Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i długoterminowe skutki zdrowotne różnych węglowodanów na gospodarkę poziomem glukozy we krwi u ludzi

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Ostry, poposiłkowy i długoterminowy wpływ różnych rodzajów węglowodanów na zdrowie człowieka i gospodarkę poziomem glukozy we krwi

Błonnik pokarmowy, zwłaszcza błonnik rozpuszczalny, ma szereg korzyści zdrowotnych, takich jak zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia, udaru mózgu, cukrzycy, otyłości i chorób żołądkowo-jelitowych. Odporna dekstryna jest nielepkim, rozpuszczalnym włóknem, można go dość łatwo wprowadzić do żywności lub napojów i jest dobrze tolerowany. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy codzienna suplementacja zwykłej diety oporną dekstryną przez 8 tygodni wpływa na kontrolę glikemii poprzez wrażliwość na insulinę, fermentację jelitową, wydatek energetyczny i utlenianie tłuszczów u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Podstawowym wynikiem jest wpływ na kontrolę glikemii (glikemia na czczo, insulina, wrażliwość na insulinę i 24-godzinna odpowiedź glikemiczna z CGMS). Drugorzędnymi wynikami są wpływ na lipidy na czczo, wydatek energetyczny i wykorzystanie paliwa w kalorymetrze całego pomieszczenia oraz regulacja apetytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błonnik pokarmowy ma szereg korzyści zdrowotnych, takich jak zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia, udaru mózgu, cukrzycy, otyłości i chorób żołądkowo-jelitowych. Regularnie zgłaszano, że spożycie błonnika w diecie jest niższe od zalecanego dziennego poziomu. Z badania National Nutrition Survey przeprowadzonego w 2010 roku wynika, że ​​21% Singapurczyków nie spożywało zalecanego dziennego spożycia błonnika. Chociaż zwiększanie spożycia owoców i warzyw pozostaje główną strategią promującą spożycie błonnika, alternatywą jest uzupełnienie codziennej diety błonnikiem pokarmowym, zwłaszcza błonnikiem rozpuszczalnym, w celu poprawy zdrowia.

Odporna dekstryna to nielepki, rozpuszczalny błonnik, który wykazuje właściwości prebiotyczne i wykazano, że zmienia ekologię przewodu pokarmowego. Pojawiające się dowody sugerują, że oporna dekstryna zmniejsza oporność na insulinę zarówno u zdrowych osób, jak i dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, co skutkuje lepszą kontrolą poziomu glukozy we krwi. Jeśli chodzi o działanie kardioprotekcyjne, wykazano również, że oporna dekstryna obniża poziom cholesterolu we krwi i zmniejsza biomarkery stanu zapalnego. Wykazano również, że oporna dekstryna tłumi głód i zwiększa uczucie sytości, co prowadzi do zmniejszenia dziennego spożycia energii i większej utraty masy ciała.

Jak dotąd dowody z badań klinicznych, zwłaszcza wśród Azjatów, są nadal niewystarczające, aby sformułować zalecenia dietetyczne. Ponadto nie zbadano możliwości wytwarzania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w stymulowaniu termogenezy wywołanej dietą i utleniania tłuszczu. Są to nowe aspekty, które mają na celu zbadanie proponowanego przez nas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 21 do 60 lat
  • Grupa A: 21 – 25 kg/m2, z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia cukrzycy typu 2 lub Grupa B: 23 – 30 kg/m2, z obwodem talii > 85 cm dla mężczyzn i > 82 cm dla kobiet

Kryteria wykluczenia:

  • • Spożywaj suplementy błonnika lub inne suplementy, które mogą zakłócać wyniki badania

    • Czy występują jakiekolwiek poważne zaburzenia czynności narządów (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe), które mogą wpływać na smak, węch, apetyt, trawienie, metabolizm, wchłanianie lub eliminację testowanych pokarmów, nutraceutyków lub leków
    • Palenie
    • Czy występują choroby metaboliczne (np. cukrzyca, nadciśnienie)
    • Chorujesz i/lub zażywasz leki wpływające na glikemię (np. glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
    • Mają niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
    • Masz ciężką alergię pokarmową (np. anafilaksja na orzeszki ziemne) lub jakakolwiek inna znana alergia/nietolerancja pokarmowa
    • Masz aktywną gruźlicę (TB) lub obecnie leczysz się na gruźlicę
    • Czy masz jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub wiesz, że cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    • Członek zespołu badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny (tj. małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo (biologiczne lub przysposobione)
    • Uczestniczył w równoległym badaniu naukowym, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym uzasadnieniem z badaniem CNRC.
    • Celowe ograniczenie spożycia pokarmu
    • Mają słabe żyły utrudniające dostęp żylny
    • Czy u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie omdlenia wazowagalne (omdlenia lub stany bliskie omdlenia) po pobraniu krwi
    • Mieć klaustrofobię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Napój smakowy w proszku zawierający 3 g glukozy, dwa razy dziennie
Inny: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie glukozy (dwa razy dziennie) przez całe 8 tygodni. Suplement pakowany jest w saszetki, które można rozpuścić w wodzie i spożyć w formie napoju. Codziennie należy spożywać dwie saszetki.
Eksperymentalny: Leczenie
Napój smakowy w proszku zawierający 20 g dekstryny opornej, dwa razy dziennie
Inny: Leczenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne spożywanie opornej dekstryny (dwa razy dziennie) przez całe 8 tygodni. Suplement do badania będzie pakowany w saszetki, które można rozpuścić w wodzie i spożyć w formie napoju. Codziennie należy spożywać dwie saszetki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy będzie mierzony w próbkach krwi na czczo, które zostaną pobrane na początku badania (0 tydzień), podczas wizyty kontrolnej (po 4 tygodniach) i na koniec interwencji (po 8 tygodniach).
Ramy czasowe: Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
Biochemia krwi na czczo z 14 ml próbki krwi żylnej pobranej poprzez wkłucie żyły.
Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
Insulina będzie oznaczana w próbkach krwi na czczo, które zostaną pobrane na początku badania (0 tydzień), podczas wizyty kontrolnej (po 4 tygodniach) i na koniec interwencji (po 8 tygodniach).
Ramy czasowe: Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
Biochemia krwi na czczo z 14 ml próbki krwi żylnej pobranej poprzez wkłucie żyły.
Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona na podstawie próbek krwi na czczo pobranych podczas wizyty początkowej i końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
Biochemia krwi na czczo z 14 ml próbki krwi żylnej pobranej poprzez wkłucie żyły.
Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
U wszystkich uczestników mierzona będzie 24-godzinna odpowiedź glikemiczna na początku i na końcu interwencji (po 8 tygodniach).
Ramy czasowe: Wstawione podczas wizyty początkowej (0 tydzień) (dni 1-3) i wizyty końcowej (8 tydzień) (dni 1-3)
Pierwszego dnia wizyt w ramach badania początkowego i końcowego uczestnicy przyjdą do laboratorium wieczorem (16:00) w celu założenia systemu ciągłego monitorowania glikemii, założenia CGMS (IPro®2, Medtronic, USA).
Wstawione podczas wizyty początkowej (0 tydzień) (dni 1-3) i wizyty końcowej (8 tydzień) (dni 1-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lipidów będzie mierzony w próbkach krwi na czczo, które zostaną pobrane na początku badania (0 tydzień), podczas wizyty kontrolnej (po 4 tygodniach) i na koniec interwencji (po 8 tygodniach).
Ramy czasowe: Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
Biochemia krwi na czczo z 14 ml próbki krwi żylnej pobranej poprzez wkłucie żyły.
Wizyta interwencyjna w połowie tygodnia 4
W podzbiorze 10 uczestników na ramię badania wydatek energetyczny będzie mierzony w kalorymetrze całego pomieszczenia podczas wizyty początkowej (0 tygodni) i wizyty końcowej (8 tygodni),
Ramy czasowe: W drugim dniu wizyty początkowej (0 tydzień) przez 9 godzin
Wydatek energetyczny mierzony kalorymetrem całego pomieszczenia (WRC).
W drugim dniu wizyty początkowej (0 tydzień) przez 9 godzin
Subiektywne odczucia apetytu zbierane przed śniadaniem i lunchem oraz 4 godziny po posiłku co pół godziny, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy wizualnej skali analogowej 100 mm.
Ramy czasowe: Przed śniadaniem i obiadem oraz 4 godziny po posiłku śniadanie i obiad, spożywane co pół godziny. VAS przeprowadzono w drugim dniu wizyty początkowej (0 tydzień) i wizyty końcowej (8 tydzień).
Subiektywne odczucia apetytu zebrane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy w wizualnej skali analogowej 100 mm. Cztery pytania dotyczące głodu, sytości, chęci jedzenia, potencjalnej konsumpcji. Pytania zakotwiczone w punkcie 0 mm oznaczającym „najmniej”, a 100 mm oznaczającym „najwięcej”. Na przykład, w przypadku potencjalnej konsumpcji „Jak myślisz, ile jedzenia możesz teraz zjeść?”, od 0 mm (w ogóle nic) do 100 mm (duża ilość). Wyniki rejestrowane elektronicznie przy użyciu oprogramowania AVAS (dostępnego pod adresem: http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php).
Przed śniadaniem i obiadem oraz 4 godziny po posiłku śniadanie i obiad, spożywane co pół godziny. VAS przeprowadzono w drugim dniu wizyty początkowej (0 tydzień) i wizyty końcowej (8 tydzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00558

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj