Osseodensificatie ter verbetering van de stabiliteit van implantaten en uitbreiding van de rand in de esthetische regio
Effectiviteit van osseodensificatie bij het verbeteren van de stabiliteit van implantaten en uitbreiding van de rand in het esthetische gebied (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Door tandheelkundige implantaten ondersteunde restauraties zijn algemeen aanvaard als een van de behandelingsmodaliteiten om ontbrekende tanden te vervangen en de menselijke kauwfunctie te herstellen. Succesvolle osseo-integratie vanuit klinisch standpunt wordt gemeten aan de hand van de implantaatstabiliteit, die optreedt na implantaatintegratie. Osseodensificatie is een biomechanische techniek voor locatievoorbereiding. Het maakt gebruik van een multi-cannelaire verdichtingsboortechnologie die een geleidegat creëert en uitbreidt zonder aanzienlijke hoeveelheden botweefsel uit te graven door middel van een unieke, zeer controleerbare, snelle en efficiënte procedure met minimale warmteontwikkeling.
Doel van het onderzoek: Het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van het gebruik van osseodensificatie in vergelijking met conventionele botexpansie op het gebied van implantaatstabiliteit en nokexpansie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Periodontology and Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontbrekende maxillaire voortand, met een matig horizontaal randdefect waarbij de alveolaire randbreedte (3-4) mm bedraagt en de hoogte niet minder is dan 10 mm.
- Aanwezigheid van voldoende verhoornd slijmvlies.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Patiënten zijn vrij van systemische ziekten die de genezing kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van voldoende interocclusale en mesiodistale ruimte die plaatsing van vaste prothesen mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers en patiënten met slechte mondhygiëne.
- Medisch gecompromitteerde patiënten die de plaatsing van het implantaat beïnvloeden.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten die lijden aan osteoporose.
- Huidige chemotherapie of radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Nr. 1 Microdent-expander wordt langzaam geplaatst en vastgeschroefd (om warmteontwikkeling te voorkomen) in de osteotomielocatie totdat de volledige gewenste lengte is bereikt. Nee. In dezelfde stap worden 2 microdent expanders op de osteotomieplaats geplaatst en vastgeschroefd. Dan nee. Er wordt 3 Microdent-expander ingebracht voor het plaatsen van een implantaat met een diameter van 3,5 mm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Boor nr. VT1525 (2 mm) densah-boren worden eerst tegen de klok in gebruikt (op de osteotomieplaats). Boor dan nr. VT2535 (3 mm) densah-boren worden tegen de klok in gebruikt om een implantaatdiameter van 3,5 mm te plaatsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van het Ostell-apparaat.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De patiënten zullen radiografisch worden onderzocht met behulp van CBCT
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in nokuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De patiënten zullen radiografisch worden onderzocht met behulp van CBCT
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in botverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De patiënten zullen radiografisch worden onderzocht met behulp van CBCT
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0105-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .