LMA vs wysoko przepływowy tlen nosowy podczas ECT u otyłych pacjentów
Porównanie maski krtaniowej a wysokim przepływem nosowym terapią tlenową u otyłych pacjentów poddawanych terapii elektrokonwulsywnej
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch strategii natleniania laryn gardła wentylacyjna (LMA) i kaniulę nosa o wysokim przepływie (HFNC) leczenie elektrokononwulsyjne (ECT) u otyłych pacjentów. Ze względu na ich cechy fizjologiczne pacjenci otyli są narażeni na zwiększone ryzyko niedotlenienia podczas ECT w znieczuleniu ogólnym.
Uczestniczą dorośli pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30, którzy mają zostać poddane ECT. Każdy uczestnik otrzyma obie strategie natleniania w ustalonym zastrzeżeniu naprzemiennym podczas czterech kolejnych sesji ECT. Procedury będą przestrzegać standardowych protokołów znieczulenia.
Podczas procedur ECT i 30-minutowego okresu odzyskiwania na oddziale opieki po znieczuleniu będziemy monitorować występowanie niedotlenienia (SPO₂ <92%), parametry respiratora, objawy życiowe, zamieszanie pooperacyjne w ciągu 24 godzin oraz wszelkie raporty o dyskomforcie stomatowym. Informacje te pomogą ocenić bezpieczeństwo i użyteczność kliniczną każdej metody utleniania dla otyłych pacjentów otrzymujących ECT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest znanym czynnikiem ryzyka okołooperacyjnej niedotlenienia z powodu zmian fizjologicznych, takich jak zwiększona odporność na drogi oddechowe, zmniejszona funkcjonalna zdolność resztkowa i podwyższone zapotrzebowanie na tlen. Ryzyko te są amplifikowane u pacjentów poddawanych terapii elektrokonwulsywnej (ECT) w znieczuleniu ogólnym, gdzie okresy bezdechu mogą powodować krytyczne desaturacja tlenu.
Podczas gdy terapia kaniulki nosa (LMA) i terapia kaniulki nosa (HFNC) są zalecane strategie utrzymania natlenienia podczas znieczulenia, nie była dobrze ustalona. LMA zapewnia bezpośredni dostęp do dróg oddechowych i umożliwia wentylację ciśnienia dodatnim, ale ponoszą ryzyko urazu zębów. HFNC oferuje nieinwazyjną alternatywę, która może przedłużyć bezpieczny czas bezdechu, chociaż jego skuteczność natleniania podczas ECT pozostaje niejasna.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LMA w porównaniu z HFNC w zapobieganiu niedotlenieniem podczas ECT u otyłych pacjentów. Korzystając z projektu crossovera wewnątrz podmiotu, każdy uczestnik otrzyma obie interwencje podczas naprzemiennych sesji ECT. To badanie pomoże określić optymalną strategię zarządzania dróg oddechowych w celu minimalizacji niedotlenienia o przetwarzaniu okołooproceduralnym w tej populacji wysokiego ryzyka.
Wynik zostanie oceniony podczas każdej sesji ECT w ramach projektu crossover. Wszyscy uczestnicy przejdą zarówno interwencje LMA, jak i HFNC podczas naprzemiennych sesji (LMA podczas sesji 1 i 3, HFNC podczas sesji 2 i 4). Wsparcie tlenu poza przypisaną metodą zostanie zarejestrowane, gdy zostanie wskazane klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zaplanowani na ≥ 4 sesje elektrokonwulsywne (ECT)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² (klasyfikacja otyłości)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny klasa I do III
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda (przez pacjenta lub opiekuna prawnego)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z ASA klasy IV lub V
- Pacjenci z przewidywanym ryzykiem obrażeń zębów, które wyklucza stosowanie drogi oddechowej maski krtaniowej
- Pacjenci lub opiekunowie, którzy odmawiają uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alternating LMA i HFNC tlenoterapia
Wszyscy uczestnicy przejdą wentylację dróg oddechowych maski krtani (LMA) podczas sesji ECT 1 i 3 oraz terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) podczas sesji 2 i 4.
|
Supraglottic oddechowe urządzenie dróg oddechowych (I-GEL) stosowane do dostarczania tlenu i pomocy wentylacji podczas terapii elektrokonwulsyjnej (ECT) u otyłych pacjentów.
Urządzenie jest wstawiane po indukcji znieczulenia ogólnego i usuwane po przywróceniu spontanicznego oddychania.
Podgrzewany i nawilżony system dostarczania tlenu, który zapewnia wysoki przepływ tlenu przez zębatki nosa.
W tym badaniu jest stosowany w trakcie procedury ECT w celu utrzymania natleniania u otyłych pacjentów bez potrzeby inwazyjnego wstawienia dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niedotlenienia (SPO₂ <92%) podczas ECT
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie niedotlenienia podczas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Podczas odzyskiwania po przejściu (około 30-40 minut)
|
Podczas odzyskiwania po przejściu (około 30-40 minut)
|
|
Najniższe nasycenie tlenu obwodowego
Ramy czasowe: Od przedtlenowania do rozładowania pokoju po wypisie (około 1 godziny)
|
Od przedtlenowania do rozładowania pokoju po wypisie (około 1 godziny)
|
|
Czas trwania niedotlenienia podczas ECT i regeneracji
Ramy czasowe: Od przedtlenowania do rozładowania pokoju po wypisie (około 1 godziny)
|
Od przedtlenowania do rozładowania pokoju po wypisie (około 1 godziny)
|
|
Najniższe końcowe co₂ przed stymulacją ECT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed stymulacją ECT)
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed stymulacją ECT)
|
|
Procent (%) Wzrost częstości akcji serca po stymulacji ECT
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
|
Czas trwania napadu (silnik i EEG)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
|
Wskaźnik tłumienia postictal (PSI)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
|
Skala jakości napadów husain eeg
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
|
Wskaźnik awarii zarządzania dróg oddechowych (wymagana rein ocenie LMA lub intubacja)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
|
Liczba uczestników z dyskomfortem zębów lub uszkodzeniem zęba w ciągu 24 godzin po ECT
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej sesji ECT
|
W ciągu 24 godzin po każdej sesji ECT
|
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowego wsparcia tlenu podczas ECT
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Podczas każdej sesji ECT (około 10-15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEMC 2025-06-004-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska krtaniowa drogi oddechowe
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutacyjnyTrudna wentylacja maski | Urządzenia do dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrudna intubacjaEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe
-
Biovo Technologies LtdNieznanyRurka dotchawicza | Mechaniczna wentylacjaIzrael