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Viabilidade dos testes de HPV com kits de coleta de amostras entregues por correio

29 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

HPV oral persistente entre diversos PLW: um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do teste para infecção por DNA oral de HPV com kits de coleta de amostras entregues por correio

As pessoas que vivem com HIV (PLWH) têm cerca de 1,6-6.0 Os tempos aumentam o risco de desenvolver câncer de orofaringe (OPC) em comparação com indivíduos na população em geral. 70% dos OPCs são causados pelo papilomavírus humano (HPV) e o PLWS também têm uma prevalência aumentada de infecção por HPV oral. As disparidades por raça/etnia também incluem um estágio posterior do diagnóstico e tratamento menos frequente dirigido pelo câncer para membros de grupos minoritários étnicos. Há pouco se sabe sobre as diferenças raciais/étnicas na infecção por HPV oral, persistência da infecção oral do HPV ou progressão da infecção oral do HPV para OPC entre PLW. Este é um estudo de coorte observacional e prospectivo para investigar a viabilidade de métodos alternativos de coleta de amostras para testes de HPV entre PLW.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos de estudo:

  1. Para determinar se os resultados do DNA oral do HPV obtidos a partir de amostras de enxágue oral e gargarejo auto-coletadas (ORG) enviadas por correio concordam com os resultados obtidos de amostras de organizações coletadas em um ambiente clínico, entre homens de minoria sexual de raça/diversos (SMM) vivendo com HIV (LWH).
  2. Para determinar se os resultados do DNA do HPV oral obtidos a partir de amostras de saliva auto-coletadas aplicadas a um cartão FTA enviado por correio concordar com os resultados obtidos de (1) amostras de organização coletadas em um ambiente clínico e (2) org em casa, entre raça/SMM-LWH etnicamente diversificado.
  3. Para determinar a viabilidade, aceitabilidade e conforto de receber kits de coleta de amostras de DNA do HPV por correio, amostras de auto-coleta e amostras de retorno da FedEx, entre SMM-LWH racial/etnicamente diversificado.

CONTORNO:

Os participantes fornecerão duas amostras de saliva (ao mesmo tempo), pesquisas completas e concluirão uma única visita à clínica. O acompanhamento será entre 7 e 10 dias após a coleta inicial de amostras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que vivem com HIV (PLWH)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com mais de 35 anos de idade
  2. Membro de um grupo sexual ou de gênero considerado minorias sexuais (homens que fazem sexo com homens, trans-mulheres)
  3. Pessoa que vive com HIV
  4. Disposto e capaz de receber um pacote através do Serviço Postal dos Estados Unidos (EUA)
  5. Disposto e capaz de devolver um pacote através da FedEx
  6. Capaz de participar de uma visita clínica na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF). Sion Campus

Critérios de exclusão:

  • Não atende aos critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostras de pessoas que vivem com HIV (PLWH)
Os participantes concluirão uma pesquisa on -line e receberão um kit de coleta de amostras no correio dos Estados Unidos (EUA). Duas amostras de saliva serão obtidas em casa (uma amostra coletada com dois swabs de espuma e aplicada a uma única placa indicadora de FTA) e uma amostra oral de enxágue e gargarejo. Os participantes concluirão uma pesquisa de acompanhamento e, 7 a 10 dias após a data da coleta de amostras em casa, os participantes visitarão a Clínica, Clínica de Pesquisa e Educação (ANCRE) da UCSF Anal Neoplasia para uma visita clínica de 15 minutos. Durante esta visita à clínica, os participantes completarão adicionalmente uma amostra oral de enxágue e gargarejo.
Teste de diagnostico: Kit de amostra de saliva baseada em correio
Enviado via Serviço Postal dos Estados Unidos e devolvido via Fedex
Outros nomes:
  • Kit de amostra de amostra baseada em correio
Outro: Pesquisas relacionadas ao estudo
Pesquisas online serão administradas
Outros nomes:
  • Pesquisas baseadas na Web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância na detecção de DNA oral de HPV entre o enxágüe oral e gargarejo (org) e a amostra da clínica
Prazo: Até 10 dias
A concordância na detecção de DNA oral de HPV entre a amostra oral de enxágue e gargarejo (org) coletada em casa e a amostra coletada na clínica será medida usando o KAPPA. O coeficiente de Kappa, geralmente indicado como κ (Kappa), é uma medida estatística usada para avaliar o nível de concordância entre dois eventos que fornecem uma maneira de quantificar até que ponto o acordo observado excede o que seria esperado apenas por acaso. O coeficiente de Kappa varia de -1 a 1, onde 1 indica concordância perfeita, 0 indica nenhuma concordância além do acaso, e os valores negativos sugerem menos concordância do que seria esperado por acaso aleatório. Acordo substancial é considerado Kappa (κ) pelo menos ≥0,61
Até 10 dias
Concordância na detecção do DNA oral do HPV entre o cartão de coleta de amostras de associados da Flinders Technology Associates (TLC) e as amostras de org (casa e clínica).
Prazo: Até 10 dias
A concordância na detecção do DNA oral do HPV entre a amostra coletada e aplicada a um cartão de coleta de amostras de TLC (TLC) e as duas amostras de org (domicílio e clínica). será medido usando Kappa. O coeficiente de Kappa, geralmente indicado como κ (Kappa), é uma medida estatística usada para avaliar o nível de concordância entre dois eventos que fornecem uma maneira de quantificar até que ponto o acordo observado excede o que seria esperado apenas por acaso. O coeficiente de Kappa varia de -1 a 1, onde 1 indica concordância perfeita, 0 indica nenhuma concordância além do acaso, e os valores negativos sugerem menos concordância do que seria esperado por acaso aleatório. Acordo substancial é considerado Kappa (κ) pelo menos ≥0,61
Até 10 dias
Porcentagem de participantes com infecção positiva de papilomavírus humano positivo
Prazo: Até 10 dias
A prevalência de infecção por Papilomavírus Humano (HRHPV) oral de alto risco será determinada pela porcentagem de participantes com um resultado positivo para o ácido desoxirribonucleico de papilomavírus humano (DNA do HPV) após o teste
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240514
  • R03DE033930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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