Um ensaio clínico para avaliar os efeitos do itraconazol ou da rifampicina na farmacocinética das cápsulas VC004 em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes do estudo e compreender totalmente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
• Capaz de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
• O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
• Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos, inclusive;
• Pelo menos 50,0kg para homens, 45,0kg para mulheres, com Índice de Massa Corporal entre 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;

Critérios de exclusão:

• Mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem;
• com histórico de alergias, incluindo medicamentos, alimentos, ácaros, etc., ou aqueles conhecidos por serem potencialmente alérgicos a medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo, ou aqueles conhecidos por serem alérgicos a itraconazol, rifampicina ou qualquer excipiente;
• História de abuso de drogas e/ou álcool (alcoolismo definido como: consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho); história de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
• Doação ou perda de volume significativo de sangue (>400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;