Клиническое исследование по оценке влияния итраконазола или рифампицина на фармакокинетику капсул VC004 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Способен и готов дать письменное информированное согласие перед исследованием и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
• Способен выполнить исследование в соответствии с протоколом;
• Субъект (включая партнера) готов добровольно принять эффективные меры контрацепции с момента скрининга в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• Не менее 50,0 кг для мужчин, 45,0 кг для женщин, с индексом массы тела от 19,0 до 26,0. кг/м2 включительно;

Критерии исключения:

• Выкуривание более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга;
• с аллергией в анамнезе, в том числе на лекарства, продукты питания, клещей и т. д., или на те, о которых известно, что у них есть потенциальная аллергия на лекарства, аналогичные исследуемому препарату, или на те, у которых известна аллергия на итраконазол, рифампицин или любые вспомогательные вещества;
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (алкоголизм определяется как: употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина); история злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение последних пяти лет;
• Сдача или потеря значительного объема крови (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;