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메일 제공 샘플 컬렉션 키트로 HPV 테스트의 타당성

2025년 7월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

다양한 PLWH 간의 지속적인 경구 HPV : 우편으로 제공되는 샘플 컬렉션 키트로 구강 HPV DNA 감염에 대한 시험의 타당성과 수용 가능성을 평가하기위한 파일럿 연구

HIV (PLWH)와 함께 사는 사람들은 추정 1.6-6.0입니다 시간은 일반 인구의 개인과 비교하여 구강 인두암 발병 위험이 증가했습니다. OPC의 70%는 인간 유두종 바이러스 (HPV)에 의해 발생하며 PLWH는 또한 경구 HPV 감염의 유병률이 증가합니다. 인종/민족에 의한 불일치에는 또한 나중의 진단 단계와 소수 민족 집단 구성원에 대한 덜 빈번한 암 지향 치료가 포함됩니다. 경구 HPV 감염의 인종/민족 차이, 경구 HPV 감염의 지속성 또는 PLWH에서 OPC 로의 경구 HPV 감염의 진행에 대해서는 알려진 바가 거의 없다. 이것은 PLWH 간의 HPV 테스트를위한 대체 샘플 수집 방법의 타당성을 조사하기위한 관찰, 전향 적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 :

  1. 우편으로 보낸 자체 수집 된 경구 린스 및 양수 샘플 (ORG)에서 얻은 경구 HPV DNA 결과가 HIV (LWH)와 함께 살고있는 인종/인종적으로 다양한 성 소수 민족 (SMM) 중 클리닉 환경에서 수집 된 ORG 샘플에서 얻은 결과와 동의하는지 여부를 결정합니다.
  2. 우편으로 보낸 FTA 카드에 적용된 자체 수집 된 타액 샘플에서 얻은 경구 HPV DNA 결과가 (1) 클리닉 환경에서 수집 된 (2) 집 org, 인종/인종적으로 다양한 SMM-LWH에서 얻은 결과와 동의하는지 여부를 결정합니다.
  3. 인종적/인종적으로 다양한 SMM-LWH 중 우편, 자체 수집 샘플 및 FedEx의 샘플을 통해 HPV DNA 샘플 수집 키트를 수신 할 수있는 타당성, 수용 및 편안함을 결정합니다.

개요:

참가자는 타액 샘플 2 개 (동시에)를 제공하고 설문 조사를 완료하며 단일 클리닉 방문을 완료합니다. 후속 조치는 초기 샘플 수집 후 7 일에서 10 일 사이입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV와 함께 사는 성인 (PLWH)

설명

포함 기준 :

  1. 35 세 이상
  2. 성적 또는 성별 그룹의 구성원은 성 소수자 남성 (남성과 성관계를 가진 남성, 트랜스 여성)을 고려합니다.
  3. HIV와 함께 사는 사람
  4. 미국 (미국) 우편 서비스를 통해 패키지를 기꺼이받을 수 있습니다.
  5. FedEx를 통해 패키지를 기꺼이 반환 할 수 있습니다
  6. 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 (UCSF) Mt. 시온 캠퍼스

제외 기준 :

  • 위의 기준을 충족하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV (PLWH)와 함께 사는 사람의 샘플
참가자는 온라인 설문 조사를 완료하고 미국 (미국) 메일에서 샘플 컬렉션 키트를 받게됩니다. 2 개의 타액 샘플 (2 개의 폼 면봉으로 수집 한 샘플 1 개는 단일 FTA를 나타내는 카드에 적용 됨) 및 하나의 구강 린스 및 양수 샘플에서 얻을 것입니다. 참가자는 후속 조사를 완료하고 홈 샘플 수집 날짜 후 7-10 일 후에 참가자는 15 분의 클리닉 방문을 위해 Zion Mt. Zion의 UCSF 항문 신 생물 클리닉, 연구 및 교육 (ANCRE) 클리닉을 방문합니다. 이 클리닉 방문 중에 참가자는 하나의 구강 린스 및 양수 샘플을 추가로 완료합니다.
진단 검사: 메일 기반 타액 샘플 키트
미국 우편 서비스를 통해 전송되고 FedEx를 통해 반환
다른 이름들:
  • 메일 기반 시편 샘플 키트
다른: 연구 관련 조사
온라인 설문 조사가 관리됩니다
다른 이름들:
  • 웹 기반 설문 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 린스와 양치공 (ORG)과 클리닉 샘플 사이의 경구 HPV DNA 검출에 대한 합의
기간: 최대 10 일
집에서 수집 된 경구 린스와 양수 (ORG) 샘플 사이의 경구 HPV DNA의 검출에 동의하고 클리닉에서 수집 된 샘플은 Kappa를 사용하여 측정됩니다. 종종 κ (kappa)로 표시되는 카파 계수는 두 이벤트 사이의 계약 수준을 평가하는 데 사용되는 통계적 측정입니다. 카파 계수는 -1에서 1 사이이며, 여기서 1은 완벽한 일치를 나타내고, 0은 기회를 넘어서 일치하지 않으며, 음수 값은 임의의 우연히 예상되는 것보다 동의가 적다는 것을 암시합니다. 상당한 합의는 카파 (κ) 이상 최소 0.61로 간주됩니다
최대 10 일
FTA (Flinders Technology Associates) 샘플 수집 카드와 ORG 샘플 (가정 및 클리닉) 간의 경구 HPV DNA 검출에 대한 합의.
기간: 최대 10 일
FTA 샘플 수집 카드 (FTA) 및 ORG 샘플 (가정 및 클리닉)에 수집하고 적용한 샘플 사이의 경구 HPV DNA의 검출에 대한 동의. 카파를 사용하여 측정됩니다. 종종 κ (kappa)로 표시되는 카파 계수는 두 이벤트 사이의 계약 수준을 평가하는 데 사용되는 통계적 측정입니다. 카파 계수는 -1에서 1 사이이며, 여기서 1은 완벽한 일치를 나타내고, 0은 기회를 넘어서 일치하지 않으며, 음수 값은 임의의 우연히 예상되는 것보다 동의가 적다는 것을 암시합니다. 상당한 합의는 카파 (κ) 이상 최소 0.61로 간주됩니다
최대 10 일
긍정적 인 경구 유두종 바이러스 감염을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 10 일
경구 고위험 인간 유두종 바이러스 (HRHPV) 감염의 유병률은 시험 후 인간 유두종 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (HPV DNA)에 대한 긍정적 인 결과를 가진 참가자의 백분율에 의해 결정됩니다.
최대 10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240514
  • R03DE033930 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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