderen, is een alternatief het aanvullen van een dagelijks dieet met voedingsvezels, vooral oplosbare vezels, om de gezondheid te verbeteren.
Resistente dextrine is een niet-viskeuze oplosbare vezel die prebiotische eigenschappen vertoont en waarvan is aangetoond dat deze de gastro-intestinale ecologie verandert. Opkomend bewijs suggereert dat resistente dextrine de insulineresistentie verminderde bij zowel gezonde personen als volwassenen met diabetes type 2, wat resulteerde in een betere controle van de bloedglucose. In termen van de hartbeschermende effecten is ook aangetoond dat resistente dextrine het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt en de biomarkers voor ontstekingen vermindert. Er is ook aangetoond dat resistente dextrine de honger onderdrukt en de verzadiging verhoogt, wat leidt tot een verminderde dagelijkse energie-inname en een groter gewichtsverlies.
Tot op heden is het bewijs uit klinische onderzoeken, met name onder Aziaten, nog steeds onvoldoende om voedingsaanbevelingen te doen. Bovendien is de mogelijkheid van de productie van vetzuren met een korte keten bij het stimuleren van door voeding geïnduceerde thermogenese en vetoxidatie niet onderzocht. Dit zijn de nieuwe aspecten die onze voorgestelde studie wil onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 60 jaar oud
- Groep A: 21 - 25 kg/m2, met eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes type 2, of Groep B: 23 - 30 kg/m2, met een tailleomtrek >85 cm voor mannen en >82 cm voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
• Consumeer vezelsupplementen of andere supplementen die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zullen beïnvloeden
- Als u een belangrijke orgaanstoornis heeft (bijv. cardiovasculair, respiratoir, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal) die de smaak, reukzin, eetlust, spijsvertering, metabolisme, absorptie of eliminatie van testvoedsel, nutraceutica of medicijnen kunnen beïnvloeden
- Roken
- Als u stofwisselingsziekten heeft (bijv. suikerziekte, hoge bloeddruk)
- Als u een medische aandoening heeft en/of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
- Als u een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft
- Als u een ernstige voedselallergie heeft (bijv. anafylaxie voor pinda's), of enige andere bekende voedselallergie/-intolerantie
- U heeft actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tuberculose
- Als u een bekende chronische infectie heeft of waarvan bekend is dat u lijdt aan of eerder heeft geleden aan of drager bent van het Hepatitis B-virus (HBV), het Hepatitis C-virus (HCV), het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Een teamlid van het onderzoek of hun directe familieleden (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd)
- Ingeschreven voor een gelijktijdig onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met het onderzoek van de CNRC.
- Het opzettelijk beperken van de voedselinname
- Als u slechte aderen heeft die de veneuze toegang belemmeren
- Als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of bijna flauwvallen) na bloedafnames
- Heb claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Gearomatiseerd drankpoeder met 3 g glucose, tweemaal daags
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele 8 weken dagelijks (tweemaal daags) glucose te consumeren.
Het supplement wordt verpakt in zakjes en kan in water worden opgelost om als drank te worden geconsumeerd.
Er worden dagelijks twee sachets geconsumeerd.
|
|
Experimenteel: Behandeling
Gearomatiseerd drankpoeder met 20 g resistente dextrine, tweemaal daags
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele 8 weken dagelijks (tweemaal daags) een resistente dextrine te consumeren.
Het testsupplement wordt verpakt in sachets en kan in water worden opgelost om als drank te worden geconsumeerd.
Er worden dagelijks twee sachets geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De glucose zal worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters die zullen worden verzameld bij aanvang (0 week), vervolgbezoek (na 4 weken) en aan het einde van de interventie (na 8 weken).
Tijdsspanne: Midinterventiebezoek in week 4
|
Biochemie van nuchter bloed uit 14 ml veneus bloedmonster verzameld via venapunctie.
|
Midinterventiebezoek in week 4
|
|
Insuline zal worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters die zullen worden verzameld bij aanvang (0 week), vervolgbezoek (na 4 weken) en aan het einde van de interventie (na 8 weken).
Tijdsspanne: Midinterventiebezoek in week 4
|
Biochemie van nuchter bloed uit 14 ml veneus bloedmonster verzameld via venapunctie.
|
Midinterventiebezoek in week 4
|
|
De insulinegevoeligheid wordt gemeten aan de hand van nuchtere bloedmonsters die worden afgenomen bij het basisbezoek en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Midinterventiebezoek in week 4
|
Biochemie van nuchter bloed uit 14 ml veneus bloedmonster verzameld via venapunctie.
|
Midinterventiebezoek in week 4
|
|
De 24-uurs glykemische respons wordt bij alle deelnemers gemeten tijdens de basislijn en aan het einde van de interventie (na 8 weken).
Tijdsspanne: Ingevoegd tijdens het basisbezoek (0 week) (dag 1-3) en het laatste bezoek (8 week) (dag 1-3)
|
Op dag 1 van de baseline- en laatste testbezoeken komen de deelnemers 's avonds (16.00 uur) naar het laboratorium voor een continu glucosemonitoringsysteem en het inbrengen van CGMS (IPro®2, Medtronic, VS).
|
Ingevoegd tijdens het basisbezoek (0 week) (dag 1-3) en het laatste bezoek (8 week) (dag 1-3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lipiden worden gemeten aan de hand van nuchtere bloedmonsters die worden afgenomen bij aanvang (0 week), vervolgbezoek (na 4 weken) en aan het einde van de interventie (na 8 weken).
Tijdsspanne: Midinterventiebezoek in week 4
|
Biochemie van nuchter bloed uit 14 ml veneus bloedmonster verzameld via venapunctie.
|
Midinterventiebezoek in week 4
|
|
In een subgroep van 10 deelnemers per onderzoeksarm zal het energieverbruik worden gemeten in een calorimeter voor de hele kamer tijdens het basisbezoek (0 week) en het laatste bezoek (8 weken).
Tijdsspanne: Op dag 2 van het basisbezoek (0 week) gedurende 9 uur
|
Energieverbruik gemeten in een hele kamercalorimeter (WRC).
|
Op dag 2 van het basisbezoek (0 week) gedurende 9 uur
|
|
Subjectieve eetlustsensaties verzameld vóór het ontbijt en de lunch, en 4 uur postprandiaal om het half uur, met behulp van gevalideerde vragenlijsten op visuele analoge schaal van 100 mm.
Tijdsspanne: Voor het ontbijt en de lunch, en 4 uur na de maaltijd, wordt het ontbijt en de lunch elk half uur verkregen. VAS uitgevoerd op dag 2 van de uitgangssituatie (0 week) en het laatste bezoek (8 weken).
|
Subjectieve eetlustsensaties verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten op visuele analoge schaal van 100 mm.
Vier vragen over honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige consumptie.
Vragen waarbij 0 mm het "minste" is en 100 mm het "meeste".
Bijvoorbeeld voor toekomstige consumptie "Hoeveel voedsel denk je dat je nu kunt eten?", van 0 mm (helemaal niets) tot 100 mm (een grote hoeveelheid).
Resultaten elektronisch vastgelegd met behulp van de software AVAS (beschikbaar op: http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php).
|
Voor het ontbijt en de lunch, en 4 uur na de maaltijd, wordt het ontbijt en de lunch elk half uur verkregen. VAS uitgevoerd op dag 2 van de uitgangssituatie (0 week) en het laatste bezoek (8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00558
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .