LMA vs oxígeno nasal de alto flujo durante la TEC en pacientes obesos
Comparación entre la máscara laríngea y la oxigenerapia nasal de alto flujo en pacientes obesos sometidos a terapia electroconvulsiva
Este estudio tiene como objetivo comparar dos estrategias de oxigenación de la ventilación de la vía aérea-cara-larga de la vía aérea (LMA) y la terapia electroconvulsiva (TEC) de alto flujo (HFNC) (TEC) en pacientes obesos. Debido a sus características fisiológicas, los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de hipoxia durante la TEC bajo anestesia general.
Participarán los pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30 que están programados para someterse a TEC. Cada participante recibirá ambas estrategias de oxigenación en un orden alternativo fijo durante cuatro sesiones consecutivas de TEC. Los procedimientos seguirán los protocolos de anestesia estándar.
Durante los procedimientos de la TEC y el período de recuperación de 30 minutos en la unidad de atención posterior a la anestesia, monitorearemos la aparición de hipoxia (SPO₂ <92%), parámetros del ventilador, signos vitales, confusión postoperatoria dentro de las 24 horas y cualquier informe de incomodidad dental. Esta información ayudará a evaluar la seguridad y la utilidad clínica de cada método de oxigenación para pacientes obesos que reciben TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo conocido para la hipoxia perioperatoria debido a cambios fisiológicos como el aumento de la resistencia de las vías respiratorias, la capacidad residual funcional reducida y la demanda elevada de oxígeno. Estos riesgos se amplifican en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva (TEC) bajo anestesia general, donde los períodos de apnea pueden dar lugar a una desaturación crítica de oxígeno.
Mientras que la terapia con cánula nasal (HFNC) de máscaras laringeas (LMA) y cánula nasal de alto flujo (HFNC) son estrategias recomendadas para mantener la oxigenación durante la anestesia, su efectividad comparativa en pacientes obesos que se someten a la TEC no se ha establecido bien. Los LMA proporcionan acceso directo a las vías respiratorias y permiten una ventilación a presión positiva, pero conlleva un riesgo de trauma dental. HFNC ofrece una alternativa no invasiva que puede prolongar el tiempo seguro de apnea, aunque su eficacia de oxigenación durante la TEC sigue sin estar clara.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad de LMA versus HFNC para prevenir la hipoxia durante la TEC en pacientes obesos. Usando un diseño cruzado dentro del sujeto, cada participante recibirá ambas intervenciones en sesiones de TEC alternas. Este ensayo ayudará a determinar la estrategia óptima de gestión de las vías respiratorias para minimizar la hipoxia peri procesal en esta población de alto riesgo.
El resultado se evaluará durante cada sesión de TEC como parte de un diseño cruzado. Todos los participantes se someterán a intervenciones de LMA y HFNC en sesiones alternativas (LMA durante las sesiones 1 y 3, HFNC durante las sesiones 2 y 4). El soporte de oxígeno más allá del método asignado se registrará cuando se indique clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes programados para someterse a ≥ 4 sesiones de terapia electroconvulsiva (TEC)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² (clasificación de obesidad de la OMS)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Clase I a III
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito (por paciente o tutor legal)
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con ASA Clase IV o V
- Pacientes con riesgo de lesiones dentales anticipadas que impide el uso de una vía aérea de máscara laríngea
- Pacientes o tutores que rechazan la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alterando la oxigenoterapia de LMA y HFNC
Todos los participantes se someterán a ventilación de la vía aérea de máscaras laríngea (LMA) durante las sesiones de TEC 1 y 3, y la oxigenator de oxigenator de oxigenia de cánula nasal de alto flujo (HFNC) durante las sesiones 2 y 4.
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Un dispositivo de vía aérea supraglótica (I-gel) utilizada para administrar oxígeno y ayudar a la ventilación durante la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes obesos.
El dispositivo se inserta después de la inducción de la anestesia general y se elimina después de restaurar la respiración espontánea.
Un sistema de administración de oxígeno calentado y humidificado que proporciona oxígeno de alto flujo a través de las puntas nasales.
En este estudio, se utiliza en todo el procedimiento de la TEC para mantener la oxigenación en pacientes obesos sin la necesidad de inserción invasiva de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia (SPO₂ <92%) durante la TEC
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia durante la recuperación
Periodo de tiempo: Durante la recuperación posterior a la anestesia (aproximadamente 30-40 minutos)
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Durante la recuperación posterior a la anestesia (aproximadamente 30-40 minutos)
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Saturación de oxígeno periférico más baja
Periodo de tiempo: Desde la preoxigenación hasta la descarga de la sala de recuperación (aproximadamente 1 horas)
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Desde la preoxigenación hasta la descarga de la sala de recuperación (aproximadamente 1 horas)
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Duración de la hipoxia durante la TEC y la recuperación
Periodo de tiempo: Desde la preoxigenación hasta la descarga de la sala de recuperación (aproximadamente 1 horas)
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Desde la preoxigenación hasta la descarga de la sala de recuperación (aproximadamente 1 horas)
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CO₂-Tidal final más bajo antes de la estimulación de la TEC
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación de la TEC)
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación de la TEC)
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Porcentaje (%) Aumento de la frecuencia cardíaca después de la estimulación de la TEC
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Duración de la convulsión (motor y EEG)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Índice de supresión postictal (PSI)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Escala de calidad de la incautación de Husain EEG
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Tasa de falla de gestión de las vías respiratorias (reinserción o intubación de LMA requerida)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Número de participantes con incomodidad dental o lesión en los dientes dentro de las 24 horas posteriores a la TEC
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de ECT
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Dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de ECT
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Número de participantes que requieren apoyo adicional de oxígeno durante la TEC
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Durante cada sesión de ECT (aproximadamente 10-15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- UEMC 2025-06-004-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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