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Effetti acuti e a lungo termine sulla salute di vari carboidrati sulla gestione della glicemia negli esseri umani

12 agosto 2024 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Gli effetti acuti, postprandiali e a lungo termine dei diversi tipi di carboidrati sulla salute umana e sulla gestione della glicemia

La fibra alimentare, in particolare la fibra solubile, ha numerosi benefici per la salute, come la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, ictus, diabete, obesità e malattie gastrointestinali. La destrina resistente è una fibra solubile non viscosa, può essere introdotta abbastanza facilmente negli alimenti o nelle bevande ed è ben tollerata. Questo studio mira a indagare se l’integrazione quotidiana delle diete abituali con destrina resistente per 8 settimane influenza il controllo glicemico attraverso la sensibilità all’insulina, la fermentazione intestinale, il dispendio energetico e l’ossidazione dei grassi negli adulti con aumentato rischio di diabete di tipo 2. L'outcome primario è l'effetto sul controllo glicemico (glucosio a digiuno, insulina, sensibilità all'insulina e risposta glicemica nelle 24 ore da CGMS). I risultati secondari sono gli effetti sui lipidi a digiuno, sul dispendio energetico e sull'utilizzo del carburante in un calorimetro dell'intera stanza e sulla regolazione dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibra alimentare ha numerosi benefici per la salute, come la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, ictus, diabete, obesità e malattie gastrointestinali. È stato regolarmente segnalato che l’assunzione di fibre alimentari è inferiore ai livelli giornalieri raccomandati. Secondo il National Nutrition Survey del 2010, il 21% dei singaporiani non soddisfa l’apporto giornaliero raccomandato di fibre alimentari. Sebbene aumentare il consumo di frutta e verdura rimanga la strategia principale per promuovere l’assunzione di fibre, un’alternativa è integrare la dieta quotidiana con fibre alimentari, in particolare fibre solubili, per migliorare la salute.

La destrina resistente è una fibra solubile non viscosa che presenta proprietà prebiotiche e ha dimostrato di alterare l'ecologia gastrointestinale. Prove emergenti suggeriscono che la destrina resistente ha ridotto la resistenza all’insulina sia negli individui sani che negli adulti con diabete di tipo 2, con conseguente migliore controllo della glicemia. In termini di effetti cardioprotettivi, la destrina resistente ha dimostrato anche di abbassare i livelli di colesterolo nel sangue e di ridurre i biomarcatori dell’infiammazione. È stato anche dimostrato che la destrina resistente sopprime la fame e aumenta la sazietà, portando a una riduzione dell’apporto energetico giornaliero e a una maggiore perdita di peso corporeo.

Ad oggi, le prove provenienti dagli studi clinici, in particolare tra gli asiatici, sono ancora insufficienti per formulare raccomandazioni dietetiche. Inoltre, non è stata esplorata la possibilità della produzione di acidi grassi a catena corta nella stimolazione della termogenesi indotta dalla dieta e dell’ossidazione dei grassi. Questi sono gli aspetti innovativi che il nostro studio proposto si propone di indagare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 21 ai 60 anni
  • Gruppo A: 21 - 25 kg/m2, con storia familiare di primo grado di diabete di tipo 2, oppure Gruppo B: 23 - 30 kg/m2, con circonferenza vita >85 cm per i maschi e >82 cm per le femmine

Criteri di esclusione:

  • • Consumare integratori di fibre o qualsiasi altro integratore che possa interferire con i risultati dello studio

    • Presentare qualsiasi disfunzione d'organo maggiore (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione degli alimenti in esame, dei nutraceutici o dei farmaci
    • Fumare
    • Ha qualche malattia metabolica (ad es. diabete, ipertensione)
    • Avere condizioni mediche e/o assumere farmaci noti per influenzare la glicemia (ad es. glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
    • Presenta un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
    • Ha una grave allergia alimentare (ad es. anafilassi alle arachidi) o qualsiasi altra allergia/intolleranza alimentare nota
    • Avere la tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in cura per la tubercolosi
    • Ha qualche infezione cronica nota o sa di soffrire o di aver sofferto in precedenza o di essere portatore del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Un membro del team dello studio o i suoi familiari prossimi (ad es. coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato)
    • Iscritto a uno studio di ricerca simultaneo giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con lo studio del CNRC.
    • Limitare intenzionalmente l’assunzione di cibo
    • Hanno vene deboli che impediscono l'accesso venoso
    • Avere una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimento) a seguito di prelievi di sangue
    • Avere claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllare
Bevanda aromatizzata in polvere con 3 g di glucosio, due volte al giorno
Altro: Controllare
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare glucosio su base giornaliera (due volte al giorno) per tutte le 8 settimane. L'integratore sarà confezionato in bustine e potrà essere sciolto in acqua per essere consumato come bevanda. Verranno consumate due bustine al giorno.
Sperimentale: Trattamento
Bevanda aromatizzata in polvere con 20 g di destrina resistente, due volte al giorno
Altro: Trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una destrina resistente su base giornaliera (due volte al giorno) per tutte le 8 settimane. L'integratore del test sarà confezionato in bustine e potrà essere sciolto in acqua per essere consumato come bevanda. Verranno consumate due bustine al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il glucosio verrà misurato da campioni di sangue a digiuno che verranno raccolti al basale (0 settimane), alla visita di follow-up (a 4 settimane) e alla fine dell'intervento (a 8 settimane).
Lasso di tempo: Visita di metà intervento nella settimana 4
Analisi biochimica del sangue a digiuno da 14 ml di campione di sangue venoso raccolto tramite venipuntura.
Visita di metà intervento nella settimana 4
L'insulina verrà misurata da campioni di sangue a digiuno che verranno raccolti al basale (0 settimane), alla visita di follow-up (a 4 settimane) e alla fine dell'intervento (a 8 settimane).
Lasso di tempo: Visita di metà intervento nella settimana 4
Analisi biochimica del sangue a digiuno da 14 ml di campione di sangue venoso raccolto tramite venipuntura.
Visita di metà intervento nella settimana 4
La sensibilità all'insulina sarà misurata da campioni di sangue a digiuno che verranno raccolti alla visita basale e finale.
Lasso di tempo: Visita di metà intervento nella settimana 4
Analisi biochimica del sangue a digiuno da 14 ml di campione di sangue venoso raccolto tramite venipuntura.
Visita di metà intervento nella settimana 4
La risposta glicemica nelle 24 ore sarà misurata in tutti i partecipanti durante la linea di base e alla fine dell'intervento (a 8 settimane).
Lasso di tempo: Inserito nella visita di riferimento (0 settimane) (giorni 1-3) e nella visita finale (8 settimane) (giorni 1-3)
Il primo giorno delle visite di test di base e finali, i partecipanti verranno al laboratorio la sera (16:00) per l'inserimento del sistema di monitoraggio continuo del glucosio, CGMS (IPro®2, Medtronic, USA).
Inserito nella visita di riferimento (0 settimane) (giorni 1-3) e nella visita finale (8 settimane) (giorni 1-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno misurati i lipidi misurati da campioni di sangue a digiuno che verranno raccolti al basale (0 settimane), alla visita di follow-up (a 4 settimane) e alla fine dell'intervento (a 8 settimane).
Lasso di tempo: Visita di metà intervento nella settimana 4
Analisi biochimica del sangue a digiuno da 14 ml di campione di sangue venoso raccolto tramite venipuntura.
Visita di metà intervento nella settimana 4
In un sottogruppo di 10 partecipanti per braccio di studio, il dispendio energetico sarà misurato in un calorimetro a stanza intera durante la visita di base (0 settimane) e la visita finale (8 settimane),
Lasso di tempo: Il giorno 2 della visita di base (0 settimana) per 9 ore
Dispendio energetico misurato in un calorimetro per tutta la stanza (WRC).
Il giorno 2 della visita di base (0 settimana) per 9 ore
Sensazioni soggettive di appetito raccolte prima di colazione e pranzo e 4 ore dopo il pasto ogni mezz'ora, utilizzando questionari validati su scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: Prima della colazione e del pranzo e 4 ore dopo la colazione e il pranzo, ottenuti ogni mezz'ora. VAS condotta il giorno 2 della visita basale (0 settimane) e della visita finale (8 settimane).
Sensazioni di appetito soggettive raccolte utilizzando questionari convalidati su scala analogica visiva da 100 mm. Quattro domande su fame, sazietà, voglia di mangiare, prospettive di consumo. Domande ancorate a 0 mm che è il "minimo" e a 100 mm che è il "massimo". Ad esempio, per il consumo potenziale "Quanto cibo pensi di poter mangiare adesso?", da 0 mm (niente) a 100 mm (una grande quantità). Risultati acquisiti elettronicamente utilizzando il software AVAS (disponibile all'indirizzo: http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php).
Prima della colazione e del pranzo e 4 ore dopo la colazione e il pranzo, ottenuti ogni mezz'ora. VAS condotta il giorno 2 della visita basale (0 settimane) e della visita finale (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00558

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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