Een klinische studie om de effecten van itraconazol of rifampicine op de farmacokinetiek van VC004-capsules bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór het onderzoek, en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig te begrijpen;
• In staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het protocol;
• De proefpersoon (inclusief de partner) is bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot en met zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar oud;
• Minimaal 50,0 kg voor mannelijke proefpersonen, 45,0 kg voor vrouwelijke proefpersonen, met een Body Mass Index tussen 19,0 en 26,0 kg/m2, inclusief;

Uitsluitingscriteria:

• Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder medicijnen, voedsel, mijten, enz., of allergieën waarvan bekend is dat ze mogelijk allergisch zijn voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel, of allergieën waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor itraconazol, rifampicine of enige hulpstoffen;
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (alcoholisme gedefinieerd als: het drinken van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn); geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar;
• Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;