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Efectos agudos y a largo plazo de varios carbohidratos sobre la salud en el control de la glucosa en sangre en humanos

12 de agosto de 2024 actualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Los efectos agudos, posprandiales y a largo plazo de diferentes tipos de carbohidratos en la salud humana y el control de la glucosa en sangre

La fibra dietética, especialmente la fibra soluble, tiene varios beneficios para la salud, como reducir los riesgos de enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, diabetes, obesidad y enfermedades gastrointestinales. La dextrina resistente es una fibra soluble no viscosa, se puede introducir con bastante facilidad en alimentos o bebidas y es bien tolerada. Este estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación diaria de las dietas habituales con dextrina resistente durante 8 semanas afecta el control glucémico a través de la sensibilidad a la insulina, la fermentación intestinal, el gasto energético y la oxidación de grasas en adultos con mayor riesgo de diabetes tipo 2. El resultado primario es el efecto sobre el control glucémico (glucosa en ayunas, insulina, sensibilidad a la insulina y respuesta glucémica de 24 horas de CGMS). Los resultados secundarios son los efectos sobre los lípidos en ayunas, el gasto de energía y la utilización de combustible en un calorímetro de toda la habitación y la regulación del apetito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibra dietética tiene varios beneficios para la salud, como reducir los riesgos de enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, diabetes, obesidad y enfermedades gastrointestinales. Se ha informado regularmente que la ingesta de fibra dietética está por debajo de los niveles diarios recomendados. Según la Encuesta Nacional de Nutrición de 2010, el 21% de los singapurenses no cumplieron con la ingesta diaria recomendada de fibra dietética. Si bien aumentar la ingesta de frutas y verduras sigue siendo la estrategia principal para promover la ingesta de fibra, una alternativa es complementar la dieta diaria con fibra dietética, especialmente fibra soluble, para mejorar la salud.

La dextrina resistente es una fibra soluble no viscosa que exhibe propiedades prebióticas y se ha demostrado que altera la ecología gastrointestinal. La evidencia emergente sugiere que la dextrina resistente redujo la resistencia a la insulina tanto en individuos sanos como en adultos con diabetes tipo 2, lo que resultó en un mejor control de la glucosa en sangre. En cuanto a sus efectos cardioprotectores, también se ha demostrado que la dextrina resistente reduce los niveles de colesterol en sangre y reduce los biomarcadores de inflamación. También se ha demostrado que la dextrina resistente suprime el hambre y aumenta la saciedad, lo que lleva a una reducción de la ingesta diaria de energía y una mayor pérdida de peso corporal.

Hasta la fecha, la evidencia de los ensayos clínicos, especialmente entre los asiáticos, sigue siendo insuficiente para hacer recomendaciones dietéticas. Además, no se ha explorado la posibilidad de que la producción de ácidos grasos de cadena corta estimule la termogénesis y la oxidación de grasas inducidas por la dieta. Estos son los aspectos novedosos que nuestro estudio propuesto pretende investigar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 60 años
  • Grupo A: 21 - 25 kg/m2, con antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 2, o Grupo B: 23 - 30 kg/m2, con circunferencia de cintura >85 cm para hombres y >82 cm para mujeres

Criterios de exclusión:

  • • Consumir suplementos de fibra o cualquier otro suplemento que pueda interferir con los resultados del estudio.

    • Tiene alguna disfunción orgánica importante (p. ej. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que pueden influir en el gusto, el olfato, el apetito, la digestión, el metabolismo, la absorción o la eliminación de los alimentos, nutracéuticos o fármacos de prueba.
    • De fumar
    • Tiene alguna enfermedad metabólica (p. ej. diabetes, hipertensión)
    • Tiene condiciones médicas y/o toma medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (p. ej. glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
    • Tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
    • Tiene alguna alergia alimentaria grave (p. ej. anafilaxia al maní), o cualquier otra alergia/intolerancia alimentaria conocida
    • Tiene tuberculosis (TB) activa o actualmente recibe tratamiento para la tuberculosis.
    • Tiene alguna infección crónica conocida o sabe que padece o ha padecido previamente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
    • Un miembro del equipo del estudio o sus familiares directos (es decir, cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente)
    • Inscrito en un estudio de investigación concurrente que se considere no científica o médicamente compatible con el estudio del CNRC.
    • Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos.
    • Tener venas deficientes que impidan el acceso venoso.
    • Tiene antecedentes de síncope vasovagal grave (desmayos o casi desmayos) después de extracciones de sangre.
    • tener claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Bebida aromatizada en polvo con 3 g de glucosa, dos veces al día
Otro: Control
Se pedirá a los participantes que consuman glucosa diariamente (dos veces al día) durante las 8 semanas completas. El suplemento se envasará en sobres y se puede disolver en agua para consumirlo como bebida. Se consumirán dos sobres al día.
Experimental: Tratamiento
Bebida en polvo aromatizada con 20 g de dextrina resistente, dos veces al día
Otro: Tratamiento
Se pedirá a los participantes que consuman una dextrina resistente a diario (dos veces al día) durante las 8 semanas completas. El suplemento de prueba se envasará en sobres y se podrá disolver en agua para consumirlo como bebida. Se consumirán dos sobres al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La glucosa se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas que se recolectarán al inicio (semana 0), visita de seguimiento (a las 4 semanas) y al final de la intervención (a las 8 semanas).
Periodo de tiempo: Visita intermedia de intervención en la semana 4
Bioquímica de la sangre en ayunas a partir de 14 ml de muestra de sangre venosa extraída mediante venopunción.
Visita intermedia de intervención en la semana 4
La insulina se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas que se recolectarán al inicio (semana 0), visita de seguimiento (a las 4 semanas) y al final de la intervención (a las 8 semanas).
Periodo de tiempo: Visita intermedia de intervención en la semana 4
Bioquímica de la sangre en ayunas a partir de 14 ml de muestra de sangre venosa extraída mediante venopunción.
Visita intermedia de intervención en la semana 4
La sensibilidad a la insulina se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas que se recolectarán en la visita inicial y final.
Periodo de tiempo: Visita intermedia de intervención en la semana 4
Bioquímica de la sangre en ayunas a partir de 14 ml de muestra de sangre venosa extraída mediante venopunción.
Visita intermedia de intervención en la semana 4
La respuesta glucémica de 24 horas se medirá en todos los participantes durante la línea de base y al final de la intervención (a las 8 semanas).
Periodo de tiempo: Insertado en la visita inicial (semana 0) (días 1 a 3) y la visita final (semana 8) (días 1 a 3)
El día 1 de las visitas de prueba inicial y final, los participantes vendrán al laboratorio por la noche (1600 h) para la inserción del sistema de monitoreo continuo de glucosa, CGMS (IPro®2, Medtronic, EE. UU.).
Insertado en la visita inicial (semana 0) (días 1 a 3) y la visita final (semana 8) (días 1 a 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los lípidos se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas que se recolectarán al inicio (semana 0), visita de seguimiento (a las 4 semanas) y al final de la intervención (a las 8 semanas).
Periodo de tiempo: Visita intermedia de intervención en la semana 4
Bioquímica de la sangre en ayunas a partir de 14 ml de muestra de sangre venosa extraída mediante venopunción.
Visita intermedia de intervención en la semana 4
En un subconjunto de 10 participantes por grupo de estudio, el gasto de energía se medirá en un calorímetro de habitación completa en la visita inicial (0 semana) y la visita final (8 semanas).
Periodo de tiempo: El día 2 de la visita inicial (semana 0) durante 9 horas
Gasto energético medido en un calorímetro de habitación completa (WRC).
El día 2 de la visita inicial (semana 0) durante 9 horas
Sensaciones subjetivas de apetito recopiladas antes del desayuno y el almuerzo, y 4 horas después de la comida cada media hora, mediante cuestionarios validados de escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Antes del desayuno y el almuerzo, y 4 horas postprandial del desayuno y del almuerzo, obtenidos cada media hora. EVA realizada el día 2 de la visita inicial (semana 0) y la visita final (semana 8).
Sensaciones subjetivas de apetito recopiladas mediante cuestionarios validados de escala analógica visual de 100 mm. Cuatro preguntas sobre hambre, saciedad, ganas de comer, consumo prospectivo. Preguntas ancladas en 0 mm siendo el "menor" y en 100 mm siendo el "mayor". Por ejemplo, para consumo prospectivo "¿Cuánta comida crees que puedes comer ahora?", de 0 mm (nada en absoluto) a 100 mm (una gran cantidad). Resultados capturados electrónicamente utilizando el software AVAS (disponible en: http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php).
Antes del desayuno y el almuerzo, y 4 horas postprandial del desayuno y del almuerzo, obtenidos cada media hora. EVA realizada el día 2 de la visita inicial (semana 0) y la visita final (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/00558

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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