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Efeitos agudos e de longo prazo de vários carboidratos na saúde no controle da glicose no sangue em humanos

12 de agosto de 2024 atualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Os efeitos agudos pós-prandiais e de longo prazo de diferentes tipos de carboidratos na saúde humana e no controle da glicose no sangue

A fibra dietética, especialmente a fibra solúvel, traz vários benefícios à saúde, como redução dos riscos de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, diabetes, obesidade e doenças gastrointestinais. A dextrina resistente é uma fibra solúvel não viscosa, pode ser facilmente introduzida em alimentos ou bebidas e é bem tolerada. Este estudo tem como objetivo investigar se a suplementação diária de dietas habituais com dextrina resistente durante 8 semanas afeta o controle glicêmico via sensibilidade à insulina, fermentação intestinal, gasto energético e oxidação de gordura em adultos com risco aumentado de diabetes tipo 2. O resultado primário é o efeito no controle glicêmico (glicemia de jejum, insulina, sensibilidade à insulina e resposta glicêmica de 24 horas do CGMS). Os resultados secundários são os efeitos sobre os lipídios em jejum, gasto de energia e utilização de combustível em um calorímetro ambiente inteiro e regulação do apetite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibra dietética traz vários benefícios à saúde, como redução dos riscos de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, diabetes, obesidade e doenças gastrointestinais. A ingestão de fibra dietética tem sido regularmente relatada como estando abaixo dos níveis diários recomendados. Com base na Pesquisa Nacional de Nutrição de 2010, 21% dos cingapurianos não atingiram a ingestão diária recomendada de fibra alimentar. Embora o aumento da ingestão de frutas e vegetais continue a ser a principal estratégia para promover a ingestão de fibras, uma alternativa é complementar a dieta diária com fibra alimentar, especialmente fibra solúvel, para melhorar a saúde.

A dextrina resistente é uma fibra solúvel não viscosa que apresenta propriedades prebióticas e demonstrou alterar a ecologia gastrointestinal. Evidências emergentes sugerem que a dextrina resistente reduziu a resistência à insulina tanto em indivíduos saudáveis ​​como em adultos com diabetes tipo 2, resultando num melhor controlo da glicemia. Em termos de seus efeitos cardioprotetores, a dextrina resistente também demonstrou reduzir os níveis de colesterol no sangue e reduzir os biomarcadores de inflamação. A dextrina resistente também demonstrou suprimir a fome e aumentar a saciedade, levando à redução da ingestão diária de energia e maior perda de peso corporal.

Até à data, as evidências provenientes de ensaios clínicos, nomeadamente entre os asiáticos, ainda são insuficientes para fazer recomendações dietéticas. Além disso, a possibilidade da produção de ácidos graxos de cadeia curta estimular a termogênese induzida pela dieta e a oxidação de gordura não foi explorada. Esses são os novos aspectos que nosso estudo proposto pretende investigar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 21 a 60 anos
  • Grupo A: 21 - 25 kg/m2, com história familiar de primeiro grau de diabetes tipo 2, ou Grupo B: 23 - 30 kg/m2, com circunferência da cintura >85 cm para homens e >82 cm para mulheres

Critérios de exclusão:

  • • Consumir suplementos de fibra ou quaisquer outros suplementos que possam interferir nos resultados do estudo

    • Tem alguma disfunção orgânica grave (por ex. cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal) que podem influenciar o sabor, o olfato, o apetite, a digestão, o metabolismo, a absorção ou a eliminação de alimentos em teste, nutracêuticos ou medicamentos
    • Fumar
    • Tem alguma doença metabólica (por ex. diabetes, hipertensão)
    • Ter condições médicas e/ou tomar medicamentos que afetam a glicemia (por exemplo, glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
    • Tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
    • Tem alguma alergia alimentar grave (por ex. anafilaxia ao amendoim) ou qualquer outra alergia/intolerância alimentar conhecida
    • Tem tuberculose ativa (TB) ou está atualmente em tratamento para TB
    • Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    • Um membro da equipe do estudo ou seus familiares imediatos (ou seja, cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado)
    • Inscrito em um estudo de pesquisa simultâneo considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC.
    • Restringir intencionalmente a ingestão de alimentos
    • Têm veias deficientes que impedem o acesso venoso
    • Ter qualquer histórico de síncope vasovagal grave (apagões ou quase desmaios) após coleta de sangue
    • Tem claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlar
Bebida aromatizada em pó com 3g de glicose, duas vezes ao dia
Outro: Controlar
Os participantes serão solicitados a consumir glicose diariamente (duas vezes por dia) durante 8 semanas inteiras. O suplemento será acondicionado em sachês, podendo ser dissolvido em água para ser consumido como bebida. Serão consumidos dois sachês diariamente.
Experimental: Tratamento
Bebida em pó aromatizada com 20g de dextrina resistente, duas vezes ao dia
Outro: Tratamento
Os participantes serão solicitados a consumir uma dextrina resistente diariamente (duas vezes por dia) durante 8 semanas inteiras. O suplemento teste será acondicionado em sachês, podendo ser dissolvido em água para ser consumido como bebida. Serão consumidos dois sachês diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A glicose será medida a partir de amostras de sangue em jejum que serão coletadas no início do estudo (semana 0), na visita de acompanhamento (às 4 semanas) e no final da intervenção (às 8 semanas).
Prazo: Visita de intervenção intermediária na semana 4
Bioquímica sanguínea em jejum de 14mL de amostra de sangue venoso coletada por punção venosa.
Visita de intervenção intermediária na semana 4
A insulina será medida a partir de amostras de sangue em jejum que serão coletadas no início do estudo (semana 0), na visita de acompanhamento (às 4 semanas) e no final da intervenção (às 8 semanas).
Prazo: Visita de intervenção intermediária na semana 4
Bioquímica sanguínea em jejum de 14mL de amostra de sangue venoso coletada por punção venosa.
Visita de intervenção intermediária na semana 4
A sensibilidade à insulina será medida a partir de amostras de sangue em jejum que serão coletadas no início do estudo e na visita final.
Prazo: Visita de intervenção intermediária na semana 4
Bioquímica sanguínea em jejum de 14mL de amostra de sangue venoso coletada por punção venosa.
Visita de intervenção intermediária na semana 4
A resposta glicêmica de 24 horas será medida em todos os participantes durante a linha de base e no final da intervenção (em 8 semanas).
Prazo: Inserido na visita inicial (0 semana) (Dias 1-3) e na visita final (8 semanas) (Dias 1-3)
No dia 1 das visitas de teste inicial e final, os participantes chegarão ao laboratório à noite (16h) para sistema de monitoramento contínuo de glicose, inserção de CGMS (IPro®2, Medtronic, EUA).
Inserido na visita inicial (0 semana) (Dias 1-3) e na visita final (8 semanas) (Dias 1-3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os lipídios serão medidos a partir de amostras de sangue em jejum que serão coletadas no início do estudo (semana 0), na visita de acompanhamento (às 4 semanas) e no final da intervenção (às 8 semanas).
Prazo: Visita de intervenção intermediária na semana 4
Bioquímica sanguínea em jejum de 14mL de amostra de sangue venoso coletada por punção venosa.
Visita de intervenção intermediária na semana 4
Em um subconjunto de 10 participantes por braço do estudo, o gasto de energia será medido em um calorímetro de sala inteira na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8),
Prazo: No dia 2 da consulta inicial (semana 0) por 9 horas
Gasto energético medido em um calorímetro de sala inteira (WRC).
No dia 2 da consulta inicial (semana 0) por 9 horas
Sensações subjetivas de apetite coletadas antes do café da manhã e almoço, e 4 horas pós-prandial a cada meia hora, usando questionários validados em escala visual analógica de 100 mm.
Prazo: Antes do café da manhã e almoço, e 4 horas pós-prandial do café da manhã e almoço, obtidos a cada meia hora. VAS realizada no dia 2 da linha de base (0 semana) e visita final (8 semanas).
Sensações subjetivas de apetite coletadas por meio de questionários validados em escala visual analógica de 100 mm. Quatro questões sobre fome, saciedade, vontade de comer, consumo prospectivo. Questões ancoradas em 0 mm sendo o “menos” e em 100 mm sendo “mais”. Por exemplo, para consumo prospectivo “Quanta comida você acha que pode comer agora?”, de 0 mm (absolutamente nada) a 100 mm (uma grande quantidade). Resultados capturados eletronicamente utilizando o software AVAS (disponível em: http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php).
Antes do café da manhã e almoço, e 4 horas pós-prandial do café da manhã e almoço, obtidos a cada meia hora. VAS realizada no dia 2 da linha de base (0 semana) e visita final (8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/00558

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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