Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van HPV-testen met post-geleverde monsterverzamelingskits

29 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Aanhoudende orale HPV onder diverse PLWH: een pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van testen te evalueren voor orale HPV-DNA-infectie met post-geleverde monsterverzamelingskits

Mensen die met hiv leven (PLWH) hebben naar schatting 1,6-6.0 De tijden verhoogden het risico op het ontwikkelen van orofaryngeale kanker (OPC) in vergelijking met personen in de algemene bevolking. 70% van de OPC's wordt veroorzaakt door menselijk papillomavirus (HPV) en PLWH hebben ook een verhoogde prevalentie van orale HPV -infectie. Verschillen per ras/etniciteit omvatten ook een later stadium van diagnose en minder frequente kankergerichte behandeling voor leden van etnische minderheidsgroepen. Er is weinig bekend over de raciale/etnische verschillen in orale HPV -infectie, persistentie van orale HPV -infectie of progressie van orale HPV -infectie naar OPC bij PLWH. Dit is een observationele, prospectieve cohortstudie om de haalbaarheid van alternatieve monsterverzamelingsmethoden voor HPV -testen tussen PLWH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie -doelen:

  1. Om te bepalen of orale HPV-DNA-resultaten verkregen uit zelfgecolliceerde orale spoel- en gorgmonsters (org) die per post worden verzonden, komen overeen met resultaten verkregen uit org-monsters verzameld in een kliniekomgeving, tussen ras/etnisch diverse seksuele minderheid mannen (SMM) leven met HIV (LWH).
  2. Om te bepalen of orale HPV-DNA-resultaten verkregen uit zelfgestelde speekselmonsters die worden toegepast op een vrijhandelskaart die door Mail wordt verzonden, overeenstemming af te leggen met resultaten verkregen uit (1) organsters verzameld in een kliniekomgeving, en (2) thuisorganisatie, tussen ras/etnisch diverse SMM-LWH.
  3. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en comfort te bepalen van het ontvangen van HPV-DNA-monsterverzamelingskits per post, zelfverzamelde monsters en terugkerende monsters door FedEx, onder raciaal/etnisch diverse SMM-LWH.

Overzicht:

Deelnemers bieden twee speekselmonsters (tegelijkertijd), volledige enquêtes en voltooien een enkel kliniekbezoek. De follow-up is tussen 7 en 10 dagen na de eerste monsterverzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen leven met hiv (PLWH)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 35 jaar
  2. Lid van een seksuele of geslachtsgroep beschouwd als seksuele minderheids mannen (mannen die seks hebben met mannen, trans-vrouwen)
  3. Persoon die met hiv leeft
  4. Bereid en in staat om een pakket te ontvangen via de postservice van de Verenigde Staten (VS)
  5. Bereid en in staat om een pakket terug te sturen via FedEx
  6. In staat om een kliniekbezoek bij te wonen aan de University of California, San Francisco (UCSF) Mt. Zion Campus

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monsters van personen die leven met hiv (PLWH)
Deelnemers zullen een online enquête invullen en een voorbeeldverzamelingskit ontvangen in de post van de Verenigde Staten (VS). Twee speekselmonsters worden thuis verkregen (één monster verzameld met twee schuimstaafjes en toegepast op een enkele FTA die kaart geeft) en één orale spoel- en gorgmonster. Deelnemers zullen een vervolgonderzoek voltooien en 7-10 dagen na de datum van thuismonsterverzameling, zullen deelnemers de UCSF Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) kliniek bij Mt. Zion bezoeken voor een kliniekbezoek van 15 minuten. Tijdens deze kliniekbezoek zullen de deelnemers bovendien één orale spoel- en gorgeldonster voltooien.
Diagnostische toets: Mail-gebaseerde speekselmonsterkit
Verzonden via de Postal Service van de Verenigde Staten en teruggekeerd via FedEx
Andere namen:
  • E-mailgebaseerde monster sample kit
Ander: Onderzoeksgerelateerde enquêtes
Online enquêtes worden beheerd
Andere namen:
  • Webgebaseerde enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst bij de detectie van orale HPV -DNA tussen de orale spoeling en gorgelen (org) en het kliniekmonster
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen
De overeenkomst bij de detectie van orale HPV -DNA tussen het monster van orale spoeling en gorgelen (org) die thuis is verzameld en het monster dat in de kliniek is verzameld, wordt gemeten met behulp van kappa. De Kappa -coëfficiënt, vaak aangeduid als κ (kappa), is een statistische maatregel die wordt gebruikt om het niveau van overeenstemming tussen twee gebeurtenissen te beoordelen die een manier bieden om de mate te kwantificeren waarin de waargenomen overeenkomst groter is dan wat alleen toevallig zou worden verwacht. De Kappa -coëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenkomst aangeeft, 0 duidt op geen overeenkomst buiten het toeval, en negatieve waarden suggereren minder overeenstemming dan willekeurig zou worden verwacht. Aanzienlijke overeenkomst wordt beschouwd als Kappa (κ) ten minste ≥0,61
Maximaal 10 dagen
Overeenkomst bij de detectie van orale HPV -DNA tussen Flinders Technology Associates (FTA) monsterverzamelingskaart en zowel de Org -monsters (Home en Clinic).
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen
De overeenkomst in de detectie van orale HPV -DNA tussen het verzamelde monster en toegepast op een FTA -monsterverzamelingskaart (FTA) en beide org -monsters (thuis en kliniek). wordt gemeten met behulp van Kappa. De Kappa -coëfficiënt, vaak aangeduid als κ (kappa), is een statistische maatregel die wordt gebruikt om het niveau van overeenstemming tussen twee gebeurtenissen te beoordelen die een manier bieden om de mate te kwantificeren waarin de waargenomen overeenkomst groter is dan wat alleen toevallig zou worden verwacht. De Kappa -coëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenkomst aangeeft, 0 duidt op geen overeenkomst buiten het toeval, en negatieve waarden suggereren minder overeenstemming dan willekeurig zou worden verwacht. Aanzienlijke overeenkomst wordt beschouwd als Kappa (κ) ten minste ≥0,61
Maximaal 10 dagen
Percentage deelnemers met positieve orale menselijke papillomavirus -infectie
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen
De prevalentie van orale risicovolle menselijke papillomavirus (HRHPV) infectie zal worden bepaald door het percentage deelnemers met een positief resultaat voor humaan papillomavirus deoxyribonucleïnezuur (HPV DNA) na het testen
Maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240514
  • R03DE033930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren