Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost testování HPV pomocí souprav pro sběr vzorků doručených poštou

29. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Perzistentní ústní perorální HPV mezi různorodým PLWH: pilotní studie pro vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti testování na infekci ústní HPV DNA pomocí soupravy pro sběr vzorků doručených poštou

Lidé žijící s HIV (PLWH) mají odhadem 1,6-6.0 Časy zvýšily riziko vzniku rakoviny orofaryngeálních rakoviny (OPC) ve srovnání s jedinci v běžné populaci. 70% OPC je způsobeno lidským papilomavirem (HPV) a PLWH má také zvýšenou prevalenci perorální infekce HPV. Rozdíly podle rasy/etnicity zahrnují také pozdější fázi diagnózy a méně časté léčby zaměřené na rakovinu u členů etnických menšin. Pokud jde o rasové/etnické rozdíly v ústní infekci HPV, přetrvávání perorální infekce HPV nebo progresi perorální infekce HPV na OPC mezi PLWH, není známo jen málo známo, pokud jde o rasové/etnické rozdíly. Jedná se o observační, prospektivní kohortovou studii, která zkoumá proveditelnost alternativních metod sběru vzorků pro testování HPV u PLWH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Aby se určilo, zda výsledky ústní HPV DNA získané ze samoobslužných vzorků ústního oplachování a kloktání (org) odeslané poštou souhlasí s výsledky získanými od vzorků org odebraných v klinickém prostředí, mezi rasou/etnicky rozmanitými muži sexuální menšiny (SMM) žijící s HIV (LWH).
  2. Aby se určilo, zda orální výsledky HPV DNA získané ze samoobslužných vzorků slin aplikovaných na kartu FTA odeslanou poštou souhlasí s výsledky získanými z (1) org vzorků shromážděných v klinickém prostředí a (2) domácí org, mezi rasou/etnicky rozmanitými SMM-LWH.
  3. Pro stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a pohodlí přijímání souprav pro sběr vzorků DNA HPV poštou, vzorky s výběrem a vracející se vzorky FedEx, mezi rasově/etnicky rozmanitý SMM-LWH.

OBRYS:

Účastníci poskytnou dva vzorky slin (současně), dokončí průzkumy a dokončí jednu klinickou návštěvu. Sledování bude mezi 7 a 10 dny po počátečním sběru vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící s HIV (PLWH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 35 let
  2. Člen sexuální nebo genderové skupiny zvažoval muže sexuální menšiny (muži, kteří mají sex s muži, trans-ženy)
  3. Osoba žijící s HIV
  4. Ochotný a schopen obdržet balíček prostřednictvím poštovní služby Spojených států (USA)
  5. Ochotný a schopen vrátit balíček přes FedEx
  6. Schopný navštívit klinickou návštěvu na University of California v San Franciscu (UCSF) Mt. Zion Campus

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky od osob žijících s HIV (PLWH)
Účastníci dokončí online průzkum a obdrží sadu sběru vzorků ve Spojených státech (USA). Dva vzorky slin budou získány doma (jeden vzorek odebraný se dvěma pěnovými tampony a aplikován na jednu kartu indikující FTA) a jeden perorální opláchnutí a kloktadlo. Účastníci dokončí následný průzkum a 7-10 dnů po datu výběru vzorků domů navštíví účastníci kliniku Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) na Mt. Sion na 15minutovou návštěvu kliniky. Během této návštěvy kliniky účastníci navíc dokončí jeden vzorek ústního oplachování a kloktání.
Diagnostický test: Sada sada založená na poštovních slinách
Odesláno prostřednictvím poštovní služby Spojených států a vráceno přes FedEx
Ostatní jména:
  • Sada vzorků založené na poštovním vzorku
Jiný: Průzkumy související s studiem
Budou provedeny online průzkumy
Ostatní jména:
  • Webové průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva při detekci ústní HPV DNA mezi ústním oplachováním a kloktem (org) a vzorkem kliniky
Časové okno: Až 10 dní
Smlouva při detekci perorální HPV DNA mezi perorálním oplachováním a kloktačem (org) vzorkem shromážděným doma a vzorkem shromážděným na klinice bude měřena pomocí Kappa. Koeficient Kappa, často označený jako K (Kappa), je statistické opatření používané k posouzení úrovně shody mezi dvěma událostmi poskytujícími způsob, jak kvantifikovat rozsah, v jakém pozorovaná dohoda překračuje to, co by se dalo očekávat náhodou. Koeficient KAPPA se pohybuje od -1 do 1, kde 1 označuje dokonalou dohodu, 0 označuje žádnou dohodu nad rámec náhody a záporné hodnoty naznačují menší dohodu, než by se očekávalo náhodnou šancí. Podstatná dohoda se považuje za Kappa (κ) alespoň ≥0,61
Až 10 dní
Shodu při detekci perorální HPV DNA mezi sběrnou kartou vzorků Flinders Technology Associates (FTA) a jak vzorky org (domácí a klinika).
Časové okno: Až 10 dní
Smlouva při detekci perorální HPV DNA mezi shromážděným vzorkem a aplikovaným na kartu sběru vzorků FTA (FTA) a jak vzorky org (domácí a klinika). bude měřeno pomocí kappa. Koeficient Kappa, často označený jako K (Kappa), je statistické opatření používané k posouzení úrovně shody mezi dvěma událostmi poskytujícími způsob, jak kvantifikovat rozsah, v jakém pozorovaná dohoda překračuje to, co by se dalo očekávat náhodou. Koeficient KAPPA se pohybuje od -1 do 1, kde 1 označuje dokonalou dohodu, 0 označuje žádnou dohodu nad rámec náhody a záporné hodnoty naznačují menší dohodu, než by se očekávalo náhodnou šancí. Podstatná dohoda se považuje za Kappa (κ) alespoň ≥0,61
Až 10 dní
Procento účastníků s pozitivní ústní lidskou infekcí papilomavirus
Časové okno: Až 10 dní
Prevalence ústního vysoce rizikového lidského papilomaviru (HRHPV) bude stanovena procentem účastníků s pozitivním výsledkem pro lidský papilomavirus deoxyribonukleovou kyselinu (HPV DNA) po testování po testování
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240514
  • R03DE033930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sada sada založená na poštovních slinách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit