LMA versus high-flow nasale zuurstof tijdens ECT bij zwaarlijvige patiënten
Vergelijking tussen larynxmasker en high-flow nasale zuurstoftherapie bij zwaarlijvige patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan
Deze studie is bedoeld om twee oxygenatiestrategieën-laryngeale masker Airway (LMA) ventilatie en high-flow nasale canule (HFNC) -during Electroconvulsive Therapy (ECT) bij zwaarlijvige patiënten te vergelijken bij zwaarlijvige patiënten. Vanwege hun fysiologische kenmerken lopen zwaarlijvige patiënten een verhoogd risico op hypoxie tijdens ECT onder algemene anesthesie.
Volwassen patiënten met een body mass index (BMI) ≥30 die gepland zijn om ECT te ondergaan, zullen deelnemen. Elke deelnemer ontvangt beide oxygenatiestrategieën in een vaste afwisselend bestelling gedurende vier opeenvolgende ECT -sessies. De procedures volgen standaard anesthesieprotocollen.
Tijdens de ECT-procedures en de herstelperiode van 30 minuten in de post-anesthesiezorgeenheid zullen we het optreden van hypoxie (SPO₂ <92%), ventilatorparameters, vitale tekens, postoperatieve verwarring binnen 24 uur en eventuele meldingen van tandheelkundige ongemak volgen. Deze informatie zal helpen de veiligheid en klinische nut van elke oxygenatiemethode te beoordelen voor zwaarlijvige patiënten die ECT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een bekende risicofactor voor perioperatieve hypoxie als gevolg van fysiologische veranderingen zoals verhoogde luchtwegweerstand, verminderde functionele restcapaciteit en verhoogde zuurstofvraag. Deze risico's worden versterkt bij patiënten die elektroconvulsieve therapie (ECT) ondergaan onder algemene anesthesie, waarbij perioden van apneu kunnen leiden tot kritische zuurstofontzoning.
Terwijl laryngeale maskersluchtwegen (LMA's) en high-flow nasale canule (HFNC) therapie beide worden aanbevolen strategieën om oxygenatie tijdens anesthesie te handhaven, is hun vergelijkende effectiviteit bij zwaarlijvige patiënten die ECT ondergaan niet goed vastgesteld. LMA's bieden directe toegang tot de luchtwegen en maken positieve drukventilatie mogelijk, maar dragen een risico op tandtrauma. HFNC biedt een niet-invasief alternatief dat de veilige apneu-tijd kan verlengen, hoewel de oxygenatie-werkzaamheid tijdens ECT onduidelijk blijft.
Deze studie beoogt de veiligheid en effectiviteit van LMA versus HFNC te evalueren bij het voorkomen van hypoxie tijdens ECT bij zwaarlijvige patiënten. Met behulp van een crossover-ontwerp binnen het subject ontvangt elke deelnemer beide interventies in afwisselende ECT-sessies. Deze studie zal helpen bij het bepalen van de optimale strategie voor luchtwegenbeheer voor het minimaliseren van peri-procedurele hypoxie in deze risicovolle bevolking.
De uitkomst zal worden beoordeeld tijdens elke ECT -sessie als onderdeel van een crossover -ontwerp. Alle deelnemers zullen zowel LMA- als HFNC -interventies ondergaan in afwisselende sessies (LMA tijdens sessies 1 en 3, HFNC tijdens sessies 2 en 4). Zuurstofondersteuning buiten de toegewezen methode wordt vastgelegd wanneer klinisch aangegeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten gepland om sessies van ≥ 4 elektroconvulsieve therapie (ECT) te ondergaan
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² (WHO Obesitas -classificatie)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I tot III
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming (door patiënt of wettelijke voogd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met ASA Klasse IV of V
- Patiënten met verwachte tandheelkundig risico's dat het gebruik van een larynxmaskerluchtwegen uitsluit
- Patiënten of voogden die deelname weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afwisselend LMA- en HFNC -zuurstoftherapie
Alle deelnemers zullen larynxmasker luchtwegen (LMA) ventilatie ondergaan tijdens ECT-sessies 1 en 3, en high-flow nasale canule (HFNC) zuurstoftherapie tijdens sessies 2 en 4.
|
Een supraglottisch luchtwegapparaat (I-gel) dat wordt gebruikt om zuurstof te leveren en ventilatie te helpen tijdens elektroconvulsieve therapie (ECT) bij zwaarlijvige patiënten.
Het apparaat wordt ingevoegd na inductie van algemene anesthesie en verwijderd nadat spontane ademhaling is hersteld.
Een verwarmd en bevochtigd zuurstofafgiftesysteem dat zuurstof met hoge stroom biedt door nasale tanden.
In deze studie wordt het gedurende de ECT -procedure gebruikt om oxygenatie bij zwaarlijvige patiënten te handhaven zonder de noodzaak van invasieve luchtweginvoeging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hypoxie (spo₂ <92%) tijdens ECT
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hypoxie tijdens herstel
Tijdsspanne: Tijdens herstel na de anesthesie (ongeveer 30-40 minuten)
|
Tijdens herstel na de anesthesie (ongeveer 30-40 minuten)
|
|
Laagste perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van preoxygenatie tot ontslag van de herstelruimte (ongeveer 1 uur)
|
Van preoxygenatie tot ontslag van de herstelruimte (ongeveer 1 uur)
|
|
Duur van hypoxie tijdens ECT en herstel
Tijdsspanne: Van preoxygenatie tot ontslag van de herstelruimte (ongeveer 1 uur)
|
Van preoxygenatie tot ontslag van de herstelruimte (ongeveer 1 uur)
|
|
Laagste eind-tidale co₂ vóór ECT-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan ECT -stimulatie)
|
Basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan ECT -stimulatie)
|
|
Percentage (%) verhoging van de hartslag na ECT -stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
|
Duur van de aanval (motor en EEG)
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
|
Postictal Suppression Index (PSI)
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
|
Husain EEG -inbeslagname Kwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
|
Airway Management Failure Cijfer (LMA Re -insertion of intubatie vereist)
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
|
Aantal deelnemers met tandheelkundig ongemak of tandletsel binnen 24 uur na ECT
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na elke ECT -sessie
|
Binnen 24 uur na elke ECT -sessie
|
|
Aantal deelnemers dat extra zuurstofondersteuning nodig heeft tijdens ECT
Tijdsspanne: Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Tijdens elke ECT-sessie (ongeveer 10-15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEMC 2025-06-004-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .