- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653088
Move Kids-24-uurs programma voor lichamelijke opvoeding (Move Kids-24 h)
Move Kids-24 h - De effecten van een interventie op het gebied van lichamelijke opvoeding op fundamentele bewegingsvaardigheden bij kleuters
Inleiding: De ontwikkeling van fundamentele bewegingsvaardigheden (FMS) is essentieel voor het verwerven van de noodzakelijke vaardigheden waarmee kinderen competent kunnen zijn in verschillende sporten, spellen en dansen. Competenties worden verworven door middel van FMS-vaardigheden door oefening en ervaringen tijdens de kindertijd. Bewijsmateriaal uit eerdere onderzoeken toonde echter lage FMS-niveaus aan, aangezien 4,4% van de kleuters een achterstand had in de grove motoriek en 8,8% het risico liep op vertraging.
Doel: Het evalueren van de effecten van een gestructureerd programma voor lichamelijke opvoeding (LO) op de FMS van kleuters, geïmplementeerd en gegeven door gymleraren. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van het lichamelijke opvoedingsprogramma op (i) het bewegingsgedrag van kleuters, (ii) de fysieke conditie en (iii) de bloeddruk.
Methoden: Clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Steekproef: 40 kleuters van 3 tot 4 jaar oud. Primaire uitkomsten zijn FMS, beoordeeld met de Test van de grove motorische ontwikkeling - Derde editie. Secundaire uitkomsten zijn fysieke activiteit (PA), fysieke fitheid, bloeddruk en Body Mass Index (BMI).
Verwachte resultaten: Deelname aan het PE-programma zal waarschijnlijk een positief effect hebben op de ontwikkeling van FMS, waardoor mogelijk de PA-niveaus worden verhoogd en de fysieke fitheid wordt verbeterd. Er wordt ook verwacht dat FMS een consistent positief verband vertoont met BMI en bloeddrukniveaus. De resultaten van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben het potentieel om toekomstige richtlijnen voor gymlessen in Chileense kleuters te informeren en de wetenschappelijke kennis over dit soort interventies in deze populatie te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van kinderen en adolescenten hebben aangetoond dat FMS een significante associatie en wederzijdse longitudinale relatie heeft met PA. Sterk bewijs ter ondersteuning van een laag tot matig positief verband tussen FMS en matige tot krachtige en krachtige en krachtige PA bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. Omgekeerd zijn er bij het analyseren van de resultaten binnen het spectrum van 24-uurs bewegingsgedrag aanwijzingen dat kleuters die meer tijd besteden aan sedentair gedrag lagere FMS-scores hebben. Korte slaapduur kan de ontwikkeling van FMS negatief beïnvloeden. Eerdere bevindingen tonen ook aan dat bekwame FMS de fysieke fitheid van kinderen ten goede kan komen, met name de cardiorespiratoire en musculoskeletale fitheid.
De ontwikkeling van FMS zou in de beginjaren moeten beginnen; Uit gegevens blijkt echter dat veel kleuters onvoldoende FMS-vaardigheid hebben voor hun leeftijd. Bovendien blijkt uit sommige gegevens dat de wereldwijde pandemie van Covid-19 de FMS van kleuters heeft beschadigd, samen met de motorische competentie van kinderen van 6 tot 9 jaar oud, wat de noodzaak van interventies op maat benadrukt. FMS-interventieprogramma’s verbeteren inderdaad effectief FMS, evenals ander gezondheidsgerelateerd gedrag en resultaten bij kleuters. Helaas hebben veel kleuterscholen en basisscholen in Chili geen gestructureerde gymprogramma's, maar eerder recreatieperioden waarin kinderen vrij spelen. Er is echter aangetoond dat jonge kinderen slechts de helft van hun vrije speeltijd aan PA besteden en dat LO-interventies een effectief middel zijn om FMS bij kleuters te ontwikkelen, maar alleen als ze worden geïmplementeerd door gespecialiseerde LO-leraren. In Chili is het echter niet gebruikelijk om gymleraren in kleuters aan te treffen.
Daarom is het hoofddoel van dit onderzoek het evalueren van de effecten van een gestructureerd gymprogramma op de FMS van kleuters, geïmplementeerd en gegeven door gymleraren. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van het gymprogramma op (i) het bewegingsgedrag van kleuters, (ii) de fysieke conditie en (iii) de bloeddruk.
De hypothese is dat een gestructureerd programma voor lichamelijke opvoeding de fundamentele bewegingsvaardigheden, het bewegingsgedrag, de fysieke fitheid en de bloeddruk positief beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- The National Board of Kindergartens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters, 3 tot 4 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde lichamelijke of geestelijke beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep met programma Lichamelijke Opvoeding
Er zal een interventie van vier maanden worden uitgevoerd, onder leiding van de gymleraar, met drie sessies per week.
Deze sessies duren elk 45 minuten (Koolwikh et al., 2023), verdeeld in 5 minuten warming-up, 35 minuten interventie-inhoud en 5 minuten terugkeren naar kalmte.
De programma-inhoud van de interventiegroep omvat een warming-up met verschillende activiteiten, zoals dansen of spelletjes.
Het interventiegedeelte zal bestaan uit circuitgebaseerde oefeningen met verschillende stations en spellen waarbij voortbewegingsvaardigheden betrokken zijn, namelijk rennen, galopperen, glijden, springen, springen, springen, enz.; spellen waarin manipulatieve vaardigheden zijn geïntegreerd, zoals gooien, vangen, schoppen, punteren, slaan, rollen en stuiteren/dribbelen; evenwichtsspellen waarbij sprake is van zwaaien, draaien, trekken, enz. Spellen waarbij perceptuele motorische vaardigheden betrokken zijn, zoals lichaamsschema, lateraliteit, tijdelijkheid en ruimtelijkheid, en spellen gericht op PA.
De terugkeer naar kalmte omvat activiteiten zoals yoga, meditatie en flexibiliteit.
|
Er zal een interventie van vier maanden worden uitgevoerd, onder leiding van de gymleraar, met drie sessies per week. Deze sessies duren elk 45 minuten (Koolwikh et al., 2023), verdeeld in 5 minuten warming-up, 35 minuten interventie-inhoud en 5 minuten terugkeren naar kalmte. De programma-inhoud van de interventiegroep omvat een warming-up met verschillende activiteiten, zoals dansen of spelletjes. Het interventiegedeelte zal bestaan uit circuitgebaseerde oefeningen met verschillende stations en spellen waarbij voortbewegingsvaardigheden betrokken zijn, namelijk rennen, galopperen, glijden, springen, springen, springen, enz.; spellen waarin manipulatieve vaardigheden zijn geïntegreerd, zoals gooien, vangen, schoppen, punteren, slaan, rollen en stuiteren/dribbelen; evenwichtsspellen waarbij sprake is van zwaaien, draaien, trekken, enz. Spellen waarbij perceptuele motorische vaardigheden betrokken zijn, zoals lichaamsschema, lateraliteit, tijdelijkheid en ruimtelijkheid, en spellen gericht op PA. De terugkeer naar kalmte omvat activiteiten zoals yoga, meditatie en flexibiliteit. |
|
Geen tussenkomst: Stuurgroep zonder geprogrammeerde PE-klassen
De controlegroep gaat door met hun normale activiteiten; ze krijgen echter na de interventie dezelfde training, zodat deze desgewenst ook in hun kleuterscholen kan worden geïmplementeerd (Engel et al., 2022; Santos et al., 2016).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundamentele bewegingsvaardigheden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het gestandaardiseerde instrument genaamd de Test of Gross Motor Development (TGMD-3), dat 6 motorische vaardigheden meet (rennen, galopperen, met één been springen, springen, springen en glijden) en 7 balvaardigheden (met twee handen slaan). , slaan met één hand, vangen, trappen, dribbelen, bovenhandse worp en onderhandse worp).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Versnellingsmeter.
Het toestel wordt op de rechterheup geplaatst met een verstelbare elastische riem.
Gegevens worden geregistreerd met een interval van 15 seconden (tijd) en een frequentie van 30 Hz, met behulp van Actilife-6-software.
|
5 dagen
|
|
Fysieke conditieniveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
De PREFIT-batterij omvat de volgende tests: handgreepsterkte voor het beoordelen van de conditie van het spier- en skeletstelsel
|
2 weken
|
|
Fysieke conditieniveaus (snelheid-behendigheid)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De PREFIT-batterij omvat de volgende tests: De 4x10 m shuttle-run voor het beoordelen van de snelheid en wendbaarheid.
|
2 weken
|
|
Fysieke conditieniveaus (musculoskeletale fitheid)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De PREFIT-batterij omvat de volgende tests: staande verspringingstests voor het beoordelen van de conditie van het spier- en skeletstelsel.
|
2 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag gedurende 10 minuten
|
Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gemeten, en vervolgens wordt de vergelijking kg/m2 toegepast om de BMI-waarden te bepalen.
|
1 dag gedurende 10 minuten
|
|
Bloeddrukniveaus (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 1 dag gedurende 15 minuten
|
Zeg hier de naam van het apparaat.
Gemeten aan de rechterarm blijft het kind vóór de meting 3-5 minuten stil, met de rug ondersteund en de voeten niet over elkaar op de grond.
|
1 dag gedurende 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paz Fernández-Valero, Universidad Bernardo O'Higgins
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santos R, Cliff DP, Howard SJ, Veldman SL, Wright IM, Sousa-Sa E, Pereira JR, Okely AD. "GET-UP" study rationale and protocol: a cluster randomised controlled trial to evaluate the effects of reduced sitting on toddlers' cognitive development. BMC Pediatr. 2016 Nov 9;16(1):182. doi: 10.1186/s12887-016-0723-6.
- Garcia-Hermoso A, Alonso-Martinez AM, Ramirez-Velez R, Perez-Sousa MA, Ramirez-Campillo R, Izquierdo M. Association of Physical Education With Improvement of Health-Related Physical Fitness Outcomes and Fundamental Motor Skills Among Youths: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2020 Jun 1;174(6):e200223. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0223. Epub 2020 Jun 1.
- Loras H. The Effects of Physical Education on Motor Competence in Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports (Basel). 2020 Jun 15;8(6):88. doi: 10.3390/sports8060088.
- Hassan MA, Liu W, McDonough DJ, Su X, Gao Z. Comparative Effectiveness of Physical Activity Intervention Programs on Motor Skills in Children and Adolescents: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11914. doi: 10.3390/ijerph191911914.
- Engel A, Broderick C, van Doorn N, Hardy L, Ward R, Kwai N, Parmenter B. Effect of a Fundamental Motor Skills Intervention on Fundamental Motor Skill and Physical Activity in a Preschool Setting: A Cluster Randomized Controlled Trial. Pediatr Exerc Sci. 2022 May 1;34(2):57-66. doi: 10.1123/pes.2021-0021. Epub 2021 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- no 029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .