Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu lub ryfampicyny na farmakokinetykę kapsułek VC004 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria włączenia:

• Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem oraz pełnego zrozumienia treści badania, jego przebiegu i możliwych działań niepożądanych;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
• Pacjentka (w tym partnerka) wyraża chęć dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• Co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn, 45,0 kg dla kobiet, ze wskaźnikiem masy ciała w przedziale 19,0–26,0 kg/m2 włącznie;

Kryteria wykluczenia:

• Średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• z alergiami w wywiadzie, w tym lekami, pokarmami, roztoczami itp. lub z osobami, o których wiadomo, że potencjalnie uczulają na leki podobne do badanego leku, lub z osobami, o których wiadomo, że są uczulone na itrakonazol, ryfampicynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (alkoholizm definiowany jako: wypicie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina); historia nadużywania narkotyków lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Donacja lub utrata znacznej objętości krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;