Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de las pruebas de VPH con kits de recolección de muestras entregados por correo

29 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

VPH oral persistente entre PLWH diverso: un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las pruebas de infección oral de ADN del VPH con kits de recolección de muestras entregados por correo

Las personas que viven con VIH (PLWH) tienen un estimado de 1.6-6.0 veces el mayor riesgo de desarrollar cáncer de orofaríngea (OPC) en comparación con las personas en la población general. El 70% de las OPC son causadas por el papiloma humano (VPH), y PLWH también tiene una mayor prevalencia de infección oral del VPH. Las disparidades por raza/etnia también incluyen una etapa posterior de diagnóstico y un tratamiento dirigido por cáncer menos frecuente para miembros de grupos minoritarios étnicos. Se sabe poco con respecto a las diferencias raciales/étnicas en la infección oral del VPH, la persistencia de la infección oral del VPH o la progresión de la infección oral del VPH a OPC entre PLWH. Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional para investigar la viabilidad de los métodos de recolección de muestras alternativas para las pruebas de VPH entre PLWH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de estudio:

  1. Para determinar si los resultados del ADN del VPH oral obtenidos de las muestras de enjuague oral y de gárgaras autocollectadas (Org) enviadas por correo de acuerdo con los resultados obtenidos de las muestras de ORG recolectadas en un entorno clínico, entre hombres de minorías sexuales de raza/étnicamente diversos (SMM) que viven con VIH (LWH).
  2. Para determinar si los resultados orales del ADN del VPH obtenidos de las muestras de saliva autocollectadas aplicadas a una tarjeta FTA enviada por correo de acuerdo con los resultados obtenidos de (1) muestras de organización recolectadas en un entorno clínico, y (2) Org Home, entre la raza/SMM-LWH étnicamente diversa.
  3. Para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la comodidad de recibir kits de recolección de muestras de ADN de HPV por correo, muestras de autocolectación y muestras de regreso por FedEx, entre SMM-LWH racial/étnicamente diverso.

DESCRIBIR:

Los participantes proporcionarán dos muestras de saliva (al mismo tiempo), encuestas completas y completarán una sola visita clínica. El seguimiento será entre 7 y 10 días después de la colección de muestras inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que viven con VIH (PLWH)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 35 años de edad
  2. Miembro de un grupo sexual o de género considerados hombres minoritarios sexuales (hombres que tienen sexo con hombres, transvanientes)
  3. Persona que vive con VIH
  4. Dispuesto y capaz de recibir un paquete a través del servicio postal de los Estados Unidos (EE. UU.)
  5. Dispuesto y capaz de devolver un paquete a través de FedEx
  6. Capaz de asistir a una visita clínica en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) Mt. Campus de Sion

Criterios de exclusión:

  • No cumple con los criterios anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestras de personas que viven con VIH (PLWH)
Los participantes completarán una encuesta en línea y recibirán un kit de recolección de muestras en el correo de los Estados Unidos (EE. UU.). Se obtendrán dos muestras de saliva en el hogar (una muestra recolectada con dos hisopos de espuma y aplicado a una sola tarjeta de indicadora de TLC) y una muestra de enjuague y gárgla oral. Los participantes completarán una encuesta de seguimiento y 7-10 días después de la fecha de la recolección de muestras de viviendas, los participantes visitarán la clínica de la Clínica, Investigación y Educación (ANCRE) de UCSF para una visita clínica de 15 minutos. Durante esta visita a la clínica, los participantes también completarán una muestra de enjuague oral y de gárgaras.
Prueba de diagnóstico: Kit de muestra de saliva basado en el correo
Enviado a través del servicio postal de los Estados Unidos y devuelto a través de FedEx
Otros nombres:
  • Kit de muestra de muestra basado en el correo
Otro: Encuestas relacionadas con el estudio
Se administrarán encuestas en línea
Otros nombres:
  • Encuestas basadas en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo en la detección de ADN oral del VPH entre el enjuague oral y la gárgaras (ORG) y la muestra de la clínica
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El acuerdo en la detección del ADN del VPH oral entre el enjuague oral y la muestra de gárgaras (ORG) recolectada en el hogar y la muestra recolectada en la clínica se medirá usando Kappa. El coeficiente Kappa, a menudo denotado como κ (Kappa), es una medida estadística utilizada para evaluar el nivel de acuerdo entre dos eventos que proporcionan una forma de cuantificar hasta qué punto el acuerdo observado excede lo que se esperaría solo por casualidad. El coeficiente Kappa varía de -1 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto, 0 indica ningún acuerdo más allá del azar, y los valores negativos sugieren menos acuerdo de lo esperado por la oportunidad aleatoria. El acuerdo sustancial se considera kappa (κ) al menos ≥0.61
Hasta 10 días
Acuerdo en la detección del ADN oral del VPH entre la tarjeta de recolección de muestras de Flinders Technology Associates (TLA) y ambas muestras de org (hogar y clínica).
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El acuerdo en la detección del ADN del VPH oral entre la muestra recolectada y aplicada a una tarjeta de recolección de muestra de FTA (TLC) y tanto las muestras de orgy (hogar y clínica). se medirá usando kappa. El coeficiente Kappa, a menudo denotado como κ (Kappa), es una medida estadística utilizada para evaluar el nivel de acuerdo entre dos eventos que proporcionan una forma de cuantificar hasta qué punto el acuerdo observado excede lo que se esperaría solo por casualidad. El coeficiente Kappa varía de -1 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto, 0 indica ningún acuerdo más allá del azar, y los valores negativos sugieren menos acuerdo de lo esperado por la oportunidad aleatoria. El acuerdo sustancial se considera kappa (κ) al menos ≥0.61
Hasta 10 días
Porcentaje de participantes con infección por el papiloma humano oral positivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
La prevalencia de la infección oral de papiloma humano de alto riesgo (HRHPV) se determinará por el porcentaje de participantes con un resultado positivo para el ácido desoxirribonucleico del papiloma humano (ADN del VPH) después de las pruebas
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240514
  • R03DE033930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir