Выполнимость тестирования на ВПЧ с помощью наборов сбора образцов, предоставленных почтой,
29 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Постоянный пероральный ВПЧ среди разнообразных PLWH: пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости тестирования на инфекцию ДНК перорального ВПЧ с помощью наборов сбора образцов с почтовыми приемами
Люди, живущие с ВИЧ (PLWH), имеют приблизительно 1,6-6,0
Времена повышал риск развития рака ротоглотки (OPC) по сравнению с людьми в общей популяции.
70% OPC вызваны папилломой человеком (ВПЧ), а ПЛВ также имеют повышенную распространенность инфекции пероральной ВПЧ.
Различия по расу/этнической принадлежности также включают более позднюю стадию диагноза и менее частые лечение, направленное на рак для членов этнических групп меньшинств.
Неизвестно известно о расовых/этнических различиях в инфекции перорального ВПЧ, постоянстве пероральной инфекции ВПЧ или прогрессировании пероральной инфекции ВПЧ в ОПК среди ПЛВ.
Это наблюдательное, проспективное когортное исследование для изучения осуществимости альтернативных методов сбора образцов для тестирования ВПЧ среди ПЛВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цели исследования:
- Чтобы определить, получены ли оральные результаты ДНК ВПЧ, полученные из образцов перорального полоскания и полоскания полоскания полоскания, отправленные по почте, согласны с результатами, полученными из образцов орд, собранных в условиях клиники, среди расовых/этнически разнообразных мужчин сексуального меньшинства (SMM), живущих с ВИЧ (LWH).
- Чтобы определить, получены ли оральные результаты ДНК ВПЧ, полученные из образцов слюны, применяемых к карте FTA, отправленной по почте, согласны с результатами, полученными из (1) образцов ORG, собранных в условиях клиники, и (2) Home Org среди расовой/этнически разнообразной SMM-LWH.
- Чтобы определить осуществимость, приемлемость и комфорт получения наборов сбора образцов ДНК ВПЧ по почте, самообогающими образцами и возвращающимися образцами от FedEx среди расово/этнически разнообразного SMM-LWH.
КОНТУР:
Участники предоставят два образца слюны (в то же время), полные опросы и завершить одно посещение клиники. Последующее наблюдение будет от 7 до 10 дней после начального сбора образцов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Juarez
- Номер телефона: 415-949-8336
- Электронная почта: william.Juarez@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Контакт:
- William Juarez
- Номер телефона: 415-949-8336
- Электронная почта: william.Juarez@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, живущие с ВИЧ (ПЛВт)
Описание
Критерии включения:
- Старше 35 лет
- Член сексуальной или гендерной группы считал мужчин сексуального меньшинства (мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами, транс-воменом)
- Человек, живущий с ВИЧ
- Желание и способность получить посылку через почтовую услугу США (США)
- Желание и способность вернуть посылку через FedEx
- Способен посещать клинику в Калифорнийском университете в Сан -Франциско (UCSF) Mt. Сионский кампус
Критерии исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образцы от людей, живущих с ВИЧ (PLWH)
Участники завершат онлайн -опрос и получат примерный комплект сбора в Соединенных Штатах (США).
Два образца слюны будут получены дома (один образец, собранный с двумя пенистыми мазками и применяется к одной карте FTA), и один оральный полоскание и образцы Gargle.
Участники завершат последующее исследование, и через 7-10 дней после даты сбора домашних образцов участники посетят клинику UCSF Anal Neoplasia, Research and Education (ANCRE) на Mt. Zion для 15-минутного посещения клиники.
Во время этого посещения клиники участники дополнительно завершат один пероральный полоскание и образец Gargle.
|
Отправлено через почтовую службу США и вернулся через FedEx
Другие имена:
Онлайн -опросы будут проведены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие в обнаружении пероральной ДНК HPV между половой полочья полости рта и Gargle (ORG) и образец клиники
Временное ограничение: До 10 дней
|
Соглашение о обнаружении пероральной ДНК ВПЧ между оральным полосканием и образцом Gargle (ORG), собранным дома, и образец, собранной в клинике, будет измерено с использованием каппы.
Коэффициент каппа, часто обозначаемый как κ (каппа), представляет собой статистическую меру, используемую для оценки уровня согласия между двумя событиями, обеспечивающими определение количественной оценки степени, в которой наблюдаемое соглашение превышает то, что можно было бы ожидать от случайности.
Коэффициент каппа варьируется от -1 до 1, где 1 указывает на идеальное согласие, 0 указывает на согласие без шанса, а отрицательные значения предполагают меньшее согласие, чем можно было бы ожидать случайной случайностью.
Существенное согласие считается каппа (κ), по крайней мере, ≥0,61
|
До 10 дней
|
|
Согласие в обнаружении пероральной ДНК HPV между картой сбора образцов Flinders Technology Associates (FTA) и обоих образцами ORG (Home и Clinic).
Временное ограничение: До 10 дней
|
Соглашение о обнаружении оральной ДНК ВПЧ между образцом, собранным и примененным на карту сбора образцов FTA (FTA) и оба образца ORG (Home и Clinic).
будет измерен с использованием каппа.
Коэффициент каппа, часто обозначаемый как κ (каппа), представляет собой статистическую меру, используемую для оценки уровня согласия между двумя событиями, обеспечивающими определение количественной оценки степени, в которой наблюдаемое соглашение превышает то, что можно было бы ожидать от случайности.
Коэффициент каппа варьируется от -1 до 1, где 1 указывает на идеальное согласие, 0 указывает на согласие без шанса, а отрицательные значения предполагают меньшее согласие, чем можно было бы ожидать случайной случайностью.
Существенное согласие считается каппа (κ), по крайней мере, ≥0,61
|
До 10 дней
|
|
Процент участников с положительной пероральной папилломавирусной инфекцией человека
Временное ограничение: До 10 дней
|
Распространенность перорального папилломавируса человека с высоким риском (HRHPV) будет определяться процентом участников с положительным результатом для папилломавирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты человека (ДНК HPV) после тестирования.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 240514
- R03DE033930 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .