Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMA vs High-Flow Nasal Oxygen under ECT hos overvægtige patienter

23. juli 2025 opdateret af: Hyunjae Im, Eulji University Hospital

Sammenligning mellem laryngeal maske og højstrømning nasal iltbehandling hos overvægtige patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to iltningstrategier-laryngeal maske Airway (LMA) ventilation og højstrømningskanyl (HFNC)-During Electroconvulsive Therapy (ECT) hos overvægtige patienter. På grund af deres fysiologiske egenskaber har overvægtige patienter øget risiko for hypoxi under ECT under generel anæstesi.

Voksne patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥30, der er planlagt til at gennemgå ect, vil deltage. Hver deltager vil modtage begge iltningstrategier i en fast vekslende rækkefølge under fire på hinanden følgende ECT -sessioner. Procedurerne følger standardbedøvelsesprotokoller.

I løbet af ECT-procedurerne og 30-minutters gendannelsesperiode i plejenheden efter anæstesi overvåger vi forekomsten af hypoxi (spo₂ <92%), ventilatorparametre, vitale tegn, postoperativ forvirring inden for 24 timer og eventuelle rapporter om tandhøjde. Disse oplysninger vil hjælpe med at vurdere sikkerheden og klinisk anvendelighed for hver iltningsmetode for overvægtige patienter, der får ECT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kendt risikofaktor for perioperativ hypoxi på grund af fysiologiske ændringer, såsom øget luftvejsresistens, reduceret funktionel restkapacitet og forhøjet iltbehov. Disse risici forstærkes hos patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT) under generel anæstesi, hvor perioder med apnø kan resultere i kritisk ilt desaturation.

Mens Laryngeal Mask Airways (LMA'er) og højstrømning af næsekanyl (HFNC) -terapi begge anbefales strategier for at opretholde iltning under anæstesi, er deres komparative effektivitet hos overvægtige patienter, der gennemgår ECT, ikke været veletableret. LMA'er giver direkte luftvejsadgang og muliggør ventilation af positivt tryk, men har en risiko for tandtraumer. HFNC tilbyder et ikke-invasivt alternativ, der kan forlænge sikker apnø-tid, skønt dens iltningseffektivitet under ECT forbliver uklar.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LMA versus HFNC til at forhindre hypoxi under ECT hos overvægtige patienter. Ved hjælp af et crossover-design inden for emnet modtager hver deltager begge interventioner i skiftende ECT-sessioner. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale luftvejsstyringsstrategi til minimering af peri-procedurel hypoxi i denne højrisikopopulation.

Resultatet vurderes under hver ECT -session som en del af et crossover -design. Alle deltagere vil gennemgå både LMA- og HFNC -interventioner i skiftende sessioner (LMA under sessioner 1 og 3, HFNC under sessioner 2 og 4). Oxygenstøtte ud over den tildelte metode registreres, når det er klinisk angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ≥ 4 elektrokonvulsive terapi (ECT) sessioner
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² (som Klassificering af fedme)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklasse I til III
  • Leveret skriftligt informeret samtykke (af patient eller juridisk værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med ASA -klasse IV eller V
  • Patienter med forventet risiko for tandskader, der udelukker brug af en laryngeal maske luftvej
  • Patienter eller værger, der nægter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vekslende LMA og HFNC Oxygen Therapy
Alle deltagere vil gennemgå Laryngeal Mask Airway (LMA) ventilation under ECT-sessioner 1 og 3 og højstrøms nasal kanyle (HFNC) iltbehandling under sessioner 2 og 4.
Enhed: Laryngeal maske luftvej
En supraglottisk luftvejsenhed (I-GEL), der blev brugt til at levere ilt og hjælpe ventilation under elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos overvægtige patienter. Enheden indsættes efter induktion af generel anæstesi og fjernes efter spontan respiration er gendannet.
Enhed: Nasal kanyle med høj strømning
Et opvarmet og befugtet iltleveringssystem, der tilvejebringer ilt med høj strømning gennem næse -spidser. I denne undersøgelse bruges det i hele ECT -proceduren til at opretholde iltning hos overvægtige patienter uden behov for invasiv luftvejsindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoxia (spo₂ <92%) under ECT
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoxi under bedring
Tidsramme: Under opsving efter anæstesi (ca. 30-40 minutter)
Under opsving efter anæstesi (ca. 30-40 minutter)
Lavest perifer iltmætning
Tidsramme: Fra præoxygenering til genopretningsrumsafladning (ca. 1 time)
Fra præoxygenering til genopretningsrumsafladning (ca. 1 time)
Varighed af hypoxi under ECT og gendannelse
Tidsramme: Fra præoxygenering til genopretningsrumsafladning (ca. 1 time)
Fra præoxygenering til genopretningsrumsafladning (ca. 1 time)
Laveste ende-tidevand CO₂ før ECT-stimulering
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før ECT -stimulering)
Baseline (umiddelbart før ECT -stimulering)
Procent (%) stigning i hjerterytme efter ECT -stimulering
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Varighed af anfald (motor og EEG)
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Postictal Suppression Index (PSI)
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Husain EEG anfaldskvalitetsskala
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Fejlfrekvens i luftvejsstyring (LMA -genindsættelse eller intubation krævet)
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Antal deltagere med tandpleje eller tandskade inden for 24 timer efter ECT
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hver ECT -session
Inden for 24 timer efter hver ECT -session
Antal deltagere, der kræver yderligere iltstøtte under ECT
Tidsramme: Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)
Under hver ECT-session (ca. 10-15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eulji University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEMC 2025-06-004-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal maske luftvej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner