Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LMA vs ossigeno nasale ad alto flusso durante l'ECT nei pazienti obesi

23 luglio 2025 aggiornato da: Hyunjae Im, Eulji University Hospital

Confronto tra maschera laringea e ossigeno terapia nasale ad alto flusso nei pazienti obesi sottoposti a terapia elettroconvulsiva

Questo studio mira a confrontare due strategie di ossigenazione-ventilazione delle vie aeree di maschera (LMA) e terapia elettroconvulsiva (ECT) di cannula nasale ad alto flusso (ECT) nei pazienti obesi. A causa delle loro caratteristiche fisiologiche, i pazienti obesi sono ad aumentato rischio di ipossia durante l'ECT in anestesia generale.

Parteciparanno i pazienti adulti con un indice di massa corporea (BMI) ≥30 che dovrebbero essere sottoposti a ECT. Ogni partecipante riceverà entrambe le strategie di ossigenazione in un ordine alternato fisso durante quattro sessioni consecutive ECT. Le procedure seguiranno i protocolli di anestesia standard.

Durante le procedure ECT e il periodo di recupero di 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia, monitoreremo il verificarsi di ipossia (Spo₂ <92%), parametri di ventilatore, segni vitali, confusione postoperatoria entro 24 ore e qualsiasi segnalazione di disagio dentale. Queste informazioni contribuiranno a valutare la sicurezza e l'utilità clinica di ciascun metodo di ossigenazione per i pazienti obesi che ricevono ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio noto per l'ipossia perioperatoria a causa di cambiamenti fisiologici come l'aumento della resistenza delle vie aeree, la ridotta capacità residua funzionale e l'elevata domanda di ossigeno. Questi rischi sono amplificati nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva (ECT) in anestesia generale, in cui i periodi di apnea possono provocare desaturazione critica dell'ossigeno.

Mentre la terapia di cannula nasale (HFNC) di Laringea Mask Airways (LMAS) e High-Flow Cannula (HFNC) sono entrambe strategie raccomandate per mantenere l'ossigenazione durante l'anestesia, la loro efficacia comparativa nei pazienti obesi sottoposti a ECT non è stata ben stabilita. Le LMA forniscono accesso diretto alle vie aeree e consentono una ventilazione a pressione positiva ma comportano un rischio di trauma dentale. HFNC offre un'alternativa non invasiva che può prolungare il tempo sicuro dell'apnea, sebbene la sua efficacia di ossigenazione durante l'ECT rimane poco chiara.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di LMA rispetto a HFNC nella prevenzione dell'ipossia durante l'ECT nei pazienti obesi. Utilizzando un design crossover all'interno del soggetto, ciascun partecipante riceverà entrambi gli interventi in sessioni ECT alternate. Questo studio contribuirà a determinare la strategia ottimale di gestione delle vie aeree per ridurre al minimo l'ipossia peri-procedurale in questa popolazione ad alto rischio.

Il risultato verrà valutato durante ogni sessione ECT come parte di un design crossover. Tutti i partecipanti subiranno interventi di LMA e HFNC in sessioni alternate (LMA durante le sessioni 1 e 3, HFNC durante le sessioni 2 e 4). Il supporto all'ossigeno oltre il metodo assegnato verrà registrato quando clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti in programma per sottoporsi a sessioni di terapia elettroconvulsiva (ECT) ≥ 4
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² (Classificazione dell'obesità OMS)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe da I a III
  • Fornito consenso informato scritto (da paziente o tutore legale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con ASA Classe IV o V
  • Pazienti con rischio di lesioni dentali previsto che preclude l'uso di una via aerea a maschera laringea
  • Pazienti o tutori che rifiutano la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alternativa di terapia con ossigeno LMA e HFNC
Tutti i partecipanti subiranno una ventilazione delle vie aeree di maschera laringea (LMA) durante le sessioni ECT 1 e 3 e la terapia di ossigeno a cannula nasale ad alto flusso (HFNC) durante le sessioni 2 e 4.
Dispositivo: Via di maschera laringea
Un dispositivo vietante supraglottico (I-GEL) usato per fornire ossigeno e assistere la ventilazione durante la terapia elettroconvulsiva (ECT) nei pazienti obesi. Il dispositivo viene inserito dopo l'induzione dell'anestesia generale e rimosso dopo il ripristino della respirazione spontanea.
Dispositivo: Canna nasale di alto flusso
Un sistema di erogazione di ossigeno riscaldato e umidificato che fornisce ossigeno ad alto flusso attraverso denti nasali. In questo studio, viene utilizzato durante la procedura ECT per mantenere l'ossigenazione nei pazienti obesi senza la necessità di inserimento invasivo delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia (spo₂ <92%) durante ECT
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di ipossia durante il recupero
Lasso di tempo: Durante il recupero post-anestesia (circa 30-40 minuti)
Durante il recupero post-anestesia (circa 30-40 minuti)
Saturazione periferica più bassa di ossigeno
Lasso di tempo: Dalla preossigenazione allo scarico della stanza di recupero (circa 1 ore)
Dalla preossigenazione allo scarico della stanza di recupero (circa 1 ore)
Durata dell'ipossia durante l'ECT e il recupero
Lasso di tempo: Dalla preossigenazione allo scarico della stanza di recupero (circa 1 ore)
Dalla preossigenazione allo scarico della stanza di recupero (circa 1 ore)
CO₂ più basso del mare-marere prima della stimolazione ECT
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima della stimolazione ECT)
Basale (immediatamente prima della stimolazione ECT)
Percentuale (%) aumento della frequenza cardiaca dopo stimolazione ECT
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durata del sequestro (motore ed EEG)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Indice di soppressione postictale (PSI)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Scala di qualità con crisi EEG Husain EEG
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Tasso di fallimento della gestione delle vie aeree (reinserimento LMA o intubazione richiesta)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Numero di partecipanti con disagio dentale o lesioni al dente entro 24 ore dopo ECT
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo ogni sessione ECT
Entro 24 ore dopo ogni sessione ECT
Numero di partecipanti che richiedono ulteriore supporto all'ossigeno durante ECT
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)
Durante ogni sessione ECT (circa 10-15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eulji University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEMC 2025-06-004-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Via di maschera laringea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi