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メール配信サンプルコレクションキットを使用したHPVテストの実現可能性

2025年7月29日 更新者：University of California, San Francisco

多様なPLWHの間の持続的な経口HPV：メール配信サンプル収集キットを使用した経口HPV DNA感染のテストの実現可能性と受容性を評価するパイロット研究

HIV（PLWH）と共に生きる人々は、推定1.6-6.0です 一般集団の個人と比較して、中咽頭がん（OPC）を発症するリスクが増加しました。 OPCの70％はヒトパピローマウイルス（HPV）によって引き起こされ、PLWHは経口HPV感染の有病率も増加しています。 人種/民族による格差には、診断の後期段階と、少数民族グループのメンバーに対する頻度の低いがん指向的な治療も含まれます。 経口HPV感染、経口HPV感染の持続性、またはPLWH間のOPCへの経口HPV感染の進行における人種/民族の違いについてはほとんど知られていない。 これは、PLWH間のHPVテストのための代替サンプル収集方法の実現可能性を調査するための観察的で前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

学習の目的：

  1. 郵便で送信された自己収集された経口すすぎおよびうがいサンプル（ORG）から得られた経口HPV DNAの結果が、HIV（LWH）とともに生きている人種/民族的に多様な性的マイノリティ男性（SMM）の中で、診療所の設定で収集された組織サンプルから得られた結果と一致するかどうかを判断するために。
  2. メールで送信されたFTAカードに適用された自己収集唾液サンプルから得られた経口HPV DNAの結果を判断するために、（1）診療所の設定で収集された（2）Home Orgから得られた（2）在宅組織から得られた結果と同意します。
  3. 人種的/民族的に多様なSMM-LWHの中で、FedExによるサンプル、FedExによるサンプルを郵送、自己収集サンプル、および返還する可能性、受容性、および快適さを判断するため。

概要：

参加者は、2つの唾液サンプル（同時に）を提供し、調査を完了し、1つのクリニック訪問を完了します。 フォローアップは、最初のサンプル収集後7〜10日です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV（PLWH）と一緒に住んでいる大人

説明

包含基準：

  1. 35歳以上
  2. 性的またはジェンダーグループのメンバーは、性的マイノリティの男性（男性とセックスをしている男性、トランスウーマン）と見なされます
  3. HIVと一緒に住んでいる人
  4. 米国（米国）郵便サービスを通じてパッケージを喜んで受け取ることができます
  5. FedExを介してパッケージを返品することを望んでいます
  6. カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）Mt。 ザイオンキャンパス

除外基準：

  • 上記の基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV（PLWH）とともに生きる人からのサンプル
参加者は、オンライン調査を完了し、米国（米国）メールでサンプルコレクションキットを受け取ります。 自宅で2つの唾液サンプルが得られます（2つのフォームスワブで収集され、1つのFTAを示すカードに適用します）と1つの経口すすぎとうがいのサンプルが得られます。 参加者はフォローアップ調査を完了し、ホームサンプル収集の日付から7〜10日後、参加者は15分間のクリニック訪問のために、Zion山のUCSF Anal Neoplasia Clinic、Research and Education（ANCRE）クリニックを訪問します。 このクリニック訪問中、参加者はさらに1つの経口すすぎとうがいのサンプルを完成させます。
診断テスト：メールベースの唾液サンプルキット
米国郵政公社を介して送信され、FedEx経由で返送されました
他の名前：
  • メールベースの標本サンプルキット
他の：研究関連の調査
オンライン調査が実施されます
他の名前：
  • Webベースの調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口すすぎとうがい（org）と診療所のサンプルの間の経口HPV DNAの検出における一致
時間枠：最大10日
自宅で収集された口腔洗浄とうがい（org）サンプルとクリニックで収集されたサンプルの間の経口HPV DNAの検出における一致は、カッパを使用して測定されます。 多くの場合、κ（kappa）として示されるカッパ係数は、2つのイベント間の一致レベルを評価するために使用される統計的尺度であり、観測された一致が偶然だけで予想される程度を超える範囲を定量化する方法を提供します。 Kappa係数は-1から1の範囲で、1は完全な一致を示し、0は偶然を超えて一致しないことを示し、負の値はランダムな偶然で予想されるよりも少ない一致を示唆しています。 実質的な合意は、カッパ（κ）と見なされます。少なくとも≥0.61
最大10日
Flinders Technology Associates（FTA）サンプル収集カードとORGサンプル（HomeおよびClinic）の間の経口HPV DNAの検出における一致。
時間枠：最大10日
収集されたサンプル間の経口HPV DNAの検出と、FTAサンプル収集カード（FTA）とORGサンプル（ホームとクリニック）の両方に適用される合意。 Kappaを使用して測定されます。 多くの場合、κ（kappa）として示されるカッパ係数は、2つのイベント間の一致レベルを評価するために使用される統計的尺度であり、観測された一致が偶然だけで予想される程度を超える範囲を定量化する方法を提供します。 Kappa係数は-1から1の範囲で、1は完全な一致を示し、0は偶然を超えて一致しないことを示し、負の値はランダムな偶然で予想されるよりも少ない一致を示唆しています。 実質的な合意は、カッパ（κ）と見なされます。少なくとも≥0.61
最大10日
陽性ヒトパピローマウイルス感染症の参加者の割合
時間枠：最大10日
経口ハイリスクヒトパピローマウイルス（HRHPV）感染の有病率は、検査後にヒトパピローマウイルスデオキシリボヌクレ酸（HPV DNA）の陽性結果をもたらす参加者の割合によって決定されます。
最大10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

2025年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 240514
  • R03DE033930 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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