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Akute und langfristige gesundheitliche Auswirkungen verschiedener Kohlenhydrate auf das Blutzuckermanagement beim Menschen

12. August 2024 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Die akut-postprandialen und langfristigen Auswirkungen verschiedener Arten von Kohlenhydraten auf die menschliche Gesundheit und das Blutzuckermanagement

Ballaststoffe, insbesondere lösliche Ballaststoffe, haben mehrere gesundheitliche Vorteile, wie z. B. die Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Fettleibigkeit und Magen-Darm-Erkrankungen. Resistentes Dextrin ist ein nicht viskoser, löslicher Ballaststoff, lässt sich leicht in Lebensmittel oder Getränke einbringen und ist gut verträglich. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Ergänzung gewohnheitsmäßiger Diäten mit resistentem Dextrin über einen Zeitraum von 8 Wochen die Blutzuckerkontrolle über Insulinsensitivität, Darmfermentation, Energieverbrauch und Fettoxidation bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes beeinflusst. Das primäre Ergebnis ist die Auswirkung auf die Blutzuckerkontrolle (Nüchternglukose, Insulin, Insulinsensitivität und glykämische 24-Stunden-Reaktion von CGMS). Die sekundären Ergebnisse sind die Auswirkungen auf die Nüchternlipide, den Energieverbrauch und die Kraftstoffnutzung in einem Ganzraumkalorimeter und die Appetitregulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ballaststoffe haben mehrere gesundheitliche Vorteile, wie z. B. die Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Fettleibigkeit und Magen-Darm-Erkrankungen. Es wurde regelmäßig berichtet, dass die Aufnahme von Ballaststoffen unter den empfohlenen Tagesmengen liegt. Basierend auf der National Nutrition Survey 2010 erreichten 21 % der Singapurer nicht die empfohlene tägliche Aufnahme von Ballaststoffen. Während die Erhöhung des Verzehrs von Obst und Gemüse die primäre Strategie zur Förderung der Ballaststoffaufnahme bleibt, besteht eine Alternative darin, die tägliche Ernährung mit Ballaststoffen, insbesondere löslichen Ballaststoffen, zu ergänzen, um die Gesundheit zu verbessern.

Resistentes Dextrin ist ein nicht viskoser, löslicher Ballaststoff, der präbiotische Eigenschaften aufweist und nachweislich die Magen-Darm-Ökologie verändert. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass resistentes Dextrin die Insulinresistenz sowohl bei gesunden Personen als auch bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verringert, was zu einer besseren Blutzuckerkontrolle führt. Im Hinblick auf seine kardioprotektive Wirkung hat sich gezeigt, dass resistentes Dextrin auch den Cholesterinspiegel im Blut senkt und Entzündungsbiomarker reduziert. Es wurde auch gezeigt, dass resistentes Dextrin den Hunger unterdrückt und das Sättigungsgefühl steigert, was zu einer geringeren täglichen Energieaufnahme und einem größeren Gewichtsverlust führt.

Bisher reichen die Erkenntnisse aus klinischen Studien, insbesondere bei Asiaten, noch nicht aus, um Ernährungsempfehlungen abzugeben. Darüber hinaus wurde die Möglichkeit der Produktion kurzkettiger Fettsäuren zur Stimulierung der ernährungsbedingten Thermogenese und Fettoxidation nicht untersucht. Dies sind die neuartigen Aspekte, die unsere vorgeschlagene Studie untersuchen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 60 Jahre alt
  • Gruppe A: 21–25 kg/m2, mit Typ-2-Diabetes ersten Grades in der Familie, oder Gruppe B: 23–30 kg/m2, mit Taillenumfang >85 cm für Männer und >82 cm für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • • Nehmen Sie Ballaststoffpräparate oder andere Nahrungsergänzungsmittel zu sich, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

    • Sie haben eine schwerwiegende Organfunktionsstörung (z. B. Herz-Kreislauf, Atmung, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt), die Geschmack, Geruch, Appetit, Verdauung, Stoffwechsel, Absorption oder Ausscheidung von Testnahrungsmitteln, Nutrazeutika oder Arzneimitteln beeinflussen können
    • Rauchen
    • Sie haben Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Bluthochdruck)
    • Sie haben medizinische Beschwerden und/oder nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika)
    • Sie haben einen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
    • Sie haben eine schwere Nahrungsmittelallergie (z. B. Anaphylaxie gegen Erdnüsse) oder eine andere bekannte Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
    • Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
    • Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder haben bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) gelitten bzw. hatten bereits daran gelitten oder sind Träger davon.
    • Ein Teammitglied der Studie oder seine unmittelbaren Familienangehörigen (d. h. Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder gesetzlich adoptiert)
    • Teilnahme an einer parallelen Forschungsstudie, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit der Studie des CNRC vereinbar ist.
    • Absichtliche Einschränkung der Nahrungsaufnahme
    • Sie haben schlechte Venen, die den venösen Zugang erschweren
    • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere vasovagale Synkope (Ohnmachtsanfälle oder Beinahe-Ohnmacht) nach Blutabnahmen
    • Habe Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Aromatisiertes Getränkepulver mit 3 g Glukose, zweimal täglich
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten 8 Wochen täglich (zweimal täglich) Glukose zu sich zu nehmen. Das Nahrungsergänzungsmittel ist in Beuteln verpackt und kann in Wasser aufgelöst und als Getränk konsumiert werden. Es werden täglich zwei Beutel eingenommen.
Experimental: Behandlung
Aromatisiertes Getränkepulver mit 20 g resistentem Dextrin, zweimal täglich
Sonstiges: Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten 8 Wochen täglich (zweimal täglich) ein resistentes Dextrin zu sich zu nehmen. Das Testpräparat ist in Beuteln verpackt und kann in Wasser aufgelöst und als Getränk konsumiert werden. Es werden täglich zwei Beutel eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glukose wird anhand von Nüchternblutproben gemessen, die zu Beginn (0. Woche), bei der Nachuntersuchung (nach 4 Wochen) und am Ende des Eingriffs (nach 8 Wochen) entnommen werden.
Zeitfenster: Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Nüchternblutbiochemie aus 14 ml venöser Blutprobe, die durch Venenpunktion entnommen wurde.
Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Insulin wird anhand von Nüchternblutproben gemessen, die zu Beginn (0. Woche), bei der Nachuntersuchung (nach 4 Wochen) und am Ende des Eingriffs (nach 8 Wochen) entnommen werden.
Zeitfenster: Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Nüchternblutbiochemie aus 14 ml venöser Blutprobe, die durch Venenpunktion entnommen wurde.
Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Die Insulinsensitivität wird anhand von Nüchternblutproben gemessen, die zu Beginn und beim letzten Besuch entnommen werden.
Zeitfenster: Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Nüchternblutbiochemie aus 14 ml venöser Blutprobe, die durch Venenpunktion entnommen wurde.
Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Die glykämische Reaktion innerhalb von 24 Stunden wird bei allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Intervention (nach 8 Wochen) gemessen.
Zeitfenster: Eingefügt beim Basisbesuch (0 Woche) (Tage 1–3) und beim Abschlussbesuch (8 Woche) (Tage 1–3)
Am ersten Tag der Basis- und Abschlusstestbesuche kommen die Teilnehmer abends (16:00 Uhr) ins Labor, um ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem und CGMS (IPro®2, Medtronic, USA) einzuführen.
Eingefügt beim Basisbesuch (0 Woche) (Tage 1–3) und beim Abschlussbesuch (8 Woche) (Tage 1–3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lipide werden anhand von Nüchternblutproben gemessen, die zu Beginn (0. Woche), bei der Nachuntersuchung (nach 4 Wochen) und am Ende des Eingriffs (nach 8 Wochen) entnommen werden.
Zeitfenster: Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Nüchternblutbiochemie aus 14 ml venöser Blutprobe, die durch Venenpunktion entnommen wurde.
Besuch in der Mitte der Intervention in Woche 4
Bei einer Untergruppe von 10 Teilnehmern pro Studienarm wird der Energieverbrauch beim Basisbesuch (0. Woche) und beim Abschlussbesuch (8. Woche) in einem Ganzraumkalorimeter gemessen.
Zeitfenster: Am zweiten Tag des Basisbesuchs (Woche 0) für 9 Stunden
Energieverbrauch gemessen in einem Ganzraumkalorimeter (WRC).
Am zweiten Tag des Basisbesuchs (Woche 0) für 9 Stunden
Subjektive Appetitempfindungen, die vor dem Frühstück und Mittagessen sowie 4 Stunden postprandial alle halbe Stunde unter Verwendung validierter Fragebögen mit einer visuellen 100-mm-Analogskala erfasst wurden.
Zeitfenster: Vor dem Frühstück und Mittagessen sowie 4 Stunden postprandiales Frühstück und Mittagessen, alle halbe Stunde eingenommen. VAS wurde am 2. Tag des Studienbeginns (0. Woche) und am letzten Besuch (8. Woche) durchgeführt.
Subjektive Appetitempfindungen, die mithilfe validierter 100-mm-Fragebögen mit visueller Analogskala erfasst wurden. Vier Fragen zu Hunger, Sättigung, Esslust, voraussichtlicher Konsum. Fragen, die bei 0 mm verankert sind, was „am wenigsten“ bedeutet, und bei 100 mm, was „am meisten“ bedeutet. Zum Beispiel für den voraussichtlichen Verzehr: „Wie viel Essen können Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen?“, bei 0 mm (überhaupt nichts) bis 100 mm (eine große Menge). Ergebnisse werden elektronisch mit der Software AVAS erfasst (verfügbar unter: http://www.nrlc-group.net/software/AdaptiveVisual.php).
Vor dem Frühstück und Mittagessen sowie 4 Stunden postprandiales Frühstück und Mittagessen, alle halbe Stunde eingenommen. VAS wurde am 2. Tag des Studienbeginns (0. Woche) und am letzten Besuch (8. Woche) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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