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Fattibilità dei test HPV con kit di raccolta campione consegnati a posta

29 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

HPV orale persistente tra i diversi PLWH: uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei test per l'infezione da DNA HPV orale con kit di raccolta dei campioni consegnati a posta

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) hanno circa 1,6-6,0 tempi aumentato il rischio di sviluppare il cancro orofaringeo (OPC) rispetto agli individui nella popolazione generale. Il 70% degli OPC è causato dal papillomavirus umano (HPV) e PLWH ha anche una maggiore prevalenza di infezione da HPV orale. Le disparità per razza/etnia includono anche una fase successiva di diagnosi e un trattamento meno frequente per il cancro per i membri di gruppi di minoranze etniche. Si sa poco riguardo alle differenze razziali/etniche nell'infezione orale dell'HPV, alla persistenza dell'infezione orale dell'HPV o alla progressione dell'infezione orale dell'HPV all'OPC tra PLWH. Questo è uno studio di coorte osservazionale e prospettico per studiare la fattibilità dei metodi di raccolta dei campioni alternativi per i test HPV tra PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio:

  1. Per determinare se i risultati del DNA dell'HPV orale ottenuti da campioni di risciacquo e gargarico auto-raccolti (ORG) inviati per posta sono d'accordo con i risultati ottenuti da campioni di org raccolti in un ambiente clinico, tra uomini di minoranza sessuale sessuale (SMM) che vivono con l'HIV (LWH).
  2. Per determinare se i risultati del DNA dell'HPV orale ottenuti da campioni di saliva auto-raccolti applicati a una scheda FTA inviati per posta sono d'accordo con i risultati ottenuti da (1) campioni di Org raccolti in un ambiente clinico e (2) Org domestico, tra SMM-LWH di razza/etnicamente diversificata.
  3. Per determinare la fattibilità, l'accettabilità e il comfort di ricevere kit di raccolta di campioni di DNA HPV per posta, campioni di auto-raccolta e campioni di restituzione di FedEx, tra SMM-LWh razzialmente/etnicamente diversificato.

Schema:

I partecipanti forniranno due campioni di saliva (contemporaneamente), completi sondaggi e completeranno una singola visita in clinica. Il follow-up sarà compreso tra 7 e 10 giorni dopo la raccolta iniziale del campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono con HIV (PLWH)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Oltre 35 anni
  2. Membro di un gruppo sessuale o di genere considerato uomini di minoranza sessuale (uomini che fanno sesso con uomini, donne trans)
  3. Persona che vive con l'HIV
  4. Disposto e in grado di ricevere un pacchetto attraverso il servizio postale degli Stati Uniti (Stati Uniti)
  5. Disposto e in grado di restituire un pacchetto tramite FedEx
  6. In grado di partecipare a una visita in clinica presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) Mt. Campus di Sion

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di persone che vivono con HIV (PLWH)
I partecipanti completeranno un sondaggio online e riceveranno un kit di raccolta di esempio nella posta degli Stati Uniti (USA). Verranno ottenuti due campioni di saliva a casa (un campione raccolto con due tamponi in schiuma e applicato a una singola carta FTA) e un campione orale di risciacquo e gargarismi. I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up e 7-10 giorni dopo la data della raccolta dei campioni di casa, i partecipanti visiteranno la clinica UCSF Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) presso il Monte Sion per una visita clinica di 15 minuti. Durante questa visita in clinica, i partecipanti completeranno inoltre un campione orale di risciacquo e gargarismi.
Test diagnostico: Kit campione di saliva basato su posta
Inviato tramite il servizio postale degli Stati Uniti e restituito tramite FedEx
Altri nomi:
  • Kit campione basato su posta
Altro: Sondaggi relativi allo studio
Verranno amministrati i sondaggi online
Altri nomi:
  • Sondaggi basati sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo nel rilevamento del DNA orale dell'HPV tra il risciacquo orale e la gargla (ORG) e il campione clinico
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'accordo nel rilevamento del DNA dell'HPV orale tra il risciacquo orale e il campione di Gargle (ORG) raccolto a casa e il campione raccolto nella clinica sarà misurato usando kappa. Il coefficiente di Kappa, spesso indicato come κ (kappa), è una misura statistica utilizzata per valutare il livello di accordo tra due eventi che fornisce un modo per quantificare la misura in cui l'accordo osservato supera ciò che ci si aspetterebbe per caso. Il coefficiente di kappa varia da -1 a 1, dove 1 indica un accordo perfetto, 0 indica alcun accordo oltre ogni caso e i valori negativi suggeriscono meno accordo di quanto ci si aspetterebbe per caso casuale. L'accordo sostanziale è considerato kappa (κ) almeno ≥0,61
Fino a 10 giorni
Accordo sul rilevamento del DNA orale dell'HPV tra Flinders Technology Associates (FTA) di raccolta di campioni e sia i campioni di Org (Home and Clinic).
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'accordo nel rilevamento del DNA dell'HPV orale tra il campione raccolto e applicato a una scheda di raccolta del campione FTA (FTA) e sia i campioni di Org (casa che clinica). sarà misurato usando kappa. Il coefficiente di Kappa, spesso indicato come κ (kappa), è una misura statistica utilizzata per valutare il livello di accordo tra due eventi che fornisce un modo per quantificare la misura in cui l'accordo osservato supera ciò che ci si aspetterebbe per caso. Il coefficiente di kappa varia da -1 a 1, dove 1 indica un accordo perfetto, 0 indica alcun accordo oltre ogni caso e i valori negativi suggeriscono meno accordo di quanto ci si aspetterebbe per caso casuale. L'accordo sostanziale è considerato kappa (κ) almeno ≥0,61
Fino a 10 giorni
Percentuale di partecipanti con infezione da papillomavirus umano orale positivo
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio orale (HRHPV) sarà determinata dalla percentuale di partecipanti con un risultato positivo per il papillomavirus umano acido deossiribonucleico (DNA HPV) dopo il test
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240514
  • R03DE033930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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