- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06679725
De onderzoekers voerden een onderzoek uit om de impact van wilde ginsengextract (WG) op de trainingsprestaties, de cognitieve functie en het herstel van vermoeidheid te onderzoeken bij twaalf gezonde volwassen mannen
Effecten van wilde ginseng-extract op trainingsprestaties, cognitieve functie en herstel van vermoeidheid bij studenten: een gerandomiseerde cross-over, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde studie
Het doel van deze klinische proef was om te ontdekken of extract van wilde ginseng (WG) de trainingsprestaties, de cognitieve functie en het herstel van vermoeidheid na de inspanning beïnvloedt.
De belangrijkste vragen die moesten worden beantwoord waren:
- Verbetert WG de trainingsprestaties?
- Verbetert WG de cognitieve functie?
- Vergemakkelijkt WG het herstel van de oefening?
De onderzoekers zullen WG vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen stof bevat) om te zien of WG werkt.
Deelnemers zullen:
- Neem elke dag WG of een placebo gedurende 7 dagen met een wash-out van 2 weken (dit is een specifiek tijdsbestek). Gedurende deze tijd worden bepaalde stoffen uit het lichaam verwijderd).
- Bezoek het laboratorium in totaal vijf keer voor de tests, inclusief één kennismaking (om vertrouwd te raken met de oefening en andere procedures)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingssupplementen worden wereldwijd door atleten gebruikt. In de Verenigde Staten heeft de Dietary Supplement Health Education Act voedingssupplementen gedefinieerd als iets dat aan het dieet wordt toegevoegd, voornamelijk vitamines, mineralen, eiwitten, kruiden of plantaardige stoffen, en metabolieten/bestanddelen/extracten, of een combinatie van een van deze ingrediënten. Op het gebied van sportprestatieverbetering blijft de zoektocht naar veilige en effectieve ergogene hulpmiddelen evolueren. Met het evoluerende landschap van suppletie heeft een aanzienlijk deel van de Amerikanen de neiging om zeer specifieke supplementen te verkiezen.
Onder de overvloed aan natuurlijke stoffen die de aandacht trekken, komt het extract van wilde ginseng naar voren als een overtuigende kandidaat. Ginseng wordt in de traditionele geneeskunde veel gebruikt vanwege zijn veelbelovende helende en herstellende eigenschappen, maar ook vanwege zijn mogelijke tonische effect, en is onlangs een populair supplement geworden in westerse landen. Er zijn veel variaties tussen ginseng; daarvan valt Koreaanse ginseng het meest op vanwege zijn werkzaamheid. Tot nu toe zijn er talloze onderzoeken geweest waarbij Koreaanse ginseng werd gebruikt om een verbetering van de sportprestaties, de cognitieve functie of het herstel van vermoeidheid vast te stellen. Het gebruik van ginseng is tot nu toe niet veel succes gebleken op het gebied van prestatieverbetering. Omgekeerd zijn er opmerkelijke prestaties waargenomen op het gebied van cognitieve verbetering en vermindering van vermoeidheid. Het wilde ginseng-extract heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van de psychomotorische prestaties en het verzachten van de effecten van chronische vermoeidheid die gepaard gaat met verschillende pathologische aandoeningen.
Sommige problemen komen voort uit eerdere onderzoeken naar het gebruik van ginseng als ergonomisch hulpmiddel. Ten eerste zijn er de ontoereikende steekproefgroottes die worden gebruikt. Ten tweede zijn er de verschillende doseringen die tijdens het onderzoek worden gebruikt. De problemen die bij alle eerdere onderzoeken naar voren komen, zijn de variërende doses en de ontoereikende steekproefomvang. De beperkingen van eerdere onderzoeken liggen voornamelijk in hun nadruk op chronische effecten, of hun exclusieve focus op specifieke domeinen zoals duursporten en cognitieve functies. Bijgevolg blijft er een opmerkelijke schaarste aan onderzoek naar de acute gevolgen van wilde ginseng-extract op de trainingsprestaties, de cognitieve functie en het herstel van vermoeidheid. Daarom was het primaire doel van deze studie het ophelderen van de effecten van wilde ginseng-extract op de trainingsprestaties, de cognitieve functie en het herstel van vermoeidheid.
Deze studie is een dubbelblind, placebogecontroleerd cross-over-experiment met twee onderzoeken (WG en placebo). Twaalf gezonde volwassen mannen (leeftijd = 31 ± 6,86 jaar) werden willekeurig toegewezen aan WG- of placebogroepen met een wash-outperiode van 2 weken. Na een korte uitleg over de procedures, oefeningen, risico's en voordelen die aan het onderzoek zijn verbonden, gaf elke deelnemer schriftelijke toestemming vóór deelname. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het college. Voorafgaand aan het experiment vulden de deelnemers een vragenlijst in. Alle deelnemers met gezondheidsproblemen, verwondingen, stofwisselingsziekten, hart- en vaatziekten, longziekten of de inname van medicijnen en/of kruidensuppletie werden uitgesloten van de onderzoeken.
Vóór de test hadden de onderzoekers een pre-familiarisatie die 3-5 dagen voorafgaand aan het experiment werd uitgevoerd. Tijdens de voorafgaande kennismaking voerden de onderzoekers een VO2 max-test, metingen van de lichaamssamenstelling en een cognitieve functietest uit. Lichaamssamenstelling. Lichaamsgewicht, lengte, percentage lichaamsvet, bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen/min) werden beoordeeld. Lichaamsgewicht en lengte (gewicht in kilogram, lengte in meter) werden gemeten met behulp van een muurstadiometer (PAT #290237, Novel Products, VS). Lichaamsvet (kg) werd gemeten aan de hand van huidplooien (PAT#3.008.239, Beta Technology, VS). Bloeddruk (mmHg) werd gemeten met behulp van een bloeddrukmeter (BP791IT, Omron, Japan). De hartslag (slagen / min) werd beoordeeld met behulp van een hartslagmeter (S120, Polar, VS). Na de voorafgaande kennismaking begonnen de experimenten. Een Koreaans drankje met wilde ginseng-extract of een placebo werd 90 minuten vóór het begin van de fietsoefening gegeven. Voor, tijdens en na het experiment werden kracht-, kracht- en cognitieve functietests uitgevoerd.
Samenstelling van WG en Placebo-ingrediënt Ginsengdrank (%) Placebo (%) Extract van Koreaanse wilde ginseng 0,25 0,00 Sojapoeder 1,5 1,5 Amandelpasta 1,5 1,5 Isomaltooligosaccharide 1,0 1,0 Fructooligosaccharide 0,75 0,75 Geraffineerd zout 0,95 0,95 Geurende amandel 0,05 0,05 Xanthaangom 0,95 0,95 Natriumbicarbonaat 0,95 0,95 Sojabonenextract 0,5 0,5 Water 93,15 93,15 Geurende ginseng 0,00 0,25 Karamelkleurstof 0,00 0,06
VO2 max-test: De deelnemers werden aanvankelijk getest op een fietsergometer om hun maximale aerobe capaciteit (VO2 max) te bepalen en zo nauwkeurig de trainingsintensiteiten voor uithoudingsvermogen voor te schrijven. Tijdens de VO2 max-test oefenden de deelnemers gedurende 2 minuten op een fietsergometer (894E, Monark, Zweden) met een aanvankelijk werktempo van 60 W en een trapsnelheid van 60 omwentelingen per minuut (rpm). Daarna werd het werktempo elke 2 minuten met 30 W verhoogd totdat de deelnemer uitputting bereikte, wat werd vastgesteld als de deelnemers aan ten minste 2 van de volgende voorwaarden voldeden: (a) onvermogen om de trapsnelheid van 60 rpm langer dan 5 seconden vol te houden met verbale aanmoediging, (b) respiratoire uitwisselingsratio (RER) 1,10, (c) beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) ≧19 (Borg 6-20 schaal), of (d) wilskrachtig vermoeidheid.
Fietsoefening: De deelnemers voerden de fietsoefening uit om hun uithoudingsvermogen gedurende 30 minuten te beoordelen bij 70-75% van de VO2 max. Voor het uitvoeren van de fietsoefening werd gebruik gemaakt van de fietsergometer (984E, Monark, Zweden).
Lichaamsbeweging Prestatiemetingen Vermogen: Vermogen (Watt/kg) werd geëvalueerd door middel van een piekvermogenstest (gemiddeld) met behulp van automatische Powercycle (Powercycle, VS). De deelnemers voerden een warming-up van 2 minuten uit door te fietsen met 100 tot 120 herhalingen per minuut (rpm) met een vermogen van 100 tot 120 Watt. Ze voerden vier aanvallen van maximale versnelling uit gedurende ongeveer 3 tot 4 seconden op een mondeling commando met gestandaardiseerde aanmoediging. Gegevens werden geregistreerd voor 6,5 krukomwentelingen. De lengte van de zithoogte werd door elke deelnemer gekozen.
Kracht: Isometrische knie-extensor- en flexorkracht (kg) werd gemeten met een spiertestsysteem (Lafayette, VS). De deelnemers zaten in rugligging op de tafel, waarbij de knie en heup in een hoek van 90 graden stonden. De deelnemers kregen de opdracht om te blijven zitten en beide handen op tafel te leggen. Het krachtkussen van de dynamometer werd proximaal van het enkelgewricht geplaatst en de kracht van de knie-extensoren werd gekwantificeerd in pondkracht. Alle deelnemers voerden twee maximale pogingen uit van 3 tot 5 seconden met een rustinterval van 30 seconden. De hogere waarde van twee onderzoeken werd geregistreerd, genormaliseerd als een direct percentage van het lichaamsgewicht (% BW).
Uithoudingsprestaties: De deelnemer voerde de tijdrit van 10 mijl uit om de uithoudingsprestaties te beoordelen (tweede) met behulp van een fietsergometer. Voor het tijdritwielrennen werd gebruik gemaakt van de fietsergometer (984E, Monark, Zweden). De werklast werd voor elke deelnemer gestandaardiseerd door de weerstand in te stellen op het bereiken van 70% VO2 max. Deelnemers kregen standaard de aanmoediging om de tijdrit zo snel mogelijk af te leggen en de tijd voor het afleggen van de afstand van 10 mijl werd geregistreerd.
Bloedanalyse Glucose, IL-6, myoglobine en totale antioxidantcapaciteit (TAC) werden gemeten met behulp van ongeveer 2,5-3 ml bloed onttrokken aan een antecubitale ader vóór, tijdens en na de fietsprestaties. Het totale volume bloed dat per test werd afgenomen, was minder dan 34 ml. Daarom was de totale hoeveelheid bloed die voor alle tests werd afgenomen minder dan 136 ml gedurende de 44 dagen van de experimentele periode (34 ml x 4 tests = 136 ml). Een getrainde flebotomist gebruikte dezelfde gestandaardiseerde procedure die in dokterspraktijken en laboratoria wordt gebruikt om bloed af te nemen . Alle bloedmonsters werden in een buisje met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) getrokken om coagulatie te voorkomen. Het bloed werd gecentrifugeerd en de bovenste laag plasma werd overgebracht naar een conische buis en bewaard bij -20°C. Plasmalactaat werd vervolgens geanalyseerd met behulp van de enzymatische melkdehydrogenasemethode (Sigma, VS). Serum werd geanalyseerd op glucose, IL-6, myoglobine en totale antioxidantcapaciteit (TAC). Het glucoseniveau werd geanalyseerd met behulp van de oxidase/Trinder-eindpuntmethode (Fisher, VS). IL-6 werd geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA, EMD Millipore, Duitsland). Myoglobine werd geanalyseerd door middel van enzymimmunoassay (ELISA, Biocheck, VS). De totale antioxidantcapaciteit (TAC) werd geanalyseerd met behulp van een antioxidanttestkit. Alle metingen werden in tweevoud uitgevoerd.
Cognitieve prestaties Om de cognitieve functie te beoordelen, werden voor en na elke oefening de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) en de vertraagde match-to-sample-taak (DMS) uitgevoerd. De PVT-test bestaat uit 40 proeven gedurende 5 minuten om de gemiddelde reactietijd (msec) te bepalen. De DMS duurde 20 minuten met 20 pogingen om het geheugen te beoordelen.
Vermoeidheid De vermoeidheidspercentages werden gemeten met behulp van de mate van waargenomen inspanning (RPE), de schaal van spierpijn en een vermoeidheidsvragenlijst die werd verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Texas A&M University-San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen (leeftijd van 18-30 jaar oud) die geen gezondheidsproblemen, verwondingen, stofwisselings-, cardiovasculaire of longziekten hebben.
- Geen geschiedenis van het nemen van voorgeschreven medicijnen of kruiden
Uitsluitingscriteria:
• Gezondheidsproblemen, verwondingen, stofwisselings-, cardiovasculaire of longziekten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wild ginseng-extract
De in dit onderzoek gebruikte ginseng is een commercieel vervaardigde, gestandaardiseerde vloeistofverpakking van 140 ml en goedgekeurd voor de veiligheid.
De drank bevat 0,25% extract van wilde ginseng en andere ingrediënten, terwijl de placebo zo is vervaardigd dat hij er hetzelfde uitziet (bruine kleur, calorieën (30,23 Kcal), smaak en inhoud).
De in het onderzoek gebruikte placebo bestond uit dezelfde ingrediënten als de behandelingsdrank, met uitzondering van 0,25% wilde ginseng-extract.
|
Dit ginseng-extract is vervaardigd en geleverd door het Korea Food Research Institute (sponsor).
Het wordt gewonnen uit rode ginseng.
Over het algemeen wordt aangenomen dat rode ginseng grotere biologische effecten en minder bijwerkingen heeft dan witte of verse ginseng.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De in het onderzoek gebruikte placebo bestond uit dezelfde ingrediënten als de behandelingsdrank, met uitzondering van 0,25% Koreaanse wilde ginseng-extract.
Dit werd bereikt door 0,25% geparfumeerde ginseng en 0,06% karamelkleurstof op te nemen (Tabel 1).
|
De in het onderzoek gebruikte placebo bestond uit dezelfde ingrediënten als de behandelingsdrank, met uitzondering van 0,25% Koreaanse wilde ginseng-extract.
Dit werd bereikt door 0,25% geurige ginseng en 0,06% karamelkleurstof toe te voegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek- en gemiddeld vermogen (Watt/kg)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De deelnemers voerden een warming-up van 2 minuten uit door te fietsen met 100 tot 120 toeren per minuut met een vermogen van 100 tot 120 Watt met behulp van een automatische Powercycle (Powercycle, VS).
Ze voerden vier aanvallen van maximale versnelling uit gedurende ongeveer 3 tot 4 seconden op een mondeling commando met gestandaardiseerde aanmoediging.
Gegevens werden geregistreerd voor 6,5 krukomwentelingen.
De lengte van de zithoogte werd door elke proefpersoon gekozen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Sterkte (kg)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Isometrische knie-extensor- en flexorkracht werden gemeten met een spiertestsysteem (Lafayette, VS).
De deelnemers zaten in rugligging op de tafel, waarbij de knie en heup in een hoek van 90 graden stonden.
De deelnemers kregen de opdracht om te blijven zitten en beide handen op tafel te leggen.
Het krachtkussen van de dynamometer werd proximaal van het enkelgewricht geplaatst en de kracht van de knie-extensoren werd gekwantificeerd in pondkracht.
Alle deelnemers voerden twee maximale pogingen uit van 3 tot 5 seconden met een rustinterval van 30 seconden.
De hogere waarde van de twee proeven werd geregistreerd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Uithoudingsvermogen (tijd: minuten en seconden)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De deelnemers voerden de tijdrit van 10 mijl uit om het uithoudingsvermogen te beoordelen (tweede) met behulp van een fietsergometer.
Voor het tijdritwielrennen werd gebruik gemaakt van de fietsergometer (984E, Monark, Zweden).
De werklast werd voor elke proefpersoon gestandaardiseerd door de weerstand in te stellen op het bereiken van 70% VO2 max (maximaal zuurstofverbruik gemeten tijdens het eerste laboratoriumbezoek).
De proefpersonen kregen standaard de aanmoediging om de tijdrit zo snel mogelijk af te ronden en de tijd (minuut en seconde) voor het afleggen van de afstand van 10 mijl werd geregistreerd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Cognitieve functie (psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT): msec)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De PVT-test bestaat uit 40 proeven gedurende 5 minuten om de gemiddelde reactietijd (msec) te bepalen. Deelnemers kregen de opdracht om gedurende 2 seconden (sec) naar een klein, vast punt in het midden van een computerscherm te kijken en vervolgens zo snel mogelijk te reageren via een druk op de knop tussen 100 milliseconden (msec) en 500 msec bij detectie van een msec-teller op het scherm. De stimulus werd gepresenteerd met willekeurige tijdsintervallen tussen 2 en 10 seconden. De uiteindelijke tellerwaarden kwamen overeen met de reactietijd van de deelnemer. Succesvolle respons (binnen een bereik van 100-500 msec) of mislukking (< 100 msec of> 500 msec) werd weergegeven op het vensterscherm voor 1 s, waardoor feedback werd gegeven voor de reactietijd (msec) en de gegevens werden op de computer opgeslagen als gemiddelde reactietijd (msec) en het aantal correcte pogingen. PVT duurde ongeveer 5 minuten en bestond uit 45 pogingen. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Cognitieve functie (match-to-sample memory task (DMS): msec en aantal correcte pogingen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Met een eerste druk op de toets bekeken en bestudeerden de deelnemers een 5×5 raster van felgekleurde gele en rode vierkanten met een uniek patroon op een computerscherm.
Na nog een toetsaanslag verdween de stimulus en werd het scherm leeg gedurende een vertragingsperiode van 6 seconden, waarna twee stimuli op het scherm werden gepresenteerd (een "match" en "non-match").
Deelnemers werd gevraagd om met een druk op de toets aan te geven welke stimulus de juiste "match" was en zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren, waardoor ze binnen 1 seconde feedback gaven voor de "juiste" of "onjuiste" poging.
Na het voltooien van 30 pogingen gedurende 5-6 minuten, werden de uiteindelijke tellerwaarden op de computer opgeslagen als gemiddelde studietijd (msec), latentie voor het ophalen van geheugen (msec) en het aantal correcte pogingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Vermoeidheidsherstel (schaal (6-20) en vermoeidheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De mate van herstel van vermoeidheid werd gemeten met behulp van een mate van waargenomen inspanning (RPE), een schaal van spierpijn en een vermoeidheidsvragenlijst die werd verstrekt. De Borg RPE-schaal beoordeelt inspanning van een schaal van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning). Een beoordeling tussen 12 en 14 weerspiegelt doorgaans een gematigd of enigszins hard intensiteitsniveau. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale aerobe capaciteit (VO2 max) (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
Om nauwkeurig trainingsintensiteiten voor duurprestaties voor te schrijven.
Tijdens de VO2 max-test oefenden de proefpersonen gedurende 2 minuten op een fietsergometer (894E, Monark, Zweden) met een aanvankelijk werktempo van 60 W en een trapsnelheid van 60 omwentelingen per minuut (rpm).
Daarna werd het werktempo elke 2 minuten met 30 Watt verhoogd totdat de proefpersoon uitputting bereikte, wat werd vastgesteld als de proefpersoon aan ten minste twee van de volgende voorwaarden voldeed: (a) onvermogen om de trapsnelheid van 60 rpm langer dan 5 minuten vol te houden seconden met verbale aanmoediging, (b) respiratoire uitwisselingsratio (RER) 1,10, (c) beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) ≧19 (Borg-schaal 6-20), of (d) vrijwillige vermoeidheid.
|
Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
De hoogte werd gemeten met behulp van een muurstadiometer (PAT #290237, Novel Products, VS).
|
Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
|
Lichaamsgewicht (kg en lb)
Tijdsspanne: Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een standaardschaal.
|
Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
|
Hartslag (slagen per minuut (BPM))
Tijdsspanne: Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
De hartslag werd beoordeeld met behulp van een hartslagmeter (S120, Polar, VS)
|
Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
|
Lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
Lichaamsvet werd gemeten aan de hand van huidplooien (PAT#3.008.239, Beta Technology, VS). Schat het lichaamsvetpercentage op basis van metingen van onderhuids vet. Metingen worden aan de rechterkant van het lichaam uitgevoerd. Kaliber moet loodrecht op de geanalyseerde locatie staan. De deelnemer moet de spiergroep die wordt beoordeeld ontspannen. Wanneer de huidplooi bekneld is, moet de arts de meting uitvoeren in het midden van de beknelde huid, niet in de top of onderkant. Wacht 1 tot 2 seconden na het loslaten van het kaliber en noteer de dichtstbijzijnde 0,5 mm. Voer elke locatie opnieuw uit om nauwkeurige metingen te verkrijgen. Mannelijke afmetingen: borst, buik en dij. Vrouwelijke afmetingen: Triceps: suprailiacaal en dijbeen. Lichaamsvetpercentage = (27 x som van huidplooiplaatsen) gedeeld door lichaamsgewicht (lb.) |
Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) werd gemeten met behulp van een bloeddrukmeter (BP791IT, Omron, Japan).
|
Eén dag: één keer aan het begin van het onderzoek (1e bezoek).
|
|
Bloedanalyse (glucose (mg/dl))
Tijdsspanne: Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
De bloedglucose werd gemeten met behulp van ongeveer 2,5-3 ml bloed dat vóór, tijdens en na de fietsprestaties uit een antecubitale ader werd afgenomen.
Het glucoseniveau werd geanalyseerd met behulp van de oxidase/Trinder-eindpuntmethode (Fisher, VS).
Het totale volume bloed dat per test werd afgenomen, was minder dan 34 ml.
Alle bloedmonsters werden in een buisje met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) getrokken om coagulatie te voorkomen.
Het bloed werd gecentrifugeerd en de bovenste laag plasma werd overgebracht naar een conische buis en bewaard bij -20°C.
|
Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
|
Bloedanalyse (interleukine-6 (IL-6: pg/ml))
Tijdsspanne: Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
IL-6 werd geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA, EMD Millipore, Duitsland).
Het werd gemeten met behulp van ongeveer 2,5-3 ml bloed dat vóór, tijdens en na de fietsprestaties uit een antecubitale ader werd afgenomen.
Het totale volume bloed dat per test werd afgenomen, was minder dan 34 ml.
Alle bloedmonsters werden in een buisje met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) getrokken om coagulatie te voorkomen.
Het bloed werd gecentrifugeerd en de bovenste laag plasma werd overgebracht naar een conische buis en bewaard bij -20°C.
|
Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
|
Bloedanalyse (myoglobine (mcg/l))
Tijdsspanne: Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
Myoglobine werd geanalyseerd door middel van enzymimmunoassay (ELISA, Biocheck, VS).
Het werd gemeten met behulp van ongeveer 2,5-3 ml bloed dat vóór, tijdens en na de fietsprestaties uit een antecubitale ader werd afgenomen.
Het totale volume bloed dat per test werd afgenomen, was minder dan 34 ml.
Alle bloedmonsters werden in een buisje met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) getrokken om coagulatie te voorkomen.
Het bloed werd gecentrifugeerd en de bovenste laag plasma werd overgebracht naar een conische buis en bewaard bij -20°C
|
Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
|
Bloedanalyse (totale antioxidantcapaciteit (TAC): nM)
Tijdsspanne: Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
De totale antioxidantcapaciteit (TAC) werd geanalyseerd met behulp van een antioxidanttestkit.
Alle metingen werden in tweevoud uitgevoerd.
Het werd gemeten met behulp van ongeveer 2,5-3 ml bloed dat vóór, tijdens en na de fietsprestaties uit een antecubitale ader werd afgenomen.
Het glucoseniveau werd geanalyseerd met behulp van de oxidase/Trinder-eindpuntmethode (Fisher, VS).
Het totale volume bloed dat per test werd afgenomen, was minder dan 34 ml.
Alle bloedmonsters werden in een buisje met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) getrokken om coagulatie te voorkomen.
Het bloed werd gecentrifugeerd en de bovenste laag plasma werd overgebracht naar een conische buis en bewaard bij -20°C.
|
Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
|
Bloedanalyse (Cortisol (ng/ml))
Tijdsspanne: Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
Het cortisol werd geanalyseerd met een in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA, DRG, VS).
Het werd gemeten met behulp van ongeveer 2,5-3 ml bloed dat vóór, tijdens en na de fietsprestaties uit een antecubitale ader werd afgenomen.
Het totale volume bloed dat per test werd afgenomen, was minder dan 34 ml.
Alle bloedmonsters werden in een buisje met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) getrokken om coagulatie te voorkomen.
Het bloed werd gecentrifugeerd en de bovenste laag plasma werd overgebracht naar een conische buis en bewaard bij -20°C.
|
Twee dagen (twee afzonderlijke bezoeken). Totaal 7 tijdpunten (0, 100, 140, direct na de tijdrit, 30, 60 en 120 minuten na de tijdrit) tijdens elke trail. 7 tijdpunten x 2 pogingen = 14 keer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu J, Xu X, Zhang X, Zhuo Y, Chen S, Zhong C, Liu M, Wang Z. Efficacy of ginseng supplements on disease-related fatigue: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29767. doi: 10.1097/MD.0000000000029767.
- Bentler SE, Hartz AJ, Kuhn EM. Prospective observational study of treatments for unexplained chronic fatigue. J Clin Psychiatry. 2005 May;66(5):625-32. doi: 10.4088/jcp.v66n0513.
- Kennedy DO, Scholey AB, Wesnes KA. Dose dependent changes in cognitive performance and mood following acute administration of Ginseng to healthy young volunteers. Nutr Neurosci. 2001;4(4):295-310. doi: 10.1080/1028415x.2001.11747370.
- Scholey AB, Kennedy DO. Acute, dose-dependent cognitive effects of Ginkgo biloba, Panax ginseng and their combination in healthy young volunteers: differential interactions with cognitive demand. Hum Psychopharmacol. 2002 Jan;17(1):35-44. doi: 10.1002/hup.352.
- Fekete M, Lehoczki A, Tarantini S, Fazekas-Pongor V, Csipo T, Csizmadia Z, Varga JT. Improving Cognitive Function with Nutritional Supplements in Aging: A Comprehensive Narrative Review of Clinical Studies Investigating the Effects of Vitamins, Minerals, Antioxidants, and Other Dietary Supplements. Nutrients. 2023 Dec 15;15(24):5116. doi: 10.3390/nu15245116.
- Ping FW, Keong CC, Bandyopadhyay A. Effects of acute supplementation of Panax ginseng on endurance running in a hot & humid environment. Indian J Med Res. 2011 Jan;133(1):96-102.
- Morris AC, Jacobs I, McLellan TM, Klugerman A, Wang LC, Zamecnik J. No ergogenic effect of ginseng ingestion. Int J Sport Nutr. 1996 Sep;6(3):263-71. doi: 10.1123/ijsn.6.3.263.
- Engels HJ, Wirth JC. No ergogenic effects of ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) during graded maximal aerobic exercise. J Am Diet Assoc. 1997 Oct;97(10):1110-5. doi: 10.1016/S0002-8223(97)00271-X.
- Allen JD, McLung J, Nelson AG, Welsch M. Ginseng supplementation does not enhance healthy young adults' peak aerobic exercise performance. J Am Coll Nutr. 1998 Oct;17(5):462-6. doi: 10.1080/07315724.1998.10718795.
- Hsu CC, Ho MC, Lin LC, Su B, Hsu MC. American ginseng supplementation attenuates creatine kinase level induced by submaximal exercise in human beings. World J Gastroenterol. 2005 Sep 14;11(34):5327-31. doi: 10.3748/wjg.v11.i34.5327.
- Kulaputana O, Thanakomsirichot S, Anomasiri W. Ginseng supplementation does not change lactate threshold and physical performances in physically active Thai men. J Med Assoc Thai. 2007 Jun;90(6):1172-9.
- Reay JL, Kennedy DO, Scholey AB. The glycaemic effects of single doses of Panax ginseng in young healthy volunteers. Br J Nutr. 2006 Oct;96(4):639-42.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wild Ginseng Extract
- 11072014 (Andere identificatie: Korea Food Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .