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ヒトの血糖管理に対するさまざまな炭水化物の急性および長期的な健康影響

2024年8月12日 更新者：Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

人間の健康と血糖管理に対するさまざまな種類の炭水化物の食後急性および長期的影響

食物繊維、特に水溶性繊維には、心血管疾患、脳卒中、糖尿病、肥満、胃腸疾患のリスクを軽減するなど、いくつかの健康上の利点があります。 難消化性デキストリンは非粘性の可溶性繊維であり、食品または飲料として非常に簡単に導入でき、耐容性も良好です。 この研究は、2型糖尿病のリスクが高い成人において、習慣的な食事に難消化性デキストリンを8週間にわたって毎日補給することが、インスリン感受性、腸内発酵、エネルギー消費、脂肪の酸化を介して血糖コントロールに影響を及ぼすかどうかを調査することを目的としています。 主な結果は、血糖コントロール（空腹時血糖、インスリン、インスリン感受性、CGMS による 24 時間血糖反応）に対する効果です。 副次的結果は、空腹時脂質、エネルギー消費、部屋全体の熱量計における燃料利用、および食欲の調節に対する影響です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食物繊維には、心血管疾患、脳卒中、糖尿病、肥満、胃腸疾患のリスクを軽減するなど、いくつかの健康上の利点があります。 食物繊維の摂取量は、1日の推奨レベルを下回っていることが定期的に報告されています。 2010 年の国民栄養調査によると、シンガポール人の 21% が 1 日の食物繊維の推奨摂取量を満たしていません。 果物や野菜の摂取量を増やすことが繊維摂取を促進するための主要な戦略であることに変わりはありませんが、健康を改善するために毎日の食事に食物繊維、特に水溶性繊維を補うことも代替策です。

難消化性デキストリンは、プレバイオティクス特性を示す非粘性の可溶性繊維であり、胃腸の生態を変化させることが示されています。 新たな証拠は、難消化性デキストリンが健康な個人と 2 型糖尿病の成人の両方のインスリン抵抗性を低下させ、血糖コントロールを改善することを示唆しています。 心臓保護効果の観点からは、難消化性デキストリンは血中コレステロール値を低下させ、炎症バイオマーカーを減少させることも示されています。 難消化性デキストリンは、空腹感を抑え満腹感を高め、1日のエネルギー摂取量を減らし、より大きな体重減少につながることも示されています。

現在までのところ、特にアジア人を対象とした臨床試験の証拠は、食事を推奨するにはまだ不十分です。 さらに、短鎖脂肪酸の生成が食事誘発性の熱産生と脂肪の酸化を刺激する可能性は調査されていません。 これらは、私たちが提案した研究が調査することを目的とした新しい側面です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から60歳まで
  • グループ A: 21 ～ 25 kg/m2、2 型糖尿病の一級家族歴がある、またはグループ B: 23 ～ 30 kg/m2、腹囲が男性で 85 cm 以上、女性で 82 cm 以上である

除外基準:

  • • 繊維サプリメント、または研究結果を妨げる可能性のあるその他のサプリメントを摂取する

    • 重大な臓器機能障害がある（例： 心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸）味覚、嗅覚、食欲、消化、代謝、試験食品、栄養補助食品または薬物の吸収または排出に影響を与える可能性がある
    • 喫煙
    • 代謝疾患を患っている（例： 糖尿病、高血圧）
    • 血糖に影響を与えることが知られている病状がある、および/または薬を服用している（例: 糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、サイアザイド系利尿薬）
    • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症がある
    • 重度の食物アレルギーがある（例： ピーナッツに対するアナフィラキシー）、またはその他の既知の食物アレルギー/不耐症
    • 活動性結核（TB）を患っているか、現在結核の治療を受けている
    • 既知の慢性感染症がある、またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患していることがわかっている、または過去に罹患していた、またはそれらのキャリアである
    • 研究チームのメンバーまたはその近親者（すなわち、 配偶者、親、子、または兄弟（生物学的養子か法定養子かを問わず）
    • CNRCの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された同時研究研究に登録されている。
    • 意図的に食事量を制限する
    • 静脈のアクセスを妨げる貧弱な静脈を持っている
    • 採血後の重度の血管迷走神経性失神（失神または失神に近い状態）の病歴がある
    • 閉所恐怖症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
3gのグルコースを含むフレーバー飲料粉末、1日2回
他の：コントロール
参加者には、8週間を通して毎日（1日2回）ブドウ糖を摂取するよう求められます。 サプリメントは小袋に包装されており、水に溶かしてお飲みいただけます。 毎日2袋が消費されます。
実験的：処理
難消化性デキストリン20gを配合した風味飲料粉末、1日2回
他の：処理
参加者には、8週間を通して毎日（1日2回）難消化性デキストリンを摂取してもらいます。 テストサプリメントは小袋に包装されており、水に溶かして飲料として摂取できます。 毎日2袋が消費されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値は、ベースライン時（0 週目）、フォローアップ訪問時（4 週目）、介入終了時（8 週目）に採取される空腹時血液サンプルから測定されます。
時間枠：4週目の中間介入訪問
静脈穿刺により採取された 14mL の静脈血サンプルからの空腹時血液生化学。
4週目の中間介入訪問
インスリンは、ベースライン時（0 週目）、フォローアップ訪問時（4 週目）、介入終了時（8 週目）に採取される空腹時血液サンプルから測定されます。
時間枠：4週目の中間介入訪問
静脈穿刺により採取された 14mL の静脈血サンプルからの空腹時血液生化学。
4週目の中間介入訪問
インスリン感受性は、ベースライン時と最終来院時に採取される空腹時血液サンプルから測定されます。
時間枠：4週目の中間介入訪問
静脈穿刺により採取された 14mL の静脈血サンプルからの空腹時血液生化学。
4週目の中間介入訪問
24 時間の血糖反応は、ベースライン中と介入終了時 (8 週間目) にすべての参加者で測定されます。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週間) (1 ～ 3 日目) および最終訪問 (8 週間) (1 ～ 3 日目) に挿入
ベースラインおよび最終検査訪問の 1 日目、参加者は夕方 (16:00) に研究室に来て、連続血糖モニタリング システム CGMS (IPro®2、メドトロニック、米国) を挿入します。
ベースライン訪問 (0 週間) (1 ～ 3 日目) および最終訪問 (8 週間) (1 ～ 3 日目) に挿入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質は、ベースライン時（0 週目）、フォローアップ訪問時（4 週目）、介入終了時（8 週目）に採取される空腹時血液サンプルから測定されます。
時間枠：4週目の中間介入訪問
静脈穿刺により採取された 14mL の静脈血サンプルからの空腹時血液生化学。
4週目の中間介入訪問
研究群ごとに参加者 10 人のサブセットにおいて、ベースライン訪問時 (0 週間) と最終訪問時 (8 週間) に部屋全体の熱量計でエネルギー消費量が測定されます。
時間枠：ベースライン訪問の 2 日目 (0 週目) に 9 時間
全室熱量計 (WRC) で測定されたエネルギー消費量。
ベースライン訪問の 2 日目 (0 週目) に 9 時間
主観的な食欲の感覚は、検証済みの 100 mm 視覚アナログ スケールのアンケートを使用して、朝食と昼食前、および食後 4 時間ごとに 30 分ごとに収集されました。
時間枠：朝食と昼食前、および食後4時間の朝食と昼食を30分ごとに摂取します。 VAS はベースライン (0 週) の 2 日目と最終来院 (8 週) に実施されました。
検証済みの 100 mm 視覚アナログ スケールのアンケートを使用して収集された主観的な食欲の感覚。 空腹、満腹、食べたいという欲求、将来の消費量に関する 4 つの質問。 質問は、0 mm が「最小」、100 mm が「最大」に固定されています。 たとえば、「今、どのくらいの量の食べ物を食べられると思いますか?」という将来の消費量については、0mm (まったく食べない) から 100mm (大量) までです。 結果は、ソフトウェア AVAS (http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php で入手可能) を使用して電子的に取得されます。
朝食と昼食前、および食後4時間の朝食と昼食を30分ごとに摂取します。 VAS はベースライン (0 週) の 2 日目と最終来院 (8 週) に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017/00558

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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