Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność testów HPV z dostarczanymi pocztowymi zestawami do pobierania próbek

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Trwałe doustne HPV wśród różnorodnych PLWH: badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i akceptowalności testowania doustnego zakażenia DNA HPV za pomocą zestawów do pobierania próbek dostarczanych pocztą

Osoby żyjące z HIV (PLWH) mają szacunkowe 1,6-6,0 Czasami zwiększały ryzyko rozwoju raka jamy ustnej gardła (OPC) w porównaniu z osobami w populacji ogólnej. 70% OPC jest spowodowane przez ludzkie brodawczaka (HPV), a PLWH ma również zwiększoną częstość doustnej infekcji HPV. Różnice według rasy/pochodzenia etnicznego obejmują również późniejszy etap diagnozy i rzadsze leczenie raka dla członków grup mniejszości etnicznych. Niewiele wiadomo na temat różnic rasowych/etnicznych w doustnej infekcji HPV, trwałości doustnej infekcji HPV lub postępu doustnego zakażenia HPV do OPC wśród PLWH. Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wykonalności alternatywnych metod zbierania próbek do testowania HPV wśród PLWH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badań:

  1. Aby ustalić, czy doustne wyniki DNA HPV uzyskane z samodzielnego płukania doustnego płukania i płukania (org) wysyłane pocztą zgadzają się z wynikami uzyskanymi z próbek org zebranych w klinice, wśród rasowych/zróżnicowanych etnicznie mniejszości płciowych (SMM) żyjących z HIV (LWH).
  2. Aby ustalić, czy doustne wyniki DNA HPV uzyskane z samodzielnych próbek śliny zastosowane do karty FTA wysyłanej pocztą zgadzają się z wynikami uzyskanymi z (1) próbek org zebranych w warunkach kliniki, oraz (2) domowy org, wśród rasowych/zróżnicowanych etnicznie SMM-LWH.
  3. Aby określić wykonalność, akceptowalność i komfort otrzymywania zestawów do pobierania próbek DNA HPV pocztą, samodzielnymi próbkami i powracaniem próbek FedEx, wśród zróżnicowanych rasowo/etnicznie SMM-LWH.

ZARYS:

Uczestnicy zapewnią dwie próbki śliny (jednocześnie), kompletne ankiety i ukończą jedną wizytę kliniczną. Kontynuacja będzie od 7 do 10 dni po początkowej kolekcji próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mieszkający z HIV (PLWH)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ponad 35 lat
  2. Członek grupy seksualnej lub płciowej uważany za mniejszości seksualny (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, trans-kobiet)
  3. Osoba mieszkająca z HIV
  4. Chętne i zdolne do otrzymania pakietu za pośrednictwem usług pocztowych Stanów Zjednoczonych (USA)
  5. Chętny i zdolny do zwrócenia pakietu za pośrednictwem FedEx
  6. Można uczestniczyć w wizycie klinicznej na University of California, San Francisco (UCSF) Mt. Kampus Syjonu

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbki od osób żyjących z HIV (PLWH)
Uczestnicy zakończą ankietę online i otrzymają przykładowy zestaw do odbioru w Stanach Zjednoczonych (USA). Dwie próbki śliny zostaną uzyskane w domu (jedna próbka zebrana z dwoma wacionymi piankowymi i zastosowana do jednej karty wskazującej na wolność internetową) oraz jedną doustną płukanie i próbkę płuczki. Uczestnicy zakończą ankietę kontrolną, a 7-10 dni po dacie pobierania próbek domowych uczestnicy odwiedzą klinikę UCSF Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) w Mt. Zion na 15-minutową wizytę kliniczną. Podczas tej wizyty w klinice uczestnicy dodatkowo wypełnią jedną doustną płukanie i próbkę płuczki.
Test diagnostyczny: Zestaw próbki śliny oparty na poczcie
Wysłane za pośrednictwem usługi pocztowej Stanów Zjednoczonych i wróciło za pośrednictwem FedEx
Inne nazwy:
  • Zestaw próbki próbek oparty na poczcie
Inny: Ankiety związane z badaniami
Ankiety online będą administrowane
Inne nazwy:
  • Internetowe ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda w wykrywaniu doustnego DNA HPV między doustnym płukaniem a płukaniem (ORG) a próbką kliniczną
Ramy czasowe: Do 10 dni
Umowa w wykrywaniu doustnego DNA HPV między doustnym płukaniem a próbką płuczkową (ORG) zebraną w domu a próbką zebraną w klinice będzie mierzona za pomocą kappa. Współczynnik kappa, często oznaczony jako κ (kappa), jest miarą statystyczną stosowaną do oceny poziomu porozumienia między dwoma zdarzeniami, stanowiącej sposób ilościowego oszacowania zakresu, w jakim zaobserwowane porozumienie przekracza to, czego można by oczekiwać tylko przypadkiem. Współczynnik Kappa waha się od -1 do 1, gdzie 1 wskazuje doskonałą zgodność, 0 wskazuje na zgodę poza przypadkiem, a wartości negatywne sugerują mniejszą zgodność, niż można by oczekiwać przypadkowym przypadkowym. Znacząca zgoda jest uważana za KAPPA (κ) co najmniej ≥0,61
Do 10 dni
Zgoda z wykrywaniem doustnego DNA HPV między kartą zbierania próbek Flinders Technology Associates (FTA) i zarówno próbki ORG (Home and Clinic).
Ramy czasowe: Do 10 dni
Umowa w wykrywaniu doustnego DNA HPV między próbką zebraną i zastosowaną do karty pobierania próbek FTA (FTA) i obu próbek ORG (dom i klinika). będzie mierzone za pomocą kappa. Współczynnik kappa, często oznaczony jako κ (kappa), jest miarą statystyczną stosowaną do oceny poziomu porozumienia między dwoma zdarzeniami, stanowiącej sposób ilościowego oszacowania zakresu, w jakim zaobserwowane porozumienie przekracza to, czego można by oczekiwać tylko przypadkiem. Współczynnik Kappa waha się od -1 do 1, gdzie 1 wskazuje doskonałą zgodność, 0 wskazuje na zgodę poza przypadkiem, a wartości negatywne sugerują mniejszą zgodność, niż można by oczekiwać przypadkowym przypadkowym. Znacząca zgoda jest uważana za KAPPA (κ) co najmniej ≥0,61
Do 10 dni
Procent uczestników z pozytywnym doustnym zakażeniem brodawczaka ludzkiego
Ramy czasowe: Do 10 dni
Częstość występowania doustnego zakażenia wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HRHPV) zostanie określona przez odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem dla ludzkiego brodawczaka kwas deoksyrybonukleinowego (DNA HPV) po badaniu
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240514
  • R03DE033930 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj