LMA vs. nosní kyslík s vysokým průtokem během ECT u obézních pacientů
Porovnání laryngeální masky a nosní kyslíkovou terapií s vysokým průtokem u obézních pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii
Cílem této studie je porovnat dvě okysličovací strategie-laryngeální maska dýchacích cest (LMA) ventilace a nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC), která má u obézních pacientů s elektrokonvulzivní terapií (ECT). Vzhledem k jejich fyziologickým charakteristikám jsou obézní pacienti vystaveni zvýšenému riziku hypoxie během ECT v celkové anestézii.
Zúčastní se dospělí pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, kteří mají být podrobeni ECT. Každý účastník obdrží obě okysličovací strategie v pevném střídavém pořadí během čtyř po sobě jdoucích ECT relací. Postupy budou dodržovat standardní protokoly anestezie.
Během postupů ECT a 30minutovému období zotavení v jednotce péče o anestézii budeme sledovat výskyt hypoxie (Spol <92%), ventilátorové parametry, vitální příznaky, pooperační zmatek do 24 hodin a jakékoli zprávy o zubním nepohodlí. Tato informace pomůže posoudit bezpečnost a klinickou užitečnost každé metody okysličení pro obézní pacienty, kteří dostávají ECT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je známým rizikovým faktorem perioperační hypoxie v důsledku fyziologických změn, jako je zvýšená odolnost proti dýchacím cestám, snížená funkční zbytková kapacita a zvýšená poptávka po kyslíku. Tato rizika jsou amplifikována u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii (ECT) v celkové anestézii, kde období apnoe může vést k kritické desaturace kyslíku.
Zatímco laryngeální maska Airways (LMA) a terapie nosní kanyla (HFNC) s vysokým průtokem (HFNC) jsou doporučené strategie pro udržení oxygenace během anestezie, jejich srovnávací účinnost u obézních pacientů podstupujících ECT nebyla dobře prokázána. LMA poskytují přímý přístup dýchacích cest a umožňují ventilaci pozitivního tlaku, ale nesou riziko traumatu zubů. HFNC nabízí neinvazivní alternativu, která může prodloužit bezpečný čas apnoe, i když jeho okysličovací účinnost během ECT zůstává nejasná.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LMA versus HFNC při prevenci hypoxie během ECT u obézních pacientů. Pomocí návrhu crossoveru v rámci subjektu obdrží každý účastník oba intervence při střídavých sezeních ECT. Tento pokus pomůže určit optimální strategii řízení dýchacích cest pro minimalizaci peri-procedurální hypoxie v této vysoce rizikové populaci.
Výsledek bude hodnocen během každé relace ECT v rámci konstrukce crossover. Všichni účastníci podstoupí intervence LMA i HFNC na střídavých relacích (LMA během relací 1 a 3, HFNC během relací 2 a 4). Podpora kyslíku nad rámec přiřazené metody bude zaznamenána, když je klinicky uvedena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti se naplánovali na ≥ 4 sezení elektrokonvulzivní terapie (ECT)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² (WHO klasifikace obezity)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída fyzického stavu I až III
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas (od pacienta nebo zákonného zástupce)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s ASA třídou IV nebo V
- Pacienti s očekávaným rizikem zranění zubního poškození, které vylučuje použití dýchacích cest masky hrtanu
- Pacienti nebo zástupci, kteří odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střídavá LMA a HFNC kyslíková terapie
Všichni účastníci podstoupí během relací ECT 1 a 3 ventilaci dýchacích cest Laryngeal Mask (LMA) a během relací 2 a 4.
|
Supraglottické zařízení dýchacích cest (I-Gel) používané k dodávání kyslíku a pomoci ventilaci během elektrokonvulzivní terapie (ECT) u obézních pacientů.
Zařízení je vloženo po indukci celkové anestézie a odstraněno po obnovení spontánního dýchání.
Vyhřívaný a zvlhčený systém dodávání kyslíku, který poskytuje kyslík s vysokým průtokem prostřednictvím nosních hrotů.
V této studii se používá v průběhu postupu ECT k udržení oxygenace u obézních pacientů bez nutnosti invazivní vložení dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoxie (Spol <92%) během ECT
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
incidence hypoxie během zotavení
Časové okno: Během zotavení po anestézii (přibližně 30-40 minut)
|
Během zotavení po anestézii (přibližně 30-40 minut)
|
|
Nejnižší nasycení periferního kyslíku
Časové okno: Od preoxygenace po propuštění místnosti pro zotavení (přibližně 1 hodiny)
|
Od preoxygenace po propuštění místnosti pro zotavení (přibližně 1 hodiny)
|
|
Trvání hypoxie během ECT a zotavení
Časové okno: Od preoxygenace po propuštění místnosti pro zotavení (přibližně 1 hodiny)
|
Od preoxygenace po propuštění místnosti pro zotavení (přibližně 1 hodiny)
|
|
Nejnižší koncový přílivový Co₂ před stimulací ECT
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací ECT)
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací ECT)
|
|
Procento (%) zvýšení srdeční frekvence po stimulaci ECT
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
|
Doba trvání záchvatů (motor a EEG)
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
|
Index postgraduálního potlačení (PSI)
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
|
Měřítko kvality záchvatu Husain EEG
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
|
Míra selhání správy dýchacích cest (požadovaná opětovné zavedení nebo intubace)
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
|
Počet účastníků s nepohodlí nebo zranění zubů do 24 hodin po ECT
Časové okno: Do 24 hodin po každé relaci ECT
|
Do 24 hodin po každé relaci ECT
|
|
Počet účastníků vyžadující další podporu kyslíku během ECT
Časové okno: Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Během každé relace ECT (přibližně 10-15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEMC 2025-06-004-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeal Mask Airway
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Samsun UniversityNáborKomplikace dýchacích cest při anestezii | Komplikace anestezie a intubace | SeptoplastikaKrocan
-
Samsun UniversityDokončenoLaryngeální maska Airway | Chirurgie tympanoplastikyKrocan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína