- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733831
Gedrag, voorkeuren, behoeften en barrières op het gebied van gezinsplanning binnen prioritaire geografische gebieden
Consumentengericht onderzoek om de vrijwillige toepassing van moderne anticonceptiva te versnellen: nieuwe gegevens en kunstmatige intelligentie gebruiken om de intentie van de consument te beoordelen, barrières en mogelijkheden te identificeren en praktijken met een grote impact te ontdekken in Sindh, Pakistan
Dit is een cross-sectioneel onderzoek in meerdere landen waarbij gebruik wordt gemaakt van gemengde methoden om beter te begrijpen in welke mate vrouwen in de vruchtbare leeftijd de intentie hebben om moderne anticonceptie te gebruiken, welke barrières en mogelijkheden er bestaan, en welke praktijken hen zouden ondersteunen om vrijwillig een moderne anticonceptiemethode aan te nemen. anticonceptiemethode. Het onderzoek zal plaatsvinden in vier landen, namelijk Senegal, Ivoorkust, Nigeria en Pakistan, elk met een aangepast kwantitatief instrument dat zal worden toegediend aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd en aan mannen die in hun huishoudens wonen. Er zal gebruik worden gemaakt van kwalitatieve gegevensverzameling om de resultaten van het kwantitatieve onderzoek beter te begrijpen.
Het onderzoek heeft tot doel het percentage vrouwen te identificeren dat de intentie heeft om gezinsplanning toe te passen, maar momenteel geen moderne anticonceptiemethoden gebruikt, en om vast te stellen waarom vrouwen met FP-intentie geen moderne anticonceptiemethoden gebruiken. Verder zal het ook de kenmerken beoordelen van vrouwen die een kloof vertonen tussen intentie en actie, en de interventies die hen in staat stellen een moderne anticonceptiemethode toe te passen. De bevindingen van deze studie zullen programma's ter plaatse ondersteunen bij het identificeren tot welk bevolkingssegment een vrouw zou kunnen behoren.
Het onderzoek zal zijn doelstellingen bereiken door de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Wie heeft de intentie om gezinsplanning toe te passen, maar gebruikt momenteel geen moderne anticonceptiemethoden?
- Waarom passen vrouwen met FP-intentie geen moderne anticonceptiemethoden toe? Welke methoden hebben de voorkeur, zijn toegankelijk en zijn bedoeld?
- Op wie moeten we ons richten om de kloof tussen intentie en actie te verkleinen, en hoe?
- Hoe kunnen praktijkprogramma's identificeren tot welk bevolkingssegment een vrouw zou kunnen behoren?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
2 INLEIDING Er wordt geschat dat voor elke dollar die in gezinsplanning wordt geïnvesteerd, de samenleving 120 dollar aan levenslange voordelen krijgt, waaronder gezondheids-, economische en sociale voordelen. Moderne anticonceptie kan onbedoelde zwangerschappen voorkomen en het aantal onveilige abortussen, moedersterfte en gezondheidsproblemen als gevolg van complicaties tijdens zwangerschap en bevalling verminderen. Moderne anticonceptiemiddelen helpen paren de bevalling effectief te spreiden en meer controle te krijgen over hun voorbereiding op het ouderschap. Een toegenomen gebruik van anticonceptie wordt in verband gebracht met sociale voordelen zoals het hoger onderwijsniveau van meisjes, de langdurige deelname van vrouwen aan economische activiteiten en een grotere invloed op de besluitvorming binnen huishoudens. De gevolgen daarvan zijn onder meer armoedebestrijding en verbetering van de groei van het bbp. Op nationaal en mondiaal niveau is moderne anticonceptie van cruciaal belang voor het behalen van de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen.
Ondanks de voordelen van effectieve moderne voorbehoedmiddelen en investeringen in de afgelopen tien jaar, blijft de toepassing ervan traag in Sub-Sahara-Afrika (29%) en Zuid-Azië (52%). Deze regio's hebben te maken met hogere moeder- en kindersterftecijfers, lagere alfabetiseringscijfers onder vrouwen en enkele van de hoogste armoedecijfers ter wereld. De toepassing van moderne anticonceptiva varieert van land tot land en binnen elke regio, waarbij sommigen een geconcentreerde kwetsbaarheid zien. De prevalentie van moderne anticonceptiva (MCPR) in Senegal en Ethiopië bedraagt respectievelijk 26% en 25%) en zelfs nog lager in Ivoorkust en Nigeria (respectievelijk 18% en 12%). Het gebruik van moderne anticonceptiemiddelen voor de afstand is het laagst onder jongere vrouwen, die een grotere behoefte hebben aan moderne anticonceptiva. Op dezelfde manier heeft Pakistan (25%) in Zuid-Azië een lagere MCPR dan andere landen in de regio, zoals Bangladesh (59%) en India (56%). Binnen deze gebieden bestaan aanzienlijke populaties vrouwen die moderne anticonceptiemiddelen willen gebruiken, maar worden beperkt door een reeks barrières die een beter begrip en een nauwkeurigere aanpak vereisen.
Om de impact van de dollars die in gezinsplanning worden geïnvesteerd te maximaliseren, zal het concentreren van interventies op vrouwen die de intentie hebben om gezinsplanning (FP) te adopteren, en hen te targeten met ‘high impact practices’ – op bewijsmateriaal gebaseerde drijfveren voor de adoptie van FP’s – waarschijnlijk een aantal van de grootste en de snelste rendementen opleveren, en kunnen leiden tot verschuivingen in bredere normen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de intentie om binnen een bepaalde periode (bijvoorbeeld twaalf maanden) te gebruiken een veel betere voorspeller is van het gebruik van moderne anticonceptiva dan onvervulde behoeften, vaak een kernuitkomstmaatstaf, of zelfs de intentie om het te gebruiken zonder een gespecificeerd tijdsbestek. Er is echter een gebrek aan fundamentele gegevens om de intentie diepgaand te meten, te begrijpen wat de intentie drijft en hoe die varieert voor verschillende groepen (ook wel segmenten genoemd) van de bevolking. Deze fundamentele gegevens zijn nodig om populaties en geografische gebieden te identificeren die snelle en significante verbeteringen kunnen opleveren in de toepassing van moderne anticonceptiva, de exacte barrières die moeten worden aangepakt en geschikte kanalen om verschillende groepen vrouwen te bereiken.
2.2 RATIONALE VAN HET ONDERZOEK Dit onderzoek zal een consumentgerichte benadering volgen om inzicht te krijgen in de intentie van vrouwen om moderne anticonceptiemethoden te gebruiken en de belemmeringen waarmee zij worden geconfronteerd bij het gebruik ervan. Deze studie zal nieuwe gegevens genereren die de overheid en hun lokale partners in staat zullen stellen de planning te verbeteren voor programma's die vrouwen ondersteunen bij het vrijwillig toepassen van moderne anticonceptiemethoden, wat op de korte termijn zal leiden tot een toename van het gebruik van FP. Om deze gegevens te genereren, zullen de onderzoekers een proces in meerdere stappen uitvoeren.
- Verzamel uitgebreide formatieve gegevens over de drijvende krachten achter de intentie en toepassing van FP. Om prioritaire gebieden voor interventie te bepalen, zullen de onderzoekers nieuwe gegevens verzamelen die op holistische wijze gedrags- en contextuele barrières voor de toepassing van moderne anticonceptiva in kaart brengen. De studie zal een 360-gradenbeeld verzamelen van potentiële drijfveren achter FP-beslissingen van vrouwen in elke geografische regio van belangrijke doelgroepen, waarbij de nadruk ligt op volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Met behulp van Surgo's collegiaal getoetste CUBES-raamwerken en jarenlange ervaring met enquêtes over gezinsplanning zullen de onderzoekers innovatieve methoden gebruiken om de belangrijkste barrières en voorkeuren in verschillende contexten vast te leggen door middel van diepgaand kwantitatief onderzoek. Deze onderzoeken zullen ook een innovatieve modulaire index bevatten die tot doel heeft precisie toe te voegen aan het meten van de FP-intentie. Deze vragen zullen worden herhaald door middel van cognitieve tests door middel van kwalitatieve interviews met behulp van de kwantitatieve vragenlijst, en zullen worden gevalideerd met behulp van gegevens verzameld in de eerste fase van het project.
- Pas geavanceerde AI-aangedreven analyses toe om de strategie te stimuleren. (1) het wie, waarom, waar en hoe blootleggen van de onderliggende consumentenkrachten die de moderne intentie en het gebruik van anticonceptie aandrijven, zal worden blootgelegd, en (2) afzonderlijke segmenten identificeren met uiteenlopende behoeften en barrières binnen de doelgroep. Gebaseerd op de steekproef Door de toegepaste omvang en analytische aanpak zullen de inzichten worden opgesplitst op verschillende geografische niveaus (beschreven in het gedeelte Steekproeven van dit document) om zinvolle programmatische targeting ter plaatse te ondersteunen.
- Ontwikkel samen met implementatiepartners analysegestuurde oplossingen. De nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten zal AKU met sponsor in staat stellen, in samenwerking met overheidspartners en lokale partner, segmentspecifieke interventieaanbevelingen te genereren die putten uit, verfijnen of toevoegen aan praktijken met een hoge impact die zijn geïdentificeerd door het FP High Impact Practice (HIP). consortium. Dit omvat onder meer het genereren van datagestuurde input voor teams ter plaatse om servicebenaderingen te ontwerpen en te strategiseren en de juiste HIP op de juiste individuen te richten. De bevindingen zullen worden gedeeld met de belangrijkste belanghebbenden bij de overheid en partners om de implementatie op grote schaal te ondersteunen via een verscheidenheid aan mechanismen. AKU en Surgo zullen ook de introductie van innovatie ondersteunen door gelijktijdig leren en iteratie met programmapartners en overheidsbelanghebbenden om het gebruik van inzichten te begeleiden.
3. STUDIEDOELSTELLINGEN
Het onderzoek heeft drie hoofddoelen:
Het identificeren van het percentage vrouwen dat van plan is gebruik te maken van gezinsplanning, maar momenteel geen gebruik maakt van moderne anticonceptiemethoden.
Eindpunt: voorspellers van de intentie en toepassing van moderne anticonceptiva bij vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen
- Om te bepalen waarom vrouwen met FP-intentie geen moderne anticonceptiemethoden adopteren. Eindpunt: contextspecifieke barrières op individueel en structureel niveau, datagestuurde causaliteitspatronen en een vergelijking van de impactsterktes van praktijken met een hoge impact op verschillende determinanten.
- Om de kenmerken te identificeren van vrouwen die een kloof vertonen tussen intentie en actie, en de interventies die hen in staat stellen een moderne anticonceptiemethode toe te passen. Eindpunt: Van ML afgeleide afzonderlijke bevolkingssegmenten die verschillen in hun voorkeuren en attitudes ten opzichte van moderne anticonceptiemethoden, relatieve prevalentie van verschillende segmenten en interventies met een hoge impact, afgestemd op elk segment.
De secundaire doelstelling van het onderzoek is het ondersteunen van programma's ter plaatse bij het identificeren tot welk bevolkingssegment een vrouw zou kunnen behoren.
Eindpunt: Typehulpmiddel met eenvoudige vragen die kunnen worden ingezet via C/LHW's en andere veldinterventies. 4 STUDIEONTWERP Dit zal een cross-sectioneel onderzoek zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde-methodebenadering, bestaande uit een representatief kwantitatief onderzoek onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een aanvullende kwalitatieve gegevensverzameling die zal worden uitgevoerd na het kwantitatieve onderzoek. De kwalitatieve interviews na de basislijn zullen worden afgenomen met een kleine subgroep van vrouwen die hebben deelgenomen aan de kwantitatieve onderzoeken, en zullen een dieper en genuanceerder begrip van de kwantitatieve bevindingen mogelijk maken.
Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld via een uitgebreid en gecontextualiseerd onderzoek, met modules die zijn ontworpen om:
- Begrijp de demografische kenmerken van een vrouw
- Meet nauwkeurig de intentie rond FP-gebruik onder uiteenlopende vrouwen in verschillende levensfasen en in verschillende contexten
- Identificeer de oorzaken van lacunes in de intentie en actie, om vrouwen met de intentie om voorbehoedsmiddelen te gebruiken beter te ondersteunen
- Benadruk trajecten voor het genereren van vraag en het gebruik van FP onder degenen die momenteel geen FP-intentie hebben
- Verzamel gegevens over product- en methodevoorkeuren en -tevredenheid om de inzet, introductie en ondersteuningsinspanningen voor voortzetting te begeleiden. Het verzamelen van gegevens uit het basisonderzoek zal worden gevolgd door gerichte, snelle kwalitatieve interviews met een subgroep van respondenten. Na de data-analyse van de enquête zullen specifieke onderzoeksgebieden worden geïdentificeerd, aangezien deze interviews gericht zullen zijn op het ontwarren van onverwachte onderzoeksresultaten.
4.1 STEEKPROEFOMvang: Er zal een divisiespecifiek onderzoek worden uitgevoerd in de provincie Sindh. Om de steekproefomvang voor dit onderzoek naar modern anticonceptiegebruik onder getrouwde vrouwen in de reproductieve leeftijd (MWRA) te berekenen, zijn de berekeningen gebaseerd op verschillende belangrijke aannames: een ontwerpeffect van 1,8202 om rekening te houden met de complexiteit van het onderzoek, een relatieve foutenmarge (RME) van 0,15 voor precisie, en de doelpopulatie vormt 15,3% van de totale bevolking. Met een gemiddelde huishoudensgrootte van 6,1 en een individueel en huishoudensresponspercentage van 0,9 wordt vastgesteld dat het aantal huishoudens per primaire steekproefeenheid (PSU) 12 bedraagt. Met behulp van het percentage gebruik van moderne anticonceptiva en de correlatiecoëfficiënt (r) voor elke divisie werd het vereiste aantal individuen, huishoudens en PSU's berekend om een representatieve steekproef te garanderen, resulterend in een totaal van 9230 individuen, 10970 huishoudens en 914 PSU's . Zie tabel Aannames Doelpopulatie: MWRA Ontwerpeffect: 1,8202 Relatieve foutmarge (RME): 0,15 Omvang van de doelpopulatie ten opzichte van de totale populatie: 15,3% Gemiddelde huishoudensgrootte: 6,1 Individueel en HH-responspercentage: 0,9 HH per PSU: 12 Steekproefgrootte Verdeling % gebruik van moderne anticonceptiva R Individuele HH PSU Hyderabad 23,6 0,236 1164 1383 115 Karachi 24,4 0,244 1114 1324 110 Larkana 17,3 0,173 1719 2043 170 Mirpur Khas 12,5 0,125 2517 2991 249 Shaheed Benazir Abad 19,8 0,198 1456 1731 144 Sukkur 22,2 0,222 1260 1498 125 Totaal 9230 10970 914
Definities:
Primaire bemonsteringseenheid: Een PSU wordt bepaald met behulp van GIS-technologie. Dit zal bestaan uit ongeveer 1000 inwoners.
Huishouden: Een huishouden bestaat uit één of meer personen die in dezelfde woning wonen en dezelfde keuken delen.
4.2 STEEKPROEFSTRATEGIE
In Sindh, dat in totaal zes divisies en 30 districten heeft. Er werd gebruik gemaakt van een meertraps-randomsteekproef. De volgende stappen zijn gevolgd:
- Schattingen van de steekproefomvang op divisieniveau. Schattingen van de steekproefomvang om ervoor te zorgen dat de resultaten representatief zijn op zowel divisie- als provinciaal niveau in de provincie Sindh, maken gebruik van de bovengenoemde aannames.
- Verdeling van de geschatte steekproefomvang op divisieniveau over de districten van de respectieve divisies: de steekproefomvang zal worden verdeeld over de districten binnen de respectieve regio's met behulp van een waarschijnlijkheidsproportionele bemonsteringsbenadering (PPS).
- Selectie van PSU's binnen districten: Gebruik GIS-technologie om clusters te creëren en willekeurige selectie van PSU's uit te voeren.
Selecteer huishoudens binnen PSU's: gebruik een systematische steekproefaanpak om 12 huishoudens binnen elke PSU te selecteren met behulp van nieuwe gegevens op de gezinslijst. In elk huishouden beginnen de tellers het interview door mondelinge toestemming te vragen aan het hoofd van het huishouden (of een ander deskundig volwassen lid van het huishouden), en zal een lijst met leden van het huishouden opstellen. Eén getrouwde vrouw in de vruchtbare leeftijd op de lijst met leden van het huishouden wordt willekeurig geselecteerd voor een interview. De schriftelijke toestemming/instemming wordt met de geselecteerde vrouw afgenomen voor een gedetailleerd interview.
4.3 ONDERZOEKSINSTRUMENTEN Er zullen drie belangrijke onderzoeksinstrumenten worden ontworpen: de belangrijkste kwantitatieve vragenlijst, de vragenlijst voor mannelijke respondenten en de kwalitatieve interviewgids. De kwantitatieve instrumenten zullen worden geprogrammeerd en beheerd via computerondersteunde persoonlijke interviews (CAPI).
4.3.1 Kwantitatieve instrumenten De kwantitatieve onderzoeksinstrumenten bestrijken een reeks factoren waarvan bewezen is dat ze de intentie en het FP-gedrag beïnvloeden, zoals hieronder samengevat.
Thema Subthema Intentie om anticonceptiva te gebruiken Intensiteit van de intentie, tijdshorizon, koppeling van mijlpalen en waargenomen implementeerbaarheid Perceptuele of gedragsmatige drijfveren Bewustzijn, overtuigingen en percepties, voorkeuren, vooroordelen, heuristieken, emoties, zelfeffectiviteit en intentie rond de toepassing van moderne anticonceptiva Contextueel of systeem op basis van factoren Toegang, kosten, interactie in het gezondheidszorgsysteem, sociale normen, prikkels en sociaal-demografische factoren Beïnvloeders Sociale netwerken, gezinsbesluitvorming, informatiekanalen en mediagebruik Consumentenpercepties van levering van gezinsplanningsdiensten door het gezondheidszorgsysteem Bezoeken van huisartsen door CHW's, onvermogen om toegang te krijgen tot voorbehoedmiddelen vanwege een tekort aan of niet-beschikbaarheid van aanbieders Ervaring met het gezondheidszorgsysteem Gebruik van diensten, percepties van de kwaliteit van counseling en zorg aangeboden door CHW's en gezondheidszorginstellingen Product- en methodevoorkeuren Percepties op productniveau, misvattingen, peer-perspectieven, voorkeursdrijfveren en gebruiks- en voortzettings-/stopzettingsgeschiedenis Gezien het feit dat gezinsplanningsgedrag contextueel specifiek is en sterk verschilt tussen groepen binnen en tussen groepen In verschillende regio's is het de bedoeling om kwalitatieve cognitieve interviews voorafgaand aan de enquête te gebruiken om het ontwerp en de contextualisering van de vragenlijst in elk land te begeleiden, waarbij individuen worden gerekruteerd om gevarieerde interne contexten te vertegenwoordigen. Belangrijke onderzochte aspecten zijn onder meer sociale aspecten, geslacht, beschikbaarheid van FP, media-aandacht en anticonceptiepercepties. De onderzoeken zullen zoveel mogelijk worden gestandaardiseerd, met een beperkte variabiliteit op basis van landenfactoren. De cognitieve interviews en het kwalitatieve werk zullen niet alleen de inhoud van de enquête bepalen, maar ook de formulering en vertaling ervan.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van een genderresponsieve lens bij het ontwerpen van de vragenlijst en bij het veldwerk. In het onderzoek zal het zich specifiek richten op de deelname van vrouwen aan de beslissing om moderne anticonceptiva te gebruiken. Door factoren als autonomie, huiselijk geweld, gendernormen, ondersteuning van echtgenoten, toegang en mobiliteit, media-aandacht, sociaal-economische factoren, pariteit en culturele en sociale normen te onderzoeken, zal ook de diverse dynamiek worden onderzocht die de zelfeffectiviteit van vrouwen beïnvloedt.
Om inclusiviteit en comfort tijdens het veldwerk te garanderen, zal de onderzoeksleider het begrip van de enquête vooraf testen en vrouwelijke tellers inschakelen voor het afnemen van interviews bij de respondenten thuis of op andere privélocaties. De onderzoekers hebben uitgebreide ervaring met het verzamelen van gegevens over gevoelige onderwerpen, van gezinsplanning tot abortus, en zullen training in gendergevoeligheid voor alle tellers verzorgen. Er zullen ook specifieke voorzorgsmaatregelen worden genomen om de grootst mogelijke gevoeligheid voor de veiligheid, privacy en comfort van de respondent en moderators te garanderen. Om de antwoorden op de enquête te trianguleren, zullen er ook enquêtes worden gehouden met een kleine substeekproef van echtgenoten of schoonmoeders.
4.3.2 Kwalitatieve interviews na de basislijn Het verzamelen van de gegevens van het basisonderzoek zal worden gevolgd door gerichte kwalitatieve interviews met een subgroep van respondenten. Na de data-analyse van de enquête zullen specifieke onderzoeksgebieden worden geïdentificeerd, aangezien deze interviews gericht zullen zijn op het begrijpen van de onderliggende factoren achter bepaald gedrag voor een genuanceerd begrip van de complexiteit van het gerapporteerde fenomeen.
Voorafgaand aan het verzamelen van kwalitatieve gegevens zullen semi-gestructureerde interviewgidsen worden ontwikkeld om deze onderzoeksgebieden te behandelen, die zullen worden gebruikt om gesprekken te begeleiden en een uitgebreide verkenning van relevante onderwerpen te garanderen. Dit wordt als amendement bij ERC ingediend en na goedkeuring in het veld gebruikt.
5 STUDIEPOPULATIE 5.1 INCLUSIECRITERIA Alle getrouwde vrouwen tussen 15 en 49 jaar die in de PSU in de steekproef wonen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Uit één huishouden wordt slechts één MWRA geselecteerd.
Inclusiecriteria voor kwalitatieve interviews zullen afhangen van de specifieke onderzoeksgebieden die worden bepaald door de analyse van basisonderzoeksgegevens; alleen vrouwen die hebben deelgenomen aan het basisonderzoek komen echter in aanmerking voor deelname aan de kwalitatieve interviews na het basisniveau.
5.2 UITSLUITINGSCRITERIA
- Vrouwen jonger dan 15 jaar en ouder dan 49 jaar komen niet in aanmerking voor deelname
- Vrouwen van 15 tot 18 jaar worden uitgesloten tenzij een ouder, voogd of echtgenoot instemt met haar deelname aan het onderzoek,
- Deelnemers die de talen waarin de enquêtes en interviews worden afgenomen niet spreken, kunnen worden uitgesloten om nauwkeurige communicatie en begrip van het studiemateriaal te garanderen.
- Personen met ernstige cognitieve beperkingen of verstandelijke beperkingen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen of zinvolle antwoorden te geven, kunnen worden uitgesloten.
- Deelnemers die niet in staat of bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten om de ethische normen te handhaven en de rechten van de deelnemers te beschermen.
5.3 STRATEGIEËN VOOR WERVING EN BEHOUD De tellers zullen een uitgebreide training ondergaan over het met gevoel en respect benaderen van potentiële deelnemers, waarbij de onderzoeksdoelstellingen, procedures en potentiële voordelen om deelname aan te moedigen duidelijk worden beschreven. Ze zullen worden uitgerust met effectieve communicatieve vaardigheden om eventuele zorgen of vragen van deelnemers aan te pakken en het belang van hun bijdrage aan het onderzoek te benadrukken. Bovendien zullen de tellers worden geïnstrueerd over strategieën om de voltooiing van de enquête aan te moedigen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de deelnemers zich tijdens het hele proces gesterkt en op hun gemak voelen. Deze aanpak zal het vertrouwen tussen de tellers en deelnemers bevorderen en uiteindelijk bijdragen aan succesvolle wervings- en retentie-inspanningen. Belangrijk is dat de tellers zullen worden getraind in het erkennen en respecteren van de rechten van deelnemers om deelname te weigeren of zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, zonder gevolgen. Respondenten krijgen een kleine, niet-geldelijke beloning in ruil voor de tijd die zij aan het interview besteden. Dit kan een klein bedrag aan belkrediet zijn of een ander huishoudelijk artikel. De waarde van dit item zal naar verwachting ongeveer PKR 500-1000 bedragen. Deze wordt gegeven na afloop van het interview, ook als de deelnemer besluit de vragenlijst niet volledig in te vullen.
5.4 STOPZETTING/INTREKKING VAN HET STUDIE Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig en deelnemers behouden het recht om zich op elk moment en zonder consequenties terug te trekken. Mochten deelnemers zich tijdens de enquête willen terugtrekken uit het onderzoek, dan kunnen zij de teller hiervan eenvoudig op de hoogte stellen en kunnen hun gegevens tot dan toe worden verwijderd. Vanwege het anonieme karakter van de enquêtereacties kunnen de gegevens echter niet worden verwijderd na voltooiing.
Na het verzamelen van basisgegevens kunnen de voor interviews geselecteerde deelnemers kiezen of ze wel of niet aan de interviews willen deelnemen, en ze kunnen hun betrokkenheid op elk moment beëindigen door hun beslissing aan de interviewer mee te delen.
6 STUDIEPROCEDURES 6.1 STUDIEPLAATSEN Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in alle districten van Sindh. De geselecteerde geografische gebieden zullen later worden bepaald zoals beschreven in de bemonsteringsmethoden.
6.2 DEELNEMERSWERVING 6.2.1 Lijst van huishoudens Het onderzoeksteam zal willekeurig geselecteerde Primary Sampling Units (PSU's) toewijzen aan het veldpersoneel. Deze PSU's zullen dienen als centraal punt voor het gegevensverzamelingsproces. Het veldteam zal vervolgens de huishoudenslijsten binnen deze PSU's uitvoeren, waarbij de informatie over elk huishouden nauwgezet wordt gedocumenteerd. Deze alomvattende aanpak heeft tot doel potentiële deelnemers aan het onderzoek te identificeren en op te sommen, waardoor een representatieve steekproef uit de doelpopulatie wordt gegarandeerd.
6.2.2 Basisonderzoeken Voor het kwantitatieve nulonderzoek worden deelnemers geworven door een veldteamlid dat hun huishouden persoonlijk zal bezoeken wanneer een huishouden wordt geselecteerd volgens de steekproefaanpak beschreven in 4.2. Werving zal plaatsvinden na toediening van schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming.
6.2.3 Kwalitatieve interviews na het nulmetingsgesprek Tijdens het kwantitatieve nulmetingsinterview wordt aan de respondenten die het interview afronden, gevraagd om toestemming om hun contactgegevens te bewaren en dat er contact met u wordt opgenomen voor een eventueel vervolggesprek. Er zal een database worden gemaakt met de namen en contactgegevens van degenen die toestemming geven.
Tijdens de data-analyse zullen selectiecriteria voor de kwalitatieve interviews worden opgesteld op basis van onderzoeksgebieden die naar voren komen op basis van de gegevens die zijn verzameld in de kwantitatieve gegevensverzameling. De database van instemmende vrouwen zal worden gebruikt om doelbewust potentiële respondenten voor de kwalitatieve interviews te identificeren. Waar mogelijk zullen potentiële respondenten telefonisch worden gebeld om een interviewtijd af te spreken die hen uitkomt, hoewel dit misschien niet mogelijk is in gebieden waar het telefoonbezit laag is of waar mobiele netwerken onbetrouwbaar zijn. Respondenten van de kwalitatieve interviews komen in aanmerking voor een aanvullende vergoeding voor hun tijd.
6.3 GEGEVENSVERZAMELING 6.3.1 Basisonderzoeken Kwantitatieve interviews zullen worden afgenomen via face-to-face interviews met behulp van een gestructureerde elektronische vragenlijst (CAPI). Voordat de gegevensverzameling begint, worden de deelnemers geïnformeerd over het doel van het onderzoek en wordt mondelinge/schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Het interview duurt maximaal 45-60 minuten. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen de enquêtes op elk moment beëindigen; de tellers zullen echter worden gevraagd de voltooiing van de enquête aan te moedigen. Alle vragen, met uitzondering van vragen over vertakkingslogica, zijn verplicht, maar respondenten kunnen kiezen voor de optie 'Liever niet antwoorden' voor gebieden die ze liever vertrouwelijk houden. Het merendeel van de vragen zal bestaan uit meerkeuzevragen, vragen met meerdere antwoorden en beoordelingsschalen, hoewel er strategisch gebruik zal worden gemaakt van open-tekstantwoorden.
6.3.2 Kwalitatieve interviews na de nulmeting. Het verzamelen van kwalitatieve gegevens na de nulmeting zal worden uitgevoerd door middel van semi-gestructureerde interviews die thema's behandelen op basis van een voorlopige analyse van de kwantitatieve basislijn. Voorafgaand aan het interview worden de deelnemers geïnformeerd over het doel van het onderzoek en wordt hun toestemming gevraagd. Elk interview wordt met toestemming van de deelnemer op audio opgenomen om een nauwkeurige gegevensverzameling te garanderen. Interviewers volgen de gids, maar zorgen ook voor flexibiliteit bij het onderzoeken van opkomende thema's en onderwerpen die door de deelnemers naar voren zijn gebracht. (Interviewgidsen en toestemmingsformulier voor deze kwalitatieve interviews zullen later worden ingediend wanneer de kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd en er thema’s zullen worden gegenereerd voor kwalitatieve beoordeling. Deze kunnen op dit moment niet worden gegenereerd) De omgeving zal worden ingericht om privacy en comfort te garanderen en open en eerlijke communicatie aan te moedigen. Er kunnen veldnotities worden gemaakt om non-verbale signalen en contextuele informatie vast te leggen. Na de interviews worden de opnames woordelijk getranscribeerd en in het Engels vertaald voor latere analyse.
6.4 KWALITEITSBORGING EN KWALITEITSCONTROLE Gegevenskwaliteitsborging en kwaliteitscontrole zullen een continu proces zijn tijdens het veldwerk en de analyse. Processen voor de controle van de gegevenskwaliteit zullen worden ingebouwd in de geprogrammeerde vragenlijsten en worden opgenomen in de training van de gegevensverzamelaars.
Om de kwaliteit van de gegevens vóór de analyses te garanderen, zullen onderzoekers rigoureuze stappen ondernemen om vooringenomenheid van de respondenten te voorkomen en vermoeidheid van de respondent te voorkomen terwijl de informatie wordt gemaximaliseerd. Cognitieve interviews zullen worden afgenomen om te zorgen voor de juiste vraagformulering en -stroom. Bovendien is het bedoeld om tellers een grondige training te geven voordat ze enquêtes inzetten, zodat ze enquêtes in een gespreksstijl kunnen uitvoeren. De onderzoekers zullen maatregelen nemen zoals gegevenscontroles op straight-lining en andere tekenen van slechte respondentenbetrokkenheid. De onderzoekers zullen gerenommeerd personeel voor gegevensverzameling in dienst nemen met een sterke vergelijkbare werkervaring.
6.4.1 Hoogfrequente gegevenskwaliteitscontroles en vragenlijstbeoordeling Nadat de gegevensverzamelingsteams hun gegevens naar de server hebben verzonden, worden alle vragenlijsten onderworpen aan hoogfrequente gegevenscontroles. Deze gegevenscontroles zullen eventuele inconsistenties in de vragenlijsten aan het licht brengen. Leden van het veldteam en/of interviews met een hoog percentage inconsistenties zullen nader worden beoordeeld. De data-analist voert de hoogfrequente gegevenscontroles uit met behulp van een gedefinieerde reeks criteria die tijdens de gegevensverzameling kunnen worden bijgewerkt. Gemarkeerde vragenlijsten kunnen volledig door de leden van het onderzoeksteam worden beoordeeld om problemen te identificeren. Wanneer bij deze kwaliteitscontroles problemen aan het licht komen die hertraining van het veldteam of disciplinaire maatregelen vereisen, zal de analist de supervisor (veldteamleider) hiervan op de hoogte stellen. De toezichthouder zal het probleem aan de teller doorgeven. Als er aanvullende gegevensverzameling nodig is (bijvoorbeeld een telefoontje om een klein aantal vragen te corrigeren, of een herinterview in uitgebreidere gevallen), zal het gegevensverzamelingsbedrijf dit vastleggen en delen met het Surgo-team.
6.4.2 Veldtoezicht en steekproeven Veldteams zullen bestaan uit toezichthouders en gegevensverzamelaars. Supervisors zullen in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het rechtstreeks toezicht houden op de interviews en het bieden van ondersteuning en correctie indien nodig. Steekproeven zijn onaangekondigde bezoeken van de teamleiding om te observeren hoe een teller een vragenlijst afwerkt. Er worden steekproeven uitgevoerd door de teamleiders en de studiebegeleiders. Ook personeel van het sponsorbureau of iemand die door het sponsorbureau is gemandateerd voor de kwaliteitsborging, kan de steekproeven uitvoeren na voorafgaande toestemming van het hoofd van het huishouden. Tijdens steekproeven zal het Survey Management-team letten op de competentie van de tellers en op een grondig begrip van de vragenlijst en hoe deze moet worden afgenomen.
6.4.3 Controles achteraf Een subset van kwantitatieve interviews – ongeveer 10% – zal worden onderworpen aan onafhankelijke verificatie van de belangrijkste variabelen door middel van een persoonlijk of telefonisch interview. Deze back-check-interviews zullen aanvullende kwaliteitscontrole en verificatie van de antwoorden mogelijk maken.
8 ETHISCHE OVERWEGINGEN 8.1 PROCES MET GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Dit onderzoek zal ter ethische goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethics Review Committee (ERC) van de AKU en de National Bioethics Committee (NBC) Pakistan. Alle gegevensverzameling zal plaatsvinden onder geïnformeerde toestemming. Respondenten wordt gevraagd om een mondelinge toelichting op de toestemming te geven in de taal waarin zij zich het prettigst voelen. Er wordt een samenvatting van het onderzoek en de details van de toestemmingsverklaring aangeboden.
Er zullen kwaliteitscontrolemaatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat veldteamleden het toestemmingsproces volgens deze methoden volgen; Deze maatregelen kunnen bestaan uit een gecombineerd bezoek van de teamleider of studiebegeleider ter kwaliteitsborging. Dit kan stemopname omvatten met voorafgaande mondelinge toestemming van de onderzoeksdeelnemer.
8.2 RISICO'S EN ONGEMAK Deelnemers aan dit onderzoek mogen geen potentiële fysieke risico's en ongemakken ervaren. Het bespreken van onderwerpen die verband houden met gezinsplanning en anticonceptie kan echter gevoelig liggen en emotionele problemen of ongemak oproepen. Er kunnen ook zorgen zijn over privacy en vertrouwelijkheid. Om deze risico's te beperken, zullen alle deelnemers tijdens het toestemmingsproces worden geïnformeerd over het belang van hun deelname en reacties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen tussen 15 en 49 jaar
- Getrouwde vrouwen die schriftelijk geïnformeerde toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen
- Eén getrouwde vrouw uit elk geselecteerd huishouden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 15 jaar en ouder dan 49 jaar komen niet in aanmerking voor deelname
- Vrouwen van 15 tot 18 jaar worden uitgesloten tenzij een ouder, voogd of echtgenoot instemt met haar deelname aan het onderzoek,
- Deelnemers die de talen waarin de enquêtes en interviews worden afgenomen niet spreken, kunnen worden uitgesloten om nauwkeurige communicatie en begrip van het studiemateriaal te garanderen.
- Personen met ernstige cognitieve beperkingen of verstandelijke beperkingen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen of zinvolle antwoorden te geven, kunnen worden uitgesloten.
- Deelnemers die niet in staat of bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten om de ethische normen te handhaven en de rechten van de deelnemers te beschermen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Getrouwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd (MWRA, 15-49 jaar)
De gegevens zullen voornamelijk worden verzameld van willekeurig geselecteerde getrouwde vrouwen in de reproductieve leeftijd (MWRA, leeftijd 15-49).
Om de gegevens te verrijken voor een diepgaand begrip van de meerdere dynamieken van het gebruik van moderne anticonceptiemethoden, zullen er enkele kwalitatieve diepte-interviews worden verzameld met geselecteerde deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van de intentie en toepassing van moderne anticonceptiva
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst meet de factoren die van invloed zijn op of verband houden met de intentie van een vrouw om moderne anticonceptiva te gebruiken of daadwerkelijk te gebruiken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Contextuele barrières bij het gebruik van anticonceptiva
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
hierbij zullen contextspecifieke barrières op individueel en structureel niveau worden beoordeeld die de acceptatie/gebruik van moderne anticonceptiva door vrouwen belemmeren
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Causale patronen van anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst zal gegevens analyseren om de relaties te identificeren waardoor verschillende factoren rechtstreeks van invloed zijn op het besluitvormingsproces van een vrouw en het vermogen om voorbehoedmiddelen te adopteren en te gebruiken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Impact van praktijken met een hoge impact op de toepassing van anticonceptiva
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Dit resultaat evalueert de effectiviteit van praktijken met een hoge impact op het gebied van gezinsplanning door hun relatieve sterke punten te vergelijken bij het beïnvloeden van verschillende determinanten van de inname van anticonceptiva.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Intentie-actiehiaten begrijpen en interventies mogelijk maken voor moderne anticonceptie bij vrouwen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst zal de kloof tussen intentie en actie in de adoptie van moderne anticonceptiva meten, waarbij verschillende bevolkingssegmenten worden geïdentificeerd op basis van voorkeuren en attitudes.
Het zal de prevalentie van elk segment binnen de bevolking kwantificeren.
Bovendien zal het de effectiviteit beoordelen van interventies met een grote impact die zijn toegesneden op de unieke behoeften van elk segment.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ontwikkelen van een typhulpmiddel voor bevolkingssegmentatie in veldgebaseerde programma's voor gezinsplanning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Op basis van dit resultaat zal een eenvoudig "typehulpmiddel" worden ontwikkeld dat zal worden gebruikt om mensen in verschillende groepen te categoriseren op basis van hun houding, gedrag en behoeften met betrekking tot gezinsplanning.
De tool maakt gebruik van basisvragen die gemakkelijk door gemeenschapsgezondheidswerkers kunnen worden gesteld tijdens veldbezoeken.
Het doel ervan zal zijn om verschillende groepen in de bevolking te identificeren, zodat programma's voor gezinsplanning op maat kunnen worden gemaakt om effectiever aan de specifieke behoeften van elke groep te voldoen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Family planning behaviors
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .