Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af HPV-test med postleveret prøvekollektionssæt

29. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Vedvarende oral HPV blandt forskellige PLWH: en pilotundersøgelse til evaluering

Folk, der lever med HIV (PLWH), har anslået 1,6-6.0 Tiderne øgede risikoen for at udvikle oropharyngeal kræft (OPC) sammenlignet med individer i den generelle befolkning. 70% af OPC'er er forårsaget af human papillomavirus (HPV), og PLWH har også en øget forekomst af oral HPV -infektion. Forskelle efter race/etnicitet inkluderer også et senere trin i diagnosen og mindre hyppig kræftstyret behandling for medlemmer af etniske minoritetsgrupper. Der er lidt kendt med hensyn til de racemæssige/etniske forskelle i oral HPV -infektion, vedholdenhed af oral HPV -infektion eller progression af oral HPV -infektion til OPC blandt PLWH. Dette er en observationsmæssig, potentiel kohortundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af alternative prøvesamlingsmetoder til HPV -test blandt PLWH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål:

  1. For at bestemme, om orale HPV-DNA-resultater opnået fra selvindsamlet oral skylning og gurgleprøver (ORG), der sendes med mail, er enige med resultater opnået fra org-prøver indsamlet i en klinikindstilling, blandt race/etnisk forskellige seksuelle minoritetsmænd (SMM), der lever med HIV (LWH).
  2. For at bestemme, om orale HPV-DNA-resultater opnået fra selvindsamlede spytprøver anvendt på et FTA-kort, der er sendt med mail, er enige med resultater opnået fra (1) org-prøver indsamlet i en klinikindstilling og (2) hjemme-org, blandt race/etnisk forskellige SMM-LWH.
  3. At bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og komforten ved at modtage HPV DNA-prøvesamlingssæt via mail, selvindsamlingsprøver og returnerende prøver fra FedEx, blandt racemæssigt/etnisk forskellige SMM-LWH.

Oversigt:

Deltagerne leverer to spytprøver (på samme tid), komplette undersøgelser og gennemfører et enkelt klinikbesøg. Opfølgning vil være mellem 7 og 10 dage efter den første prøvekollektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lever med HIV (PLWH)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 35 år
  2. Medlem af en seksuel eller kønsgruppe betragtede seksuelle minoritetsmænd (mænd, der har sex med mænd, trans-kvinder)
  3. Person, der lever med HIV
  4. Villig og i stand til at modtage en pakke gennem USA (USA) posttjeneste
  5. Villig og i stand til at returnere en pakke gennem FedEx
  6. I stand til at deltage i et klinikbesøg på University of California, San Francisco (UCSF) Mt. Zion Campus

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøver fra personer, der lever med HIV (PLWH)
Deltagerne gennemfører en online undersøgelse og modtager et eksempler på samlingssæt i USA (USA) mail. To spytprøver opnås derhjemme (en prøve opsamlet med to skumpinde og påført et enkelt FTA, der angiver kort) og en oral skylning og gurgle prøve. Deltagerne gennemfører en opfølgningsundersøgelse, og 7-10 dage efter datoen for hjemmeprøvekollektionen vil deltagerne besøge UCSF Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) klinik ved Mt. Zion til et 15-minutters klinikbesøg. Under dette klinikbesøg vil deltagerne desuden gennemføre en oral skylning og gurgle prøve.
Diagnostisk test: Mailbaseret spytprøvesæt
Sendt via USAs posttjeneste og returneret via FedEx
Andre navne:
  • Mailbaseret prøveeksempel Kit
Andet: Undersøgelsesrelaterede undersøgelser
Online -undersøgelser administreres
Andre navne:
  • Webbaserede undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale i detektion af oralt HPV -DNA mellem den orale skylning og gurgle (org) og klinikprøven
Tidsramme: Op til 10 dage
Aftalen ved påvisning af oralt HPV -DNA mellem den orale skylning og gurgle (org) -prøve, der er indsamlet derhjemme, og prøven indsamlet på klinikken måles ved hjælp af kappa. Kappa -koefficienten, ofte betegnet som κ (kappa), er en statistisk foranstaltning, der bruges til at vurdere niveauet for aftalen mellem to begivenheder, der giver en måde at kvantificere, i hvilket omfang den observerede aftale overstiger, hvad der ville forventes ved en tilfældighed alene. Kappa -koefficienten varierer fra -1 til 1, hvor 1 angiver perfekt aftale, 0 angiver ingen enighed ud over tilfældighederne, og negative værdier antyder mindre enighed, end der kunne forventes en tilfældig chance. Betydelig aftale betragtes som Kappa (K) mindst ≥0,61
Op til 10 dage
Aftale i påvisning af oralt HPV -DNA mellem Flinders Technology Associates (FTA) prøvekort og både org -prøver (hjemme og klinik).
Tidsramme: Op til 10 dage
Aftalen i påvisning af oralt HPV -DNA mellem prøven indsamlet og anvendt på et FTA -prøvekort (FTA) og både org -prøverne (hjemme og klinik). måles ved hjælp af kappa. Kappa -koefficienten, ofte betegnet som κ (kappa), er en statistisk foranstaltning, der bruges til at vurdere niveauet for aftalen mellem to begivenheder, der giver en måde at kvantificere, i hvilket omfang den observerede aftale overstiger, hvad der ville forventes ved en tilfældighed alene. Kappa -koefficienten varierer fra -1 til 1, hvor 1 angiver perfekt aftale, 0 angiver ingen enighed ud over tilfældighederne, og negative værdier antyder mindre enighed, end der kunne forventes en tilfældig chance. Betydelig aftale betragtes som Kappa (K) mindst ≥0,61
Op til 10 dage
Procentdel af deltagere med positiv oral human papillomavirusinfektion
Tidsramme: Op til 10 dage
Forekomsten af oral højrisiko-human papillomavirus (HRHPV) infektion bestemmes af procentdelen af deltagere med et positivt resultat for human papillomavirus deoxyribonucleic acid (HPV DNA) efter testning
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240514
  • R03DE033930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner